- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054845
VAROITUS: Kehotietoisuuskoulutus parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymiseen liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa (BEWARE)
VAROITUS: Kehotietoisuuskoulutus parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymiseen liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa.
Noin 60 %:lle Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista, jotka saavat levodopahoitoa, kehittyy lopulta vastevaihtelut motorisiin oireisiin, kuten jäykkyyteen, jäätymiseen ja akinesiaan. Potilaat kokevat "pois"jakson juuri ennen seuraavan dopaminergisen lääkityksen annosta, jota kutsutaan "kulumisen" ilmiöiksi. Päästämiseen liittyy myös ei-motorisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, kipua ja ajatteluvammaa. Yhdessä näillä motorisilla ja ei-motorisilla oireilla on suuri vaikutus potilaiden ja heidän kumppaninsa tai hoitajansa elämänlaatuun.
Potilaat, joilla on uupumus, kokevat usein vakavia ahdistuneisuus- ja paniikkioireita, jotka ovat ristiriidassa motoristen oireiden vakavuuden kanssa "off"-jakson aikana. Näihin oireisiin kuuluvat stressi, huimaus, sydämen hakkaaminen, hengenahdistus ja hyperventilaatio. Tämän tyyppistä ahdistusta kutsutaan kulumiseen liittyväksi ahdistukseksi (WRA), ja se voi olla seurausta yliherkkyydestä somaattisia ilmentymiä ja kulumisjakson vaikutuksia kohtaan. Tällä kehon väärinkäsityksellä voi olla merkittäviä seurauksia potilaan tunteisiin ja käyttäytymiseen. Koettu ahdistus ei useinkaan ole tietoisesti sidoksissa uupumukseen, joten neurologit eivät tunnista sitä hyvin.
Hoito vastevaihteluissa tuttuun tapaan on fysioterapiaa, joka koostuu liikuntaongelmien, jäätymisen, dyskinesioiden jne. Tällainen harjoittelu ei juurikaan kosketa henkisiä puolia ja ahdistuksen roolia vastevaihteluiden olennaisena osana. Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT, mukaan lukien altistuminen in vivo) käytetään joskus WRA:n hoitoon, mutta tulokset näyttävät olevan epätyydyttäviä, koska muuttunutta kehon tietoisuutta ei käsitellä riittävästi. Myös kognitiivisissa terapioissa käytetyt menetelmät keskittyvät WRA:n eliminointiin, mikä ei useinkaan ole realistista, koska uupumusoireet säilyvät tai jopa lisääntyvät taudin edetessä. Toistaiseksi ei ole tiedossa vaihtoehtoisia interventiovaihtoehtoja. Tämä tutkimus keskittyy uuteen interventioon yhdistämällä elementtejä fysioterapiasta, mindfulnessista, CBT:stä (pääasiassa altistumisesta), hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) ja psykokasvatuksesta.
Tavoite: Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia monialaisen ei-verbaalisen intervention vaikutusta WRA:n tietoisuuteen ja mukauttamiseen, mikä parantaa itsetehokkuutta, liikkuvuutta, mielialaa ja elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 36 PD-potilasta, joilla on WRA.
Interventio: PD-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (n = 18 kumpikin). Yksi ryhmä saa kokeellista "vartalotietoisuusterapiaa", kun taas toinen ryhmä saa säännöllistä ryhmäfysioterapiaa (hoito tuttuun tapaan). Molemmat interventiot kestävät 6 viikkoa, jolloin suoritetaan 2 kertaa viikossa 1,5 tunnin kestoisina.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Yleinen itsetehokkuusasteikko on ensisijainen tulosmitta, ja se arvioidaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 18 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Kulumisen kokeminen
- Ahdistuneisuus (BAI > 27)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (MMSE < 22)
- Muut neurologiset, ortopediset ja kardiopulmonaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehotietoisuusterapia
Kokeellinen hoito: VARO
|
Kokeellinen kunto: VAROITUS-harjoitusryhmä Harjoitusten fyysiset ja psykososiaaliset elementit täydentävät toisiaan: psykologisia tekniikoita käytetään uupumusten aikaansaamiseen ja kestämiseen ja fyysisiä tekniikoita kehon tietoisuuden parantamiseen, jotta se selviytyisi irtijaksoista. Erityisesti käytetään seuraavia tekniikoita:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Uutta hoitoa verrataan tähän käsivarteen: Fysioterapiaan
|
Kontrollitila: Hoito tavalliseen tapaan Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden fysioterapian nykyisten ohjeiden mukaisesti, samalla harjoitusohjelmalla 2 x viikossa 1,5 tuntia 6 viikon ajan.
Ryhmähoidossa harjoitellaan tasapainoa, kävelyä, ryhtiä, siirtoja, käsien/käsien kätevyyttä, voimaa, joustavuutta, rentoutumista ja fyysistä kuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 6 viikon kohdalla
|
kuinka potilaat voivat elää elämäänsä ilman, että sairautensa hallitsee heitä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 6 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 18 viikon kohdalla
|
kuinka potilaat voivat elää elämäänsä ilman, että sairautensa hallitsee heitä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
mitattuna Beckin ahdistuskartalla
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
mitattuna Beck Depression Inventorylla
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 6 viikon kohdalla
|
mitattu One Leg Stance -testillä
|
Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 6 viikon kohdalla
|
|
mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 viikon kohdalla
|
mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Väsymisen oireet
Aikaikkuna: Poikkeamisoireiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Kulumiseen liittyvien oireiden arviointi Wearing-off-kyselylomakkeella - 19
|
Poikkeamisoireiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Päivittäisen elämän itsenäisyyden toiminnot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
|
mitattuna Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksillä
|
Muutos perustasosta riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 6 viikon kohdalla
|
Parkinsonin taudin tärkeän oireen arvioimiseksi sisällytimme kävelyn jäädytyskyselyn.
|
Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 6 viikon kohdalla
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
mitattuna Beckin ahdistuskartalla
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
mitattuna Beck Depression Inventorylla
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 18 viikon kohdalla
|
mitattu One Leg Stance Testillä
|
Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 18 viikon kohdalla
|
|
Mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Väsymisen oireet
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
kulumiseen liittyvien oireiden arviointi Wearing-off-kyselylomakkeella - 19
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Päivittäisen elämän itsenäisyyden toiminnot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta riippumattomuudessa 18 viikon kohdalla
|
mitattuna Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksillä
|
Muutos perustasosta riippumattomuudessa 18 viikon kohdalla
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 18 viikon kohdalla
|
arvioida Parkinsonin taudin tärkeä oire, joka mitataan kävelyn jäätymiskyselyllä
|
Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 18 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sen päättämiseksi, onko potilaat jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle, kognitiiviset kyvyt mitataan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWO/13-05E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .