改善 OVC HIV 预防和健康的方法的随机对照试验

这是一项随机对照试验，旨在评估 TF-CBT 与 PC 相比在改善一系列 OVC 结果方面的有效性，包括 HIV 风险行为以及构成重要结果的中介因素 - 幸福感、心理健康、功能和护理人员健康以及支持。 研究设计还包括衡量可能缓和影响的因素的影响——年龄、性别、宗教、种族、艾滋病毒知识和态度、教育和身体健康。 这是一项有效性试验，因为干预措施将由卫生部 (MoH) 和已经为 OVC 提供服务的组织提供。

评估：学习工具将使用塔夫茨大学开发的音频计算机辅助自访 (ACASI) 系统进行管理。 塔夫茨 ACASI 系统允许应答器控制私密和谨慎地导航和回答敏感问题。 它是使用 Macromedia Authorware (v7.0) 开发的，可以通过让母语人士录制屏幕文本以任何语言进行编程。 Tufts ACASI 系统提供现场面试和数据录入两种模式，可以提供多种问题类型，包括是/否、单选多选（选择一个答案）和多选多选（选择所有适用的）问题允许数字键盘输入，以及允许用户单击比例上的点的比例问题，以及用于面试官管理的开放式问题的文本输入

程序：将通过多种方法招募研究参与者。 第一种招募方法是从城市社区通过现有的家庭护理工作者 (HBCW) 和卢萨卡大主教管区的其他同伴教育者、当地教堂和其他在社区开展外展活动的当地组织开展外展活动。 HBCW 和同伴教育者将把这项研究介绍给他们认为可能有资格参加这项研究的社区家庭。 调查人员还将要求这些同伴教育者和 HBCW 使用招募脚本向青少年及其看护人介绍这项研究。 如果青少年和/或看护人对了解更多有关该研究的信息不感兴趣，他们的信息将不会传递给研究人员，我们也不会与该家庭联系。 HBCW 将与有兴趣了解更多有关该研究的家庭进行后续预约，并安排他们去当地教区的时间。 在这些后续预约中，其中一位研究评估员将与潜在参与者（青少年和看护人）详细讨论该研究。 这比基于诊所的招募更可取，因为 1) 许多 OVC 出于耻辱、恐惧、心理健康问题或交通问题等原因不来诊所 2) HBCW 将协助保留，以及 3) 研究人员不会接触与任何尚未向 HBCW 表示他们希望了解更多有关该研究的家庭

作为第二个招募策略，研究人员还将在每个研究地点举行一般社区会议，邀请所有社区成员参加。 调查人员将在这些会议上解释研究的一般目的并回答任何问题。 如果调查人员有兴趣从我们的一位研究评估员那里了解更多关于该研究的信息，或者与他们的 HBCW 交谈，他们可以让家庭与我们的研究人员取得联系，调查人员将邀请他们直接与我们联系。 还将向社区提供特定日期，届时研究小组将在中央教区进行评估和/或提出其他问题。

第三，我们可以采用校本招聘。 对于此策略，调查人员将首先与我们卢萨卡校区内学校的学校官员（例如，校长、班主任）举行会议。 如果需要，调查人员还将获得赞比亚教育部的批准。 研究人员还将在学校召开全体教职员工、学生和家长参加的大会，让他们了解这项研究。 如果学校官员同意在学校进行招聘，调查人员将要求他们介绍辅导员。 研究人员将培训学校的指导顾问，他们了解学校的哪些学生可能有资格参加研究，了解研究的目的以及如何将研究介绍给他们认为有资格的家庭。 会见班主任，讲解学习。 还与其他工作人员交谈。 指导顾问会与父母和孩子会面，看看他们是否有兴趣。 此外，我们将在全体学校会议上提供我们的研究联系信息，以便有兴趣的家庭可以直接与我们联系。 研究人员将在选定的日子让研究人员在现场与感兴趣的家庭私下会面，以全面解释研究、获得知情同意并继续研究活动。

第四，调查人员将使用滚雪球抽样策略。 参与该研究的大量青少年和看护者告诉我们，他们认识社区中的其他家庭，他们认为这些家庭会从心理健康和社会心理服务中受益。 调查人员计划让辅导员询问当前的研究参与者，他们是否知道他们认为有兴趣了解更多有关该研究的特定家庭。 如果参与者认识他们认为感兴趣的其他家庭，调查人员将要求参与者带这些家庭与辅导员会面。 然后，辅导员将简要介绍该研究。 然后，顾问会将仍然对研究团队感兴趣的家庭转介给研究团队，并会安排一个日期/时间让家庭私下会见评估员，以按照原始研究方案进行同意和筛选。

评估员将在教区所在地，或者如果需要，将与 HBCW（如果 HBCW 参与了招募）一起前往表示对研究感兴趣的家庭。 评估员将首先与看护人进行成人同意和看护人许可程序。 此时将获得研究所有部分的同意和许可——筛选、使用 ACASI 进行访谈和干预。 在所有情况下，看护人都必须同意他/她自己参与面谈和干预，并且还必须允许青少年参与筛查、面谈和干预。 对于这些情况，评估员将在回复部分说明看护人是否同意分别参与每个部分（筛查/面谈和干预），并允许他们的青少年参与 3 个部分（筛查、面谈和干预）中的每一个部分干预）分开。

如果看护人和孩子对同意的回答是“是”，并且看护人允许青少年，则评估员将进行筛查。 将立即对该筛选器进行评分，如果确定孩子有资格参加研究，评估员将询问他们此时是否能够完成完整的电池评估（大约 2 小时），或者他们是否愿意安排一个单独的时间来完成这个。 如果首选单独的时间/日期，评估员将与家人一起安排。 在同意或评估过程中，HBCW 不会在场。

如果在筛选访谈后发现青少年符合条件（通过青少年筛选、看护人筛选或两者的结果），则评估员将为青少年分配一个研究 ID 号。 当指定完成基线时，评估员将为基线访谈设置两台笔记本电脑：一台供青少年使用，一台供看护人使用。 青少年和看护人将同时但分开（在不同的房间）完成访谈，评估员不在场但在出现问题时在附近。 完成基线访谈后，评估员将让家属知道离他们最近的卫生部诊所的人会与他们联系。

在每天结束时，所有评估员将向现场研究主任报告分配的研究 ID，研究主任会将它们发送给约翰霍普金斯大学的研究人员，他们将保留机密主列表，将研究 ID 链接到基于随机分配的干预措施. 约翰霍普金斯大学的研究人员将回应这些研究 ID 的分配。 这些数据将用于告知诊所每位新参与者在首次访问之前将接受哪些干预措施。 这两种干预措施将在所有研究地点提供。 评估员、看护人和青少年都不知道青少年将接受哪种干预。

无论青少年是否同意参加研究，他/她都可以使用卢萨卡总教区的其他服务。 这些服务包括社会心理咨询、家庭护理服务、医疗和教育支持、自愿咨询和检测 (VCT)、社区宣传运动、行为改变、生计支持、结核病护理、传染病意识计划。 青少年还将获得卫生部诊所提供的 HIV 预防策略，包括 VCT、咨询、安全性行为干预和初级保健服务。 对于参与研究的人，我们将监测这些服务的使用情况，并将该信息作为变量纳入分析，以确定它们作为治疗效果的潜在调节因素的影响。

青少年将前往卫生部诊所或预先确定的不同社区中心，与他们的顾问进行首次预约，以接受 TF-CBT 或 PC。 以后的会议将在诊所或辅导员和家人同意的其他地点进行，如果必要且可行，地点可以每周有所不同。 看护人也可以参加这些会议（如果他们同意与青少年一起参加研究）。 由于卢萨卡大主教管区的遗址深深植根于社区，其他邻里结构——例如教堂——可能被用作聚会点。

在完成干预后的 0 个月和 6 个月时，将对青少年和看护人进行后续评估。 6 个月的时间点被认为是感兴趣的主要时间点。 如果一种治疗在 6 个月时显示出显着更高的疗效，它将提供给那些接受另一种干预的人，并且将只对最初分配给更有效干预的组进行 12 个月的评估。

我们希望与研究参与者及其护理人员进行 3-4 次研究接触：

1. 基线访谈
2. 0个月随访
3. 6个月后的后续访谈
4. 12 个月时的后续访谈。

具体目标 1 的结果是 HIV 风险行为的指标。 这包括有关社交圈从事危险性行为的问题，例如多个性伴侣、不使用安全套发生性行为、性传播感染 (STI) 和物质使用（HIV 风险评估筛查工具）。 WAF 工具还将评估更广泛的 HIV 风险指标，例如知识、态度、自我效能和性行为。 Specific Aim 2 的结果是各种心理健康和幸福测试的分数，包括儿童 PTSD 症状量表 (CPSS)、儿童行为检查表 (CBCL)、自我认知、Achenbach 青少年自我报告、ASSIST（物质使用）、和功能。

所有主要分析都将基于意向治疗方法。 对于所有连续的结果，线性混合模型将通过合并随机截距项和可能的随机斜率项来对每个结果随时间建模，以说明重复测量的受试者相关性。 干预完成时以及完成后 6 个月和 12 个月的测试分数将使用治疗组、基线症状评分、时间以及每个治疗组和时间之间的相互作用作为每个模型中的固定协变量分别建模。 该分析将允许估计每次两个治疗组之间每个症状学评分的平均差异，并在需要时调整基线评分。 将计算并显示平均差和 95% 置信区间。 对于二分变量，将使用广义线性混合效应模型。 将报告每次比较两组之间的每个二元结果的风险比和 95% 置信区间。 潜在的修饰符和介体将按如下所述进行处理。

调节因素和中介分析：该研究将评估假设的调节因素（儿童年龄、性别、宗教、种族、艾滋病毒知识和态度、家庭组成、教育、身体健康）对治疗反应的影响。 我们还假设治疗过程中照顾者痛苦和支持水平的变化以及儿童心理健康和自我认知的变化将调节治疗对儿童结果的影响。

然后将所有重要的调节和中介变量同时输入到关于单个结果测量的多元回归分析中，以确定哪些变量对估计结果变量有独特的方差。 然后将使用多重线性回归分析测试重要的调节剂和调解剂的特定治疗效果。 多元回归技术将检查治疗、假设的中介影响和结果之间的关系模式。 使用 Baron 和 Kenny 建议的步骤，我们将检查 a) 每个治疗组是否显着预测中介； b) 中介显着预测症状结果； c) 当将介质的变化输入回归模型时，每种治疗条件与症状结果之间的显着关系是否显着降低。

除了对干预措施的临床有效性进行初步分析外，我们还将分析成本效益和实施挑战。

使用适用于 OVC 的客户服务收据清单版本，将收集基线时 3 个月、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月的服务使用、就业相关和护理人员数据。 服务使用和护理人员投入将通过应用地方和国家单位成本值转化为成本衡量标准。

我们还将从包括供应商、组织和政策领导者在内的多个利益相关者的角度监测和评估系统实施因素，包括可接受性、采用、适当性、可行性、保真度、渗透性和可持续性。 将与这些利益相关者进行半结构式访谈，以检查对实施障碍和促进因素的看法。