Véletlenszerű, ellenőrzött próba az OVC HIV-megelőzés és a jólét javításának módszereiről

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a TF-CBT hatékonyságának értékelése a PC-vel összehasonlítva számos OVC kimenetel javításában, beleértve a HIV-kockázati viselkedést, de a fontos eredményeket jelentő közvetítő tényezőket is – jólét, mentális egészség, működés, gondozók egészsége és támogatás. A vizsgálati terv tartalmazza a hatásokat mérséklő tényezők – életkor, nem, vallás, etnikai hovatartozás, HIV ismeretek és attitűdök, iskolai végzettség és fizikai egészség – hatásának mérését is. Ez egy hatékonysági vizsgálat, mivel a beavatkozásokat az Egészségügyi Minisztérium (EMM) és az OVC-nek már szolgáltatást nyújtó szervezetek végzik.

Értékelések: A tanulmányi eszközöket a Tufts Egyetem által kifejlesztett Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) rendszerrel kezelik. A Tufts ACASI rendszer lehetővé teszi a válaszadó vezérlőjének, hogy privát módon és diszkréten navigáljon és válaszoljon a kényes kérdésekre. A Macromedia Authorware (v7.0) segítségével fejlesztették ki, és bármilyen nyelven programozható úgy, hogy anyanyelvi beszélő rögzíti a képernyő szövegét. A Tufts ACASI rendszer élő interjút és adatbeviteli módot is kínál, és számos kérdéstípust tud feltenni, beleértve az igen/nem, az egyválaszos feleletválasztós (egy választ válasszon) és a többszörös feleletválasztós kérdéseket (az összes megfelelőt válassza ki) amelyek lehetővé teszik a numerikus billentyűzet bevitelét, valamint a skálakérdéseket, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy rákattintson egy pontra a skála mentén, és szövegbevitelt a kérdező által felügyelt, nyílt végű kérdésekhez

Eljárás: A vizsgálatban résztvevők toborzása többféle módszerrel történik. Az első módszer a toborzás a városi közösségekből a meglévő otthoni gondozási dolgozók (HBCW) és más kortárs oktatók által a lusakai érsekség alá tartozó, helyi egyházak és más olyan helyi szervezetek által, amelyek a közösségben tájékoztató tevékenységet folytatnak. A HBCW-k és a kortárs oktatók bemutatják a tanulmányt a közösség azon családjainak, akikről úgy vélik, hogy alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A nyomozók arra is felkérik ezeket a kortárs oktatókat és a HBCW-ket, hogy egy toborzási forgatókönyv segítségével mutassák be a vizsgálatot a serdülőnek és gondozójának. Ha a serdülő és/vagy a gondozónő nem szeretne többet hallani a vizsgálatról, információit nem adjuk át a vizsgálati személyzetnek, és nem lépünk kapcsolatba ezzel a családdal. A HBCW utólagos találkozókat fog egyeztetni azokkal a családokkal, akik többet szeretnének hallani a tanulmányról, és megbeszél egy időpontot, hogy elmenjenek egy helyi plébániára. Ezeken a nyomon követési időpontokban a vizsgálat egyik értékelője részletesen megvitatja a vizsgálatot a potenciális résztvevőkkel (serdülővel és gondozóval). Ez előnyösebb, mint a klinika alapú toborzás, mert 1) sok OVC nem jön a klinikákra olyan okok miatt, mint például megbélyegzés, félelem, mentális egészségügyi problémák vagy közlekedési problémák 2) a HBCW-k segítenek a megtartásban, és 3) a vizsgálati személyzet nem érintkezik minden olyan családdal, akik még nem jelezték a HBCW-nek, hogy szeretnének többet hallani a tanulmányról

Második toborzási stratégiaként a nyomozók általános közösségi találkozókat is tartanak minden egyes tanulmányi helyszínen, amelyre a közösség minden tagja meghívást kap. A nyomozók ezeken az üléseken elmagyarázzák a vizsgálat általános célját, és válaszolnak minden kérdésre. A nyomozók felkérik a családokat, hogy közvetlenül forduljanak hozzánk, ha szeretnének többet megtudni a vizsgálatról valamelyik vizsgálati értékelőnktől, vagy ha szeretnének beszélni a HBCW-vel, aki kapcsolatba tud lépni a családdal kutatónkkal. A közösség konkrét dátumokat is kap, amikor a kutatócsoport egy központi plébánián tartózkodik, ahová eljöhetnek értékelésre és/vagy további kérdéseket tehetnek fel.

