- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054845
ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ: Обучение осознанию тела при лечении тревоги, связанной со стиранием, у пациентов с болезнью Паркинсона (BEWARE)
ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ: Тренинг осознания тела при лечении беспокойства, связанного со стиранием, у пациентов с болезнью Паркинсона.
Приблизительно у 60% пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получающих терапию леводопой, в конечном итоге развиваются колебания двигательных симптомов, таких как ригидность, замирание и акинезия. Пациенты испытывают период «выключения» непосредственно перед тем, как необходима следующая доза дофаминергического препарата, называемый феноменом «износа». Изнашивание также сопровождается немоторными симптомами, такими как депрессия, тревога, боль и нарушения мышления. Вместе эти двигательные и немоторные симптомы оказывают большое влияние на качество жизни пациентов и их партнеров или лиц, осуществляющих уход.
Пациенты с истощением часто испытывают сильную тревогу и симптомы паники, которые не соответствуют тяжести двигательных симптомов в период «выключения». Эти симптомы включают стресс, головокружение, учащенное сердцебиение, одышку и гипервентиляцию. Этот тип тревоги называется тревогой, связанной с ослаблением (WRA), и может быть следствием повышенной чувствительности к соматическим проявлениям и последствиям периода ослабления. Это телесное неправильное восприятие может иметь серьезные последствия для чувств и поведения пациента. Испытываемая тревога часто сознательно не связана с изнашиванием и поэтому плохо распознается неврологами.
Лечение, как обычно, при колебаниях реакции — физиотерапия, состоящая из физических упражнений при проблемах с подвижностью, замирании, дискинезиях и т. д. Этот вид обучения почти не затрагивает психических аспектов и роли тревоги как неотъемлемого элемента колебаний реакции. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ, включая воздействие in vivo) иногда используется для лечения WRA, но, по-видимому, дает неудовлетворительные результаты, поскольку изменение осознания тела не учитывается в достаточной степени. Кроме того, методы, используемые в когнитивной терапии, направлены на устранение WRA, что часто нереально, поскольку симптомы ослабления сохраняются или даже усиливаются по мере прогрессирования заболевания. На данный момент нет никаких известных альтернативных вариантов вмешательства. Это исследование посвящено новому вмешательству, объединяющему элементы физиотерапии, осознанности, когнитивно-поведенческой терапии (в основном воздействие), терапии принятия и приверженности (ACT) и психообразования.
Цель: Настоящее предложение направлено на изучение влияния междисциплинарного невербального вмешательства на осознание и модуляцию WRA для улучшения самоэффективности, подвижности, настроения и качества жизни по сравнению с обычным уходом.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследуемая группа: 36 пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших WRA.
Вмешательство: пациенты с БП случайным образом распределяются в одну из двух групп (n=18 в каждой). Одна группа получает экспериментальную «терапию осознания тела», а вторая группа получает обычную групповую физиотерапию (лечение как обычно). Оба вмешательства займут 6 недель, в течение которых будут проводиться 2 сеанса в неделю продолжительностью 1,5 часа.
Основные параметры исследования/конечные точки: Общая шкала самоэффективности является основным показателем результата и будет оцениваться до, непосредственно после и через 18 недель после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Изнашивание
- Испытывает тревогу (BAI > 27)
Критерий исключения:
- Деменция (MMSE < 22)
- Другие неврологические, ортопедические, сердечно-легочные проблемы, которые могут помешать участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия осознания тела
Экспериментальное лечение: ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ
|
Экспериментальное условие: тренировочная группа ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ Физические и психосоциальные элементы тренировок будут дополнять друг друга: психологические техники используются, чтобы вызывать и выдерживать усталость, а физические техники используются для улучшения осознания тела, чтобы справиться с периодами выключения. В частности, будут применяться следующие техники:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Новое лечение сравнивают с этой группой: физиотерапия.
|
Контрольное состояние: Лечение как обычно. Контрольная группа будет получать обычное лечение на основе текущих рекомендаций по физиотерапии у пациентов с болезнью Паркинсона с тем же графиком тренировок 2 раза в неделю по 1,5 часа в течение 6 недель.
Групповое лечение будет включать упражнения на баланс, ходьбу, осанку, перемещение, ловкость рук/кистей, силу, гибкость, расслабление и физическое состояние.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
как пациенты могут жить своей жизнью, не контролируя свое заболевание, измеряемое с помощью общей шкалы самоэффективности
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
как пациенты могут жить своей жизнью, не контролируя свое заболевание, измеряемое с помощью общей шкалы самоэффективности
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
измеряется с помощью Опросника беспокойства Бека
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 недель
|
измерено с помощью инвентаризации депрессии Бека
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 недель
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
измеряется с помощью теста «Стойка на одной ноге»
|
Изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
измерено с помощью теста ходьбы на 10 метров
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
измерено с помощью опросника болезни Паркинсона - 39
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Симптомы износа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ослабления через 6 недель
|
Оценка симптомов, связанных с изнашиванием, с помощью опросника изнашивания - 19
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ослабления через 6 недель
|
|
Независимость повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем независимости через 6 недель
|
измеряется с помощью Ноттингемского индекса расширенной активности повседневной жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем независимости через 6 недель
|
|
Замирание походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем замирания походки через 6 недель
|
Чтобы оценить важный симптом болезни Паркинсона, мы включили опросник «Замирание походки».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем замирания походки через 6 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
измеряется с помощью Опросника беспокойства Бека
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
измерено с помощью инвентаризации депрессии Бека
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
измерено с помощью теста стойки на одной ноге
|
Изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
|
Комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в 18 недель
|
измерено с помощью теста ходьбы на 10 метров
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в 18 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
измерено с помощью опросника болезни Паркинсона - 39
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
|
|
Симптомы износа
Временное ограничение: Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
оценка симптомов, связанных с износом, с помощью опросника износа - 19
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Независимость повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем независимости через 18 недель
|
измеряется с помощью Ноттингемского индекса расширенной активности повседневной жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем независимости через 18 недель
|
|
Замирание походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем замирания походки в 18 недель
|
для оценки важного симптома болезни Паркинсона, измеренного с помощью опросника замирания походки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем замирания походки в 18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы решить, следует ли исключить пациентов из исследования, когнитивные способности измеряются с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWO/13-05E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .