Randomizowana, kontrolowana próba sposobów poprawy zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i dobrego samopoczucia

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności TF-CBT w porównaniu z PC w poprawie szeregu wyników OVC, w tym zachowań ryzykownych HIV, ale także czynników pośredniczących, które składają się na ważne wyniki - samopoczucie, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie oraz zdrowie opiekuna i wsparcie. Projekt badania obejmuje również pomiar wpływu czynników, które mogą łagodzić skutki, takich jak wiek, płeć, religia, pochodzenie etniczne, wiedza i postawy dotyczące HIV, wykształcenie i zdrowie fizyczne. Jest to próba skuteczności, w której interwencje będą świadczone przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) i organizacje już świadczące usługi dla OVC.

Oceny: Instrumenty do nauki będą administrowane przy użyciu systemu audio-komputerowego wspomaganego samodzielnego wywiadu (ACASI) opracowanego przez Tufts University. System Tufts ACASI umożliwia kontrolującym nawigację i odpowiadanie na wrażliwe pytania prywatnie i dyskretnie. Został opracowany przy użyciu Macromedia Authorware (v7.0) i można go zaprogramować w dowolnym języku, jeśli native speaker nagra tekst na ekranie. System Tufts ACASI oferuje zarówno tryb wywiadu na żywo, jak i tryb wprowadzania danych i może dostarczać różne rodzaje pytań, w tym pytania typu tak/nie, pytania wielokrotnego wyboru z jedną odpowiedzią (wybierz jedną odpowiedź) i pytania wielokrotnego wyboru z wieloma odpowiedziami (zaznacz wszystkie pasujące) które umożliwiają wprowadzanie za pomocą klawiatury numerycznej, a także pytania ze skalą, które pozwalają użytkownikowi kliknąć punkt na skali, oraz wprowadzanie tekstu w przypadku pytań otwartych, zadawanych przez ankietera

Procedura: Uczestnicy badania będą rekrutowani kilkoma metodami. Pierwsza metoda rekrutacji odbywa się w społecznościach miejskich poprzez kontakt z obecnymi pracownikami opieki domowej (HBCW) i innymi edukatorami rówieśniczymi w archidiecezji Lusaka, lokalnymi kościołami i innymi lokalnymi organizacjami, które prowadzą działania informacyjne w społeczności. HBCW i edukatorzy rówieśniczy przedstawią badanie rodzinom w społeczności, które ich zdaniem mogą kwalifikować się do badania. Śledczy poproszą również tych edukatorów rówieśniczych i HBCW o skorzystanie ze skryptu rekrutacyjnego w celu przedstawienia badania zarówno nastolatkowi, jak i jego opiekunowi. Jeśli nastolatek i/lub opiekun nie będą zainteresowani dalszymi informacjami na temat badania, ich informacje nie zostaną przekazane personelowi badawczemu i nie będziemy mieć kontaktu z tą rodziną. HBCW umówi się na kolejne spotkania z rodzinami, które będą chciały dowiedzieć się więcej o badaniu, i zorganizuje dla nich czas na udanie się do lokalnej parafii. Podczas tych wizyt kontrolnych jeden z oceniających szczegółowo omówi badanie z potencjalnymi uczestnikami (nastolatkiem i opiekunem). Jest to lepsze niż rekrutacja w klinice, ponieważ 1) wiele OVC nie przychodzi do klinik z powodów takich jak stygmatyzacja, strach, problemy ze zdrowiem psychicznym lub problemy z transportem 2) HBCW będą pomagać w zatrzymaniu i 3) personel badawczy nie będzie miał kontaktu z rodzinami, które jeszcze nie zgłosiły swoim HBCW, że chciałyby dowiedzieć się więcej o badaniu

W ramach drugiej strategii rekrutacji badacze będą również organizować ogólne spotkania społeczności w każdym z ośrodków badawczych, na które zostaną zaproszeni wszyscy członkowie społeczności. Śledczy wyjaśnią ogólny cel badania na tych spotkaniach i odpowiedzą na wszelkie pytania. Śledczy poproszą rodziny o bezpośredni kontakt z nami, jeśli będą chciały dowiedzieć się więcej na temat badania od jednego z naszych audytorów lub porozmawiać z HBCW, który może skontaktować rodzinę z naszym personelem badawczym. Społeczność otrzyma również konkretne daty, kiedy zespół badawczy będzie w centralnej parafii, gdzie będzie mógł przyjść na ocenę i/lub zadać dodatkowe pytania.

Po trzecie, możemy skorzystać z rekrutacji szkolnej. W ramach tej strategii badacze najpierw zorganizują spotkania z przedstawicielami władz szkolnych (np. dyrektorami, dyrektorami szkół) w szkołach w naszym rejonie w Lusace. W razie potrzeby śledczy uzyskają również zgodę Ministerstwa Edukacji Zambii. Śledczy zorganizują również ogólne zebrania w szkole otwarte dla wszystkich pracowników, uczniów i rodziców, aby poinformować ich o badaniu. Jeśli władze szkoły zgodzą się na rekrutację w szkole, śledczy poproszą o wprowadzenie doradców zawodowych. Śledczy przeszkolą doradców zawodowych w szkole, którzy wiedzą, którzy uczniowie w szkole mogą kwalifikować się do badania, w zakresie celu badania i sposobu wprowadzenia badania do rodzin, które ich zdaniem kwalifikują się. Spotkaj się z dyrektorem szkoły, wyjaśnij naukę. Rozmawia również z innymi pracownikami. Doradca zawodowy spotka się z rodzicami i dzieckiem, aby sprawdzić, czy są zainteresowani. Dodatkowo podamy dane kontaktowe do naszego badania na ogólnym zebraniu szkolnym, aby zainteresowane rodziny mogły skontaktować się z nami bezpośrednio. Badacze będą mieć na miejscu personel badawczy w wybrane dni, aby spotykać się prywatnie z zainteresowanymi rodzinami w celu pełnego wyjaśnienia badania, uzyskania świadomej zgody i kontynuowania działań związanych z badaniem.

Po czwarte, śledczy zastosują strategię próbkowania kuli śnieżnej. Duża liczba nastolatków i opiekunów włączonych do badania poinformowała nas, że znają inne rodziny w swoich społecznościach, które ich zdaniem skorzystałyby na usługach w zakresie zdrowia psychicznego i psychospołecznych. Śledczy planują, aby doradcy zapytali obecnych uczestników badania, czy znają konkretne rodziny, które ich zdaniem byłyby zainteresowane dowiedzeniem się więcej o badaniu. Jeśli uczestnicy znają inne rodziny, które ich zdaniem byłyby zainteresowane, śledczy poproszą uczestników o przyprowadzenie tych rodzin na spotkanie z doradcą. Następnie doradca przedstawi krótkie wprowadzenie do badania. Następnie doradca skieruje rodziny, które nadal są zainteresowane, do zespołu badawczego, a rodzina wyznaczy dzień/godzinę na prywatne spotkanie z asesorem w celu wyrażenia zgody i przeprowadzenia badań przesiewowych zgodnie z pierwotnym protokołem badania.

Asesorzy będą obecni w parafiach lub w razie potrzeby udają się z HBCW (jeśli HBCW był zaangażowany w rekrutację) do domów rodzin, które wyraziły zainteresowanie badaniem. Oceniający najpierw przeprowadzi z opiekunem procedurę uzyskiwania zgody osoby dorosłej i zgody opiekuna. W tym czasie zostanie uzyskana zgoda i pozwolenie na wszystkie części badania – badanie przesiewowe, wywiad przy użyciu ACASI i interwencję. We wszystkich przypadkach opiekun będzie musiał wyrazić zgodę na udział w przesłuchaniu i interwencji za siebie, a także będzie musiał wyrazić zgodę na udział nieletniego w badaniu przesiewowym, przesłuchaniu i interwencji. W takich przypadkach w sekcji odpowiedzi oceniający wskaże, czy opiekun wyraża zgodę na udział w każdej z sekcji (badanie przesiewowe/wywiad i interwencja) z osobna i wyraża zgodę na udział nastolatka w każdej z 3 sekcji (badanie przesiewowe, wywiad i interwencja). interwencja) oddzielnie.

Jeśli opiekun i dziecko odpowiedzą twierdząco na zgodę, a opiekun wyrazi zgodę na młodocianego, oceniający przeprowadzi badanie przesiewowe. Osoba przeprowadzająca badanie przesiewowe zostanie natychmiast oceniona, a jeśli dziecko zostanie uznane za kwalifikujące się do badania, osoba oceniająca zapyta, czy dziecko jest w stanie przeprowadzić pełny zestaw oceny w tym czasie (około 2 godzin) lub czy chciałoby zaplanować osobny czas na dokończ to. Jeśli preferowana jest oddzielna godzina/data, asesor ustali to z rodziną. HBCW nie będzie obecny podczas procesu udzielania zgody lub oceny.

Jeżeli po rozmowie przesiewowej okaże się, że nastolatek kwalifikuje się do badania (na podstawie wyników badania przesiewowego nastolatka, badania przesiewowego opiekuna lub obu), osoba oceniająca przydzieli nastolatkowi numer identyfikacyjny badania. Po wyznaczeniu punktu odniesienia do zakończenia osoba oceniająca ustawi dwa notebooki na potrzeby wywiadu podstawowego: jeden dla nastolatka i jeden dla dozorcy. Nastolatek i opiekun przeprowadzą przesłuchanie jednocześnie, ale osobno (w oddzielnych pokojach), pod nieobecność asesora, ale w pobliżu w przypadku problemów lub pytań. Po zakończeniu wstępnego wywiadu osoba oceniająca poinformuje rodzinę, że skontaktuje się z nią ktoś z najbliższej przychodni Ministerstwa Zdrowia.

Pod koniec każdego dnia wszyscy asesorzy zgłoszą przydzielone identyfikatory badań kierownikowi badania na miejscu, który prześle je do personelu badawczego z Johns Hopkins, który zachowa poufną główną listę łączącą identyfikatory badań z interwencjami opartymi na losowym przydziale . Badacz z Johns Hopkins odpowie, podając przydziały dla tych identyfikatorów badań. Dane te zostaną wykorzystane do poinformowania klinik, jaką interwencję otrzyma każdy nowy uczestnik przed pierwszą wizytą. Obie interwencje będą dostępne we wszystkich ośrodkach badawczych. Ani asesor, ani opiekun, ani nastolatek nie będą wiedzieć, jaką interwencję otrzyma nastolatek.

Bez względu na to, czy nastolatek zgodzi się wziąć udział w badaniu, będzie miał dostęp do innych usług archidiecezji Lusaka. Usługi te obejmują poradnictwo psychospołeczne, usługi opieki domowej, wsparcie medyczne i edukacyjne, dobrowolne doradztwo i testy (VCT), kampanie uwrażliwiania społeczności, zmianę zachowania, wsparcie środków do życia, opiekę nad gruźlicą, programy uświadamiające na temat chorób zakaźnych. Nastolatek będzie miał również dostęp do strategii profilaktyki HIV dostępnych w klinikach Ministerstwa Zdrowia, w tym do VCT, poradnictwa, interwencji związanych z bezpiecznym seksem i podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku osób biorących udział w badaniu będziemy monitorować wykorzystanie tych usług i uwzględniać te informacje jako zmienną w analizie, aby określić ich skutki jako potencjalnych moderatorów efektów leczenia.

Nastolatek uda się do kliniki Ministerstwa Zdrowia lub innego, wcześniej określonego ośrodka społecznego na pierwsze spotkanie z doradcą w celu poddania się TF-CBT lub PC. Późniejsze sesje będą odbywać się w klinice lub w innym miejscu uzgodnionym przez doradcę i rodzinę, a lokalizacje mogą zmieniać się z tygodnia na tydzień, jeśli to konieczne i wykonalne. Opiekun może również uczestniczyć w tych sesjach (jeśli wyraził zgodę na udział w badaniu wraz z adolescentem). Ponieważ tereny archidiecezji Lusaka są głęboko zakorzenione w społeczności, inne struktury sąsiedzkie, takie jak kościoły, mogą być wykorzystywane jako miejsca spotkań.

Kontynuacja Oceny zarówno nastolatka, jak i opiekuna zostaną przeprowadzone w 0 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Punkt czasowy 6 miesięcy jest uważany za główny punkt czasowy zainteresowania. Jeśli jedno leczenie wykazuje znacznie większą skuteczność po 6 miesiącach, zostanie ono zaproponowane tym, które otrzymały drugą interwencję, a ocena po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona tylko z grupą pierwotnie przydzieloną do bardziej skutecznej interwencji.

Spodziewamy się 3-4 kontaktów studyjnych z uczestnikami badań i ich opiekunami:

1. Wywiad bazowy
2. Obserwacja po 0 miesiącach
3. Rozmowa kontrolna po 6 miesiącach
4. Wywiad kontrolny po 12 miesiącach.

Wyniki dla Celu Szczegółowego 1 to wskaźniki zachowań ryzykownych związanych z HIV. Obejmuje to pytania dotyczące kręgów społecznych angażujących się w ryzykowne zachowania seksualne, takie jak wielu partnerów seksualnych, seks bez prezerwatywy, infekcje przenoszone drogą płciową (STI) i używanie substancji (narzędzie do oceny ryzyka HIV). Instrument WAF oceni również szersze wskaźniki ryzyka HIV, takie jak wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności i praktyki seksualne. Wyniki dla Celu Szczegółowego 2 to wyniki różnych testów dotyczących zdrowia psychicznego i dobrostanu, w tym Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS), Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL), postrzegania siebie, Samoopisu Achenbach Youth, ASSIST (zażywanie substancji psychoaktywnych), i funkcjonalność.

Wszystkie podstawowe analizy będą oparte na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia. W przypadku wszystkich ciągłych wyników liniowe modele mieszane będą modelować każdy wynik w czasie, włączając losowy wyraz wolny i ewentualnie losowy składnik nachylenia, aby uwzględnić korelację wewnątrz podmiotu w powtarzanych pomiarach. Wyniki testu po zakończeniu interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach po zakończeniu będą modelowane oddzielnie przy użyciu ramienia leczenia, wyjściowego wyniku objawów, czasu i interakcji między każdym ramieniem leczenia i czasem jako stałych współzmiennych w każdym modelu. Analiza ta pozwoli na oszacowanie średniej różnicy w każdej punktacji symptomatologii między dwiema grupami leczenia w każdym czasie, dostosowując w razie potrzeby punktację wyjściową. Obliczone i przedstawione zostaną średnie różnice i 95% przedziały ufności. Dla zmiennych dychotomicznych zastosowane zostaną uogólnione liniowe modele efektów mieszanych. Zgłoszony zostanie współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności porównujący każdy wynik binarny między dwoma ramionami w każdym czasie. Potencjalni modyfikatorzy i mediatorzy będą traktowani w sposób opisany poniżej.

Analizy moderatorów i mediatorów: Badanie oceni wpływ hipotetycznych moderatorów (wiek dziecka, płeć, religia, pochodzenie etniczne, wiedza i postawy dotyczące HIV, tworzenie rodziny, wykształcenie, zdrowie fizyczne) na odpowiedź na leczenie. Postawiliśmy również hipotezę, że zmiany w przebiegu terapii w poziomie stresu i wsparcia opiekuna oraz zmiany w zdrowiu psychicznym dziecka i postrzeganiu siebie będą pośredniczyć w wpływie leczenia na wyniki dzieci.

Wszystkie istotne zmienne moderujące i pośredniczące zostaną następnie jednocześnie wprowadzone do analiz regresji wielokrotnej w odniesieniu do indywidualnych miar wyników, aby ustalić, które zmienne przyczyniają się do unikalnej wariancji do oszacowania zmiennych wynikowych. Znaczące moderatory i mediatory zostaną następnie przetestowane pod kątem określonych efektów leczenia przy użyciu wielu analiz regresji liniowej. Techniki wielokrotnej regresji zbadają wzór relacji między leczeniem, hipotetycznymi wpływami pośredniczącymi i wynikami. Korzystając z kroków sugerowanych przez Barona i Kenny'ego, zbadamy, czy a) każda grupa leczenia znacząco przewiduje mediatora; b) mediator istotnie przewiduje wynik objawów; oraz c) czy znaczący związek między każdym stanem leczenia a wynikiem objawów zmniejsza się znacząco, gdy zmiana mediatora jest wprowadzana do modelu regresji.

Oprócz podstawowych analiz skuteczności klinicznej interwencji, przeanalizujemy również efektywność kosztową i wyzwania wdrożeniowe.

Dane dotyczące korzystania z usług, zatrudnienia i opiekunów będą gromadzone retrospektywnie przez okres 3 miesięcy w punkcie wyjściowym oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przy użyciu wersji wykazu rachunków za usługi klienta dostosowanej do OVC. Wykorzystanie usług i nakłady opiekunów zostaną przekształcone w miary kosztów poprzez zastosowanie lokalnych i krajowych wartości kosztów jednostkowych.

Będziemy również monitorować i oceniać czynniki wdrażania systemu, w tym akceptowalność, przyjęcie, stosowność, wykonalność, wierność, penetracja i trwałość z perspektywy wielu interesariuszy, w tym dostawców, organizacji i liderów politycznych. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z zainteresowanymi stronami w celu zbadania perspektyw dotyczących barier i czynników ułatwiających wdrażanie.