- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054845
ACHTUNG: Körperbewusstseinstraining zur Behandlung von nachlassender Angst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (BEWARE)
ACHTUNG: Körperbewusstseinstraining zur Behandlung von Abnutzungsangst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Ungefähr 60 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine Levodopa-Therapie erhalten, entwickeln schließlich Reaktionsschwankungen bei motorischen Symptomen wie Starrheit, Erstarren und Akinese. Kurz bevor die nächste Dosis dopaminerger Medikamente benötigt wird, erleben die Patienten eine „Off“-Phase, die als „Wearing-off“-Phänomen bezeichnet wird. Mit dem Nachlassen gehen auch nichtmotorische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Schmerzen und Denkstörungen einher. Zusammen haben diese motorischen und nichtmotorischen Symptome einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und ihres Partners oder ihrer Pflegekraft.
Patienten mit Wear-off leiden häufig unter schweren Angst- und Paniksymptomen, die nicht mit der Schwere der motorischen Symptome während einer „Off“-Phase übereinstimmen. Zu diesen Symptomen gehören Stress, Schwindel, Herzklopfen/Herzrasen, Atemnot und Hyperventilation. Diese Art von Angst wird als Wearing-Off-Angst (WRA) bezeichnet und könnte eine Folge der Überempfindlichkeit gegenüber somatischen Manifestationen und Auswirkungen einer Wearing-Off-Periode sein. Diese körperliche Fehlwahrnehmung kann schwerwiegende Folgen für die Gefühle und das Verhalten des Patienten haben. Die erlebte Angst ist oft nicht bewusst mit dem Nachlassen verbunden und wird daher von Neurologen nicht gut erkannt.
Die übliche Behandlung bei Reaktionsschwankungen ist die Physiotherapie, bestehend aus körperlichen Übungen bei Beweglichkeitsproblemen, Frieren, Dyskinesien etc. Diese Art des Trainings geht kaum auf die mentalen Aspekte und die Rolle der Angst als integraler Bestandteil der Reaktionsschwankungen ein. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT, einschließlich Exposition in vivo) wird manchmal zur Behandlung von WRA eingesetzt, scheint jedoch unbefriedigende Ergebnisse zu erzielen, da das veränderte Körperbewusstsein nicht ausreichend berücksichtigt wird. Außerdem konzentrieren sich die in kognitiven Therapien eingesetzten Methoden auf die Eliminierung von WRA, was oft nicht realistisch ist, da die nachlassenden Symptome während des Fortschreitens der Krankheit bestehen bleiben oder sogar zunehmen. Bisher sind keine alternativen Interventionsmöglichkeiten bekannt. Diese Studie konzentriert sich auf eine neue Intervention durch die Integration von Elementen aus Physiotherapie, Achtsamkeit, kognitiver Verhaltenstherapie (hauptsächlich Exposition), Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und Psychoedukation.
Ziel: Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung einer multidisziplinären nonverbalen Intervention auf das Bewusstsein und die Modulation von WRA zu untersuchen, um Selbstwirksamkeit, Mobilität, Stimmung und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege zu verbessern.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienpopulation: 36 PD-Patienten mit WRA.
Intervention: Patienten mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (jeweils n=18). Eine Gruppe erhält die experimentelle „Körperbewusstseinstherapie“, während die zweite Gruppe eine reguläre Gruppenphysiotherapie (Behandlung wie gewohnt) erhält. Beide Eingriffe dauern 6 Wochen, in denen 2 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 1,5 Stunden durchgeführt werden.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist das primäre Ergebnismaß und wird vor, direkt nach und 18 Wochen nach der Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Abnutzung erleben
- Angst erleben (BAI > 27)
Ausschlusskriterien:
- Demenz (MMSE < 22)
- Andere neurologische, orthopädische und kardiopulmonale Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperbewusstseinstherapie
Die experimentelle Behandlung: VORSICHT
|
Versuchsvoraussetzung: BEWARE-Trainingsgruppe Die physischen und psychosozialen Elemente der Trainingseinheiten ergänzen sich: Psychologische Techniken werden eingesetzt, um Abnutzungserscheinungen hervorzurufen und auszuhalten, und physische Techniken werden eingesetzt, um das Körperbewusstsein zu verbessern, um mit den Auszeiten umzugehen. Konkret kommen folgende Techniken zum Einsatz:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die neue Behandlung wird mit diesem Arm verglichen: Physiotherapie
|
Kontrollbedingung: Behandlung wie gewohnt Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung wie gewohnt basierend auf den aktuellen Richtlinien für Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, mit dem gleichen Trainingsplan von 2x pro Woche für 1,5 Stunden während 6 Wochen.
Die Gruppenbehandlung umfasst Übungen für Gleichgewicht, Gehen, Haltung, Transfers, Arm-/Handgeschicklichkeit, Kraft, Flexibilität, Entspannung und körperliche Verfassung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
wie die Patienten ihr Leben leben können, ohne von ihrer Krankheit kontrolliert zu werden, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
wie die Patienten ihr Leben leben können, ohne von ihrer Krankheit kontrolliert zu werden, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
|
Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem Beck Depression Inventory
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Balance-Leistung
Zeitfenster: Änderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem One Leg Stance Test
|
Änderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen – 39
|
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Abnutzungserscheinungen
Zeitfenster: Veränderung der Abnutzungssymptome nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Beurteilung der Wearing-off-Symptome mit dem Wearing-off-Fragebogen – 19
|
Veränderung der Abnutzungssymptome nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Aktivitäten zur Unabhängigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
|
Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: Veränderung des Gangeinfrierens nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Um ein wichtiges Symptom der Parkinson-Krankheit zu beurteilen, haben wir den Fragebogen zum Einfrieren des Gangs einbezogen
|
Veränderung des Gangeinfrierens nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
|
Veränderung der Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
gemessen mit dem Beck Depression Inventory
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
|
Balance-Leistung
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
gemessen mit dem One Leg Stance Test
|
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
|
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen – 39
|
Veränderung der Lebensqualität nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Abnutzungserscheinungen
Zeitfenster: Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Beurteilung der Wearing-Off-Symptome mit dem Wearing-Off-Fragebogen – 19
|
Veränderung der Angstzustände nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Aktivitäten zur Unabhängigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
gemessen mit dem Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
|
Veränderung der Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
|
|
Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: Veränderung des Gangeinfrierens nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
zur Beurteilung eines wichtigen Symptoms der Parkinson-Krankheit, gemessen anhand des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs
|
Veränderung des Gangeinfrierens nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geisteszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um zu entscheiden, ob Patienten von der Studie ausgeschlossen werden müssen, wird die kognitive Leistungsfähigkeit mit dem Mini Mental State Examination (MMSE) gemessen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWO/13-05E
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinsonismus, experimentell
-
University of British ColumbiaOttawa Hospital Research Institute; Government of AlbertaAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoUniversity of Central Florida; Pacific Institute for Research and Evaluation; Chestnut...AbgeschlossenExperimental | KontrolleVereinigte Staaten
-
University of OttawaRekrutierung
-
University of Maryland, College ParkAnmeldung auf EinladungExperimental | WartelistenkontrolleVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenExperimental | Placebo-KontrolleVereinigte Staaten
-
University of HaifaAbgeschlossen
-
Northern Arizona UniversityNoch keine RekrutierungExperimental | Placebo – KontrolleVereinigte Staaten
-
McGill UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Stanford University und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenKONTROLLE | EXPERIMENTALTruthahn
Klinische Studien zur Körperbewusstseinstherapie
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANNoch keine RekrutierungUnfruchtbarkeit, weiblichTürkei (türkiye)
-
Wayne State UniversityAbgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's National Research Institute; Uganda Heart InstituteAbgeschlossenRheumatische HerzerkrankungenUganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Prävention schädlicher Wirkungen | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Florida; Florida International University; Citrus Health Network...Abgeschlossen
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungLeseschwierigkeitenVereinigte Staaten
-
Linkoeping UniversityAbgeschlossenDepressive Symptome | Krebs im Kindesalter | Angststörungen und Symptome | Problem der psychischen GesundheitSchweden