Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIKTIG: Kroppsbevissthetstrening i behandling av slitasjerelatert angst hos pasienter med parkinsons sykdom (BEWARE)

3. februar 2014 oppdatert av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

VIKTIG: Kroppsbevissthetstrening i behandling av slitasjerelatert angst hos pasienter med parkinsons sykdom.

Omtrent 60 % av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) som får Levodopa-behandling utvikler etter hvert responssvingninger i motoriske symptomer, som stivhet, frysing og akinesi. Pasienter opplever en "off"-periode rett før neste dose dopaminerg medisin er nødvendig, kalt "wearing-off"-fenomenet. Avslitning er også ledsaget av ikke-motoriske symptomer som depresjon, angst, smerte og tenkevansker. Sammen har disse motoriske og ikke-motoriske symptomene stor innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres partner eller omsorgsperson.

Pasienter med slitasje opplever ofte alvorlige angst- og panikksymptomer som er inkongruente med alvorlighetsgraden av de motoriske symptomene i en "off"-periode. Disse symptomene inkluderer stress, svimmelhet, banking/slag i hjertet, dyspné og hyperventilering. Denne typen angst kalles wear-off-relatert angst (WRA) og kan være en konsekvens av overfølsomheten overfor somatiske manifestasjoner og effekter av en wear-off-periode. Denne kroppslige feiloppfatningen kan få store konsekvenser for pasientens følelser og atferd. Den opplevde angsten er ofte ikke bevisst knyttet til utslitningen og er derfor ikke godt anerkjent av nevrologer.

Behandling som vanlig ved responssvingninger er fysioterapi, bestående av fysiske øvelser ved mobilitetsproblemer, frysing, dyskinesier m.m. Denne typen trening berører knapt de mentale aspektene og rollen til angst som integrert element i responssvingningene. Kognitiv atferdsterapi (CBT, inkludert eksponering in vivo) brukes noen ganger for å behandle WRA, men ser ut til å ha utilfredsstillende resultater siden den endrede kroppsbevisstheten ikke er tilstrekkelig adressert. Metodene som brukes i kognitive terapier fokuserer også på eliminering av WRA, noe som ofte ikke er realistisk siden slitasjesymptomer vil forbli eller til og med øke under sykdomsprogresjonen. Foreløpig er det ingen kjente alternative intervensjonsalternativer. Denne studien fokuserer på en ny intervensjon ved å integrere elementer fra fysioterapi, mindfulness, CBT (hovedsakelig eksponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og psykoedukasjon.

Mål: Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke effekten av en tverrfaglig ikke-verbal intervensjon på bevisstheten og moduleringen av WRA for å forbedre selveffektivitet, mobilitet, humør og livskvalitet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon: Trettiseks PD-pasienter som opplever WRA.

Intervensjon: Pasienter med PD er tilfeldig fordelt i en av to grupper (n= 18 hver). Den ene gruppen mottar den eksperimentelle 'kroppsbevissthetsterapien', mens den andre gruppen får vanlig gruppefysioterapi (behandling som vanlig). Begge intervensjonene vil ta 6 uker hvor det gjennomføres 2 økter per uke med en varighet på 1,5 time.

Hovedstudieparametere/endepunkter: General Self-Efficacy Scale er det primære utfallsmålet og vil bli vurdert før, rett etter og 18 uker etter intervensjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Opplever slitasje
  • Opplever angst (BAI > 27)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE < 22)
  • Andre nevrologiske, ortopediske, kardiopulmonale problemer som kan forstyrre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsbevissthetsterapi
Den eksperimentelle behandlingen: VIKTIG

Eksperimentell tilstand: VIKTIG treningsgruppe De fysiske og psykososiale elementene i treningsøktene vil være komplementære: psykologiske teknikker brukes for å indusere og tåle slitasje og fysiske teknikker brukes for å forbedre kroppsbevisstheten for å takle friperioder.

Spesielt vil følgende teknikker bli brukt:

  1. Kroppsskanning
  2. Psykoedukasjon
  3. Aksept-forpliktelsesterapi / Mindfulness-ferdigheter (vedvarende oppmerksomhet, konsentrasjon, ikke-reaktivitet, ikke-bedømmelse av erfaring)
  4. Kroppsbevissthetstrening
  5. Eksponeringstrening (imaginær eksponering for å indusere responssvingninger)
  6. Trening i cueing-teknikker for å overvinne problemer med initiering og frysing
  7. Visuell tilbakemeldingstrening
  8. Avslappingsteknikker
Andre navn:
  • PASS PÅ
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Den nye behandlingen sammenlignes med denne armen: Fysioterapi
Kontrolltilstand: Behandling som vanlig Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig basert på gjeldende retningslinjer for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom, med samme treningsopplegg på 2x per uke i 1,5 timer i løpet av 6 uker. Gruppebehandling vil inneholde øvelser for balanse, gange, holdning, forflytninger, arm-/håndbehendighet, styrke, spenst, avspenning og fysisk form.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 uker
hvordan pasientene kan leve livet uten å bli kontrollert av sykdommen, målt med General Self Efficacy Scale
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline i selveffektivitet ved 18 uker
hvordan pasientene kan leve livet uten å bli kontrollert av sykdommen, målt med General Self Efficacy Scale
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 6 uker
målt med Beck Anxiety Inventory
Endring fra baseline i angst ved 6 uker
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 6 uker
målt med Beck Depression Inventory
Endring fra baseline ved depresjon ved 6 uker
Balanse ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanseytelse ved 6 uker
målt med One Leg Stance-testen
Endring fra baseline i balanseytelse ved 6 uker
behagelig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 uker
målt med 10 meter gangtest
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker
Slitasjesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i slitasjesymptomer ved 6 uker
Vurdere slitasjerelaterte symptomer med Wearing-off-spørreskjemaet - 19
Endring fra baseline i slitasjesymptomer ved 6 uker
Aktiviteter for uavhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline i uavhengighet ved 6 uker
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indeksen
Endring fra baseline i uavhengighet ved 6 uker
Frysing av gange
Tidsramme: Endring fra baseline i frysing av gang ved 6 uker
For å vurdere et viktig symptom på Parkinsons sykdom inkluderte vi Freezing of Gait Questionnaire
Endring fra baseline i frysing av gang ved 6 uker
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 18 uker
målt med Beck Anxiety Inventory
Endring fra baseline i angst ved 18 uker
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 18 uker
målt med Beck Depression Inventory
Endring fra baseline ved depresjon ved 18 uker
Balanse ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanseytelse ved 18 uker
målt med One Leg Stance Test
Endring fra baseline i balanseytelse ved 18 uker
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 18 uker
målt med 10 meter gangtest
Endring fra baseline i ganghastighet ved 18 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 18 uker
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Endring fra baseline i livskvalitet ved 18 uker
Slitasjesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i angst ved 6 uker
vurdere avslitningsrelaterte symptomer med Wearing-Off Questionnaire - 19
Endring fra baseline i angst ved 6 uker
Aktiviteter for uavhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline i uavhengighet ved 18 uker
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indeksen
Endring fra baseline i uavhengighet ved 18 uker
Frysing av gange
Tidsramme: Endring fra baseline i frysing av gang ved 18 uker
å vurdere et viktig symptom på Parkinsons sykdom, målt ved frysing av gangart spørreskjema
Endring fra baseline i frysing av gang ved 18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilstand
Tidsramme: grunnlinje
For å avgjøre om pasienter må ekskluderes fra studien, måles kognitiv evne med Mini Mental State Examination (MMSE)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere