Randomizovaná kontrolovaná zkouška způsobů, jak zlepšit prevenci a pohodu OVC HIV

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti TF-CBT ve srovnání s PC při zlepšování řady výsledků OVC včetně rizikového chování HIV, ale také zprostředkujících faktorů, které tvoří důležité výsledky – duševní pohoda, duševní zdraví, fungování a zdraví pečovatele a Podpěra, podpora. Návrh studie také zahrnuje měření dopadu faktorů, které mohou zmírňovat účinky – věk, pohlaví, náboženství, etnický původ, znalosti a postoje k HIV, vzdělání a fyzické zdraví. Jedná se o zkoušku účinnosti, protože intervence bude zajišťovat Ministerstvo zdravotnictví (MZ) a organizace, které již poskytují služby OVC.

Hodnocení: Studijní nástroje budou spravovány pomocí systému Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) vyvinutého Tufts University. Systém Tufts ACASI umožňuje ovládání odpovídače navigovat a odpovídat na citlivé otázky soukromě a diskrétně. Byl vyvinut pomocí Macromedia Authorware (v7.0) a lze jej naprogramovat v jakémkoli jazyce tak, že text na obrazovce nahraje rodilý mluvčí. Systém Tufts ACASI nabízí jak živé rozhovory, tak režimy zadávání dat a může poskytovat různé typy otázek, včetně otázek ano/ne, s jednou odpovědí s výběrem jedné odpovědi a s vícenásobnou odpovědí (vyberte všechny platné) které umožňují zadávání pomocí numerické klávesnice, stejně jako otázky na stupnici, které umožňují uživateli kliknout na bod na stupnici, a zadávání textu pro otevřené otázky administrované tazatelem

Postup: Účastníci studie budou vybíráni několika způsoby. První způsob náboru je z městských komunit prostřednictvím dosahu stávajících pracovníků domácí péče (HBCW) a dalších peer vzdělavatelů v rámci arcidiecéze Lusaka, místních církví a dalších místních organizací, které mají v komunitě terénní aktivity. HBCWs a peer pedagogové představí studii rodinám v komunitě, o kterých se domnívají, že by mohli být způsobilí pro studii. Vyšetřovatelé také požádají tyto peer pedagogy a HBCW, aby pomocí náborového scénáře představili studii jak dospívajícímu, tak jeho pečovateli. Pokud dospívající a/nebo opatrovník nebude mít zájem slyšet o studii více, nebudou jejich informace předány studijnímu personálu a nebudeme s touto rodinou v kontaktu. HBCW domluví následné schůzky s rodinami, které mají zájem dozvědět se o studii více, a dohodne jim čas, kdy mohou jít do místní farnosti. Na těchto následných schůzkách jeden z hodnotitelů studie podrobně prodiskutuje studii s potenciálními účastníky (dospívajícími a pečovateli). To je vhodnější než nábor na klinice, protože 1) mnoho OVC nepřichází na kliniky z důvodů, jako je stigma, strach, problémy s duševním zdravím nebo problémy s dopravou, 2) HBCW pomohou s udržením a 3) zaměstnanci studie nebudou mít žádný kontakt se všemi rodinami, které své HBCW ještě neuvedly, že by se o studii rádi dozvěděli více

Jako druhou náborovou strategii budou vyšetřovatelé také pořádat obecná setkání komunity v každém ze studijních míst, na která budou pozváni všichni členové komunity. Vyšetřovatelé na těchto setkáních vysvětlí obecný účel studie a zodpoví případné dotazy. Vyšetřovatelé vyzvou rodiny, aby nás kontaktovaly přímo, pokud mají zájem dozvědět se více o studii od některého z našich hodnotitelů studie, nebo aby si promluvily se svým HBCW, který může dát rodině kontakt na naše výzkumné pracovníky. Komunitě budou také dána konkrétní data, kdy bude studijní tým v centrální farnosti, kde může přijít na posouzení a/nebo položit doplňující otázky.

Za třetí, můžeme použít školní nábor. Pro tuto strategii vyšetřovatelé nejprve uspořádají setkání s představiteli škol (např. řediteli, řediteli) ve školách v naší spádové oblasti v Lusace. Vyšetřovatelé také v případě potřeby získají souhlas od ministerstva školství Zambie. Vyšetřovatelé také uspořádají ve škole valné hromady otevřené všem zaměstnancům, studentům a rodičům, aby je informovali o studii. Pokud představitelé školy souhlasí s náborem ve škole, vyšetřovatelé požádají, aby zavedli poradenské poradce. Vyšetřovatelé vyškolí poradce ve škole, kteří vědí, kteří studenti ve škole by mohli být způsobilí pro studii, o účelu studie a o tom, jak představit studii rodinám, o kterých se domnívají, že by byli způsobilí. Setkat se s vedoucím učitelem, vysvětlit studium. Mluví také s ostatními zaměstnanci. Poradce by se setkal s rodiči a dítětem, aby zjistil, zda mají zájem. Kromě toho poskytneme naše studijní kontaktní údaje na všeobecné školní schůzi, aby nás zainteresované rodiny mohly přímo kontaktovat. Vyšetřovatelé budou mít ve vybraných dnech na místě studijní personál, který se bude soukromě setkávat se zainteresovanými rodinami za účelem úplného vysvětlení studie, získání informovaného souhlasu a pokračování ve studijních aktivitách.

Za čtvrté, vyšetřovatelé použijí strategii vzorkování sněhové koule. Velký počet dospívajících a pečovatelů zapsaných do studie nás informoval, že znají další rodiny ve svých komunitách, o nichž si myslí, že by jim prospěly služby duševního zdraví a psychosociální služby. Vyšetřovatelé plánují, že se poradci zeptají současných účastníků studie, zda vědí o konkrétních rodinách, o kterých si myslí, že by měly zájem slyšet o studii více. Pokud účastníci znají další rodiny, o kterých si myslí, že by o ně měly zájem, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby tyto rodiny přivedli na setkání s poradcem. Poradce poté krátce uvede do studie. Poradce poté odkáže rodiny, které mají stále zájem, do výzkumného týmu a bude nastaven den/čas, kdy se rodina může soukromě setkat s hodnotitelem za účelem souhlasu a screeningu podle původního protokolu studie.

Hodnotitelé budou ve farních lokalitách, nebo v případě potřeby půjdou s HBCW (pokud byl HBCW zapojen do náboru) do rodin, které projevily zájem o studii. Hodnotitel nejprve provede proces souhlasu dospělé osoby a povolení opatrovníka s opatrovníkem. V tuto chvíli bude získán souhlas a povolení pro všechny části studie – screening, rozhovor pomocí ACASI a intervence. Ve všech případech bude muset pečovatel poskytnout souhlas s účastí na rozhovoru a intervenci za sebe a také bude muset poskytnout souhlas dospívajícího s účastí na screeningu, rozhovoru a intervenci. V těchto případech hodnotitel v sekci odpovědí uvede, zda pečovatel souhlasí s účastí v každé z sekcí (screening/rozhovor a intervence) samostatně a dává svolení, aby se jejich dospívající účastnil každé ze 3 sekcí (screener, rozhovor a zásah) samostatně.

Pokud pečovatel a dítě odpoví na souhlas ano a pečovatel poskytne svolení pro mladistvého, hodnotitel provede screening. Tento screener bude okamžitě hodnocen, a pokud je dítě uznáno za způsobilé pro studii, hodnotitel se zeptá, zda je schopno dokončit celou baterii hodnocení v tuto dobu (přibližně 2 hodiny) nebo zda by si chtělo naplánovat samostatný čas na dokončit toto. Je-li preferován samostatný čas/datum, hodnotitel to naplánuje s rodinou. HBCW nebude přítomen během procesu souhlasu nebo posouzení.

Pokud se po screeningovém rozhovoru zjistí, že adolescent je způsobilý (na základě výsledků screeningu dospívajících, screeningu opatrovníka nebo obou), pak hodnotitel přidělí adolescentovi identifikační číslo studie. Když je základní linie určena k dokončení, hodnotitel nastaví dva notebooky pro základní rozhovor: jeden pro dospívajícího a jeden pro pečovatele. Dospívající a pečovatel absolvují rozhovor současně, ale odděleně (v oddělených místnostech), přičemž posuzovatel není přítomen, ale v případě problémů nebo dotazů bude blízko. Po dokončení základního rozhovoru dá hodnotitel rodině vědět, že ji bude kontaktovat někdo z nejbližší kliniky MZ.

Na konci každého dne všichni hodnotitelé oznámí přidělená ID studie místnímu řediteli studie, který je zašle výzkumnému týmu Johnse Hopkinse, který si ponechá důvěrný hlavní seznam spojující ID studie s intervencemi na základě náhodného přiřazení. . Výzkumník Johns Hopkins odpoví přidělením těchto ID studie. Tyto údaje budou použity k informování klinik, jaký zásah obdrží každý nový účastník před svou první návštěvou. Obě intervence budou dostupné na všech studijních místech. Ani posuzovatel, opatrovník ani dospívající nebudou vědět, jaký zásah adolescent dostane.

Bez ohledu na to, zda dospívající souhlasí s připojením ke studii či nikoli, bude mít přístup k dalším službám v rámci arcidiecéze Lusaka. Tyto služby zahrnují psychosociální poradenství, služby domácí péče, lékařskou a vzdělávací podporu, dobrovolné poradenství a testování (VCT), komunitní senzibilizační kampaně, změnu chování, podporu živobytí, péči o tuberkulózu, programy na zvýšení povědomí o přenosných nemocech. Dospívající bude mít také přístup ke strategiím prevence HIV dostupným na klinikách MZ, včetně VCT, poradenství, intervencí v oblasti bezpečného sexu a služeb primární péče. U účastníků studie budeme monitorovat využití těchto služeb a zahrneme tyto informace jako proměnnou do analýzy, abychom určili jejich účinky jako potenciální moderátory účinků léčby.

Adolescent půjde na kliniku MZ nebo do jiného předem určeného komunitního centra na první schůzku se svým poradcem, kde obdrží buď TF-CBT nebo PC. Pozdější sezení budou buď na klinice, nebo na jiném místě, na kterém se poradce a rodina dohodnou, a místa se mohou týden od týdne lišit, pokud je to nutné a proveditelné. Těchto sezení se může zúčastnit také pečovatel (pokud souhlasil s účastí ve studii spolu s dospívajícím). Vzhledem k tomu, že místa arcidiecéze Lusaka jsou hluboce začleněna do komunity, mohou být jako místa setkávání použity i jiné sousedské struktury, jako jsou kostely.

Následné hodnocení s dospívajícím i pečovatelem bude provedeno 0 a 6 měsíců po dokončení intervencí. Časový bod 6 měsíců je považován za primární časový bod zájmu. Pokud jedna léčba vykazuje podstatně vyšší účinnost po 6 měsících, bude nabídnuta těm, kteří podstoupili druhou intervenci, a 12měsíční hodnocení bude provedeno pouze se skupinou původně přidělenou k účinnější intervenci.

