Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZOR: Trénink tělesného vědomí při léčbě úzkosti související s opotřebením u pacientů s paRkinsonovou chorobou (BEWARE)

3. února 2014 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

POZOR: Trénink uvědomění si těla při léčbě úzkosti související s opotřebením u pacientů s PaRkinsonovou chorobou.

Přibližně u 60 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří dostávají léčbu Levodopou, se nakonec rozvine fluktuace odpovědi v motorických symptomech, jako je rigidita, mrazení a akineze. Pacienti pociťují období „vypnutí“ těsně předtím, než je potřeba další dávka dopaminergní medikace, nazývané „fenomén „wearing-off“. Unavování je také doprovázeno nemotorickými příznaky, jako je deprese, úzkost, bolest a poruchy myšlení. Společně tyto motorické a nemotorické příznaky mají zásadní vliv na kvalitu života pacientů a jejich partnera nebo pečovatele.

Pacienti s opotřebováním často pociťují vážné úzkostné a panické symptomy, které nejsou v souladu se závažností motorických symptomů během „off“ období. Mezi tyto příznaky patří stres, závratě, bušení/bušení srdce, dušnost a hyperventilace. Tento typ úzkosti se nazývá úzkost související s opotřebením (WRA) a může být důsledkem přecitlivělosti na somatické projevy a účinky období nošení. Toto nesprávné tělesné vnímání může mít závažné důsledky pro pocity a chování pacienta. Prožívaná úzkost často není vědomě spojena s opotřebením, a proto ji neurologové dobře rozpoznávají.

Léčba jako obvykle při výkyvech odezvy je fyzioterapie, sestávající z fyzických cvičení pro problémy s pohyblivostí, mrazy, dyskineze atd. Tento druh tréninku se stěží dotýká mentálních aspektů a role úzkosti jako integrálního prvku kolísání odezvy. K léčbě WRA se někdy používá kognitivně behaviorální terapie (CBT, včetně expozice in vivo), ale zdá se, že má neuspokojivé výsledky, protože změněné uvědomění si těla není dostatečně řešeno. Také metody používané v kognitivních terapiích se zaměřují na eliminaci WRA, což často není reálné, protože symptomy opotřebení zůstanou nebo se dokonce zvýší během progrese onemocnění. Dosud nejsou známy žádné alternativní možnosti intervence. Tato studie se zaměřuje na novou intervenci integrací prvků z fyzioterapie, všímavosti, CBT (hlavně expozice), terapie akceptace a závazku (ACT) a psychoedukace.

Cíl: Současný návrh má za cíl prozkoumat účinek multidisciplinární neverbální intervence na povědomí a modulaci WRA za účelem zlepšení vlastní účinnosti, mobility, nálady a kvality života ve srovnání s obvyklou péčí.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Populace studie: 36 pacientů s PD, kteří prodělali WRA.

Intervence: Pacienti s PD jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n= 18 v každé). Jedna skupina absolvuje experimentální „terapii uvědomění si těla“, zatímco druhá skupina dostává pravidelnou skupinovou fyzioterapii (léčba jako obvykle). Obě intervence potrvají 6 týdnů, během kterých proběhnou 2 sezení týdně v délce 1,5 hodiny.

Hlavní parametry/koncové body studie: Obecná škála vlastní účinnosti je primárním výstupním měřítkem a bude hodnocena před, přímo po a 18 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Prožívání opotřebení
  • Prožívání úzkosti (BAI > 27)

Kritéria vyloučení:

  • Demence (MMSE < 22)
  • Jiné neurologické, ortopedické, kardiopulmonální problémy, které mohou narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie vědomí těla
Experimentální léčba: POZOR

Experimentální podmínky: POZOR tréninková skupina Fyzické a psychosociální prvky tréninkových lekcí se budou doplňovat: psychologické techniky se používají k vyvolání a snášení opotřebení a fyzické techniky se používají ke zlepšení tělesného uvědomění, aby se vyrovnaly s obdobími mimo.

Konkrétně budou použity následující techniky:

  1. Skenování těla
  2. Psychoedukace
  3. Terapie přijetím závazku / Dovednosti všímavosti (trvalá pozornost, koncentrace, nereaktivita, neodsuzování zkušeností)
  4. Trénink uvědomění si těla
  5. Expoziční trénink (imaginární vystavení k vyvolání kolísání odezvy)
  6. Školení v technikách navádění k překonání problémů s iniciací a zmrazením
  7. Trénink vizuální zpětné vazby
  8. Relaxační techniky
Ostatní jména:
  • POZOR
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Nová léčba je přirovnávána k této větvi: Fyzikální terapie
Kontrolní stav: Obvyklá léčba Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle na základě aktuálních pokynů pro fyzikální terapii u pacientů s Parkinsonovou nemocí, se stejným tréninkovým plánem 2x týdně po 1,5 hodiny po dobu 6 týdnů. Skupinové ošetření bude obsahovat cvičení pro rovnováhu, chůzi, držení těla, přesuny, obratnost paží/ruky, sílu, flexibilitu, relaxaci a fyzickou kondici.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 týdnech
jak mohou pacienti žít svůj život, aniž by byli kontrolováni svou nemocí, měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 týdnech
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 18 týdnech
jak mohou pacienti žít svůj život, aniž by byli kontrolováni svou nemocí, měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 týdnech
měřeno pomocí Beckova inventáře deprese
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 týdnech
Vyvážený výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 6 týdnech
měřeno testem One Leg Stance
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 6 týdnech
pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Příznaky opotřebení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v symptomech opotřebení po 6 týdnech
Posouzení symptomů souvisejících s opotřebením pomocí dotazníku Wearing-off - 19
Změna od výchozí hodnoty v symptomech opotřebení po 6 týdnech
Činnosti každodenního života nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v nezávislosti po 6 týdnech
měřeno pomocí indexu Nottingham Extended Activities of Daily Living
Změna od výchozího stavu v nezávislosti po 6 týdnech
Zmrazení chůze
Časové okno: Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Abychom vyhodnotili důležitý příznak Parkinsonovy choroby, zařadili jsme dotazník zmrazení chůze
Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Úzkost
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty v 18. týdnu
měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti
Změna úzkosti od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u deprese v 18. týdnu
měřeno pomocí Beckova inventáře deprese
Změna od výchozí hodnoty u deprese v 18. týdnu
Vyvážený výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 18 týdnech
měřeno pomocí testu One Leg Standance Test
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 18 týdnech
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty v 18. týdnu
měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Příznaky opotřebení
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
hodnocení symptomů souvisejících s opotřebením pomocí dotazníku Wearing-Off - 19
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Činnosti každodenního života nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v nezávislosti v 18. týdnu
měřeno pomocí indexu Nottingham Extended Activities of Daily Living
Změna od výchozího stavu v nezávislosti v 18. týdnu
Zamrznutí chůze
Časové okno: Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
k posouzení důležitého příznaku Parkinsonovy choroby, měřeného pomocí dotazníku o zmrazení chůze
Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální stav
Časové okno: základní linie
K rozhodnutí, zda mají být pacienti ze studie vyloučeni, se kognitivní schopnosti měří pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie vědomí těla

Předplatit