Randomiserad kontrollerad prövning av sätt att förbättra OVC-hiv-förebyggande och välbefinnande

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av TF-KBT jämfört med PC för att förbättra en rad OVC-resultat inklusive HIV-riskbeteenden men också förmedlande faktorer som utgör viktiga resultat - välbefinnande, mental hälsa, funktion och vårdgivares hälsa och Stöd. Studiedesignen inkluderar också mätning av effekterna av faktorer som kan dämpa effekterna - ålder, kön, religion, etnicitet, kunskap och attityder om hiv, utbildning och fysisk hälsa. Detta är ett effektivitetsförsök genom att interventionerna kommer att tillhandahållas av hälsoministeriet (MoH) och organisationer som redan tillhandahåller tjänster till OVC.

Bedömningar: Studieinstrument kommer att administreras med ett Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) system utvecklat av Tufts University. Tufts ACASI-systemet tillåter svarskontrollen att navigera och svara på känsliga frågor privat och diskret. Den utvecklades med Macromedia Authorware (v7.0) och kan programmeras på vilket språk som helst genom att låta en som modersmål spela in skärmtexten. Tufts ACASI-systemet erbjuder både liveintervju- och datainmatningslägen och kan leverera en mängd olika frågetyper, inklusive ja/nej, flervalsfrågor med ett svar (välj ett svar) och flervalsfrågor med flera svar (välj alla som stämmer) som tillåter numerisk knappsats, såväl som skalningsfrågor som låter användaren klicka på en punkt längs en skala, och textinmatning för intervjuadministrerade, öppna frågor

Tillvägagångssätt: Studiedeltagare kommer att rekryteras via flera metoder. Den första metoden för rekrytering är från stadssamhällen genom uppsökande av befintliga hembaserade vårdarbetare (HBCW) och andra kamratutbildare under ärkestiftet Lusaka, lokala kyrkor och andra lokala organisationer som har uppsökande verksamhet i samhället. HBCWs och kamratutbildare kommer att introducera studien för familjer i samhället som de tror kan vara berättigade till studien. Utredarna kommer också att be dessa kamratutbildare och HBCW att använda ett rekryteringsmanus för att introducera studien för både tonåringen och hans/hennes skötare. Om ungdomen och/eller vårdnadshavaren inte är intresserad av att höra mer om studien kommer deras information inte att vidarebefordras till studiepersonalen och vi kommer inte ha någon kontakt med den familjen. HBCW kommer att göra uppföljningsmöten med familjer som är intresserade av att höra mer om studien och ordna en tid för dem att gå till en lokal församling. Vid dessa uppföljningsmöten kommer en av studiebedömarna att diskutera studien i detalj med de potentiella deltagarna (ungdom och vaktmästare). Detta är att föredra framför klinikbaserad rekrytering eftersom 1) många OVC inte kommer till kliniker av anledningar som stigma, rädsla, psykiska problem eller transportproblem 2) HBCW hjälper till med kvarhållande och 3) studiepersonal kommer inte att ha någon kontakt med alla familjer som inte redan har meddelat sin HBCW att de skulle vilja höra mer om studien

Som en andra rekryteringsstrategi kommer utredarna också att hålla allmänna möten på var och en av studieplatserna där alla medlemmar i samhället kommer att bjudas in. Utredarna kommer att förklara det allmänna syftet med studien vid dessa möten och svara på eventuella frågor. Utredarna kommer att bjuda in familjer att kontakta oss direkt om de är intresserade av att höra mer om studien från en av våra studiebedömare eller för att prata med deras HBCW som kan sätta familjen i kontakt med vår forskarpersonal. Samhället kommer också att få specifika datum när studieteamet kommer att vara i en central församling där de kan komma för att bli bedömda och/eller ställa ytterligare frågor.

För det tredje kan vi använda en skolbaserad rekrytering. För denna strategi kommer utredarna först att hålla möten med skoltjänstemän (t.ex. rektorer, rektorer) i skolor inom vårt upptagningsområde i Lusaka. Utredarna kommer också att få godkännande från Zambias utbildningsministerium om det behövs. Utredarna kommer också att hålla allmänna möten på skolan som är öppna för all personal, elever och föräldrar för att informera dem om studien. Om skolans tjänstemän går med på att ha rekrytering i skolan kommer utredarna att be att de introducerar vägledare. Utredarna kommer att utbilda vägledarna i skolan, som har kunskap om vilka elever i skolan som kan vara berättigade till studien, om syftet med studien och hur man introducerar studien för familjer som de tror skulle vara behöriga. Träffa rektor, förklara studien. Pratar även med andra anställda. Vägledaren skulle träffa föräldrarna och barnet för att se om de är intresserade. Dessutom kommer vi att tillhandahålla vår studiekontaktinformation vid det allmänna skolmötet så att intresserade familjer kan kontakta oss direkt. Utredarna kommer att ha studiepersonal på plats på utvalda dagar för att träffa intresserade familjer privat för att förklara studien i sin helhet, erhålla informerat samtycke och fortsätta med studieaktiviteter.

För det fjärde kommer utredarna att använda en strategi för provtagning av snöboll. Ett stort antal ungdomar och vårdgivare som är inskrivna i studien har informerat oss om att de känner till andra familjer i deras samhällen som de tror skulle ha nytta av psykisk hälsa och psykosociala tjänster. Utredarna planerar att låta rådgivare fråga aktuella studiedeltagare om de känner till specifika familjer som de tror skulle vara intresserade av att höra mer om studien. Om deltagarna känner till andra familjer som de tror skulle vara intresserade, kommer utredarna att be deltagarna att ta med dessa familjer för att träffa rådgivaren. Kursledaren kommer sedan att ge en kort introduktion till studien. Rådgivaren kommer sedan att hänvisa familjer som fortfarande är intresserade till forskargruppen och en dag/tid kommer att ställas in för familjen att privat träffa en bedömare för samtycke och screening enligt det ursprungliga studieprotokollet.

Bedömarna kommer att finnas på församlingens platser, eller om det behövs skulle de följa med en HBCW (om en HBCW var inblandad i rekryteringen) till familjernas hem som visade intresse för studien. Bedömaren kommer först att genomföra vuxens samtycke och vaktmästarens tillstånd med vaktmästaren. Samtycke och tillstånd kommer att erhållas vid denna tidpunkt för alla delar av studien - screening, intervju med ACASI och intervention. I alla fall måste vårdnadshavaren ge sitt samtycke till att delta i intervjun och interventionen för sig själv och måste också ge tillstånd för att ungdomen ska delta i screeningen, intervjun och interventionen. För dessa fall kommer bedömaren i svarssektionen att ange om vaktmästaren samtycker till att delta i vart och ett av avsnitten (screening/intervju och intervention) separat och ger tillstånd för sin tonåring att delta i var och en av de 3 avsnitten (screener, intervju och ingripande) separat.

Om vårdgivaren och barnet svarar ja på samtycket och vårdaren ger tillstånd för tonåringen, kommer bedömaren att administrera screenern. Denna screener kommer att poängsättas omedelbart och om barnet bedöms vara kvalificerat för studien kommer bedömaren att fråga om de kan slutföra hela bedömningsbatteriet vid denna tidpunkt (ungefär 2 timmar) eller om de vill schemalägga en separat tid för att slutföra detta. Om en separat tid/datum föredras kommer bedömaren att schemalägga det med familjen. HBCW kommer inte att vara närvarande under samtycke eller bedömningsprocessen.

Om tonåringen visar sig vara berättigad efter screeningintervjun (genom resultaten av antingen ungdomsscreeningen, vaktmästarscreeningen eller båda), kommer bedömaren att tilldela tonåringen ett studie-ID-nummer. När baslinjen är avsedd att slutföras, kommer bedömaren att ställa in två bärbara datorer för baslinjeintervjun: en för tonåringen och en för vaktmästaren. Ungdomen och vaktmästaren kommer att genomföra intervjun samtidigt men separat (i separata rum), med bedömaren inte närvarande utan i närheten vid problem eller frågor. När baslinjeintervjun är klar kommer bedömaren att meddela familjen att någon från deras närmaste MoH-klinik kommer att kontakta dem.

I slutet av varje dag kommer alla bedömare att rapportera de tilldelade studie-ID:n till studieledaren på plats, som kommer att skicka dem till en Johns Hopkins-baserad forskarpersonal som kommer att behålla den konfidentiella masterlistan som länkar studie-ID:n till interventioner baserade på slumpmässigt tilldelning. . Johns Hopkins-forskaren kommer att svara med tilldelningarna för dessa studie-ID. Dessa data kommer att användas för att informera klinikerna om vilken intervention varje ny deltagare kommer att få före sitt första besök. Båda interventionerna kommer att finnas tillgängliga på alla studieplatser. Varken bedömare, vaktmästare eller tonåring kommer att veta vilken insats tonåringen kommer att få.

Oavsett om en tonåring går med på att gå med i studien eller inte kommer han/hon att ha tillgång till andra tjänster under ärkestiftet Lusaka. Dessa tjänster inkluderar psykosocial rådgivning, hembaserad vård, medicinskt stöd och utbildningsstöd, frivillig rådgivning och testning (VCT), sensibiliseringskampanjer för samhället, beteendeförändringar, försörjningsstöd, tuberkulosvård, medvetenhetsprogram om smittsamma sjukdomar. Ungdomen kommer också att ha tillgång till HIV-förebyggande strategier som finns tillgängliga på MoH-klinikerna, inklusive VCT, rådgivning, säker sexintervention och primärvård. För dem i studien kommer vi att övervaka användningen av dessa tjänster och inkludera den informationen som en variabel i analysen, för att bestämma deras effekter som potentiella moderatorer av behandlingseffekter.

Ungdomen kommer antingen att gå till en MoH-klinik eller ett annat, i förväg identifierat samhälle för sitt första möte med sin kurator för att få antingen TF-KBT eller PC. Senare sessioner kommer antingen att vara på kliniken eller på en annan plats som kurator och familj kommer överens om, och platser kan variera från vecka till vecka om det är nödvändigt och genomförbart. Vaktmästaren kan också delta i dessa sessioner (om de har samtyckt till att delta i studien tillsammans med tonåringen). Eftersom ärkestiftet i Lusaka är djupt inbäddat i samhället, kan andra grannskapsstrukturer - som kyrkor - användas som mötesplatser.

Uppföljning Utvärderingar med både ungdomar och vårdare kommer att göras 0 och 6 månader efter avslutade insatser. Tidpunkten på 6 månader anses vara den primära tidpunkten av intresse. Om en behandling visar avsevärt större effekt efter 6 månader kommer den att erbjudas dem som fått den andra interventionen och en 12 månaders bedömning kommer endast att göras med den grupp som ursprungligen tilldelats den mer effektiva interventionen.

Vi förväntar oss att ha 3-4 studiekontakter med forskningsdeltagare och deras vårdgivare:

1. Baslinjeintervju
2. Uppföljning vid 0 månader
3. Uppföljningsintervju vid 6 månader
4. Uppföljningsintervju vid 12 månader.

Resultaten för specifikt mål 1 är indikatorer på hiv-riskbeteenden. Detta inkluderar frågor om sociala kretsar som ägnar sig åt riskfyllda sexuella beteenden som flera sexpartners, att ha sex utan kondom, sexuellt överförbara infektioner (STI) och droganvändning (screeningverktyg för HIV-riskbedömning). WAF-instrumentet kommer också att bedöma bredare hiv-riskindikatorer som kunskap, attityder, self-efficacy och sexuella metoder. Resultaten för Specifikt mål 2 är poängen på olika tester för mental hälsa och välbefinnande, inklusive Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), självuppfattning, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (missbruk), och funktionalitet.

Alla primära analyser kommer att baseras på en intention-to-treat-metod. För alla kontinuerliga utfall kommer linjära blandade modeller att modellera varje utfall över tid genom att införliva en slumpmässig interceptterm och möjligen en slumpmässig lutningsterm för att ta hänsyn till inom ämneskorrelation vid upprepade mätningar. Testresultaten vid avslutad intervention och 6 och 12 månader efter avslutad kommer att modelleras separat med hjälp av behandlingsarm, baslinjesymtompoäng, tid och en interaktion mellan varje behandlingsarm och tid som fasta kovariater i varje modell. Denna analys kommer att möjliggöra uppskattning av medelskillnaden i varje symptomatologipoäng mellan de två behandlingsarmarna vid varje tidpunkt, justering för baslinjepoäng vid behov. Medelskillnader och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas och presenteras. För dikotoma variabler kommer en generaliserad linjär blandad effektmodell att användas. En riskkvot och 95 % konfidensintervall som jämför varje binärt utfall mellan de två armarna vid varje tidpunkt kommer att rapporteras. Potentiella modifierare och mediatorer kommer att hanteras enligt beskrivningen nedan.

Moderator- och medlaranalyser: Studien kommer att utvärdera effekten av hypotetiska moderatorer (barns ålder, kön, religion, etnicitet, HIV-kunskap och attityder, familjebildning, utbildning, fysisk hälsa) på behandlingssvar. Vi har också antagit att förändringar i terapiförloppet i vårdgivares nivåer av nöd och stöd och förändringar i barnets psykiska hälsa och självuppfattning kommer att förmedla effekten av behandlingen på barns resultat.

Alla signifikanta modererande och förmedlande variabler kommer då att samtidigt ingå i multipla regressionsanalyser med avseende på de individuella utfallsmåtten för att fastställa vilka variabler som bidrar med unik varians för att uppskatta utfallsvariablerna. Signifikanta moderatorer och mediatorer kommer sedan att testas för specifika behandlingseffekter med hjälp av multipla linjär-regressionsanalyser. Flera regressionstekniker kommer att undersöka mönstret av relationer mellan behandling, hypotetiska medierande influenser och resultat. Med hjälp av de steg som föreslagits av Baron och Kenny kommer vi att undersöka om a) varje behandlingsarm signifikant förutsäger mediator; b) mediator förutsäger symtomutfallet signifikant; och c) huruvida det signifikanta sambandet mellan varje behandlingstillstånd och symtomutfall minskar signifikant när förändringen i mediator läggs in i regressionsmodellen.

Förutom primära analyser av den kliniska effektiviteten av interventionerna kommer vi även att analysera kostnadseffektivitet och implementeringsutmaningar.

Tjänstanvändning, anställningsrelaterad och vårdgivares data kommer att samlas in under en retrospektiv period på 3 månader vid baslinjen, och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling med hjälp av en version av kundtjänstkvittoinventeringen anpassad för OVC. Tjänsteanvändning och vårdares insatser kommer att omvandlas till kostnadsmått genom att tillämpa lokala och nationella enhetskostnadsvärden.

Vi kommer också att övervaka och utvärdera systemimplementeringsfaktorer, inklusive acceptans, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, penetration och hållbarhet från flera intressenters perspektiv, inklusive leverantörer, organisationer och policyledare. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med dessa intressenter för att undersöka perspektiv på hinder och underlättande av implementering.