- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054845
CUIDADO: Treinamento de Consciência Corporal no Tratamento da Ansiedade Relacionada ao Desgaste em Pacientes com Doença de Parkinson (BEWARE)
CUIDADO: Treinamento de Consciência Corporal no Tratamento da Ansiedade Relacionada ao Desgaste em Pacientes com Doença de Parkinson.
Aproximadamente 60% dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) que recebem terapia com Levodopa eventualmente desenvolvem flutuações de resposta em sintomas motores, como rigidez, congelamento e acinesia. Os pacientes experimentam um período de "desligamento" pouco antes da próxima dose de medicação dopaminérgica ser necessária, chamado de fenômeno de "desgaste". O desgaste também é acompanhado por sintomas não motores, como depressão, ansiedade, dor e dificuldade de raciocínio. Juntos, esses sintomas motores e não motores têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes e de seu parceiro ou cuidador.
Pacientes com desgaste muitas vezes experimentam ansiedade severa e sintomas de pânico que são incongruentes com a gravidade dos sintomas motores durante um período de "desligamento". Esses sintomas incluem estresse, tontura, batimentos cardíacos acelerados, dispneia e hiperventilação. Esse tipo de ansiedade é chamado de ansiedade relacionada ao desgaste (WRA) e pode ser uma consequência da hipersensibilidade a manifestações somáticas e efeitos de um período de desgaste. Essa percepção corporal errônea pode ter consequências importantes para os sentimentos e o comportamento do paciente. A ansiedade experimentada muitas vezes não está conscientemente ligada ao desgaste e, portanto, não é bem reconhecida pelos neurologistas.
O tratamento usual nas flutuações de resposta é a fisioterapia, que consiste em exercícios físicos para problemas de mobilidade, congelamento, discinesias, etc. Este tipo de treino pouco toca nos aspectos mentais e no papel da ansiedade como elemento integrante das flutuações de resposta. A terapia cognitivo-comportamental (TCC, incluindo exposição in vivo) às vezes é usada para tratar WRA, mas parece ter resultados insatisfatórios, uma vez que a consciência corporal alterada não é suficientemente abordada. Além disso, os métodos usados nas terapias cognitivas concentram-se na eliminação de WRA, o que muitas vezes não é realista, pois os sintomas de desgaste permanecerão ou até aumentarão durante a progressão da doença. Até o momento, não há opções de intervenção alternativas conhecidas. Este estudo se concentra em uma nova intervenção integrando elementos de fisioterapia, mindfulness, TCC (principalmente exposição), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e psicoeducação.
Objetivo: A presente proposta visa investigar o efeito de uma intervenção não verbal multidisciplinar na conscientização e modulação da ART para melhorar a autoeficácia, mobilidade, humor e qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado.
População do estudo: Trinta e seis pacientes com DP que apresentam WRA.
Intervenção: Os pacientes com DP são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (n = 18 cada). Um grupo recebe a 'terapia de consciência corporal' experimental, enquanto o segundo grupo recebe fisioterapia de grupo regular (tratamento como de costume). Ambas as intervenções terão a duração de 6 semanas em que serão realizadas 2 sessões por semana com a duração de 1,5 hora.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A Escala de Autoeficácia Geral é a medida de resultado primário e será avaliada antes, logo após e 18 semanas após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- Experimentando Desgaste
- Experimentando ansiedade (BAI > 27)
Critério de exclusão:
- Demência (MEEM < 22)
- Outros problemas neurológicos, ortopédicos e cardiopulmonares que possam interferir na participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de consciência corporal
O tratamento experimental: CUIDADO
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Condição experimental: grupo de treinamento BEWARE Os elementos físicos e psicossociais das sessões de treinamento serão complementares: técnicas psicológicas são usadas para induzir e suportar o desgaste e técnicas físicas são usadas para melhorar a consciência corporal para lidar com os períodos de folga. Especificamente, as seguintes técnicas serão aplicadas:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O novo tratamento é comparado a este braço: Fisioterapia
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Condição controle: tratamento usual O grupo controle receberá tratamento usual com base nas diretrizes atuais de fisioterapia em pacientes com doença de Parkinson, com o mesmo cronograma de treinamento de 2x por semana durante 1,5 horas durante 6 semanas.
O tratamento em grupo conterá exercícios para equilíbrio, caminhada, postura, transferências, destreza de braço/mão, força, flexibilidade, relaxamento e condição física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 semanas
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como os pacientes podem viver suas vidas sem serem controlados por sua doença, medido com a General Self Efficacy Scale
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Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança da linha de base na autoeficácia em 18 semanas
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como os pacientes podem viver suas vidas sem serem controlados por sua doença, medido com a General Self Efficacy Scale
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Mudança da linha de base na autoeficácia em 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
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medida com o Inventário de Ansiedade de Beck
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Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 6 semanas
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medida com o Inventário de Depressão de Beck
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Mudança da linha de base na depressão em 6 semanas
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Desempenho de equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 6 semanas
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medido com o teste One Leg Stance
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Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 6 semanas
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velocidade de caminhada confortável
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 6 semanas
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medido com o teste de caminhada de 10 metros
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas
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medido com o Questionário de Doença de Parkinson - 39
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas
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Sintomas de desgaste
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas de desgaste em 6 semanas
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Avaliando os sintomas relacionados ao desgaste com o Questionário de Desgaste - 19
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Mudança da linha de base em sintomas de desgaste em 6 semanas
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Atividades de vida diária independentes
Prazo: Mudança da linha de base na independência em 6 semanas
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medido com o índice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Mudança da linha de base na independência em 6 semanas
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Congelamento da Marcha
Prazo: Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 6 semanas
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Para avaliar um sintoma importante da doença de Parkinson, incluímos o Freezing of Gait Questionnaire
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Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 6 semanas
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 18 semanas
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medida com o Inventário de Ansiedade de Beck
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Mudança da linha de base na ansiedade em 18 semanas
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 18 semanas
|
medida com o Inventário de Depressão de Beck
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Mudança da linha de base na depressão em 18 semanas
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Desempenho de equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 18 semanas
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medido com o One Leg Stance Test
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Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 18 semanas
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Velocidade de caminhada confortável
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 18 semanas
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medido com o teste de caminhada de 10 metros
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 18 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 18 semanas
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medido com o Questionário de Doença de Parkinson - 39
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 18 semanas
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Sintomas de desgaste
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
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avaliando os sintomas relacionados ao desgaste com o Questionário de Desgaste - 19
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Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
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Atividades de vida diária independentes
Prazo: Mudança da linha de base na independência em 18 semanas
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medido com o índice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Mudança da linha de base na independência em 18 semanas
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Congelamento da marcha
Prazo: Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 18 semanas
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para avaliar um sintoma importante da doença de Parkinson, medido pelo questionário de congelamento da marcha
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Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado mental
Prazo: linha de base
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Para decidir se os pacientes devem ser excluídos do estudo, a capacidade cognitiva é medida com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWO/13-05E
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