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注意:身体意识训练可治疗帕金森病患者的疲劳相关焦虑 (BEWARE)

2014年2月3日 更新者:O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc

注意:身体意识训练可治疗帕金森氏病患者的磨损相关焦虑。

大约 60% 的接受左旋多巴治疗的帕金森病 (PD) 患者最终会出现运动症状的反应波动,例如强直、僵硬和运动不能。 在需要下一次多巴胺能药物治疗之前,患者会经历一个“关闭”期,称为“消退”现象。消退还伴有非运动症状,如抑郁、焦虑、疼痛和思维障碍。 这些运动和非运动症状共同对患者及其伴侣或护理人员的生活质量产生重大影响。

消退患者通常会经历严重的焦虑和恐慌症状,这些症状与“关闭”期间运动症状的严重程度不一致。 这些症状包括压力、头晕、心跳/加速、呼吸困难和换气过度。 这种类型的焦虑称为磨损相关焦虑 (WRA),可能是对身体表现和磨损期影响的超敏反应的结果。 这种身体上的误解会对患者的感受和行为产生重大影响。 经历过的焦虑通常不会有意识地与消退联系起来,因此神经科医生没有很好地认识到这一点。

通常应对反应波动的治疗是物理疗法,包括针对行动不便、僵硬、运动障碍等的体育锻炼。 这种训练几乎没有涉及心理方面和焦虑作为反应波动的组成部分的作用。 认知行为疗法(CBT,包括体内暴露)有时用于治疗 WRA,但似乎没有令人满意的结果,因为身体意识的改变没有得到充分解决。 此外,认知疗法中使用的方法侧重于消除 WRA,这通常是不现实的,因为在疾病进展期间,消退症状会保留甚至增加。 到目前为止,还没有已知的替代干预方案。 本研究着重于通过整合物理疗法、正念、CBT(主要是暴露)、接受和承诺疗法 (ACT) 和心理教育等元素的新干预措施。

目的:目前的提案旨在调查多学科非语言干预对 WRA 意识和调节的影响,以改善与常规护理相比的自我效能、活动能力、情绪和生活质量。

研究设计:随机对照临床试验。

研究人群:36 名经历过 WRA 的 PD 患者。

干预:PD 患者被随机分配到两组中的一组(每组 n = 18)。 一组接受实验性的“身体意识疗法”,而第二组接受常规的团体物理疗法(照常治疗)。 两种干预都需要 6 周,每周进行 2 次,持续时间为 1.5 小时。

主要研究参数/终点:一般自我效能量表是主要结果衡量标准,将在干预前、干预后和干预后 18 周进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HZ
        • VU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森病的临床诊断
  • 体验磨损
  • 经历焦虑 (BAI > 27)

排除标准:

  • 痴呆症(MMSE < 22)
  • 其他可能影响参与的神经、骨科、心肺问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体意识疗法
实验性治疗:小心

实验条件:BEWARE 训练组 训练课程的身体和心理社会元素将是互补的:心理技术用于诱导和忍受磨损,物理技术用于提高身体意识以应对关闭期。

具体将应用以下技术:

  1. 身体扫描
  2. 心理教育
  3. 接受承诺疗法/正念技巧(持续关注、专注、不反应、不判断经验)
  4. 身体意识训练
  5. 暴露训练(假想暴露诱发反应波动)
  6. 训练提示技术以克服启动和冻结问题
  7. 视觉反馈训练
  8. 放松技巧
其他名称:
  • 谨防
有源比较器:照常治疗
新疗法与这只手臂相比:物理疗法
控制条件:照常治疗 对照组将根据帕金森病患者的现行物理治疗指南照常接受治疗,每周 2 次,每次 1.5 小时,持续 6 周。 团体治疗将包括平衡、步行、姿势、转移、手臂/手的灵活性、力量、柔韧性、放松和身体状况的练习。
其他名称:
  • 照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间:6 周时自我效能基线的变化
患者如何在不受疾病控制的情况下过自己的生活,用一般自我效能感量表衡量
6 周时自我效能基线的变化
自我效能感
大体时间:18 周时自我效能基线的变化
患者如何在不受疾病控制的情况下过自己的生活,用一般自我效能感量表衡量
18 周时自我效能基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:6 周时焦虑从基线的变化
用贝克焦虑量表测量
6 周时焦虑从基线的变化
沮丧
大体时间:6 周时抑郁症基线的变化
用贝克抑郁量表测量
6 周时抑郁症基线的变化
平衡性能
大体时间:6 周时平衡表现相对于基线的变化
用单腿站立测试测量
6 周时平衡表现相对于基线的变化
舒适的步行速度
大体时间:6 周时步行速度相对于基线的变化
用 10 米步行测试测量
6 周时步行速度相对于基线的变化
生活质量
大体时间:6 周时生活质量相对于基线的变化
用帕金森病问卷测量 - 39
6 周时生活质量相对于基线的变化
磨损症状
大体时间:6 周时磨损症状相对于基线的变化
使用磨损问卷评估磨损相关症状 - 19
6 周时磨损症状相对于基线的变化
日常生活独立活动
大体时间:6 周时独立能力从基线的变化
用诺丁汉日常生活扩展活动指数衡量
6 周时独立能力从基线的变化
步态冻结
大体时间:6 周时步态冻结相对于基线的变化
为了评估帕金森病的一个重要症状,我们纳入了冻结步态问卷
6 周时步态冻结相对于基线的变化
焦虑
大体时间:18 周时焦虑基线的变化
用贝克焦虑量表测量
18 周时焦虑基线的变化
沮丧
大体时间:18 周时抑郁症基线的变化
用贝克抑郁量表测量
18 周时抑郁症基线的变化
平衡性能
大体时间:18 周时平衡表现相对于基线的变化
用单腿站立测试测量
18 周时平衡表现相对于基线的变化
舒适的步行速度
大体时间:18 周时步行速度相对于基线的变化
用 10 米步行测试测量
18 周时步行速度相对于基线的变化
生活质量
大体时间:18 周时生活质量相对于基线的变化
用帕金森病问卷测量 - 39
18 周时生活质量相对于基线的变化
磨损症状
大体时间:6 周时焦虑从基线的变化
使用磨损问卷评估磨损相关症状 - 19
6 周时焦虑从基线的变化
日常生活独立活动
大体时间:18 周独立性基线的变化
用诺丁汉日常生活扩展活动指数衡量
18 周独立性基线的变化
步态冻结
大体时间:18 周时步态冻结相对于基线的变化
评估帕金森病的一个重要症状,通过冻结步态问卷测量
18 周时步态冻结相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神状态
大体时间:基线
为了决定是否必须将患者排除在研究之外,认知能力通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行测量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:O A van den Heuvel, psychiatrist、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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