Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ATTENTION : formation à la conscience corporelle dans le traitement de l'anxiété liée à l'épuisement chez les patients atteints de la maladie de parkinson (BEWARE)

3 février 2014 mis à jour par: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

ATTENTION : formation à la conscience corporelle dans le traitement de l'anxiété liée à l'épuisement chez les patients atteints de la maladie de parkinson.

Environ 60 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui reçoivent un traitement par la lévodopa développent éventuellement des fluctuations de réponse dans les symptômes moteurs, tels que la rigidité, le gel et l'akinésie. Les patients connaissent une période « off » juste avant que la prochaine dose de médicament dopaminergique ne soit nécessaire, appelée le phénomène « d'épuisement ». L'épuisement s'accompagne également de symptômes non moteurs tels que la dépression, l'anxiété, la douleur et les troubles de la pensée. Ensemble, ces symptômes moteurs et non moteurs ont un impact majeur sur la qualité de vie des patients et de leur partenaire ou soignant.

Les patients qui s'épuisent éprouvent souvent de graves symptômes d'anxiété et de panique qui ne concordent pas avec la sévérité des symptômes moteurs pendant une période « off ». Ces symptômes comprennent le stress, les étourdissements, les battements cardiaques, la dyspnée et l'hyperventilation. Ce type d'anxiété est appelé anxiété liée à l'épuisement (WRA) et pourrait être une conséquence de l'hypersensibilité aux manifestations somatiques et aux effets d'une période d'épuisement. Cette perception erronée du corps peut avoir des conséquences majeures sur les sentiments et le comportement du patient. L'anxiété ressentie n'est souvent pas consciemment liée à l'épuisement et n'est donc pas bien reconnue par les neurologues.

Le traitement habituel des fluctuations de réponse est la physiothérapie, consistant en des exercices physiques pour les problèmes de mobilité, le gel, les dyskinésies, etc. Ce type d'entraînement aborde à peine les aspects mentaux et le rôle de l'anxiété en tant qu'élément intégral des fluctuations de la réponse. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC, y compris l'exposition in vivo) est parfois utilisée pour traiter la WRA, mais semble avoir des résultats insatisfaisants car la modification de la conscience corporelle n'est pas suffisamment prise en compte. De plus, les méthodes utilisées dans les thérapies cognitives se concentrent sur l'élimination de la WRA, ce qui n'est souvent pas réaliste puisque les symptômes d'épuisement persisteront ou même augmenteront au cours de la progression de la maladie. Pour l'instant, il n'y a pas d'options d'intervention alternatives connues. Cette étude se concentre sur une nouvelle intervention en intégrant des éléments de la physiothérapie, de la pleine conscience, de la TCC (principalement l'exposition), de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et de la psychoéducation.

Objectif : La proposition actuelle vise à étudier l'effet d'une intervention non verbale multidisciplinaire sur la prise de conscience et la modulation de la WRA pour améliorer l'auto-efficacité, la mobilité, l'humeur et la qualité de vie par rapport aux soins habituels.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé.

Population étudiée : Trente-six patients parkinsoniens qui subissent une WRA.

Intervention : Les patients atteints de MP sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes (n = 18 chacun). Un groupe reçoit la « thérapie de conscience corporelle » expérimentale, tandis que le second groupe reçoit une physiothérapie de groupe régulière (traitement habituel). Les deux interventions dureront 6 semaines au cours desquelles 2 séances par semaine d'une durée de 1,5 heure seront effectuées.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : l'échelle générale d'auto-efficacité est le critère de jugement principal et sera évaluée avant, directement après et 18 semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Faire l'expérience de l'usure
  • Anxiété (BAI > 27)

Critère d'exclusion:

  • Démence (MMSE < 22)
  • Autres problèmes neurologiques, orthopédiques, cardio-pulmonaires pouvant interférer avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de conscience corporelle
Le traitement expérimental : ATTENTION

Condition expérimentale : groupe d'entraînement BEWARE Les éléments physiques et psychosociaux des séances d'entraînement seront complémentaires : des techniques psychologiques sont utilisées pour induire et endurer l'épuisement et des techniques physiques sont utilisées pour améliorer la conscience corporelle pour faire face aux périodes d'arrêt.

Plus précisément, les techniques suivantes seront appliquées :

  1. Balayage corporel
  2. Psychoéducation
  3. Thérapie d'engagement d'acceptation / Compétences de pleine conscience (attention soutenue, concentration, non-réactivité, non-jugement de l'expérience)
  4. Formation à la conscience corporelle
  5. Entraînement à l'exposition (exposition imaginaire pour induire des fluctuations de réponse)
  6. Formation aux techniques de repérage pour surmonter les problèmes d'initiation et de congélation
  7. Formation à la rétroaction visuelle
  8. Techniques de relaxation
Autres noms:
  • FAIRE ATTENTION
Comparateur actif: Traitement habituel
Le nouveau traitement est comparé à ce bras : Physiothérapie
Condition de contrôle : traitement habituel Le groupe de contrôle recevra un traitement habituel basé sur les directives actuelles pour la thérapie physique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, avec le même programme d'entraînement de 2 x par semaine pendant 1,5 heure pendant 6 semaines. Le traitement de groupe contiendra des exercices pour l'équilibre, la marche, la posture, les transferts, la dextérité bras/main, la force, la flexibilité, la relaxation et la condition physique.
Autres noms:
  • Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 6 semaines
comment les patients peuvent vivre leur vie sans être contrôlés par leur maladie, mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 6 semaines
Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 18 semaines
comment les patients peuvent vivre leur vie sans être contrôlés par leur maladie, mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
mesuré avec le Beck Anxiety Inventory
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
Dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 6 semaines
mesuré avec le Beck Depression Inventory
Changement par rapport au départ dans la dépression à 6 semaines
Équilibrer les performances
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 6 semaines
mesuré avec le test One Leg Stance
Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 6 semaines
vitesse de marche confortable
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 6 semaines
mesuré avec le test de marche de 10 mètres
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 6 semaines
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 6 semaines
mesurée avec le Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 6 semaines
Symptômes d'épuisement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'épuisement à 6 semaines
Évaluer les symptômes liés à l'épuisement avec le Questionnaire sur l'épuisement - 19
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'épuisement à 6 semaines
Activités de la vie quotidienne Indépendance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 6 semaines
mesuré avec l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 6 semaines
Gel de la marche
Délai: Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 6 semaines
Pour évaluer un symptôme important de la maladie de Parkinson, nous avons inclus le Freezing of Gait Questionnaire
Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 6 semaines
Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 18 semaines
mesuré avec le Beck Anxiety Inventory
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 18 semaines
Dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 18 semaines
mesuré avec le Beck Depression Inventory
Changement par rapport au départ dans la dépression à 18 semaines
Équilibrer les performances
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 18 semaines
mesuré avec le One Leg Stance Test
Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 18 semaines
Vitesse de marche confortable
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 18 semaines
mesuré avec le test de marche de 10 mètres
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 18 semaines
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 semaines
mesurée avec le Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 semaines
Symptômes d'épuisement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
évaluer les symptômes liés à l'épuisement avec le Questionnaire sur l'épuisement - 19
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
Activités de la vie quotidienne Indépendance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 18 semaines
mesuré avec l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 18 semaines
Gel de la démarche
Délai: Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 18 semaines
pour évaluer un symptôme important de la maladie de Parkinson, tel que mesuré par le questionnaire de blocage de la marche
Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État mental
Délai: ligne de base
Pour décider si les patients doivent être exclus de l'étude, la capacité cognitive est mesurée avec le Mini Mental State Examination (MMSE)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner