- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054845
VIKTIG: Kroppsbevissthetstrening i behandling av slitasjerelatert angst hos pasienter med parkinsons sykdom (BEWARE)
VIKTIG: Kroppsbevissthetstrening i behandling av slitasjerelatert angst hos pasienter med parkinsons sykdom.
Omtrent 60 % av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) som får Levodopa-behandling utvikler etter hvert responssvingninger i motoriske symptomer, som stivhet, frysing og akinesi. Pasienter opplever en "off"-periode rett før neste dose dopaminerg medisin er nødvendig, kalt "wearing-off"-fenomenet. Avslitning er også ledsaget av ikke-motoriske symptomer som depresjon, angst, smerte og tenkevansker. Sammen har disse motoriske og ikke-motoriske symptomene stor innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres partner eller omsorgsperson.
Pasienter med slitasje opplever ofte alvorlige angst- og panikksymptomer som er inkongruente med alvorlighetsgraden av de motoriske symptomene i en "off"-periode. Disse symptomene inkluderer stress, svimmelhet, banking/slag i hjertet, dyspné og hyperventilering. Denne typen angst kalles wear-off-relatert angst (WRA) og kan være en konsekvens av overfølsomheten overfor somatiske manifestasjoner og effekter av en wear-off-periode. Denne kroppslige feiloppfatningen kan få store konsekvenser for pasientens følelser og atferd. Den opplevde angsten er ofte ikke bevisst knyttet til utslitningen og er derfor ikke godt anerkjent av nevrologer.
Behandling som vanlig ved responssvingninger er fysioterapi, bestående av fysiske øvelser ved mobilitetsproblemer, frysing, dyskinesier m.m. Denne typen trening berører knapt de mentale aspektene og rollen til angst som integrert element i responssvingningene. Kognitiv atferdsterapi (CBT, inkludert eksponering in vivo) brukes noen ganger for å behandle WRA, men ser ut til å ha utilfredsstillende resultater siden den endrede kroppsbevisstheten ikke er tilstrekkelig adressert. Metodene som brukes i kognitive terapier fokuserer også på eliminering av WRA, noe som ofte ikke er realistisk siden slitasjesymptomer vil forbli eller til og med øke under sykdomsprogresjonen. Foreløpig er det ingen kjente alternative intervensjonsalternativer. Denne studien fokuserer på en ny intervensjon ved å integrere elementer fra fysioterapi, mindfulness, CBT (hovedsakelig eksponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og psykoedukasjon.
Mål: Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke effekten av en tverrfaglig ikke-verbal intervensjon på bevisstheten og moduleringen av WRA for å forbedre selveffektivitet, mobilitet, humør og livskvalitet sammenlignet med vanlig omsorg.
Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie.
Studiepopulasjon: Trettiseks PD-pasienter som opplever WRA.
Intervensjon: Pasienter med PD er tilfeldig fordelt i en av to grupper (n= 18 hver). Den ene gruppen mottar den eksperimentelle 'kroppsbevissthetsterapien', mens den andre gruppen får vanlig gruppefysioterapi (behandling som vanlig). Begge intervensjonene vil ta 6 uker hvor det gjennomføres 2 økter per uke med en varighet på 1,5 time.
Hovedstudieparametere/endepunkter: General Self-Efficacy Scale er det primære utfallsmålet og vil bli vurdert før, rett etter og 18 uker etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Opplever slitasje
- Opplever angst (BAI > 27)
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE < 22)
- Andre nevrologiske, ortopediske, kardiopulmonale problemer som kan forstyrre deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsbevissthetsterapi
Den eksperimentelle behandlingen: VIKTIG
|
Eksperimentell tilstand: VIKTIG treningsgruppe De fysiske og psykososiale elementene i treningsøktene vil være komplementære: psykologiske teknikker brukes for å indusere og tåle slitasje og fysiske teknikker brukes for å forbedre kroppsbevisstheten for å takle friperioder. Spesielt vil følgende teknikker bli brukt:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Den nye behandlingen sammenlignes med denne armen: Fysioterapi
|
Kontrolltilstand: Behandling som vanlig Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig basert på gjeldende retningslinjer for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom, med samme treningsopplegg på 2x per uke i 1,5 timer i løpet av 6 uker.
Gruppebehandling vil inneholde øvelser for balanse, gange, holdning, forflytninger, arm-/håndbehendighet, styrke, spenst, avspenning og fysisk form.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 uker
|
hvordan pasientene kan leve livet uten å bli kontrollert av sykdommen, målt med General Self Efficacy Scale
|
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline i selveffektivitet ved 18 uker
|
hvordan pasientene kan leve livet uten å bli kontrollert av sykdommen, målt med General Self Efficacy Scale
|
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 6 uker
|
målt med Beck Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline i angst ved 6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 6 uker
|
målt med Beck Depression Inventory
|
Endring fra baseline ved depresjon ved 6 uker
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanseytelse ved 6 uker
|
målt med One Leg Stance-testen
|
Endring fra baseline i balanseytelse ved 6 uker
|
|
behagelig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 uker
|
målt med 10 meter gangtest
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker
|
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker
|
|
Slitasjesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i slitasjesymptomer ved 6 uker
|
Vurdere slitasjerelaterte symptomer med Wearing-off-spørreskjemaet - 19
|
Endring fra baseline i slitasjesymptomer ved 6 uker
|
|
Aktiviteter for uavhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline i uavhengighet ved 6 uker
|
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indeksen
|
Endring fra baseline i uavhengighet ved 6 uker
|
|
Frysing av gange
Tidsramme: Endring fra baseline i frysing av gang ved 6 uker
|
For å vurdere et viktig symptom på Parkinsons sykdom inkluderte vi Freezing of Gait Questionnaire
|
Endring fra baseline i frysing av gang ved 6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 18 uker
|
målt med Beck Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline i angst ved 18 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 18 uker
|
målt med Beck Depression Inventory
|
Endring fra baseline ved depresjon ved 18 uker
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanseytelse ved 18 uker
|
målt med One Leg Stance Test
|
Endring fra baseline i balanseytelse ved 18 uker
|
|
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 18 uker
|
målt med 10 meter gangtest
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 18 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 18 uker
|
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 18 uker
|
|
Slitasjesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 6 uker
|
vurdere avslitningsrelaterte symptomer med Wearing-Off Questionnaire - 19
|
Endring fra baseline i angst ved 6 uker
|
|
Aktiviteter for uavhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline i uavhengighet ved 18 uker
|
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indeksen
|
Endring fra baseline i uavhengighet ved 18 uker
|
|
Frysing av gange
Tidsramme: Endring fra baseline i frysing av gang ved 18 uker
|
å vurdere et viktig symptom på Parkinsons sykdom, målt ved frysing av gangart spørreskjema
|
Endring fra baseline i frysing av gang ved 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental tilstand
Tidsramme: grunnlinje
|
For å avgjøre om pasienter må ekskluderes fra studien, måles kognitiv evne med Mini Mental State Examination (MMSE)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWO/13-05E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .