Randomisert kontrollert utprøving av måter å forbedre OVC HIV-forebygging og velvære

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av TF-CBT sammenlignet med PC for å forbedre en rekke OVC-utfall, inkludert HIV-risikoatferd, men også medierende faktorer som utgjør viktige utfall - velvære, mental helse, funksjon og omsorgspersonshelse og Brukerstøtte. Studiedesignet inkluderer også måling av virkningen av faktorer som kan moderere effekter - alder, kjønn, religion, etnisitet, HIV-kunnskap og -holdninger, utdanning og fysisk helse. Dette er en effektivitetsprøve ved at intervensjonene vil bli levert av helsedepartementet (MoH) og organisasjoner som allerede leverer tjenester til OVC.

Vurderinger: Studieinstrumenter vil bli administrert ved hjelp av et Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) system utviklet av Tufts University. Tufts ACASI-systemet lar responserkontrollen navigere og svare på sensitive spørsmål privat og diskret. Den ble utviklet ved hjelp av Macromedia Authorware (v7.0) og kan programmeres på et hvilket som helst språk ved å la en morsmål ta opp skjermteksten. Tufts ACASI-systemet tilbyr både live-intervju- og dataregistreringsmoduser og kan levere en rekke spørsmålstyper, inkludert ja/nei, flervalgsspørsmål med ett svar (velg ett svar) og flersvarsspørsmål (velg alle som passer) som tillater numerisk tastaturinntasting, samt skaleringsspørsmål som lar brukeren klikke på et punkt langs en skala, og tekstinntasting for intervjuadministrerte, åpne spørsmål

Fremgangsmåte: Studiedeltakere vil bli rekruttert via flere metoder. Den første metoden for rekruttering er fra urbane samfunn gjennom oppsøking av eksisterende hjemmebaserte omsorgsarbeidere (HBCWs) og andre peer-pedagoger under erkebispedømmet Lusaka, lokale kirker og andre lokale organisasjoner som har oppsøkende aktiviteter i samfunnet. HBCW-ene og jevnaldrende lærere vil introdusere studien til familier i samfunnet som de tror kan være kvalifisert for studien. Etterforskerne vil også be disse peer-pedagogene og HBCW-ene om å bruke et rekrutteringsmanus for å introdusere studien for både ungdommen og hans/hennes vaktmester. Dersom ungdom og/eller vaktmester ikke er interessert i å høre mer om studien, vil ikke informasjonen deres videreformidles til studiepersonell og vi vil ikke ha kontakt med den familien. HBCW vil foreta oppfølgingsavtaler med familier som er interessert i å høre mer om studiet og avtale en tid for dem å gå til et lokalt menighet. Ved disse oppfølgingsavtalene vil en av studiebedømmerne diskutere studien i detalj med potensielle deltakere (ungdom og vaktmester). Dette er å foretrekke fremfor klinikkbasert rekruttering fordi 1) mange OVC ikke kommer til klinikker av grunner som stigma, frykt, psykiske problemer eller transportproblemer 2) HBCWs vil bistå med retensjon, og 3) studiepersonell vil ikke ha kontakt med familier som ikke allerede har indikert overfor HBCW at de ønsker å høre mer om studien

Som en annen rekrutteringsstrategi vil etterforskere også holde generelle fellesskapsmøter på hvert av studiestedene der alle medlemmer av fellesskapet vil bli invitert. Undersøkere vil forklare den generelle hensikten med studien på disse møtene og svare på eventuelle spørsmål. Etterforskere vil invitere familier til å kontakte oss direkte hvis de er interessert i å høre mer om studien fra en av våre studiebedømmere eller for å snakke med deres HBCW som kan sette familien i kontakt med forskningspersonalet vårt. Samfunnet vil også få spesifikke datoer når studieteamet vil være i et sentralt menighet hvor de kan komme for å bli vurdert og/eller stille ytterligere spørsmål.

For det tredje kan vi bruke en skolebasert rekruttering. For denne strategien vil etterforskerne først holde møter med skoleledere (f.eks. rektorer, rektorer) på skoler innenfor vårt nedslagsfelt i Lusaka. Etterforskere vil også få godkjenning fra utdanningsdepartementet i Zambia om nødvendig. Etterforskere vil også holde allmøter på skolen som er åpne for alle ansatte, elever og foreldre for å informere dem om studien. Hvis skolens tjenestemenn samtykker i å ha rekruttering i skolen, vil etterforskerne be om at de introduserer veiledere. Undersøkere vil lære opp veilederne på skolen, som har kunnskap om hvilke elever på skolen som kan være kvalifisert for studiet, om formålet med studiet og hvordan man introduserer studiet til familier som de mener vil være kvalifisert. Møt rektor, forklar studien. Snakker også med andre ansatte. Veilederen vil møte foreldrene og barnet for å se om de er interessert. I tillegg vil vi gi vår studiekontaktinformasjon på det generelle skolemøtet slik at interesserte familier kan kontakte oss direkte. Undersøkere vil ha studiepersonell på stedet på utvalgte dager for å møte privat med interesserte familier for å forklare studien i sin helhet, innhente informert samtykke og fortsette med studieaktiviteter.

For det fjerde vil etterforskerne bruke en strategi for prøvetaking av snøballer. Et stort antall ungdommer og omsorgspersoner som er registrert i studien har informert oss om at de kjenner til andre familier i lokalsamfunnet de tror vil ha nytte av psykisk helse og psykososiale tjenester. Etterforskere planlegger å la rådgivere spørre aktuelle studiedeltakere om de vet om spesifikke familier som de tror vil være interessert i å høre mer om studien. Hvis deltakerne kjenner til andre familier som de tror vil være interessert, vil etterforskerne be deltakerne ta med disse familiene til møte med rådgiveren. Rådgiveren vil deretter gi en kort introduksjon til studiet. Rådgiveren vil deretter henvise familier som fortsatt er interessert til forskerteamet, og en dag/tid vil bli satt opp for at familien kan møte privat med en assessor for samtykke og screening i henhold til den opprinnelige studieprotokollen.

Bedømmerne vil være på menighetsstedene, eller om nødvendig vil de gå med en HBCW (hvis en HBCW var involvert i rekrutteringen) til familienes hjem som indikerte interesse for studien. Evaluatoren vil først gjennomføre den voksnes samtykke og vaktmestertillatelse med vaktmesteren. Samtykke og tillatelse vil bli innhentet på dette tidspunktet for alle deler av studien - screening, intervju med ACASI og intervensjon. I alle tilfeller vil vaktmesteren måtte gi samtykke til å delta i intervjuet og intervensjonen for seg selv, og vil også måtte gi tillatelse til at ungdommen kan delta i screeningen, intervjuet og intervensjonen. For disse tilfellene vil vurderingsmannen i svarseksjonen angi om vaktmesteren samtykker til å delta i hver av seksjonene (screening/intervju og intervensjon) separat og gir tillatelse til at ungdommen deltar i hver av de 3 seksjonene (screener, intervju og intervensjon) separat.

Hvis omsorgspersonen og barnet svarer ja på samtykket og vaktmesteren gir tillatelse til ungdommen, vil assessor administrere screeneren. Denne screeneren vil bli skåre umiddelbart, og hvis barnet vurderes å være kvalifisert for studien, vil assessoren spørre om de er i stand til å fullføre hele vurderingsbatteriet på dette tidspunktet (omtrent 2 timer) eller om de ønsker å planlegge en egen tid for å fullføre dette. Hvis et eget tidspunkt/dato er å foretrekke, vil assessor planlegge dette med familien. HBCW vil ikke være til stede under samtykke- eller vurderingsprosessen.

Hvis ungdommen viser seg å være kvalifisert etter screeningintervjuet (gjennom resultatene av enten ungdomsscreeningen, vaktmesterscreeningen eller begge deler), vil assessoren tildele et studie-ID-nummer til ungdommen. Når baseline er utpekt til å fullføres, vil assessor sette opp to bærbare datamaskiner for baseline-intervjuet: en for ungdommen og en for vaktmesteren. Ungdommen og vaktmesteren vil gjennomføre intervjuet samtidig, men hver for seg (i separate rom), med assessor ikke til stede, men i nærheten ved problemer eller spørsmål. Etter å ha fullført baseline-intervjuet vil assessoren informere familien om at noen fra deres nærmeste helsevernklinikk vil kontakte dem.

På slutten av hver dag vil alle bedømmere rapportere de tildelte studie-ID-ene til studielederen på stedet, som vil sende dem til en Johns Hopkins-basert forskningsstab som vil beholde den konfidensielle masterlisten som knytter studie-ID-ene til intervensjoner basert på tilfeldig tildeling . Johns Hopkins-forskeren vil svare med bevilgningene for disse studie-ID-ene. Disse dataene vil bli brukt til å informere klinikkene om hvilken intervensjon hver nye deltaker vil motta før sitt første besøk. Begge intervensjonene vil være tilgjengelige på alle studiestedene. Verken assessor, vaktmester eller ungdom vil vite hvilken intervensjon ungdommen vil få.

Uansett om en ungdom godtar å delta i studien eller ikke, vil han/hun ha tilgang til andre tjenester under erkebispedømmet Lusaka. Disse tjenestene inkluderer psykososial rådgivning, hjemmebasert omsorgstjenester, medisinsk og utdanningsstøtte, frivillig rådgivning og testing (VCT), samfunnssensibiliseringskampanjer, atferdsendring, levebrødsstøtte, tuberkuloseomsorg, bevisstgjøringsprogrammer om smittsomme sykdommer. Ungdommen vil også ha tilgang til HIV-forebyggingsstrategiene som er tilgjengelige ved helsevernklinikkene, inkludert VCT, rådgivning, sikker sex-intervensjoner og primærhelsetjenesten. For de som er med i studien, vil vi overvåke bruken av disse tjenestene og inkludere den informasjonen som en variabel i analysen, for å bestemme effektene deres som potensielle moderatorer av behandlingseffekter.

Ungdommen vil enten gå til en MoH-klinikk eller et annet forhåndsidentifisert samfunnssenter for sin første avtale med rådgiveren for å motta enten TF-CBT eller PC. Senere økter vil enten være på klinikken eller på et annet sted som rådgiver og familie er enige om, og plasseringer kan variere fra uke til uke dersom det er nødvendig og gjennomførbart. Vaktmesteren kan også delta i disse øktene (hvis de har samtykket til å delta i studien sammen med ungdommen). Fordi erkebispedømmet i Lusaka er dypt innebygd i samfunnet, kan andre nabolagsstrukturer - som kirker - brukes som møtepunkter.

Oppfølging Vurderinger med både ungdom og vaktmester vil bli gjort 0 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Tidspunktet på 6 måneder regnes som det primære tidspunktet av interesse. Hvis en behandling viser vesentlig større effekt etter 6 måneder, vil den bli tilbudt de som mottok den andre intervensjonen, og en 12 måneders vurdering vil kun bli gjort med gruppen som opprinnelig ble tildelt den mer effektive intervensjonen.

Vi forventer å ha 3-4 studiekontakter med forskningsdeltakere og deres omsorgspersoner:

1. Baseline intervju
2. Oppfølging ved 0 mnd
3. Oppfølgingssamtale ved 6 måneder
4. Oppfølgingssamtale ved 12 måneder.

Resultatene for spesifikt mål 1 er indikatorer på HIV-risikoatferd. Dette inkluderer spørsmål om sosiale kretser som engasjerer seg i risikofylt seksuell atferd som flere seksuelle partnere, å ha sex uten kondom, seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og rusmiddelbruk (screeningverktøy for HIV-risikovurdering). WAF-instrumentet vil også vurdere bredere HIV-risikoindikatorer som kunnskap, holdninger, selveffektivitet og seksuell praksis. Resultatene for spesifikt mål 2 er poengsummene på ulike mentale helse- og velværetester, inkludert Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), selvoppfatning, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (stoffbruk), og funksjonalitet.

Alle primæranalyser vil være basert på en intent-to-treat-tilnærming. For alle kontinuerlige utfall vil lineære blandede modeller modellere hvert utfall over tid ved å inkludere et tilfeldig avskjæringsledd og muligens et tilfeldig skråningsledd for å ta hensyn til innenfor emnekorrelasjon ved gjentatte mål. Testresultatene ved fullføring av intervensjon og 6 og 12 måneder etter fullføring vil bli modellert separat ved å bruke behandlingsarm, baseline symptomscore, tid og en interaksjon mellom hver behandlingsarm og tid som faste kovariater i hver modell. Denne analysen vil tillate estimering av den gjennomsnittlige forskjellen i hver symptomatologiskåre mellom de to behandlingsarmene til hver tid, og justere for baseline-skåre om nødvendig. Gjennomsnittlige forskjeller og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet og presentert. For dikotome variabler vil en generalisert lineær blandingseffektmodell bli brukt. Et risikoforhold og 95 % konfidensintervall som sammenligner hvert binært utfall mellom de to armene til hver tid vil bli rapportert. Potensielle modifikatorer og formidlere vil bli håndtert som beskrevet nedenfor.

Moderator- og mediatoranalyser: Studien vil evaluere effekten av hypotesemoderatorer (barnsalder, kjønn, religion, etnisitet, HIV-kunnskap og -holdninger, familiedannelse, utdanning, fysisk helse) på behandlingsrespons. Vi har også antatt at endringer i terapiforløpet i omsorgspersonens nivåer av nød og støtte og endringer i barnets mentale helse og selvoppfatning vil formidle effekten av behandlingen på barns resultater.

Alle de signifikante modererende og medierende variablene vil da samtidig legges inn i flere regresjonsanalyser med hensyn til de individuelle utfallsmålene for å finne ut hvilke variabler som bidrar med unik varians til å estimere utfallsvariablene. Signifikante moderatorer og mediatorer vil deretter bli testet for spesifikke behandlingseffekter ved bruk av multiple lineær-regresjonsanalyser. Multiple regresjonsteknikker vil undersøke mønsteret av sammenhenger mellom behandling, hypotese medierende påvirkninger og utfall. Ved å bruke trinnene foreslått av Baron og Kenny, vil vi undersøke om a) hver behandlingsarm i betydelig grad forutsier mediator; b) mediator forutsier signifikant symptomutfall; og c) om den signifikante sammenhengen mellom hver behandlingstilstand og symptomutfall avtar signifikant når endringen i mediator legges inn i regresjonsmodellen.

I tillegg til primære analyser på den kliniske effektiviteten av intervensjonene, vil vi også analysere kostnadseffektivitet og implementeringsutfordringer.

Tjenestebruk, ansettelsesrelaterte data og omsorgspersondata vil bli samlet inn i en retrospektiv periode på 3 måneder ved baseline, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling ved å bruke en versjon av kundeservicekvitteringsbeholdningen tilpasset OVC. Tjenestebruk og omsorgsinnsats vil bli omgjort til kostnadsmål ved å anvende lokale og nasjonale enhetskostnadsverdier.

Vi vil også overvåke og evaluere systemimplementeringsfaktorer, inkludert aksept, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, penetrasjon og bærekraft fra perspektivet til flere interessenter, inkludert leverandører, organisasjoner og politiske ledere. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med disse interessentene for å undersøke perspektiver på barrierer og tilretteleggere for implementering.