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ACHTUNG: Körperbewusstseinstraining zur Behandlung von nachlassender Angst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (BEWARE)

3. Februar 2014 aktualisiert von: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

ACHTUNG: Körperbewusstseinstraining zur Behandlung von Abnutzungsangst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Ungefähr 60 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine Levodopa-Therapie erhalten, entwickeln schließlich Reaktionsschwankungen bei motorischen Symptomen wie Starrheit, Erstarren und Akinese. Kurz bevor die nächste Dosis dopaminerger Medikamente benötigt wird, erleben die Patienten eine „Off“-Phase, die als „Wearing-off“-Phänomen bezeichnet wird. Mit dem Nachlassen gehen auch nichtmotorische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Schmerzen und Denkstörungen einher. Zusammen haben diese motorischen und nichtmotorischen Symptome einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und ihres Partners oder ihrer Pflegekraft.

Patienten mit Wear-off leiden häufig unter schweren Angst- und Paniksymptomen, die nicht mit der Schwere der motorischen Symptome während einer „Off“-Phase übereinstimmen. Zu diesen Symptomen gehören Stress, Schwindel, Herzklopfen/Herzrasen, Atemnot und Hyperventilation. Diese Art von Angst wird als Wearing-Off-Angst (WRA) bezeichnet und könnte eine Folge der Überempfindlichkeit gegenüber somatischen Manifestationen und Auswirkungen einer Wearing-Off-Periode sein. Diese körperliche Fehlwahrnehmung kann schwerwiegende Folgen für die Gefühle und das Verhalten des Patienten haben. Die erlebte Angst ist oft nicht bewusst mit dem Nachlassen verbunden und wird daher von Neurologen nicht gut erkannt.

Die übliche Behandlung bei Reaktionsschwankungen ist die Physiotherapie, bestehend aus körperlichen Übungen bei Beweglichkeitsproblemen, Frieren, Dyskinesien etc. Diese Art des Trainings geht kaum auf die mentalen Aspekte und die Rolle der Angst als integraler Bestandteil der Reaktionsschwankungen ein. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT, einschließlich Exposition in vivo) wird manchmal zur Behandlung von WRA eingesetzt, scheint jedoch unbefriedigende Ergebnisse zu erzielen, da das veränderte Körperbewusstsein nicht ausreichend berücksichtigt wird. Außerdem konzentrieren sich die in kognitiven Therapien eingesetzten Methoden auf die Eliminierung von WRA, was oft nicht realistisch ist, da die nachlassenden Symptome während des Fortschreitens der Krankheit bestehen bleiben oder sogar zunehmen. Bisher sind keine alternativen Interventionsmöglichkeiten bekannt. Diese Studie konzentriert sich auf eine neue Intervention durch die Integration von Elementen aus Physiotherapie, Achtsamkeit, kognitiver Verhaltenstherapie (hauptsächlich Exposition), Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und Psychoedukation.

Ziel: Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung einer multidisziplinären nonverbalen Intervention auf das Bewusstsein und die Modulation von WRA zu untersuchen, um Selbstwirksamkeit, Mobilität, Stimmung und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege zu verbessern.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation: 36 PD-Patienten mit WRA.

Intervention: Patienten mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (jeweils n=18). Eine Gruppe erhält die experimentelle „Körperbewusstseinstherapie“, während die zweite Gruppe eine reguläre Gruppenphysiotherapie (Behandlung wie gewohnt) erhält. Beide Eingriffe dauern 6 Wochen, in denen 2 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 1,5 Stunden durchgeführt werden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist das primäre Ergebnismaß und wird vor, direkt nach und 18 Wochen nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Abnutzung erleben
  • Angst erleben (BAI > 27)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (MMSE < 22)
  • Andere neurologische, orthopädische und kardiopulmonale Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperbewusstseinstherapie
Die experimentelle Behandlung: VORSICHT

Versuchsvoraussetzung: BEWARE-Trainingsgruppe Die physischen und psychosozialen Elemente der Trainingseinheiten ergänzen sich: Psychologische Techniken werden eingesetzt, um Abnutzungserscheinungen hervorzurufen und auszuhalten, und physische Techniken werden eingesetzt, um das Körperbewusstsein zu verbessern, um mit den Auszeiten umzugehen.

Konkret kommen folgende Techniken zum Einsatz:

  1. Körperscan
  2. Psychoedukation
  3. Akzeptanz-Commitment-Therapie / Achtsamkeitsfähigkeiten (anhaltende Aufmerksamkeit, Konzentration, Nicht-Reaktivität, Nicht-Bewertung von Erfahrungen)
  4. Körperbewusstseinstraining
  5. Expositionstraining (imaginäre Exposition zur Auslösung von Reaktionsschwankungen)
  6. Schulung in Cue-Techniken zur Überwindung von Problemen bei Initiation und Freezing
  7. Visuelles Feedback-Training
  8. Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • IN ACHT NEHMEN
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die neue Behandlung wird mit diesem Arm verglichen: Physiotherapie
Kontrollbedingung: Behandlung wie gewohnt Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung wie gewohnt basierend auf den aktuellen Richtlinien für Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, mit dem gleichen Trainingsplan von 2x pro Woche für 1,5 Stunden während 6 Wochen. Die Gruppenbehandlung umfasst Übungen für Gleichgewicht, Gehen, Haltung, Transfers, Arm-/Handgeschicklichkeit, Kraft, Flexibilität, Entspannung und körperliche Verfassung.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
wie die Patienten ihr Leben leben können, ohne von ihrer Krankheit kontrolliert zu werden, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
wie die Patienten ihr Leben leben können, ohne von ihrer Krankheit kontrolliert zu werden, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Balance-Leistung
Zeitfenster: Änderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
gemessen mit dem One Leg Stance Test
Änderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen – 39
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Abnutzungserscheinungen
Zeitfenster: Veränderung der Abnutzungssymptome nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilung der Wearing-off-Symptome mit dem Wearing-off-Fragebogen – 19
Veränderung der Abnutzungssymptome nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Aktivitäten zur Unabhängigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
gemessen mit dem Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: Veränderung des Gangeinfrierens nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Um ein wichtiges Symptom der Parkinson-Krankheit zu beurteilen, haben wir den Fragebogen zum Einfrieren des Gangs einbezogen
Veränderung des Gangeinfrierens nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Angst
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
Veränderung der Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Balance-Leistung
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
gemessen mit dem One Leg Stance Test
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen – 39
Veränderung der Lebensqualität nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Abnutzungserscheinungen
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilung der Wearing-Off-Symptome mit dem Wearing-Off-Fragebogen – 19
Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Aktivitäten zur Unabhängigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
gemessen mit dem Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: Veränderung des Gangeinfrierens nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
zur Beurteilung eines wichtigen Symptoms der Parkinson-Krankheit, gemessen anhand des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs
Veränderung des Gangeinfrierens nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geisteszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Um zu entscheiden, ob Patienten von der Studie ausgeschlossen werden müssen, wird die kognitive Leistungsfähigkeit mit dem Mini Mental State Examination (MMSE) gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinsonismus, experimentell

Klinische Studien zur Körperbewusstseinstherapie

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