Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tavoista parantaa OVC:n HIV-ehkäisyä ja hyvinvointia

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan TF-CBT:n tehokkuutta PC:hen verrattuna parantamaan useita OVC-tuloksia, mukaan lukien HIV-riskikäyttäytymistä, mutta myös välittäviä tekijöitä, jotka muodostavat tärkeitä tuloksia - hyvinvoinnin, mielenterveyden, toimintakyvyn ja hoitajan terveyden sekä tuki. Tutkimussuunnitteluun kuuluu myös vaikutuksia lieventävien tekijöiden - ikä, sukupuoli, uskonto, etnisyys, HIV-tieto ja -asenteet, koulutus ja fyysinen terveys - vaikutusten mittaaminen. Tämä on tehokkuuskoe siinä mielessä, että toimenpiteistä vastaavat terveysministeriö (MH) ja organisaatiot, jotka jo tarjoavat palveluja OVC:lle.

Arvioinnit: Opintovälineitä hallinnoidaan käyttämällä Tufts Universityn kehittämää Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) -järjestelmää. Tufts ACASI -järjestelmän avulla vastaaja voi navigoida ja vastata arkaluonteisiin kysymyksiin yksityisesti ja huomaamattomasti. Se kehitettiin Macromedia Authorwarella (v7.0), ja se voidaan ohjelmoida millä tahansa kielellä antamalla äidinkielenään puhuvan nauhoittaa näytön tekstiä. Tufts ACASI -järjestelmä tarjoaa sekä suoran haastattelun että tiedonsyöttötilat ja voi toimittaa erilaisia ​​kysymystyyppejä, mukaan lukien kyllä/ei, yhden vastauksen monivalintakysymykset (valitse yksi vastaus) ja monivastauskysymyksiä (valitse kaikki sopivat) jotka mahdollistavat syöttämisen numeronäppäimillä sekä asteikkokysymykset, joiden avulla käyttäjä voi napsauttaa asteikon pistettä, ja tekstin syöttämisen haastattelijan hallinnoimille, avoimille kysymyksille

Toimenpide: Tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan useilla tavoilla. Ensimmäinen rekrytointimenetelmä on kaupunkiyhteisöistä nykyisten kotihoitotyöntekijöiden (HBCW) ja muiden Lusakan arkkihiippakunnan alaisuudessa toimivien vertaiskouluttajien, paikallisten kirkkojen ja muiden paikallisten organisaatioiden kautta, joilla on etsivää toimintaa yhteisössä. HBCW:t ja vertaiskouluttajat esittelevät tutkimuksen yhteisön perheille, joiden he uskovat olevan kelvollisia tutkimukseen. Tutkijat myös pyytävät näitä vertaiskouluttajia ja HBCW:itä käyttämään rekrytointikäsikirjoitusta esitelläkseen tutkimuksen sekä nuorelle että hänen huoltajalleen. Jos nuori ja/tai huoltaja ei ole kiinnostunut kuulemaan lisää tutkimuksesta, hänen tietojaan ei välitetä tutkimushenkilökunnalle, emmekä ole yhteydessä kyseiseen perheeseen. HBCW järjestää jatkoajan perheille, jotka ovat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta, ja järjestää heille ajan paikalliseen seurakuntaan. Näissä seurantatapaamisissa yksi tutkimuksen arvioijista keskustelee tutkimuksesta yksityiskohtaisesti mahdollisten osallistujien (nuori ja hoitaja) kanssa. Tämä on parempi kuin klinikkapohjainen rekrytointi, koska 1) monet OVC:t eivät tule klinikalle esimerkiksi leimautumisen, pelon, mielenterveysongelmien tai kuljetusongelmien vuoksi 2) HBCW:t auttavat säilyttämisessä ja 3) tutkimushenkilöstöllä ei ole yhteyttä perheille, jotka eivät ole vielä ilmoittaneet HBCW:lle, että he haluaisivat kuulla lisää tutkimuksesta

Toisena rekrytointistrategiana tutkijat pitävät myös yleisiä yhteisökokouksia jokaisessa tutkimuspaikassa, joihin kutsutaan kaikki yhteisön jäsenet. Tutkijat selittävät näissä kokouksissa tutkimuksen yleisen tarkoituksen ja vastaavat kaikkiin kysymyksiin. Tutkijat kutsuvat perheitä ottamaan meihin yhteyttä suoraan, jos he ovat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta joltakin tutkimuksen arvioijalta tai keskustelemaan heidän HBCW:nsä kanssa, joka voi saada perheen yhteyttä tutkimushenkilöstömme. Yhteisölle annetaan myös tarkat päivämäärät, jolloin tutkimusryhmä on keskusseurakunnassa, jonne he voivat tulla arvioitavaksi ja/tai kysymään lisäkysymyksiä.

Kolmanneksi saatamme käyttää koulupohjaista rekrytointia. Tätä strategiaa varten tutkijat pitävät ensin kokouksia koulujen virkamiesten (esim. rehtoreiden, rehtoreiden) kanssa Lusakan vaikutusalueemme kouluissa. Tarvittaessa tutkijat saavat myös Sambian opetusministeriön hyväksynnän. Tutkijat pitävät koulussa myös yleiskokouksia, jotka ovat avoinna kaikille henkilökunnalle, opiskelijoille ja vanhemmille kertoakseen heille tutkimuksesta. Jos koulun virkailijat suostuvat rekrytointiin kouluun, tutkijat pyytävät heitä ottamaan käyttöön ohjausneuvojat. Tutkijat kouluttavat koulun ohjausneuvojat, joilla on tietoa siitä, mitkä koulun opiskelijat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, kuinka tutkimusta esitellään perheille, joiden he uskovat olevan kelvollisia. Tapaa rehtori, selitä tutkimus. Keskustelee myös muiden työntekijöiden kanssa. Ohjausneuvoja tapaa vanhemmat ja lapsen nähdäkseen, ovatko he kiinnostuneita. Lisäksi annamme opiskeluyhteystietomme koulun yleiskokouksessa, jotta kiinnostuneet perheet voivat ottaa meihin suoraan yhteyttä. Tutkijoilla on tiettyinä päivinä paikalla tutkimushenkilökuntaa tapaamaan yksityisesti kiinnostuneita perheitä selittääkseen tutkimuksen kokonaisuudessaan, saadakseen tietoisen suostumuksen ja jatkaakseen tutkimustoimintaa.

Neljänneksi tutkijat käyttävät lumipallonäytteenottostrategiaa. Suuri joukko tutkimukseen osallistuneita nuoria ja omaishoitajia ovat kertoneet meille, että he tietävät yhteisöissään muita perheitä, joiden he uskovat hyötyvän mielenterveys- ja psykososiaalisista palveluista. Tutkijat aikovat saada ohjaajia kysymään nykyisiltä tutkimuksen osallistujilta, tietävätkö he tiettyjä perheitä, jotka heidän mielestään olisivat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta. Jos osallistujat tietävät muita perheitä, joiden he uskovat olevan kiinnostuneita, tutkijat pyytävät osallistujia tuomaan kyseiset perheet tapaamaan ohjaajaa. Ohjaaja antaa sitten lyhyen johdannon tutkimukseen. Ohjaaja ohjaa edelleen kiinnostuneet perheet tutkimusryhmään, ja perheelle sovitaan päivä/aika, jolloin hän voi tavata yksityisesti arvioijan suostumusta ja alkuperäisen tutkimuspöytäkirjan mukaista seulontaa varten.

Arvioijat ovat seurakuntien paikoissa tai tarvittaessa he menevät HBCW:n kanssa (jos HBCW oli mukana rekrytoinnissa) niiden perheiden koteihin, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta tutkimukseen. Arvioija suorittaa aikuisen suostumuksen ja huoltajan lupaprosessin ensin huoltajan kanssa. Suostumus ja lupa hankitaan tällä hetkellä kaikkiin tutkimuksen osiin - seulonta, haastattelu ACASI:lla ja interventio. Kaikissa tapauksissa hoitajan tulee antaa suostumus osallistua haastatteluun ja interventioon omasta puolestaan, ja hänen tulee myös antaa nuorelle lupa osallistua seulontaan, haastatteluun ja interventioon. Näissä tapauksissa arvioija ilmoittaa vastausosiossa, suostuuko hoitaja osallistumaan kuhunkin osioon (seulonta/haastattelu ja interventio) erikseen ja antaa nuorelle luvan osallistua kuhunkin kolmesta osiosta (seulonta, haastattelu ja interventio) erikseen.

Jos hoitaja ja lapsi vastaavat suostumukseen kyllä ​​ja huoltaja antaa nuorelle luvan, arvioija johtaa seulontaa. Tämä seulontatulos pisteytetään välittömästi, ja jos lapsen katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen, arvioija kysyy, pystyykö hän suorittamaan täyden arvioinnin tähän aikaan (noin 2 tuntia) vai haluavatko he varata erillisen ajan. suorita tämä. Jos halutaan erillinen aika/päivämäärä, arvioija sovittaa sen perheen kanssa. HBCW ei ole läsnä suostumus- tai arviointiprosessin aikana.

Jos nuori todetaan kelpoiseksi seulontahaastattelun jälkeen (joko nuorten seulonnan, huoltajaseulonnan tai molempien tulosten perusteella), arvioija antaa nuorelle tutkimustunnusnumeron. Kun lähtötilanne on määrätty suoritettavaksi, arvioija asettaa kaksi kannettavaa tietokonetta perushaastattelua varten: yhden nuorelle ja toisen hoitajalle. Nuori ja huoltaja suorittavat haastattelun samanaikaisesti, mutta erikseen (erillisissä huoneissa), arvioijan ollessa paikalla, mutta lähellä ongelmia tai kysymyksiä. Perushaastattelun päätyttyä arvioija ilmoittaa perheelle, että joku lähimmältä MoH-klinikalta ottaa heihin yhteyttä.

Jokaisen päivän lopussa kaikki arvioijat raportoivat annetut tutkimustunnukset paikan päällä olevalle tutkimusjohtajalle, joka lähettää ne Johns Hopkinsissa toimivalle tutkimushenkilökunnalle, joka säilyttää luottamuksellisen pääluettelon, joka yhdistää tutkimustunnukset satunnaisiin tehtäviin perustuviin interventioihin. . Johns Hopkinsin tutkija vastaa näiden tutkimustunnusten allokoinneilla. Näitä tietoja käytetään ilmoittamaan klinikoille, minkä toimenpiteen kukin uusi osallistuja saa ennen ensimmäistä käyntiään. Molemmat interventiot ovat saatavilla kaikilla tutkimuspaikoilla. Kumpikaan arvioija, huoltaja tai nuori ei tiedä, minkä toimenpiteen nuori saa.

Riippumatta siitä, suostuuko nuori osallistumaan tutkimukseen, hänellä on pääsy muihin Lusakan arkkihiippakunnan palveluihin. Näitä palveluita ovat psykososiaalinen neuvonta, kotihoitopalvelut, lääketieteellinen ja koulutustuki, vapaaehtoinen neuvonta ja testaus (VCT), yhteisön herkistymiskampanjat, käyttäytymismuutos, toimeentulotuki, tuberkuloosin hoito, tartuntatauteja koskevat tiedotusohjelmat. Nuorella on myös pääsy MoH:n klinikoilla saatavilla oleviin HIV-ehkäisystrategioihin, mukaan lukien VCT, neuvonta, turvaseksiä koskevat interventiot ja perusterveydenhuollon palvelut. Tutkimukseen osallistuneiden osalta seuraamme näiden palveluiden käyttöä ja sisällytämme tiedot muuttujaksi analyysiin, jotta voimme määrittää niiden vaikutukset mahdollisina hoitovaikutusten hidastajina.

Nuori menee joko MoH:n klinikalle tai toiseen, ennalta määritettyyn yhteisökeskukseen ensimmäistä kertaa neuvonantajansa kanssa saadakseen joko TF-CBT:n tai PC:n. Myöhemmät istunnot ovat joko klinikalla tai muussa paikassa, josta ohjaaja ja perhe sopivat, ja paikat voivat vaihdella viikoittain, jos se on tarpeen ja mahdollista. Näihin istuntoihin voi osallistua myös huoltaja (jos hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen nuoren kanssa). Koska Lusakan arkkihiippakunnan kohteet ovat syvästi juurtuneet yhteisöön, muita naapuruston rakenteita, kuten kirkkoja, voidaan käyttää kohtaamispaikkoina.

Seuranta-arvioinnit sekä nuorten että hoitajan kanssa tehdään 0 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä. Kuuden kuukauden aikapiste katsotaan ensisijaiseksi kiinnostavaksi ajankohdaksi. Jos yksi hoito osoittaa huomattavasti tehokkaamman 6 kuukauden kohdalla, sitä tarjotaan niille, jotka ovat saaneet toisen toimenpiteen, ja 12 kuukauden arviointi tehdään vain ryhmälle, joka oli alun perin osoitettu tehokkaampaan hoitoon.

Odotamme saavamme 3-4 tutkimuskontaktia tutkimukseen osallistuvien ja heidän huoltajiensa kanssa:

1. Perushaastattelu
2. Seuranta 0 kuukauden kohdalla
3. Seurantahaastattelu 6 kuukauden iässä
4. Seurantahaastattelu 12 kuukauden iässä.

Erityistavoitteen 1 tulokset ovat HIV-riskikäyttäytymisen indikaattoreita. Tämä sisältää kysymyksiä riskialtista seksuaalista käyttäytymistä harjoittavista sosiaalisista piireistä, kuten useista seksikumppaneista, seksistä ilman kondomia, sukupuolitaudeista (STI) ja päihteiden käytöstä (HIV-riskin arvioinnin seulontatyökalu). WAF-instrumentilla arvioidaan myös laajempia HIV-riskiindikaattoreita, kuten tietoa, asenteita, itsetehokkuutta ja seksuaalisia käytäntöjä. Erityistavoitteen 2 tulokset ovat pisteet erilaisista mielenterveys- ja hyvinvointitesteistä, mukaan lukien lasten PTSD-oireiden asteikko (CPSS), lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL), itsetunto, Achenbachin nuorten itseraportti, ASSIST (päihteiden käyttö), ja toimivuus.

Kaikki ensisijaiset analyysit perustuvat intent-to-treat -lähestymistapaan. Kaikille jatkuville tuloksille lineaariset sekamallit mallintavat jokaisen tuloksen ajan mittaan sisällyttämällä satunnaisen leikkaustermin ja mahdollisesti satunnaisen kulmakertoimen, joka otetaan huomioon kohteen korrelaatiossa toistuvissa mittauksissa. Testin pisteet toimenpiteen päätyttyä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen päättymisestä mallinnetaan erikseen käyttämällä hoitohaaraa, lähtötilanteen oirepisteitä, aikaa sekä kunkin hoitohaaran ja ajan välistä vuorovaikutusta kiinteinä kovariaatteina kussakin mallissa. Tämä analyysi mahdollistaa kunkin oireen pisteytyksen keskimääräisen eron arvioimisen kummankin hoitohaaran välillä kulloinkin, tarvittaessa mukauttamalla peruspistemäärää. Keskimääräiset erot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan ja esitetään. Dikotomisille muuttujille käytetään yleistettyä lineaarista sekavaikutelmamallia. Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli, jossa verrataan kutakin binaaritulosta kummankin haaran välillä kullakin hetkellä, raportoidaan. Mahdollisia muuntajia ja välittäjiä käsitellään alla kuvatulla tavalla.

Moderaattori- ja sovittelija-analyysit: Tutkimuksessa arvioidaan oletetun moderaattorin (lapsen ikä, sukupuoli, uskonto, etnisyys, HIV-tieto ja -asenteet, perheen muodostuminen, koulutus, fyysinen terveys) vaikutusta hoitovasteeseen. Olemme myös olettaneet, että muutokset hoidon kulussa omaishoitajan ahdistuksen ja tuen tasoissa sekä muutokset lapsen mielenterveydessä ja itsekäsityksessä välittävät hoidon vaikutusta lasten tuloksiin.

Kaikki merkittävät moderoivat ja välittävät muuttujat otetaan sitten samanaikaisesti useisiin regressioanalyyseihin liittyen yksittäisiin tulosmittauksiin, jotta voidaan varmistaa, mitkä muuttujat vaikuttavat ainutlaatuiseen varianssiin tulosmuuttujien arvioinnissa. Merkittäviä moderaattoreita ja välittäjiä testataan sitten erityisten hoitovaikutusten varalta käyttämällä useita lineaariregressioanalyysejä. Useat regressiotekniikat tutkivat hoidon, oletettujen välittävien vaikutusten ja tulosten välisiä suhteita. Käyttämällä Baronin ja Kennyn ehdottamia vaiheita tutkimme, a) ennustaako kukin hoitohaara merkitsevästi välittäjää; b) välittäjä ennustaa merkittävästi oireen lopputulosta; ja c) väheneekö kunkin hoitotilan ja oireiden lopputuloksen välinen merkittävä suhde merkittävästi, kun välittäjän muutos sisällytetään regressiomalliin.

Interventioiden kliinisen tehokkuuden ensisijaisten analyysien lisäksi analysoimme myös kustannustehokkuutta ja toteutuksen haasteita.

Palvelun käyttöä, työllistämistä ja omaishoitajia koskevia tietoja kerätään takautuvasti 3 kuukauden ajalta lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen käyttämällä OVC:lle mukautettua Asiakaspalvelukuittiluettelon versiota. Palvelun käyttö ja omaishoitajien panokset muutetaan kustannusmittauksiksi soveltamalla paikallisia ja valtakunnallisia yksikkökustannusarvoja.

Valvomme ja arvioimme myös järjestelmän käyttöönottotekijöitä, mukaan lukien hyväksyttävyys, käyttöönotto, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, levinneisyys ja kestävyys useiden sidosryhmien, mukaan lukien palveluntarjoajien, organisaatioiden ja politiikan johtajien, näkökulmasta. Näiden sidosryhmien kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tarkastellaan näkökulmia täytäntöönpanon esteisiin ja edistäjiin.