- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054845
ATTENTION : formation à la conscience corporelle dans le traitement de l'anxiété liée à l'épuisement chez les patients atteints de la maladie de parkinson (BEWARE)
ATTENTION : formation à la conscience corporelle dans le traitement de l'anxiété liée à l'épuisement chez les patients atteints de la maladie de parkinson.
Environ 60 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui reçoivent un traitement par la lévodopa développent éventuellement des fluctuations de réponse dans les symptômes moteurs, tels que la rigidité, le gel et l'akinésie. Les patients connaissent une période « off » juste avant que la prochaine dose de médicament dopaminergique ne soit nécessaire, appelée le phénomène « d'épuisement ». L'épuisement s'accompagne également de symptômes non moteurs tels que la dépression, l'anxiété, la douleur et les troubles de la pensée. Ensemble, ces symptômes moteurs et non moteurs ont un impact majeur sur la qualité de vie des patients et de leur partenaire ou soignant.
Les patients qui s'épuisent éprouvent souvent de graves symptômes d'anxiété et de panique qui ne concordent pas avec la sévérité des symptômes moteurs pendant une période « off ». Ces symptômes comprennent le stress, les étourdissements, les battements cardiaques, la dyspnée et l'hyperventilation. Ce type d'anxiété est appelé anxiété liée à l'épuisement (WRA) et pourrait être une conséquence de l'hypersensibilité aux manifestations somatiques et aux effets d'une période d'épuisement. Cette perception erronée du corps peut avoir des conséquences majeures sur les sentiments et le comportement du patient. L'anxiété ressentie n'est souvent pas consciemment liée à l'épuisement et n'est donc pas bien reconnue par les neurologues.
Le traitement habituel des fluctuations de réponse est la physiothérapie, consistant en des exercices physiques pour les problèmes de mobilité, le gel, les dyskinésies, etc. Ce type d'entraînement aborde à peine les aspects mentaux et le rôle de l'anxiété en tant qu'élément intégral des fluctuations de la réponse. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC, y compris l'exposition in vivo) est parfois utilisée pour traiter la WRA, mais semble avoir des résultats insatisfaisants car la modification de la conscience corporelle n'est pas suffisamment prise en compte. De plus, les méthodes utilisées dans les thérapies cognitives se concentrent sur l'élimination de la WRA, ce qui n'est souvent pas réaliste puisque les symptômes d'épuisement persisteront ou même augmenteront au cours de la progression de la maladie. Pour l'instant, il n'y a pas d'options d'intervention alternatives connues. Cette étude se concentre sur une nouvelle intervention en intégrant des éléments de la physiothérapie, de la pleine conscience, de la TCC (principalement l'exposition), de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et de la psychoéducation.
Objectif : La proposition actuelle vise à étudier l'effet d'une intervention non verbale multidisciplinaire sur la prise de conscience et la modulation de la WRA pour améliorer l'auto-efficacité, la mobilité, l'humeur et la qualité de vie par rapport aux soins habituels.
Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé.
Population étudiée : Trente-six patients parkinsoniens qui subissent une WRA.
Intervention : Les patients atteints de MP sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes (n = 18 chacun). Un groupe reçoit la « thérapie de conscience corporelle » expérimentale, tandis que le second groupe reçoit une physiothérapie de groupe régulière (traitement habituel). Les deux interventions dureront 6 semaines au cours desquelles 2 séances par semaine d'une durée de 1,5 heure seront effectuées.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : l'échelle générale d'auto-efficacité est le critère de jugement principal et sera évaluée avant, directement après et 18 semaines après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
- VU Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
- Faire l'expérience de l'usure
- Anxiété (BAI > 27)
Critère d'exclusion:
- Démence (MMSE < 22)
- Autres problèmes neurologiques, orthopédiques, cardio-pulmonaires pouvant interférer avec la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de conscience corporelle
Le traitement expérimental : ATTENTION
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Condition expérimentale : groupe d'entraînement BEWARE Les éléments physiques et psychosociaux des séances d'entraînement seront complémentaires : des techniques psychologiques sont utilisées pour induire et endurer l'épuisement et des techniques physiques sont utilisées pour améliorer la conscience corporelle pour faire face aux périodes d'arrêt. Plus précisément, les techniques suivantes seront appliquées :
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le nouveau traitement est comparé à ce bras : Physiothérapie
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Condition de contrôle : traitement habituel Le groupe de contrôle recevra un traitement habituel basé sur les directives actuelles pour la thérapie physique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, avec le même programme d'entraînement de 2 x par semaine pendant 1,5 heure pendant 6 semaines.
Le traitement de groupe contiendra des exercices pour l'équilibre, la marche, la posture, les transferts, la dextérité bras/main, la force, la flexibilité, la relaxation et la condition physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 6 semaines
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comment les patients peuvent vivre leur vie sans être contrôlés par leur maladie, mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 6 semaines
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Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 18 semaines
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comment les patients peuvent vivre leur vie sans être contrôlés par leur maladie, mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
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mesuré avec le Beck Anxiety Inventory
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
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Dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 6 semaines
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mesuré avec le Beck Depression Inventory
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Changement par rapport au départ dans la dépression à 6 semaines
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Équilibrer les performances
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 6 semaines
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mesuré avec le test One Leg Stance
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Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 6 semaines
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vitesse de marche confortable
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 6 semaines
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mesuré avec le test de marche de 10 mètres
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 6 semaines
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 6 semaines
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mesurée avec le Parkinson's Disease Questionnaire - 39
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 6 semaines
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Symptômes d'épuisement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'épuisement à 6 semaines
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Évaluer les symptômes liés à l'épuisement avec le Questionnaire sur l'épuisement - 19
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'épuisement à 6 semaines
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Activités de la vie quotidienne Indépendance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 6 semaines
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mesuré avec l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 6 semaines
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Gel de la marche
Délai: Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 6 semaines
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Pour évaluer un symptôme important de la maladie de Parkinson, nous avons inclus le Freezing of Gait Questionnaire
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Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 6 semaines
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Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 18 semaines
|
mesuré avec le Beck Anxiety Inventory
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 18 semaines
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Dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 18 semaines
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mesuré avec le Beck Depression Inventory
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Changement par rapport au départ dans la dépression à 18 semaines
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Équilibrer les performances
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 18 semaines
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mesuré avec le One Leg Stance Test
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Changement par rapport à la ligne de base des performances d'équilibre à 18 semaines
|
|
Vitesse de marche confortable
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 18 semaines
|
mesuré avec le test de marche de 10 mètres
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 18 semaines
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 semaines
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mesurée avec le Parkinson's Disease Questionnaire - 39
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 semaines
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Symptômes d'épuisement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
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évaluer les symptômes liés à l'épuisement avec le Questionnaire sur l'épuisement - 19
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 6 semaines
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Activités de la vie quotidienne Indépendance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 18 semaines
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mesuré avec l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance à 18 semaines
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Gel de la démarche
Délai: Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 18 semaines
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pour évaluer un symptôme important de la maladie de Parkinson, tel que mesuré par le questionnaire de blocage de la marche
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Changement par rapport au départ dans le gel de la marche à 18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État mental
Délai: ligne de base
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Pour décider si les patients doivent être exclus de l'étude, la capacité cognitive est mesurée avec le Mini Mental State Examination (MMSE)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWO/13-05E
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