Harmadszor, használhatunk iskolai toborzást. Ehhez a stratégiához a vizsgálók először találkozókat tartanak az iskolai tisztviselőkkel (pl. igazgatókkal, igazgatótanárokkal) a lusakai vonzáskörzetünkben található iskolákban. A nyomozók szükség esetén a zambiai oktatási minisztérium jóváhagyását is megkapják. A nyomozók közgyűléseket is tartanak az iskolában, amely nyitva áll minden alkalmazott, diák és szülő számára, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról. Ha az iskola tisztviselői beleegyeznek abba, hogy az iskolában toborzást végezzenek, a nyomozók felkérik őket, hogy vezessenek be pályaorientációs tanácsadókat. A nyomozók kiképezik az iskolai pályaorientációs tanácsadókat, akiknek tudomása van arról, hogy az iskola mely tanulói lehetnek alkalmasak a vizsgálatra, a vizsgálat céljára, és arra, hogy hogyan ismertesse meg a vizsgálatot azokkal a családokkal, akikről úgy gondolják, hogy alkalmasak lennének. Találkozzon az igazgatóval, magyarázza el a tanulást. Beszél a többi munkatárssal is. Az útmutatási tanácsadó találkozik a szülőkkel és a gyermekkel, hogy megnézze, érdekli-e őket. Emellett az általános iskolai értekezleten megadjuk tanulmányi elérhetőségeinket, hogy az érdeklődő családok közvetlenül kapcsolatba léphessenek velünk. A nyomozók kiválasztott napokon a helyszínen tartózkodnak a vizsgálati személyzettel, hogy privátban találkozzanak az érdeklődő családokkal, hogy teljes körűen elmagyarázzák a vizsgálatot, tájékozott beleegyezést szerezzenek, és folytassák a tanulmányi tevékenységeket.

Negyedszer, a nyomozók hógolyó-mintavételi stratégiát fognak alkalmazni. A vizsgálatba bevont serdülők és gondozók nagy része arról tájékoztatott bennünket, hogy ismernek más családokat a közösségükben, akikről úgy gondolják, hogy részesülnének a mentális egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatásokból. A nyomozók azt tervezik, hogy a tanácsadók megkérdezik a vizsgálat jelenlegi résztvevőit, ismernek-e olyan családokat, akikről úgy gondolják, hogy többet szeretnének hallani a vizsgálatról. Ha a résztvevők ismernek más családokat, akikről úgy gondolják, hogy érdeklődnének, a nyomozók megkérik a résztvevőket, hogy hozzák el ezeket a családokat, hogy találkozzanak a tanácsadóval. A tanácsadó ezután röviden bemutatja a vizsgálatot. A tanácsadó ezután a még érdeklődő családokat a kutatócsoporthoz irányítja, és beállítanak egy napot/időpontot arra, hogy a család személyesen találkozzon egy értékelővel a beleegyezés és az eredeti vizsgálati protokoll szerinti szűrés céljából.

Az értékelők a plébánia helyszínein lesznek, vagy szükség esetén egy HBCW-vel mennek (ha egy HBCW részt vett a toborzásban) azoknak a családoknak az otthonába, amelyek érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt. Az értékelő először a gondnokkal végzi a felnőtt beleegyezési és a gondnok engedélyezési folyamatát. A vizsgálat minden részéhez – a szűréshez, az ACASI-t használó interjúhoz és a beavatkozáshoz – jelenleg beleegyezés és engedély szükséges. A gondozónak minden esetben beleegyezését kell adnia a meghallgatáson és a beavatkozáson való részvételhez, valamint engedélyt kell adnia a serdülőnek a szűrésen, interjún és beavatkozáson való részvételhez. Ezekben az esetekben a válasz rovatban az értékelő jelzi, hogy a gondnok külön-külön hozzájárul-e az egyes szekciókban (szűrés/interjú és beavatkozás) való részvételhez, és engedélyezi-e, hogy serdülője részt vegyen mind a 3 szekcióban (szűrő, interjú és beavatkozás) külön.

Ha a gondozónő és a gyermek igennel válaszol a beleegyezésre, és a gondozó engedélyt ad a serdülő számára, az értékelő végzi a szűrést. Ezt a szűrővizsgálatot azonnal pontozzák, és ha a gyermeket alkalmasnak találják a vizsgálatra, az értékelő megkérdezi, hogy ebben az időben (kb. 2 óra) el tudja-e végezni a teljes értékelési elemet, vagy szeretne-e külön időpontot ütemezni. egészítse ki. Ha külön időpontot/dátumot szeretne, az értékelő ezt a családdal egyezteti. A HBCW nem lesz jelen a hozzájárulási vagy értékelési folyamat során.

Ha a serdülő alkalmasnak bizonyul a szűrőinterjú után (vagy a serdülőkori szűrés, a gondozói szűrés vagy mindkettő eredménye alapján), akkor az értékelő vizsgálati azonosítószámot ad a serdülőnek. Amikor az alapállapot kitöltésére kijelölték, az értékelő két notebook számítógépet állít fel az alapinterjúhoz: egyet a serdülő és egyet a gondozó számára. A serdülő és a gondozónő egyidejűleg, de külön-külön (külön helyiségekben) végzi el az interjút úgy, hogy az értékelő nincs jelen, de probléma, kérdés esetén a közelben van. Az alapinterjú befejezése után az értékelő tájékoztatja a családot, hogy valaki a legközelebbi egészségügyi egészségügyi szakrendelőről felveszi velük a kapcsolatot.

Minden nap végén minden értékelő jelenteni fogja a kiosztott vizsgálati azonosítókat a helyszíni vizsgálati igazgatónak, aki elküldi azokat egy Johns Hopkins-alapú kutatószemélyzetnek, aki megőrzi a bizalmas törzslistát, amely a vizsgálati azonosítókat véletlenszerű kiosztáson alapuló beavatkozásokhoz köti. . A Johns Hopkins kutató válaszolni fog a vizsgálati azonosítók kiosztásával. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy tájékoztassuk a klinikákat arról, hogy az egyes új résztvevők milyen beavatkozásban részesülnek az első látogatásuk előtt. Mindkét beavatkozás minden vizsgálati helyszínen elérhető lesz. Sem az értékelő, sem a gondozó, sem a serdülő nem fogja tudni, hogy a serdülő milyen beavatkozásban részesül.

Függetlenül attól, hogy egy serdülő beleegyezik-e a tanulmányba, hozzáférhet a lusakai érsekség egyéb szolgáltatásaihoz. Ezek a szolgáltatások magukban foglalják a pszichoszociális tanácsadást, az otthoni gondozási szolgáltatásokat, az orvosi és oktatási támogatást, az önkéntes tanácsadást és tesztelést (VCT), a közösségi érzékenyítési kampányokat, a viselkedésmódosítást, a megélhetési támogatást, a tuberkulózis gondozását, a fertőző betegségekkel kapcsolatos figyelemfelkeltő programokat. A serdülő hozzáférhet a HM klinikákon elérhető HIV-megelőzési stratégiákhoz is, beleértve a VCT-t, a tanácsadást, a biztonságos szex beavatkozásait és az alapellátási szolgáltatásokat. A vizsgálatban részt vevők esetében figyelemmel kísérjük ezeknek a szolgáltatásoknak a kihasználását, és ezt az információt változóként bevonjuk az elemzésbe, hogy meghatározzuk hatásukat, mint a kezelési hatások potenciális moderátorait.

A serdülő vagy egy MoH klinikára vagy egy másik, előre meghatározott közösségi központba megy az első találkozásra a tanácsadójával, hogy TF-CBT-t vagy PC-t kapjon. A későbbi ülések vagy a klinikán, vagy egy másik helyen lesznek, ahol a tanácsadó és a család megállapodik, és a helyszínek hétről hétre változhatnak, ha szükséges és megvalósítható. A gondozó is részt vehet ezeken a foglalkozásokon (amennyiben hozzájárult, hogy a serdülővel együtt részt vegyen a vizsgálatban). Mivel a lusakai érsekség helyszínei mélyen beágyazódnak a közösségbe, más környékbeli struktúrák – például templomok – találkozási pontként használhatók.

Utókövetés A serdülőkkel és a gondozónővel végzett felméréseket a beavatkozások befejezése után 0 és 6 hónappal végzik el. A 6 hónapos időpont tekinthető az elsődleges érdeklődési pontnak. Ha az egyik kezelés 6 hónapos elteltével lényegesen nagyobb hatékonyságot mutat, azt a másik beavatkozásban részesülőknek ajánlják fel, és 12 hónapos értékelést csak az eredetileg a hatékonyabb beavatkozásra kijelölt csoporttal végeznek.

A kutatásban résztvevőkkel és gondozóikkal 3-4 tanulmányi kapcsolatra számítunk:

1. Alapinterjú
2. Nyomon követés 0 hónapos korban
3. Utóinterjú 6 hónapos korban
4. Utóinterjú 12 hónapos korban.

Az 1. specifikus cél eredményei a HIV kockázati magatartásának mutatói. Ez magában foglalja a kockázatos szexuális magatartást folytató társadalmi körökkel kapcsolatos kérdéseket, mint például a több szexuális partner, az óvszer nélküli szex, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a szerhasználat (HIV kockázatelemző szűrőeszköz). A WAF eszköz szélesebb körű HIV-kockázati mutatókat is értékel majd, mint például a tudás, az attitűdök, az önhatékonyság és a szexuális gyakorlatok. A 2. specifikus cél eredményei a különböző mentális egészségi és jólléti tesztek pontszámai, beleértve a gyermeki PTSD tünetskálát (CPSS), a gyermek viselkedési ellenőrzőlistáját (CBCL), az önészlelést, az Achenbach ifjúsági önjelentést, az ASSIST-t (szerhasználat), és a funkcionalitás.

Minden elsődleges elemzés a kezelési szándékon alapul. A lineáris vegyes modellek minden folytonos kimenetel esetében minden eredményt idővel modelleznek úgy, hogy egy véletlen metszéspontot és esetleg egy véletlenszerű meredekség tagot tartalmaznak, hogy figyelembe vegyék az ismételt mérések alanyi korrelációján belül. A vizsgálati pontszámokat a beavatkozás befejezésekor, valamint a befejezést követő 6. és 12. hónapban külön modellezzük a kezelési ág, a kiindulási tünetpontszám, az idő, valamint az egyes kezelési ágak és az idő közötti kölcsönhatás, mint rögzített kovariánsok felhasználásával minden modellben. Ez az elemzés lehetővé teszi az egyes szimptomatológiai pontszámok átlagos különbségének becslését a két kezelési kar között minden alkalommal, szükség esetén az alapvonal pontszámának módosításával. Az átlagkülönbségeket és a 95%-os konfidencia intervallumokat kiszámítjuk és bemutatjuk. A dichotóm változók esetében általánosított lineáris vegyes hatásmodelleket kell használni. A kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot, amely a két kar közötti bináris kimeneteleket hasonlítja össze minden időpontban. A lehetséges módosítókat és közvetítőket az alábbiak szerint kezeljük.

Moderátori és közvetítői elemzések: A tanulmány értékeli a feltételezett moderátorok (gyermek kora, neme, vallása, etnikai hovatartozása, HIV-ismeretek és attitűdök, családalapítás, oktatás, fizikai egészség) hatását a kezelésre adott válaszra. Azt is feltételeztük, hogy a terápia menetében a gondozói szorongás és támogatás szintjében bekövetkezett változások, valamint a gyermek mentális egészségének és önfelfogásának változásai közvetítik a kezelés hatását a gyermekek kimenetelére.

Ezután az összes jelentős moderáló és közvetítő változó egyidejűleg több regressziós elemzésbe kerül az egyes kimeneti mérőszámokra vonatkozóan, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mely változók járulnak hozzá egyedi varianciához az eredményváltozók becsléséhez. A jelentős moderátorokat és közvetítőket ezután többszörös lineáris regressziós elemzéssel tesztelik a specifikus kezelési hatások szempontjából. A többszörös regressziós technikák megvizsgálják a kezelés, a feltételezett közvetítő hatások és az eredmények közötti kapcsolatok mintáját. A Baron és Kenny által javasolt lépések segítségével megvizsgáljuk, hogy a) mindegyik kezelési kar szignifikánsan előrejelzi-e a mediátort; b) a mediátor szignifikánsan előrejelzi a tünetek kimenetelét; és c) az egyes kezelési állapotok és a tünetek kimenetelének szignifikáns kapcsolata csökken-e szignifikánsan, ha a mediátor változását beírjuk a regressziós modellbe.

A beavatkozások klinikai eredményességének elsődleges elemzése mellett a költséghatékonyságot és a végrehajtási kihívásokat is elemezzük.

A szolgáltatáshasználattal, a foglalkoztatással kapcsolatos és a gondozói adatok visszamenőleges gyűjtése a kiinduláskor 3 hónapig, valamint a kezelést követő 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik az Ügyfélszolgálati nyugtaleltár OVC-hez adaptált verziójával. A szolgáltatás igénybevételét és a gondozói ráfordításokat helyi és országos fajlagos költségértékek alkalmazásával költségmutatókká alakítják.

Figyelemmel kísérjük és értékeljük a rendszerbevezetési tényezőket is, beleértve az elfogadhatóságot, az elfogadást, a megfelelőséget, a megvalósíthatóságot, a hűséget, az elterjedtséget és a fenntarthatóságot több érdekelt fél szemszögéből, beleértve a szolgáltatókat, a szervezeteket és a politikai vezetőket. Ezekkel az érdekelt felekkel félig strukturált interjúkat készítenek, hogy megvizsgálják a megvalósítás akadályait és elősegítőit.