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CUIDADO: Treinamento de Consciência Corporal no Tratamento da Ansiedade Relacionada ao Desgaste em Pacientes com Doença de Parkinson (BEWARE)

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

CUIDADO: Treinamento de Consciência Corporal no Tratamento da Ansiedade Relacionada ao Desgaste em Pacientes com Doença de Parkinson.

Aproximadamente 60% dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) que recebem terapia com Levodopa eventualmente desenvolvem flutuações de resposta em sintomas motores, como rigidez, congelamento e acinesia. Os pacientes experimentam um período de "desligamento" pouco antes da próxima dose de medicação dopaminérgica ser necessária, chamado de fenômeno de "desgaste". O desgaste também é acompanhado por sintomas não motores, como depressão, ansiedade, dor e dificuldade de raciocínio. Juntos, esses sintomas motores e não motores têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes e de seu parceiro ou cuidador.

Pacientes com desgaste muitas vezes experimentam ansiedade severa e sintomas de pânico que são incongruentes com a gravidade dos sintomas motores durante um período de "desligamento". Esses sintomas incluem estresse, tontura, batimentos cardíacos acelerados, dispneia e hiperventilação. Esse tipo de ansiedade é chamado de ansiedade relacionada ao desgaste (WRA) e pode ser uma consequência da hipersensibilidade a manifestações somáticas e efeitos de um período de desgaste. Essa percepção corporal errônea pode ter consequências importantes para os sentimentos e o comportamento do paciente. A ansiedade experimentada muitas vezes não está conscientemente ligada ao desgaste e, portanto, não é bem reconhecida pelos neurologistas.

O tratamento usual nas flutuações de resposta é a fisioterapia, que consiste em exercícios físicos para problemas de mobilidade, congelamento, discinesias, etc. Este tipo de treino pouco toca nos aspectos mentais e no papel da ansiedade como elemento integrante das flutuações de resposta. A terapia cognitivo-comportamental (TCC, incluindo exposição in vivo) às vezes é usada para tratar WRA, mas parece ter resultados insatisfatórios, uma vez que a consciência corporal alterada não é suficientemente abordada. Além disso, os métodos usados ​​nas terapias cognitivas concentram-se na eliminação de WRA, o que muitas vezes não é realista, pois os sintomas de desgaste permanecerão ou até aumentarão durante a progressão da doença. Até o momento, não há opções de intervenção alternativas conhecidas. Este estudo se concentra em uma nova intervenção integrando elementos de fisioterapia, mindfulness, TCC (principalmente exposição), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e psicoeducação.

Objetivo: A presente proposta visa investigar o efeito de uma intervenção não verbal multidisciplinar na conscientização e modulação da ART para melhorar a autoeficácia, mobilidade, humor e qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado.

População do estudo: Trinta e seis pacientes com DP que apresentam WRA.

Intervenção: Os pacientes com DP são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (n = 18 cada). Um grupo recebe a 'terapia de consciência corporal' experimental, enquanto o segundo grupo recebe fisioterapia de grupo regular (tratamento como de costume). Ambas as intervenções terão a duração de 6 semanas em que serão realizadas 2 sessões por semana com a duração de 1,5 hora.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A Escala de Autoeficácia Geral é a medida de resultado primário e será avaliada antes, logo após e 18 semanas após a intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
  • Experimentando Desgaste
  • Experimentando ansiedade (BAI > 27)

Critério de exclusão:

  • Demência (MEEM < 22)
  • Outros problemas neurológicos, ortopédicos e cardiopulmonares que possam interferir na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de consciência corporal
O tratamento experimental: CUIDADO

Condição experimental: grupo de treinamento BEWARE Os elementos físicos e psicossociais das sessões de treinamento serão complementares: técnicas psicológicas são usadas para induzir e suportar o desgaste e técnicas físicas são usadas para melhorar a consciência corporal para lidar com os períodos de folga.

Especificamente, as seguintes técnicas serão aplicadas:

  1. Varredura corporal
  2. Psicoeducação
  3. Terapia de Compromisso de Aceitação / habilidades de atenção plena (atenção sustentada, concentração, não reatividade, não julgamento da experiência)
  4. Treinamento de Consciência Corporal
  5. Treinamento de exposição (exposição imaginária para induzir flutuações de resposta)
  6. Treinamento em técnicas de sinalização para superar problemas com iniciação e congelamento
  7. Treinamento de feedback visual
  8. Técnicas de relaxamento
Outros nomes:
  • CUIDADO
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O novo tratamento é comparado a este braço: Fisioterapia
Condição controle: tratamento usual O grupo controle receberá tratamento usual com base nas diretrizes atuais de fisioterapia em pacientes com doença de Parkinson, com o mesmo cronograma de treinamento de 2x por semana durante 1,5 horas durante 6 semanas. O tratamento em grupo conterá exercícios para equilíbrio, caminhada, postura, transferências, destreza de braço/mão, força, flexibilidade, relaxamento e condição física.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 semanas
como os pacientes podem viver suas vidas sem serem controlados por sua doença, medido com a General Self Efficacy Scale
Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 semanas
Auto-eficácia
Prazo: Mudança da linha de base na autoeficácia em 18 semanas
como os pacientes podem viver suas vidas sem serem controlados por sua doença, medido com a General Self Efficacy Scale
Mudança da linha de base na autoeficácia em 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
medida com o Inventário de Ansiedade de Beck
Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 6 semanas
medida com o Inventário de Depressão de Beck
Mudança da linha de base na depressão em 6 semanas
Desempenho de equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 6 semanas
medido com o teste One Leg Stance
Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 6 semanas
velocidade de caminhada confortável
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 6 semanas
medido com o teste de caminhada de 10 metros
Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 6 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas
medido com o Questionário de Doença de Parkinson - 39
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas
Sintomas de desgaste
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas de desgaste em 6 semanas
Avaliando os sintomas relacionados ao desgaste com o Questionário de Desgaste - 19
Mudança da linha de base em sintomas de desgaste em 6 semanas
Atividades de vida diária independentes
Prazo: Mudança da linha de base na independência em 6 semanas
medido com o índice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Mudança da linha de base na independência em 6 semanas
Congelamento da Marcha
Prazo: Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 6 semanas
Para avaliar um sintoma importante da doença de Parkinson, incluímos o Freezing of Gait Questionnaire
Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 6 semanas
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 18 semanas
medida com o Inventário de Ansiedade de Beck
Mudança da linha de base na ansiedade em 18 semanas
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 18 semanas
medida com o Inventário de Depressão de Beck
Mudança da linha de base na depressão em 18 semanas
Desempenho de equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 18 semanas
medido com o One Leg Stance Test
Mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 18 semanas
Velocidade de caminhada confortável
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 18 semanas
medido com o teste de caminhada de 10 metros
Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 18 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 18 semanas
medido com o Questionário de Doença de Parkinson - 39
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 18 semanas
Sintomas de desgaste
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
avaliando os sintomas relacionados ao desgaste com o Questionário de Desgaste - 19
Mudança da linha de base na ansiedade em 6 semanas
Atividades de vida diária independentes
Prazo: Mudança da linha de base na independência em 18 semanas
medido com o índice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Mudança da linha de base na independência em 18 semanas
Congelamento da marcha
Prazo: Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 18 semanas
para avaliar um sintoma importante da doença de Parkinson, medido pelo questionário de congelamento da marcha
Mudança da linha de base no congelamento da marcha em 18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado mental
Prazo: linha de base
Para decidir se os pacientes devem ser excluídos do estudo, a capacidade cognitiva é medida com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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