Očekáváme, že budeme mít 3-4 studijní kontakty s účastníky výzkumu a jejich pečovateli:

1. Základní rozhovor
2. Sledování v 0 měsících
3. Následný pohovor po 6 měsících
4. Následný pohovor po 12 měsících.

Výsledky specifického cíle 1 jsou indikátory rizikového chování HIV. To zahrnuje otázky o sociálních kruzích, které se podílejí na rizikovém sexuálním chování, jako je více sexuálních partnerů, sex bez kondomu, sexuálně přenosné infekce (STI) a užívání návykových látek (nástroj pro screening rizika HIV). Nástroj WAF také posoudí širší ukazatele rizika HIV, jako jsou znalosti, postoje, vlastní účinnost a sexuální praktiky. Výstupy pro Specifický cíl 2 jsou skóre v různých testech duševního zdraví a duševní pohody, včetně škály symptomů dětské PTSD (CPSS), kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), vnímání sebe sama, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (užívání látek), a funkčnost.

Všechny primární analýzy budou založeny na přístupu „intent-to-treat“. Pro všechny spojité výsledky budou lineární smíšené modely modelovat každý výsledek v průběhu času začleněním náhodného členu zachycení a případně členu náhodného sklonu, aby se zohlednily v rámci subjektové korelace na opakovaných měřeních. Skóre testu po dokončení intervence a 6 a 12 měsíců po dokončení budou modelována samostatně pomocí léčebného ramene, skóre výchozích symptomů, času a interakce mezi každým léčebným ramenem a časem jako fixní kovariáty v každém modelu. Tato analýza umožní odhadnout průměrný rozdíl v každém skóre symptomatologie mezi dvěma léčebnými rameny v každém okamžiku a v případě potřeby upravit na výchozí skóre. Budou vypočteny a prezentovány průměrné rozdíly a 95% intervaly spolehlivosti. Pro dichotomické proměnné budou použity zobecněné lineární modely smíšených efektů. Bude uveden poměr rizika a 95% interval spolehlivosti porovnávající každý binární výsledek mezi dvěma rameny v každém okamžiku. S potenciálními modifikátory a zprostředkovateli se bude nakládat tak, jak je popsáno níže.

Analýza moderátora a mediátora: Studie vyhodnotí vliv předpokládaných moderátorů (věk dítěte, pohlaví, náboženství, etnická příslušnost, znalosti a postoje k HIV, formování rodiny, vzdělání, fyzické zdraví) na odpověď na léčbu. Také jsme předpokládali, že změny v průběhu terapie v míře distresu a podpory pečovatele a změny v duševním zdraví dítěte a jeho sebepojetí zprostředkují dopad léčby na výsledky dětí.

Všechny významné moderující a zprostředkující proměnné pak budou současně zadány do vícenásobných regresních analýz s ohledem na jednotlivá výsledná měření, aby se zjistilo, které proměnné přispívají k jedinečnému rozptylu k odhadu výsledných proměnných. Významné moderátory a mediátory pak budou testovány na specifické léčebné účinky pomocí více lineárních regresních analýz. Vícenásobné regresní techniky budou zkoumat vzor vztahů mezi léčbou, předpokládanými zprostředkujícími vlivy a výsledky. Pomocí kroků navržených Baronem a Kennym prozkoumáme, zda a) každé léčebné rameno významně predikuje mediátora; b) mediátor významně předpovídá výsledek symptomů; a c) zda významný vztah mezi každým léčebným stavem a výsledkem symptomu významně klesá, když je změna mediátoru zadána do regresního modelu.

Kromě primárních analýz klinické účinnosti intervencí budeme také analyzovat nákladovou efektivitu a implementační problémy.

Údaje o používání služby, související se zaměstnáním a údaje o pečovatelích budou shromažďovány po retrospektivní období 3 měsíců ve výchozím stavu a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě s použitím verze soupisu příjmu klientských služeb přizpůsobeného pro OVC. Využití služeb a vstupy pečovatelů se změní v nákladová opatření použitím místních a národních hodnot jednotkových nákladů.

Budeme také monitorovat a vyhodnocovat faktory implementace systému, včetně přijatelnosti, přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, věrnosti, penetrace a udržitelnosti z pohledu mnoha zúčastněných stran, včetně poskytovatelů, organizací a politiků. S těmito zúčastněnými stranami budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat perspektivy překážek a usnadňujících implementaci.