Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAROITUS: Kehotietoisuuskoulutus parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymiseen liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa (BEWARE)

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

VAROITUS: Kehotietoisuuskoulutus parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymiseen liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa.

Noin 60 %:lle Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista, jotka saavat levodopahoitoa, kehittyy lopulta vastevaihtelut motorisiin oireisiin, kuten jäykkyyteen, jäätymiseen ja akinesiaan. Potilaat kokevat "pois"jakson juuri ennen seuraavan dopaminergisen lääkityksen annosta, jota kutsutaan "kulumisen" ilmiöiksi. Päästämiseen liittyy myös ei-motorisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, kipua ja ajatteluvammaa. Yhdessä näillä motorisilla ja ei-motorisilla oireilla on suuri vaikutus potilaiden ja heidän kumppaninsa tai hoitajansa elämänlaatuun.

Potilaat, joilla on uupumus, kokevat usein vakavia ahdistuneisuus- ja paniikkioireita, jotka ovat ristiriidassa motoristen oireiden vakavuuden kanssa "off"-jakson aikana. Näihin oireisiin kuuluvat stressi, huimaus, sydämen hakkaaminen, hengenahdistus ja hyperventilaatio. Tämän tyyppistä ahdistusta kutsutaan kulumiseen liittyväksi ahdistukseksi (WRA), ja se voi olla seurausta yliherkkyydestä somaattisia ilmentymiä ja kulumisjakson vaikutuksia kohtaan. Tällä kehon väärinkäsityksellä voi olla merkittäviä seurauksia potilaan tunteisiin ja käyttäytymiseen. Koettu ahdistus ei useinkaan ole tietoisesti sidoksissa uupumukseen, joten neurologit eivät tunnista sitä hyvin.

Hoito vastevaihteluissa tuttuun tapaan on fysioterapiaa, joka koostuu liikuntaongelmien, jäätymisen, dyskinesioiden jne. Tällainen harjoittelu ei juurikaan kosketa henkisiä puolia ja ahdistuksen roolia vastevaihteluiden olennaisena osana. Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT, mukaan lukien altistuminen in vivo) käytetään joskus WRA:n hoitoon, mutta tulokset näyttävät olevan epätyydyttäviä, koska muuttunutta kehon tietoisuutta ei käsitellä riittävästi. Myös kognitiivisissa terapioissa käytetyt menetelmät keskittyvät WRA:n eliminointiin, mikä ei useinkaan ole realistista, koska uupumusoireet säilyvät tai jopa lisääntyvät taudin edetessä. Toistaiseksi ei ole tiedossa vaihtoehtoisia interventiovaihtoehtoja. Tämä tutkimus keskittyy uuteen interventioon yhdistämällä elementtejä fysioterapiasta, mindfulnessista, CBT:stä (pääasiassa altistumisesta), hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) ja psykokasvatuksesta.

Tavoite: Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia monialaisen ei-verbaalisen intervention vaikutusta WRA:n tietoisuuteen ja mukauttamiseen, mikä parantaa itsetehokkuutta, liikkuvuutta, mielialaa ja elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 36 PD-potilasta, joilla on WRA.

Interventio: PD-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (n = 18 kumpikin). Yksi ryhmä saa kokeellista "vartalotietoisuusterapiaa", kun taas toinen ryhmä saa säännöllistä ryhmäfysioterapiaa (hoito tuttuun tapaan). Molemmat interventiot kestävät 6 viikkoa, jolloin suoritetaan 2 kertaa viikossa 1,5 tunnin kestoisina.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Yleinen itsetehokkuusasteikko on ensisijainen tulosmitta, ja se arvioidaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 18 viikkoa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
  • Kulumisen kokeminen
  • Ahdistuneisuus (BAI > 27)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia (MMSE < 22)
  • Muut neurologiset, ortopediset ja kardiopulmonaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehotietoisuusterapia
Kokeellinen hoito: VARO

Kokeellinen kunto: VAROITUS-harjoitusryhmä Harjoitusten fyysiset ja psykososiaaliset elementit täydentävät toisiaan: psykologisia tekniikoita käytetään uupumusten aikaansaamiseen ja kestämiseen ja fyysisiä tekniikoita kehon tietoisuuden parantamiseen, jotta se selviytyisi irtijaksoista.

Erityisesti käytetään seuraavia tekniikoita:

  1. Kehon skannaus
  2. Psykokasvatus
  3. Hyväksymissitoutumisterapia / Mindfulness-taidot (jatkuva huomio, keskittyminen, reagoimattomuus, kokemuksen tuomitsematta jättäminen)
  4. Kehotietoisuuden koulutus
  5. Altistumisharjoittelu (kuvitteellinen altistuminen vastevaihteluiden aiheuttamiseksi)
  6. Vihjetekniikoiden koulutus aloitus- ja jäätymisongelmien voittamiseksi
  7. Visuaalisen palautteen koulutus
  8. Rentoutumistekniikat
Muut nimet:
  • OLE VARUILLASI
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Uutta hoitoa verrataan tähän käsivarteen: Fysioterapiaan
Kontrollitila: Hoito tavalliseen tapaan Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden fysioterapian nykyisten ohjeiden mukaisesti, samalla harjoitusohjelmalla 2 x viikossa 1,5 tuntia 6 viikon ajan. Ryhmähoidossa harjoitellaan tasapainoa, kävelyä, ryhtiä, siirtoja, käsien/käsien kätevyyttä, voimaa, joustavuutta, rentoutumista ja fyysistä kuntoa.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 6 viikon kohdalla
kuinka potilaat voivat elää elämäänsä ilman, että sairautensa hallitsee heitä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 6 viikon kohdalla
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 18 viikon kohdalla
kuinka potilaat voivat elää elämäänsä ilman, että sairautensa hallitsee heitä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 18 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
mitattuna Beckin ahdistuskartalla
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 6 viikon kohdalla
mitattuna Beck Depression Inventorylla
Muutos masennuksen lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 6 viikon kohdalla
mitattu One Leg Stance -testillä
Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 6 viikon kohdalla
mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 viikon kohdalla
mitattu 10 metrin kävelytestillä
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 viikon kohdalla
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Väsymisen oireet
Aikaikkuna: Poikkeamisoireiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Kulumiseen liittyvien oireiden arviointi Wearing-off-kyselylomakkeella - 19
Poikkeamisoireiden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Päivittäisen elämän itsenäisyyden toiminnot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
mitattuna Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksillä
Muutos perustasosta riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 6 viikon kohdalla
Parkinsonin taudin tärkeän oireen arvioimiseksi sisällytimme kävelyn jäädytyskyselyn.
Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 6 viikon kohdalla
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
mitattuna Beckin ahdistuskartalla
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 18 viikon kohdalla
mitattuna Beck Depression Inventorylla
Muutos masennuksen lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 18 viikon kohdalla
mitattu One Leg Stance Testillä
Muutos perustasosta tasapainon suorituskyvyssä 18 viikon kohdalla
Mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
mitattu 10 metrin kävelytestillä
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
mitattu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Väsymisen oireet
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
kulumiseen liittyvien oireiden arviointi Wearing-off-kyselylomakkeella - 19
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Päivittäisen elämän itsenäisyyden toiminnot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta riippumattomuudessa 18 viikon kohdalla
mitattuna Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksillä
Muutos perustasosta riippumattomuudessa 18 viikon kohdalla
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 18 viikon kohdalla
arvioida Parkinsonin taudin tärkeä oire, joka mitataan kävelyn jäätymiskyselyllä
Muutos lähtötasosta kävelyn jäätymisessä 18 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen tila
Aikaikkuna: perusviiva
Sen päättämiseksi, onko potilaat jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle, kognitiiviset kyvyt mitataan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa