Randomiseret kontrolleret afprøvning af måder at forbedre OVC HIV-forebyggelse og velvære

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​TF-CBT sammenlignet med PC med hensyn til at forbedre en række OVC-resultater, herunder HIV-risikoadfærd, men også medierende faktorer, som udgør vigtige resultater - velvære, mental sundhed, funktion og plejepersonales sundhed og support. Undersøgelsesdesignet omfatter også måling af virkningen af ​​faktorer, der kan moderere virkningerne - alder, køn, religion, etnicitet, hiv-viden og -holdninger, uddannelse og fysisk sundhed. Dette er et effektivitetsforsøg, idet interventionerne vil blive leveret af Sundhedsministeriet (MoH) og organisationer, der allerede leverer tjenester til OVC.

Vurderinger: Studieinstrumenter vil blive administreret ved hjælp af et Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) system udviklet af Tufts University. Tufts ACASI-systemet gør det muligt for responderkontrollen at navigere og besvare følsomme spørgsmål privat og diskret. Det blev udviklet ved hjælp af Macromedia Authorware (v7.0) og kan programmeres på ethvert sprog ved at lade en native speaker optage skærmteksten. Tufts ACASI-systemet tilbyder både live interview- og dataindtastningstilstande og kan levere en række spørgsmålstyper, herunder ja/nej, enkeltsvar multiple choice-spørgsmål (vælg ét svar) og multiple-svar multiple choice-spørgsmål (vælg alle relevante spørgsmål) som tillader numerisk tastaturindtastning, såvel som skalaspørgsmål, som giver brugeren mulighed for at klikke på et punkt langs en skala, og tekstindtastning for interviewer-administrerede, åbne spørgsmål

Fremgangsmåde: Studiedeltagere vil blive rekrutteret via flere metoder. Den første metode til rekruttering er fra bysamfund gennem opsøgende arbejde af eksisterende hjemmebaserede plejearbejdere (HBCW'er) og andre peer-undervisere under ærkebispedømmet Lusaka, lokale kirker og andre lokale organisationer, der har opsøgende aktiviteter i samfundet. HBCW'erne og jævnaldrende undervisere vil introducere undersøgelsen til familier i samfundet, som de mener kan være berettiget til undersøgelsen. Efterforskere vil også bede disse peer-undervisere og HBCW'er om at bruge et rekrutteringsscript til at introducere undersøgelsen for både den unge og hans/hendes vicevært. Hvis den unge og/eller vicevært ikke er interesseret i at høre mere om undersøgelsen, vil deres oplysninger ikke blive videregivet til studiepersonalet, og vi vil ikke have kontakt med denne familie. HBCW vil lave opfølgende aftaler med familier, der er interesserede i at høre mere om undersøgelsen, og aftale et tidspunkt, hvor de kan gå til et lokalt sogn. Ved disse opfølgningsaftaler vil en af ​​undersøgelsens bedømmere diskutere undersøgelsen i detaljer med de potentielle deltagere (teenager og vicevært). Dette er at foretrække frem for klinikbaseret rekruttering, fordi 1) mange OVC ikke kommer til klinikker af årsager som stigmatisering, frygt, psykiske problemer eller transportproblemer 2) HBCW'er vil hjælpe med fastholdelse, og 3) undersøgelsespersonale vil ikke have nogen kontakt med eventuelle familier, der ikke allerede har tilkendegivet over for deres HBCW, at de gerne vil høre mere om undersøgelsen

Som en anden rekrutteringsstrategi vil efterforskere også afholde generelle samfundsmøder på hvert af studiestederne, hvor alle medlemmer af samfundet vil blive inviteret. Efterforskerne vil forklare det generelle formål med undersøgelsen på disse møder og besvare eventuelle spørgsmål. Efterforskere vil invitere familier til at kontakte os direkte, hvis de er interesserede i at høre mere om undersøgelsen fra en af ​​vores undersøgelsesbedømmere eller for at tale med deres HBCW, som kan sætte familien i kontakt med vores forskningspersonale. Samfundet vil også få specifikke datoer, hvor studieholdet vil være i et centralt sogn, hvor de kan komme for at blive vurderet og/eller stille yderligere spørgsmål.

