- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054845
POZOR: Trénink tělesného vědomí při léčbě úzkosti související s opotřebením u pacientů s paRkinsonovou chorobou (BEWARE)
POZOR: Trénink uvědomění si těla při léčbě úzkosti související s opotřebením u pacientů s PaRkinsonovou chorobou.
Přibližně u 60 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří dostávají léčbu Levodopou, se nakonec rozvine fluktuace odpovědi v motorických symptomech, jako je rigidita, mrazení a akineze. Pacienti pociťují období „vypnutí“ těsně předtím, než je potřeba další dávka dopaminergní medikace, nazývané „fenomén „wearing-off“. Unavování je také doprovázeno nemotorickými příznaky, jako je deprese, úzkost, bolest a poruchy myšlení. Společně tyto motorické a nemotorické příznaky mají zásadní vliv na kvalitu života pacientů a jejich partnera nebo pečovatele.
Pacienti s opotřebováním často pociťují vážné úzkostné a panické symptomy, které nejsou v souladu se závažností motorických symptomů během „off“ období. Mezi tyto příznaky patří stres, závratě, bušení/bušení srdce, dušnost a hyperventilace. Tento typ úzkosti se nazývá úzkost související s opotřebením (WRA) a může být důsledkem přecitlivělosti na somatické projevy a účinky období nošení. Toto nesprávné tělesné vnímání může mít závažné důsledky pro pocity a chování pacienta. Prožívaná úzkost často není vědomě spojena s opotřebením, a proto ji neurologové dobře rozpoznávají.
Léčba jako obvykle při výkyvech odezvy je fyzioterapie, sestávající z fyzických cvičení pro problémy s pohyblivostí, mrazy, dyskineze atd. Tento druh tréninku se stěží dotýká mentálních aspektů a role úzkosti jako integrálního prvku kolísání odezvy. K léčbě WRA se někdy používá kognitivně behaviorální terapie (CBT, včetně expozice in vivo), ale zdá se, že má neuspokojivé výsledky, protože změněné uvědomění si těla není dostatečně řešeno. Také metody používané v kognitivních terapiích se zaměřují na eliminaci WRA, což často není reálné, protože symptomy opotřebení zůstanou nebo se dokonce zvýší během progrese onemocnění. Dosud nejsou známy žádné alternativní možnosti intervence. Tato studie se zaměřuje na novou intervenci integrací prvků z fyzioterapie, všímavosti, CBT (hlavně expozice), terapie akceptace a závazku (ACT) a psychoedukace.
Cíl: Současný návrh má za cíl prozkoumat účinek multidisciplinární neverbální intervence na povědomí a modulaci WRA za účelem zlepšení vlastní účinnosti, mobility, nálady a kvality života ve srovnání s obvyklou péčí.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Populace studie: 36 pacientů s PD, kteří prodělali WRA.
Intervence: Pacienti s PD jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n= 18 v každé). Jedna skupina absolvuje experimentální „terapii uvědomění si těla“, zatímco druhá skupina dostává pravidelnou skupinovou fyzioterapii (léčba jako obvykle). Obě intervence potrvají 6 týdnů, během kterých proběhnou 2 sezení týdně v délce 1,5 hodiny.
Hlavní parametry/koncové body studie: Obecná škála vlastní účinnosti je primárním výstupním měřítkem a bude hodnocena před, přímo po a 18 týdnů po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- Prožívání opotřebení
- Prožívání úzkosti (BAI > 27)
Kritéria vyloučení:
- Demence (MMSE < 22)
- Jiné neurologické, ortopedické, kardiopulmonální problémy, které mohou narušovat účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie vědomí těla
Experimentální léčba: POZOR
|
Experimentální podmínky: POZOR tréninková skupina Fyzické a psychosociální prvky tréninkových lekcí se budou doplňovat: psychologické techniky se používají k vyvolání a snášení opotřebení a fyzické techniky se používají ke zlepšení tělesného uvědomění, aby se vyrovnaly s obdobími mimo. Konkrétně budou použity následující techniky:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Nová léčba je přirovnávána k této větvi: Fyzikální terapie
|
Kontrolní stav: Obvyklá léčba Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle na základě aktuálních pokynů pro fyzikální terapii u pacientů s Parkinsonovou nemocí, se stejným tréninkovým plánem 2x týdně po 1,5 hodiny po dobu 6 týdnů.
Skupinové ošetření bude obsahovat cvičení pro rovnováhu, chůzi, držení těla, přesuny, obratnost paží/ruky, sílu, flexibilitu, relaxaci a fyzickou kondici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 týdnech
|
jak mohou pacienti žít svůj život, aniž by byli kontrolováni svou nemocí, měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
|
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 týdnech
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 18 týdnech
|
jak mohou pacienti žít svůj život, aniž by byli kontrolováni svou nemocí, měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
|
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 týdnech
|
měřeno pomocí Beckova inventáře deprese
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 6 týdnech
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 6 týdnech
|
měřeno testem One Leg Stance
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 6 týdnech
|
|
pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Příznaky opotřebení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v symptomech opotřebení po 6 týdnech
|
Posouzení symptomů souvisejících s opotřebením pomocí dotazníku Wearing-off - 19
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech opotřebení po 6 týdnech
|
|
Činnosti každodenního života nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v nezávislosti po 6 týdnech
|
měřeno pomocí indexu Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
Změna od výchozího stavu v nezávislosti po 6 týdnech
|
|
Zmrazení chůze
Časové okno: Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Abychom vyhodnotili důležitý příznak Parkinsonovy choroby, zařadili jsme dotazník zmrazení chůze
|
Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u deprese v 18. týdnu
|
měřeno pomocí Beckova inventáře deprese
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese v 18. týdnu
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 18 týdnech
|
měřeno pomocí testu One Leg Standance Test
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 18 týdnech
|
|
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
|
Příznaky opotřebení
Časové okno: Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
hodnocení symptomů souvisejících s opotřebením pomocí dotazníku Wearing-Off - 19
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Činnosti každodenního života nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v nezávislosti v 18. týdnu
|
měřeno pomocí indexu Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
Změna od výchozího stavu v nezávislosti v 18. týdnu
|
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
k posouzení důležitého příznaku Parkinsonovy choroby, měřeného pomocí dotazníku o zmrazení chůze
|
Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty v 18. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální stav
Časové okno: základní linie
|
K rozhodnutí, zda mají být pacienti ze studie vyloučeni, se kognitivní schopnosti měří pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWO/13-05E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie vědomí těla
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of West AtticaDokončeno
-
Kaplan Medical CenterNeznámý