- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02054845
FIGYELMEZTETÉS: Testtudatosító tréning az elhasználódással összefüggő szorongás kezelésében parkinson-kórban szenvedő betegeknél (BEWARE)
VIGYÁZAT: Testtudatosító tréning a parkinson-kórban szenvedő betegek elviselésével kapcsolatos szorongásának kezelésében.
A levodopa-kezelésben részesülő Parkinson-kóros (PD) betegek körülbelül 60%-ánál végül ingadozások alakulnak ki a motoros tünetekben, például merevségben, fagyásban és akinéziában. A betegek „leállási” időszakot tapasztalnak közvetlenül azelőtt, hogy a következő adag dopaminerg gyógyszerre lenne szükség, ezt nevezik „elhasználódási” jelenségnek. Az elhasználódást nem motoros tünetek is kísérik, mint például depresszió, szorongás, fájdalom és gondolkodási zavar. Ezek a motoros és nem motoros tünetek együttesen nagy hatással vannak a betegek és partnerük vagy gondozójuk életminőségére.
A kimerült betegek gyakran súlyos szorongásos és pániktüneteket tapasztalnak, amelyek nem egyeztethetők össze a motoros tünetek súlyosságával a kikapcsolási időszak alatt. Ezek a tünetek közé tartozik a stressz, a szédülés, a szívdobogás/szívdobogás, a nehézlégzés és a hiperventiláció. Ezt a fajta szorongást elhasználódással kapcsolatos szorongásnak (WRA) nevezik, és a szomatikus megnyilvánulásokkal és az elhasználódási időszak hatásaival szembeni túlérzékenység következménye lehet. Ez a testi félreértés súlyos következményekkel járhat a páciens érzéseire és viselkedésére nézve. A tapasztalt szorongás gyakran nem kapcsolódik tudatosan a kimerültséghez, ezért a neurológusok nem ismerik fel jól.
A kezelés a válaszingadozások esetén szokásos módon a fizioterápia, amely mozgási problémák, fagyás, dyskinesiák stb. Ez a fajta tréning alig érinti a mentális vonatkozásokat és a szorongás, mint a válaszingadozások szerves elemének szerepét. A kognitív viselkedésterápiát (CBT, beleértve az in vivo expozíciót is) időnként alkalmazzák a WRA kezelésére, de úgy tűnik, hogy az eredmények nem kielégítőek, mivel a megváltozott testtudattal nem foglalkoznak kellőképpen. Ezenkívül a kognitív terápiákban alkalmazott módszerek a WRA megszüntetésére összpontosítanak, ami gyakran nem reális, mivel az elhasználódási tünetek a betegség progressziója során megmaradnak, vagy akár fokozódnak. Egyelőre nem ismertek alternatív beavatkozási lehetőségek. Ez a tanulmány egy új beavatkozásra összpontosít a fizioterápia, a mindfulness, a CBT (főleg az expozíció), az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és a pszicho-oktatás elemeinek integrálásával.
Célkitűzés: A jelenlegi javaslat célja egy multidiszciplináris non-verbális beavatkozás hatásának vizsgálata a WRA tudatosságára és modulálására az önhatékonyság, a mobilitás, a hangulat és az életminőség javítása érdekében a szokásos ellátáshoz képest.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 36 PD-beteg, akik WRA-t tapasztalnak.
Beavatkozás: A PD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják (n=18 mindegyik). Az egyik csoport kísérleti „testtudatosság-terápiát”, míg a második csoport rendszeres csoportos fizioterápiát (a szokásos kezelést) kap. Mindkét beavatkozás 6 hetet vesz igénybe, melynek során heti 2 alkalommal 1,5 órás időtartammal.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az általános önhatékonysági skála az elsődleges eredménymérő, amelyet a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 18 héttel azután értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Elhasználódás tapasztalása
- Szorongás (BAI > 27)
Kizárási kritériumok:
- Demencia (MMSE < 22)
- Egyéb neurológiai, ortopédiai, kardiopulmonális problémák, amelyek zavarhatják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testtudatos terápia
A kísérleti kezelés: VIGYÁZAT
|
Kísérleti feltétel: VIGYÁZAT tréningcsoport Az edzések fizikai és pszichoszociális elemei kiegészítik egymást: pszichológiai technikákkal a kimerülés előidézésére és elviselésére, a fizikai technikák pedig a testtudat fejlesztésére szolgálnak, hogy megbirkózzanak a szünetekkel. Konkrétan a következő technikákat alkalmazzák:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az új kezelést ehhez a karhoz hasonlítják: Fizikoterápia
|
Kontrollállapot: Kezelés a szokásos módon A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül a Parkinson-kóros betegek fizikoterápiás irányelvei alapján, ugyanazzal az edzéstervvel, heti 2 alkalommal, 1,5 órán keresztül 6 héten keresztül.
A csoportos kezelés egyensúlyi, járási, testtartási, áthelyezési, kar/kézügyességi, erő, hajlékonyság, relaxációs és fizikai állapot gyakorlatokat tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 6. héten
|
hogyan élhetik le a betegek az életüket anélkül, hogy a betegségük irányítaná őket, az általános önhatékonysági skálával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 6. héten
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 18. héten
|
hogyan élhetik le a betegek az életüket anélkül, hogy a betegségük irányítaná őket, az általános önhatékonysági skálával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 18. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
|
a Beck Anxiety Inventory-val mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 héten belül
|
a Beck-depresszió-leltárral mérve
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 héten belül
|
|
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben 6 hét után
|
a One Leg Stance teszttel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben 6 hét után
|
|
kényelmes járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
|
10 méteres gyaloglás teszttel mérve
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
|
a Parkinson-kór kérdőívével mérve - 39
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
|
|
Elhasználódási tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a kimerülési tünetekben 6 héten belül
|
A kopással kapcsolatos tünetek felmérése az elhasználódási kérdőív segítségével - 19
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kimerülési tünetekben 6 héten belül
|
|
A mindennapi élet függetlenségét szolgáló tevékenységek
Időkeret: Változás a függetlenség alapértékéhez képest 6 héten belül
|
a Nottingham Extended Activities of Daily Living indexével mérve
|
Változás a függetlenség alapértékéhez képest 6 héten belül
|
|
A járás lefagyása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 6. héten
|
A Parkinson-kór egyik fontos tünetének felmérése érdekében a járás lefagyása kérdőívet mellékeltük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 6. héten
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 18. héten
|
a Beck Anxiety Inventory-val mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 18. héten
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a 18. héten
|
a Beck-depresszió-leltárral mérve
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a 18. héten
|
|
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben a 18. héten
|
Egy láb tartásteszttel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben a 18. héten
|
|
Kényelmes járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 18 héten
|
10 méteres gyaloglás teszttel mérve
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 18 héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
|
a Parkinson-kór kérdőívével mérve - 39
|
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
|
|
Elhasználódási tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
|
a kopással kapcsolatos tünetek felmérése az elhasználódási kérdőív segítségével - 19
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
|
|
A mindennapi élet függetlenségét szolgáló tevékenységek
Időkeret: Változás a függetlenség alapértékéhez képest a 18. héten
|
a Nottingham Extended Activities of Daily Living indexével mérve
|
Változás a függetlenség alapértékéhez képest a 18. héten
|
|
A járás lefagyása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 18. héten
|
a Parkinson-kór egy fontos tünetének felmérése, a járás lefagyásával mért kérdőív
|
Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 18. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmeállapot
Időkeret: alapvonal
|
Annak eldöntésére, hogy a betegeket ki kell-e zárni a vizsgálatból, a kognitív képességet a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével mérik.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWO/13-05E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .