Ensayo controlado aleatorizado de formas de mejorar la prevención y el bienestar del VIH en niños huérfanos y vulnerables

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de la TF-CBT en comparación con la PC para mejorar una variedad de resultados de OVC, incluidos los comportamientos de riesgo del VIH, pero también los factores mediadores que constituyen resultados importantes: bienestar, salud mental, funcionamiento y salud y cuidado del cuidador. apoyo. El diseño del estudio también incluye la medición del impacto de los factores que pueden moderar los efectos: edad, género, religión, etnia, conocimientos y actitudes sobre el VIH, educación y salud física. Este es un ensayo de efectividad en el sentido de que las intervenciones serán proporcionadas por el Ministerio de Salud (MoH) y las organizaciones que ya brindan servicios a HNV.

Evaluaciones: Los instrumentos de estudio se administrarán mediante un sistema de autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI) desarrollado por la Universidad de Tufts. El sistema Tufts ACASI permite que el control de respuesta navegue y responda preguntas confidenciales de forma privada y discreta. Fue desarrollado utilizando Macromedia Authorware (v7.0) y se puede programar en cualquier idioma haciendo que un hablante nativo grabe el texto de la pantalla. El sistema Tufts ACASI ofrece entrevistas en vivo y modos de ingreso de datos y puede brindar una variedad de tipos de preguntas, que incluyen sí/no, preguntas de opción múltiple de respuesta única (seleccione una respuesta) y preguntas de opción múltiple de respuesta múltiple (seleccione todas las que correspondan) que permiten la entrada de teclado numérico, así como preguntas de escala que permiten al usuario hacer clic en un punto a lo largo de una escala, y la entrada de texto para preguntas abiertas administradas por el entrevistador

Procedimiento: Los participantes del estudio serán reclutados a través de varios métodos. El primer método de reclutamiento es de las comunidades urbanas a través del alcance de los Trabajadores de Cuidado en el Hogar (HBCW) existentes y otros educadores de pares bajo la Arquidiócesis de Lusaka, iglesias locales y otras organizaciones locales que tienen actividades de alcance en la comunidad. Los HBCW y los educadores de pares presentarán el estudio a las familias de la comunidad que creen que pueden ser elegibles para el estudio. Los investigadores también les pedirán a estos educadores pares y HBCW que usen un guión de reclutamiento para presentar el estudio tanto al adolescente como a su cuidador. Si el adolescente y/o el cuidador no están interesados ​​en saber más sobre el estudio, su información no se transmitirá al personal del estudio y no tendremos contacto con esa familia. El HBCW hará citas de seguimiento con las familias que estén interesadas en saber más sobre el estudio y programará una cita para que vayan a una parroquia local. En estas citas de seguimiento, uno de los evaluadores del estudio discutirá el estudio en detalle con los posibles participantes (adolescente y cuidador). Esto es preferible al reclutamiento basado en la clínica porque, 1) muchos HNV no acuden a las clínicas por razones como el estigma, el miedo, los problemas de salud mental o los problemas de transporte 2) los HBCW ayudarán con la retención y 3) el personal del estudio no tendrá contacto con cualquier familia que aún no haya indicado a su HBCW que les gustaría saber más sobre el estudio

Como segunda estrategia de reclutamiento, los investigadores también realizarán reuniones comunitarias generales en cada uno de los sitios de estudio a las que se invitará a todos los miembros de la comunidad. Los investigadores explicarán el propósito general del estudio en estas reuniones y responderán cualquier pregunta. Los investigadores invitarán a las familias a contactarnos directamente si están interesados ​​en escuchar más sobre el estudio de uno de nuestros evaluadores del estudio o hablar con su HBCW, quien puede poner a la familia en contacto con nuestro personal de investigación. A la comunidad también se le darán fechas específicas en las que el equipo de estudio estará en una parroquia central donde pueden venir para ser evaluados y/o hacer preguntas adicionales.

En tercer lugar, podemos utilizar un reclutamiento basado en la escuela. Para esta estrategia, los investigadores primero se reunirán con funcionarios escolares (p. ej., directores, directores) en escuelas dentro de nuestra área de influencia en Lusaka. Los investigadores también obtendrán la aprobación del Ministerio de Educación de Zambia si es necesario. Los investigadores también realizarán reuniones generales en la escuela abiertas a todo el personal, estudiantes y padres para informarles sobre el estudio. Si los funcionarios de la escuela están de acuerdo en tener reclutamiento en la escuela, los investigadores les pedirán que presenten consejeros de orientación. Los investigadores capacitarán a los consejeros de la escuela, quienes saben qué estudiantes de la escuela podrían ser elegibles para el estudio, sobre el propósito del estudio y cómo presentar el estudio a las familias que creen que serían elegibles. Reunirse con el director, explicar el estudio. También habla con otros miembros del personal. El consejero de orientación se reuniría con los padres y el niño para ver si están interesados. Además, proporcionaremos nuestra información de contacto del estudio en la reunión general de la escuela para que las familias interesadas puedan contactarnos directamente. Los investigadores tendrán personal del estudio en el sitio en días seleccionados para reunirse en privado con las familias interesadas para explicar el estudio en su totalidad, obtener el consentimiento informado y continuar con las actividades del estudio.

Cuarto, los investigadores utilizarán una estrategia de muestreo de bola de nieve. Una gran cantidad de adolescentes y cuidadores inscritos en el estudio nos informaron que conocen a otras familias en sus comunidades que creen que se beneficiarían de los servicios psicosociales y de salud mental. Los investigadores planean que los consejeros pregunten a los participantes actuales del estudio si conocen familias específicas que creen que estarían interesadas en saber más sobre el estudio. Si los participantes conocen a otras familias que creen que estarían interesadas, los investigadores les pedirán que traigan a esas familias para que se reúnan con el consejero. El consejero luego dará una breve introducción al estudio. Luego, el consejero derivará a las familias que aún estén interesadas al equipo de investigación y se establecerá un día/hora para que la familia se reúna en privado con un asesor para dar su consentimiento y evaluar según el protocolo original del estudio.

Los evaluadores estarán en las localidades parroquiales, o si es necesario irán con un HBCW (si un HBCW estuvo involucrado en el reclutamiento) a los hogares de las familias que indicaron interés en el estudio. El evaluador llevará a cabo el proceso de consentimiento del adulto y permiso del cuidador primero con el cuidador. Se obtendrá el consentimiento y el permiso en este momento para todas las partes del estudio: selección, entrevista con ACASI e intervención. En todos los casos, el cuidador deberá dar su consentimiento para participar en la entrevista e intervención por sí mismo y también deberá dar permiso para que el adolescente participe en la evaluación, entrevista e intervención. Para estos casos, en el apartado de respuesta el evaluador indicará si el cuidador consiente en participar en cada uno de los apartados (cribado/entrevista e intervención) por separado y da permiso para que su adolescente participe en cada uno de los 3 apartados (cribado, entrevista e intervención). intervención) por separado.

Si el cuidador y el niño responden afirmativamente al consentimiento y el cuidador da permiso al adolescente, el evaluador administrará la evaluación. Esta evaluación se calificará de inmediato y si se determina que el niño es elegible para el estudio, el evaluador le preguntará si puede completar la batería de evaluación completa en este momento (aproximadamente 2 horas) o si desea programar un tiempo separado para completa esto. Si se prefiere una hora/fecha separada, el asesor la programará con la familia. El HBCW no estará presente durante el proceso de consentimiento o evaluación.

Si se determina que el adolescente es elegible después de la entrevista de selección (a través de los resultados de la selección del adolescente, la selección del cuidador o ambas), el evaluador asignará un número de identificación del estudio al adolescente. Cuando se designe que se complete la línea de base, el evaluador instalará dos computadoras portátiles para la entrevista de línea de base: una para el adolescente y otra para el cuidador. El adolescente y el cuidador completarán la entrevista simultáneamente pero por separado (en habitaciones separadas), con el evaluador no presente pero cerca en caso de problemas o preguntas. Al finalizar la entrevista inicial, el evaluador le informará a la familia que alguien de la clínica del Ministerio de Salud más cercana se comunicará con ellos.

Al final de cada día, todos los evaluadores informarán las identificaciones del estudio asignadas al director del estudio en el sitio, quien las enviará al personal de investigación de Johns Hopkins que conservará la lista maestra confidencial que vincula las identificaciones del estudio con las intervenciones basadas en la asignación aleatoria. . El investigador de Johns Hopkins responderá con las asignaciones para esos ID de estudio. Estos datos se utilizarán para informar a las clínicas qué intervención recibirá cada nuevo participante antes de su primera visita. Ambas intervenciones estarán disponibles en todos los sitios del estudio. Ni el asesor, ni el cuidador, ni el adolescente sabrán qué intervención recibirá el adolescente.

Ya sea que un adolescente acepte o no unirse al estudio, tendrá acceso a otros servicios bajo la Arquidiócesis de Lusaka. Estos servicios incluyen asesoramiento psicosocial, servicios de atención domiciliaria, apoyo médico y educativo, asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT), campañas de sensibilización comunitaria, cambio de comportamiento, apoyo a los medios de subsistencia, atención de la tuberculosis, programas de concienciación sobre enfermedades transmisibles. El adolescente también tendrá acceso a las estrategias de prevención del VIH disponibles en las clínicas del Ministerio de Salud, incluidos APV, asesoramiento, intervenciones de sexo seguro y servicios de atención primaria. Para aquellos en el estudio, monitorearemos la utilización de estos servicios e incluiremos esa información como una variable en el análisis, para determinar sus efectos como moderadores potenciales de los efectos del tratamiento.

El adolescente irá a una clínica del Ministerio de Salud o a un centro comunitario preidentificado diferente para su primera cita con su consejero para recibir TF-CBT o PC. Las sesiones posteriores serán en la clínica o en otro lugar que el consejero y la familia acuerden, y los lugares pueden variar de una semana a otra si es necesario y factible. El cuidador también puede participar en estas sesiones (si ha consentido en participar en el estudio junto con el adolescente). Debido a que los sitios de la Arquidiócesis de Lusaka están profundamente integrados en la comunidad, otras estructuras del vecindario, como las iglesias, pueden usarse como puntos de encuentro.

Las evaluaciones de seguimiento con el adolescente y el cuidador se realizarán a los 0 y 6 meses después de la finalización de las intervenciones. El punto temporal de 6 meses se considera el punto temporal principal de interés. Si un tratamiento muestra una eficacia sustancialmente mayor a los 6 meses, se ofrecerá a los que recibieron la otra intervención y se realizará una evaluación a los 12 meses solo con el grupo asignado originalmente a la intervención más eficaz.

Esperamos tener 3-4 contactos de estudio con los participantes de la investigación y sus cuidadores:

1. entrevista de referencia
2. Seguimiento a los 0 meses
3. Entrevista de seguimiento a los 6 meses
4. Entrevista de seguimiento a los 12 meses.

Los resultados para el Objetivo Específico 1 son indicadores de comportamientos de riesgo de VIH. Esto incluye preguntas sobre los círculos sociales que participan en comportamientos sexuales de riesgo, como múltiples parejas sexuales, tener relaciones sexuales sin condón, infecciones de transmisión sexual (ITS) y uso de sustancias (herramienta de detección de evaluación de riesgo de VIH). El instrumento WAF también evaluará indicadores de riesgo de VIH más amplios, como conocimientos, actitudes, autoeficacia y prácticas sexuales. Los resultados del objetivo específico 2 son las puntuaciones en varias pruebas de bienestar y salud mental, incluida la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS), la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), la autopercepción, el autoinforme juvenil de Achenbach, ASSIST (uso de sustancias), y funcionalidad.

Todos los análisis primarios se basarán en un enfoque de intención de tratar. Para todos los resultados continuos, los modelos mixtos lineales modelarán cada resultado a lo largo del tiempo incorporando un término de intersección aleatoria y posiblemente un término de pendiente aleatoria para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto en medidas repetidas. Las puntuaciones de las pruebas al finalizar la intervención y a los 6 y 12 meses después de la finalización se modelarán por separado utilizando el brazo de tratamiento, la puntuación inicial de los síntomas, el tiempo y una interacción entre cada brazo de tratamiento y el tiempo como covariables fijas en cada modelo. Este análisis permitirá estimar la diferencia media en cada puntuación de sintomatología entre los dos brazos de tratamiento en cada momento, ajustando la puntuación inicial si es necesario. Se calcularán y presentarán las diferencias de medias y los intervalos de confianza del 95%. Para las variables dicotómicas se utilizará un modelo lineal generalizado de efectos mixtos. Se informará un índice de riesgo y un intervalo de confianza del 95 % que comparan cada resultado binario entre los dos brazos en cada momento. Los modificadores y mediadores potenciales se manejarán como se describe a continuación.

Análisis de moderadores y mediadores: El estudio evaluará el impacto de los moderadores hipotéticos (edad del niño, género, religión, etnia, conocimientos y actitudes sobre el VIH, formación familiar, educación, salud física) en la respuesta al tratamiento. También planteamos la hipótesis de que los cambios en el curso de la terapia en los niveles de angustia y apoyo del cuidador y los cambios en la salud mental y la autopercepción del niño mediarán el impacto del tratamiento en los resultados de los niños.

Todas las variables moderadoras y mediadoras significativas se ingresarán simultáneamente en análisis de regresión múltiple con respecto a las medidas de resultado individuales para determinar qué variables contribuyen con una varianza única para estimar las variables de resultado. Luego, los moderadores y mediadores significativos se evaluarán para determinar los efectos específicos del tratamiento mediante análisis de regresión lineal múltiple. Las técnicas de regresión múltiple examinarán el patrón de relaciones entre el tratamiento, las influencias mediadoras hipotéticas y los resultados. Usando los pasos sugeridos por Baron y Kenny, examinaremos si a) cada brazo de tratamiento predice significativamente el mediador; b) el mediador predice significativamente el resultado de los síntomas; yc) si la relación significativa entre cada condición de tratamiento y el resultado de los síntomas disminuye significativamente cuando el cambio en el mediador se ingresa en el modelo de regresión.

Además de los análisis primarios sobre la efectividad clínica de las intervenciones, también analizaremos la rentabilidad y los desafíos de implementación.

Los datos de uso del servicio, relacionados con el empleo y del cuidador se recopilarán durante un período retrospectivo de 3 meses al inicio y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento utilizando una versión del Inventario de recibos de servicio al cliente adaptado para OVC. El uso del servicio y las aportaciones de los cuidadores se convertirán en medidas de costos aplicando valores de costos unitarios locales y nacionales.

También monitorearemos y evaluaremos los factores de implementación del sistema, incluida la aceptabilidad, adopción, adecuación, viabilidad, fidelidad, penetración y sostenibilidad desde la perspectiva de múltiples partes interesadas, incluidos proveedores, organizaciones y líderes políticos. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con estas partes interesadas para examinar las perspectivas sobre las barreras y los facilitadores de la implementación.