For det tredje kan vi bruge en skolebaseret rekruttering. Til denne strategi vil efterforskerne først afholde møder med skolens embedsmænd (f.eks. rektorer, skoleledere) på skoler inden for vores opland i Lusaka. Efterforskere vil også få godkendelse fra Zambias undervisningsministerium, hvis det er nødvendigt. Efterforskere vil også holde generalforsamlinger på skolen, der er åbne for alle ansatte, elever og forældre for at fortælle dem om undersøgelsen. Hvis skolens embedsmænd indvilliger i at have rekruttering i skolen, vil efterforskerne bede om, at de introducerer vejledere. Undersøgere vil træne vejlederne på skolen, som har viden om, hvilke elever på skolen, der kan være berettigede til undersøgelsen, om formålet med undersøgelsen, og hvordan man introducerer undersøgelsen til familier, som de mener ville være berettigede. Mød skolelederen, forklar undersøgelsen. Taler også med andre medarbejdere. Vejlederen ville mødes med forældre og barn for at se, om de er interesserede. Derudover vil vi give vores studiekontaktoplysninger på det almindelige skolemøde, så interesserede familier kan kontakte os direkte. Undersøgere vil have undersøgelsespersonale på stedet på udvalgte dage for at mødes privat med interesserede familier for at forklare undersøgelsen fuldt ud, indhente informeret samtykke og fortsætte med undersøgelsesaktiviteter.

For det fjerde vil efterforskerne bruge en snebold-prøveudtagningsstrategi. Et stort antal unge og omsorgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, har informeret os om, at de kender andre familier i deres lokalsamfund, som de tror ville have gavn af mental sundhed og psykosociale ydelser. Efterforskere planlægger at få rådgivere til at spørge nuværende undersøgelsesdeltagere, om de kender til specifikke familier, som de tror ville være interesserede i at høre mere om undersøgelsen. Hvis deltagerne kender andre familier, som de tror ville være interesserede, vil efterforskerne bede deltagerne om at tage disse familier med til at mødes med rådgiveren. Vejlederen vil derefter give en kort introduktion til undersøgelsen. Rådgiveren vil derefter henvise familier, der stadig er interesserede, til forskerholdet, og der vil blive sat op på en dag/tid, hvor familien kan mødes privat med en bedømmer til samtykke og screening i henhold til den originale undersøgelsesprotokol.

Bedømmerne vil være i sognets lokaliteter, eller om nødvendigt tage med en HBCW (hvis en HBCW var involveret i rekrutteringen) til familiernes hjem, der viste interesse for undersøgelsen. Bedømmeren vil først udføre den voksnes samtykke og viceværtens tilladelse med viceværten. Samtykke og tilladelse vil blive indhentet på dette tidspunkt for alle dele af undersøgelsen - screening, interview med ACASI og intervention. Viceværten skal i alle tilfælde give samtykke til at deltage i samtalen og interventionen for sig selv og skal også give tilladelse til, at den unge kan deltage i screeningen, samtalen og interventionen. I disse tilfælde vil bedømmeren i svarafsnittet angive, om viceværten giver samtykke til at deltage i hvert af afsnittene (screening/interview og intervention) separat og giver tilladelse til, at deres teenager kan deltage i hvert af de 3 afsnit (screener, interview og intervention) separat.

Hvis omsorgspersonen og barnet svarer ja til samtykket, og viceværten giver tilladelse til den unge, vil bedømmeren administrere screeneren. Denne screener vil blive bedømt med det samme, og hvis barnet vurderes kvalificeret til undersøgelsen, vil bedømmeren spørge, om de er i stand til at fuldføre det fulde vurderingsbatteri på dette tidspunkt (ca. 2 timer), eller om de ønsker at planlægge en separat tid til at fuldføre dette. Hvis et separat tidspunkt/dato foretrækkes, vil bedømmeren aftale det med familien. HBCW vil ikke være til stede under samtykke- eller vurderingsprocessen.

Hvis den unge viser sig at være berettiget efter screeningsinterviewet (gennem resultaterne af enten teenagerscreeningen, viceværtscreeningen eller begge dele), vil bedømmeren tildele den unge et studie-id-nummer. Når baseline er udpeget til at være afsluttet, vil bedømmeren opsætte to bærbare computere til baseline interviewet: en til den unge og en til viceværten. Den unge og viceværten vil gennemføre interviewet samtidigt, men hver for sig (i separate rum), med bedømmeren ikke til stede, men tæt på i tilfælde af problemer eller spørgsmål. Efter afslutningen af ​​baseline-interviewet vil assessoren lade familien vide, at nogen fra deres nærmeste MoH-klinik vil kontakte dem.

Ved slutningen af ​​hver dag vil alle bedømmere rapportere de tildelte undersøgelses-id'er til undersøgelseslederen på stedet, som sender dem til en Johns Hopkins-baseret forskningsmedarbejder, som vil beholde den fortrolige masterliste, der forbinder undersøgelses-id'er til interventioner baseret på tilfældig tildeling . Johns Hopkins-forskeren vil svare med tildelingerne til disse undersøgelses-id'er. Disse data vil blive brugt til at informere klinikkerne om, hvilken intervention hver ny deltager vil modtage før deres første besøg. Begge interventioner vil være tilgængelige på alle undersøgelsessteder. Hverken bedømmer, vicevært eller den unge vil vide, hvilken indsats den unge vil modtage.

Uanset om en teenager accepterer at deltage i undersøgelsen eller ej, vil han/hun have adgang til andre tjenester under ærkebispedømmet Lusaka. Disse tjenester omfatter psykosocial rådgivning, hjemmebaseret pleje, medicinsk og uddannelsesstøtte, frivillig rådgivning og testning (VCT), kampagner for sensibilisering i lokalsamfundet, adfærdsændringer, støtte til levebrød, tuberkulosepleje, oplysningsprogrammer om overførbare sygdomme. Den unge vil også have adgang til de HIV-forebyggende strategier, der er tilgængelige på MoH-klinikkerne, herunder VCT, rådgivning, sikker sex-intervention og primære sundhedsydelser. For dem i undersøgelsen vil vi overvåge brugen af ​​disse tjenester og inkludere disse oplysninger som en variabel i analysen for at bestemme deres virkninger som potentielle moderatorer af behandlingseffekter.

Den unge vil enten gå til en MoH-klinik eller et andet, præ-identificeret medborgerhus for deres første aftale med deres rådgiver for at modtage enten TF-CBT eller PC. Senere sessioner vil enten være på klinikken eller et andet sted, som rådgiver og familie er enige om, og steder kan variere fra uge til uge, hvis det er nødvendigt og gennemførligt. Viceværten kan også deltage i disse sessioner (hvis de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen sammen med den unge). Fordi ærkebispedømmet i Lusaka er dybt integreret i samfundet, kan andre naboskabsstrukturer - såsom kirker - bruges som mødesteder.

Opfølgning Vurderinger med både teenager og vicevært vil blive foretaget 0 og 6 måneder efter afslutning af indsatserne. Tidspunktet på 6 måneder betragtes som det primære tidspunkt af interesse. Hvis en behandling viser væsentligt større effekt efter 6 måneder, vil den blive tilbudt dem, der modtog den anden intervention, og en 12 måneders vurdering vil kun blive foretaget med den gruppe, der oprindeligt var allokeret til den mere effektive intervention.

Vi forventer at have 3-4 undersøgelseskontakter med forskningsdeltagere og deres pårørende:

1. Baseline interview
2. Opfølgning ved 0 måneder
3. Opfølgningssamtale efter 6 måneder
4. Opfølgningssamtale ved 12 måneder.

Resultaterne for specifikt mål 1 er indikatorer for hiv-risikoadfærd. Dette inkluderer spørgsmål om sociale kredse, der engagerer sig i risikabel seksuel adfærd, såsom flere seksuelle partnere, at have sex uden kondom, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og stofbrug (HIV-risikovurderingsværktøj). WAF-instrumentet vil også vurdere bredere HIV-risikoindikatorer såsom viden, holdninger, self-efficacy og seksuel praksis. Resultaterne for Specifikt Mål 2 er scorerne på forskellige mentale sundhed og velvære test, herunder Child PTSD Symptom Scale (CPSS), Child Behavior Checklist (CBCL), selvopfattelse, Achenbach Youth Self Report, ASSIST (stofbrug), og funktionalitet.

Alle primære analyser vil være baseret på en intention-to-treat tilgang. For alle kontinuerlige udfald vil lineære blandede modeller modellere hvert udfald over tid ved at inkorporere et tilfældigt interceptled og muligvis et tilfældigt hældningsled for at tage højde for inden for emnekorrelation ved gentagne mål. Testresultaterne ved afslutning af intervention og 6 og 12 måneder efter afslutning vil blive modelleret separat ved hjælp af behandlingsarm, baseline symptomscore, tid og en interaktion mellem hver behandlingsarm og tid som faste kovariater i hver model. Denne analyse vil tillade estimering af den gennemsnitlige forskel i hver symptomatologiscore mellem de to behandlingsarme på hvert tidspunkt, justering for baseline-score om nødvendigt. Gennemsnitlige forskelle og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet og præsenteret. For dikotome variabler vil en generaliseret lineær mixed effect model blive brugt. Et risikoforhold og 95 % konfidensinterval, der sammenligner hvert binært udfald mellem de to arme på hvert tidspunkt, vil blive rapporteret. Potentielle modifikatorer og mediatorer vil blive håndteret som beskrevet nedenfor.

Moderator- og mediatoranalyser: Undersøgelsen vil evaluere indvirkningen af ​​hypotesemoderatorer (barnsalder, køn, religion, etnicitet, HIV viden og holdninger, familiedannelse, uddannelse, fysisk sundhed) på behandlingsrespons. Vi har også antaget, at ændringer i terapiforløbet i plejepersonalets niveauer af nød og støtte og ændringer i barnets mentale sundhed og selvopfattelse vil mediere behandlingens indvirkning på børns resultater.

Alle de signifikante modererende og medierende variabler vil derefter samtidigt indgå i multiple regressionsanalyser med hensyn til de individuelle udfaldsmål for at fastslå, hvilke variabler der bidrager med unik varians til at estimere udfaldsvariablerne. Signifikante moderatorer og mediatorer vil derefter blive testet for specifikke behandlingseffekter ved hjælp af multiple lineær-regressionsanalyser. Multiple regressionsteknikker vil undersøge mønstret af sammenhænge mellem behandling, hypotese medierende påvirkninger og resultater. Ved at bruge trinene foreslået af Baron og Kenny vil vi undersøge, om a) hver behandlingsarm i væsentlig grad forudsiger mediator; b) mediator forudsiger signifikant symptomudfald; og c) om den signifikante sammenhæng mellem hver behandlingstilstand og symptomresultat falder signifikant, når ændringen i mediator indgår i regressionsmodellen.

Udover primære analyser af den kliniske effektivitet af interventionerne vil vi også analysere omkostningseffektivitet og implementeringsudfordringer.

Tjenestebrug, ansættelsesrelaterede og omsorgspersoners data vil blive indsamlet i en retrospektiv periode på 3 måneder ved baseline og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling ved hjælp af en version af Client Service Receipt Inventory tilpasset til OVC. Serviceanvendelse og plejepersonales input vil blive omsat til omkostningsmål ved at anvende lokale og nationale enhedsomkostningsværdier.

Vi vil også overvåge og evaluere systemimplementeringsfaktorer, herunder accept, adoption, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab, penetration og bæredygtighed fra flere interessenters perspektiv, herunder udbydere, organisationer og politiske ledere. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med disse interessenter for at undersøge perspektiver på barrierer og facilitatorer for implementering.