Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIGYELMEZTETÉS: Testtudatosító tréning az elhasználódással összefüggő szorongás kezelésében parkinson-kórban szenvedő betegeknél (BEWARE)

2014. február 3. frissítette: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

VIGYÁZAT: Testtudatosító tréning a parkinson-kórban szenvedő betegek elviselésével kapcsolatos szorongásának kezelésében.

A levodopa-kezelésben részesülő Parkinson-kóros (PD) betegek körülbelül 60%-ánál végül ingadozások alakulnak ki a motoros tünetekben, például merevségben, fagyásban és akinéziában. A betegek „leállási” időszakot tapasztalnak közvetlenül azelőtt, hogy a következő adag dopaminerg gyógyszerre lenne szükség, ezt nevezik „elhasználódási” jelenségnek. Az elhasználódást nem motoros tünetek is kísérik, mint például depresszió, szorongás, fájdalom és gondolkodási zavar. Ezek a motoros és nem motoros tünetek együttesen nagy hatással vannak a betegek és partnerük vagy gondozójuk életminőségére.

A kimerült betegek gyakran súlyos szorongásos és pániktüneteket tapasztalnak, amelyek nem egyeztethetők össze a motoros tünetek súlyosságával a kikapcsolási időszak alatt. Ezek a tünetek közé tartozik a stressz, a szédülés, a szívdobogás/szívdobogás, a nehézlégzés és a hiperventiláció. Ezt a fajta szorongást elhasználódással kapcsolatos szorongásnak (WRA) nevezik, és a szomatikus megnyilvánulásokkal és az elhasználódási időszak hatásaival szembeni túlérzékenység következménye lehet. Ez a testi félreértés súlyos következményekkel járhat a páciens érzéseire és viselkedésére nézve. A tapasztalt szorongás gyakran nem kapcsolódik tudatosan a kimerültséghez, ezért a neurológusok nem ismerik fel jól.

A kezelés a válaszingadozások esetén szokásos módon a fizioterápia, amely mozgási problémák, fagyás, dyskinesiák stb. Ez a fajta tréning alig érinti a mentális vonatkozásokat és a szorongás, mint a válaszingadozások szerves elemének szerepét. A kognitív viselkedésterápiát (CBT, beleértve az in vivo expozíciót is) időnként alkalmazzák a WRA kezelésére, de úgy tűnik, hogy az eredmények nem kielégítőek, mivel a megváltozott testtudattal nem foglalkoznak kellőképpen. Ezenkívül a kognitív terápiákban alkalmazott módszerek a WRA megszüntetésére összpontosítanak, ami gyakran nem reális, mivel az elhasználódási tünetek a betegség progressziója során megmaradnak, vagy akár fokozódnak. Egyelőre nem ismertek alternatív beavatkozási lehetőségek. Ez a tanulmány egy új beavatkozásra összpontosít a fizioterápia, a mindfulness, a CBT (főleg az expozíció), az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és a pszicho-oktatás elemeinek integrálásával.

Célkitűzés: A jelenlegi javaslat célja egy multidiszciplináris non-verbális beavatkozás hatásának vizsgálata a WRA tudatosságára és modulálására az önhatékonyság, a mobilitás, a hangulat és az életminőség javítása érdekében a szokásos ellátáshoz képest.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 36 PD-beteg, akik WRA-t tapasztalnak.

Beavatkozás: A PD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják (n=18 mindegyik). Az egyik csoport kísérleti „testtudatosság-terápiát”, míg a második csoport rendszeres csoportos fizioterápiát (a szokásos kezelést) kap. Mindkét beavatkozás 6 hetet vesz igénybe, melynek során heti 2 alkalommal 1,5 órás időtartammal.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az általános önhatékonysági skála az elsődleges eredménymérő, amelyet a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 18 héttel azután értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
  • Elhasználódás tapasztalása
  • Szorongás (BAI > 27)

Kizárási kritériumok:

  • Demencia (MMSE < 22)
  • Egyéb neurológiai, ortopédiai, kardiopulmonális problémák, amelyek zavarhatják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testtudatos terápia
A kísérleti kezelés: VIGYÁZAT

Kísérleti feltétel: VIGYÁZAT tréningcsoport Az edzések fizikai és pszichoszociális elemei kiegészítik egymást: pszichológiai technikákkal a kimerülés előidézésére és elviselésére, a fizikai technikák pedig a testtudat fejlesztésére szolgálnak, hogy megbirkózzanak a szünetekkel.

Konkrétan a következő technikákat alkalmazzák:

  1. Testvizsgálat
  2. Pszichoedukáció
  3. Elfogadás Elkötelezettség terápia / Mindfulness készségek (fenntartó figyelem, koncentráció, nem-reaktivitás, tapasztalatok el nem ítélése)
  4. Testtudatosság tréning
  5. Expozíciós tréning (képzelt expozíció a válaszingadozások kiváltására)
  6. A jelzési technikák oktatása a beindítással és a lefagyással kapcsolatos problémák leküzdésére
  7. Vizuális visszacsatolás képzés
  8. Relaxációs technikák
Más nevek:
  • ÓVAKODIK
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az új kezelést ehhez a karhoz hasonlítják: Fizikoterápia
Kontrollállapot: Kezelés a szokásos módon A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül a Parkinson-kóros betegek fizikoterápiás irányelvei alapján, ugyanazzal az edzéstervvel, heti 2 alkalommal, 1,5 órán keresztül 6 héten keresztül. A csoportos kezelés egyensúlyi, járási, testtartási, áthelyezési, kar/kézügyességi, erő, hajlékonyság, relaxációs és fizikai állapot gyakorlatokat tartalmaz.
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 6. héten
hogyan élhetik le a betegek az életüket anélkül, hogy a betegségük irányítaná őket, az általános önhatékonysági skálával mérve
Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 6. héten
Önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 18. héten
hogyan élhetik le a betegek az életüket anélkül, hogy a betegségük irányítaná őket, az általános önhatékonysági skálával mérve
Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyságban a 18. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
a Beck Anxiety Inventory-val mérve
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 héten belül
a Beck-depresszió-leltárral mérve
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 héten belül
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben 6 hét után
a One Leg Stance teszttel mérve
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben 6 hét után
kényelmes járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
10 méteres gyaloglás teszttel mérve
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
a Parkinson-kór kérdőívével mérve - 39
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
Elhasználódási tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a kimerülési tünetekben 6 héten belül
A kopással kapcsolatos tünetek felmérése az elhasználódási kérdőív segítségével - 19
Változás a kiindulási állapothoz képest a kimerülési tünetekben 6 héten belül
A mindennapi élet függetlenségét szolgáló tevékenységek
Időkeret: Változás a függetlenség alapértékéhez képest 6 héten belül
a Nottingham Extended Activities of Daily Living indexével mérve
Változás a függetlenség alapértékéhez képest 6 héten belül
A járás lefagyása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 6. héten
A Parkinson-kór egyik fontos tünetének felmérése érdekében a járás lefagyása kérdőívet mellékeltük.
Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 6. héten
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 18. héten
a Beck Anxiety Inventory-val mérve
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 18. héten
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a 18. héten
a Beck-depresszió-leltárral mérve
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a 18. héten
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben a 18. héten
Egy láb tartásteszttel mérve
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi teljesítményben a 18. héten
Kényelmes járási sebesség
Időkeret: A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 18 héten
10 méteres gyaloglás teszttel mérve
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 18 héten
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
a Parkinson-kór kérdőívével mérve - 39
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
Elhasználódási tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
a kopással kapcsolatos tünetek felmérése az elhasználódási kérdőív segítségével - 19
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a 6. héten
A mindennapi élet függetlenségét szolgáló tevékenységek
Időkeret: Változás a függetlenség alapértékéhez képest a 18. héten
a Nottingham Extended Activities of Daily Living indexével mérve
Változás a függetlenség alapértékéhez képest a 18. héten
A járás lefagyása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 18. héten
a Parkinson-kór egy fontos tünetének felmérése, a járás lefagyásával mért kérdőív
Változás az alapvonalhoz képest a járás lefagyásában a 18. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmeállapot
Időkeret: alapvonal
Annak eldöntésére, hogy a betegeket ki kell-e zárni a vizsgálatból, a kognitív képességet a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével mérik.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel