- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02054845
CUIDADO: Entrenamiento de conciencia corporal en el tratamiento de la ansiedad relacionada con el desgaste en pacientes con enfermedad de Parkinson (BEWARE)
CUIDADO: Entrenamiento de conciencia corporal en el tratamiento de la ansiedad relacionada con el desgaste en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Aproximadamente el 60% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben terapia con levodopa eventualmente desarrollan fluctuaciones de respuesta en los síntomas motores, como rigidez, congelación y acinesia. Los pacientes experimentan un período de "apagado" justo antes de que se necesite la siguiente dosis de medicación dopaminérgica, llamado fenómeno de "desvanecimiento". El desgaste también se acompaña de síntomas no motores como depresión, ansiedad, dolor y discapacidad intelectual. En conjunto, estos síntomas motores y no motores tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y su pareja o cuidador.
Los pacientes con desvanecimiento a menudo experimentan ansiedad severa y síntomas de pánico que son incongruentes con la severidad de los síntomas motores durante un período de 'apagado'. Estos síntomas incluyen estrés, mareos, palpitaciones/aceleración del corazón, disnea e hiperventilación. Este tipo de ansiedad se denomina ansiedad relacionada con el desgaste (WRA) y podría ser una consecuencia de la hipersensibilidad hacia las manifestaciones somáticas y los efectos de un período de desgaste. Esta percepción corporal errónea puede tener consecuencias importantes para los sentimientos y el comportamiento del paciente. La ansiedad experimentada a menudo no está conscientemente relacionada con el efecto y, por lo tanto, los neurólogos no la reconocen bien.
El tratamiento habitual en las fluctuaciones de respuesta es la fisioterapia, consistente en ejercicios físicos para problemas de movilidad, congelaciones, discinesias, etc. Este tipo de entrenamiento apenas toca los aspectos mentales y el papel de la ansiedad como elemento integral de las fluctuaciones de respuesta. La terapia cognitiva conductual (TCC, incluida la exposición in vivo) a veces se usa para tratar la WRA, pero parece tener resultados insatisfactorios ya que no se aborda suficientemente el cambio en la conciencia corporal. Además, los métodos utilizados en las terapias cognitivas se centran en la eliminación de la WRA, lo que a menudo no es realista, ya que los síntomas de desaparición permanecerán o incluso aumentarán durante la progresión de la enfermedad. Hasta el momento, no se conocen opciones alternativas de intervención. Este estudio se centra en una nueva intervención mediante la integración de elementos de fisioterapia, atención plena, TCC (principalmente exposición), Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y psicoeducación.
Objetivo: La propuesta actual tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención no verbal multidisciplinaria sobre la conciencia y la modulación de WRA para mejorar la autoeficacia, la movilidad, el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado.
Población de estudio: Treinta y seis pacientes con EP que experimentan WRA.
Intervención: Los pacientes con EP se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos (n= 18 cada uno). Un grupo recibe la 'terapia de conciencia corporal' experimental, mientras que el segundo grupo recibe fisioterapia grupal regular (tratamiento habitual). Ambas intervenciones tendrán una duración de 6 semanas en las que se realizarán 2 sesiones por semana con una duración de 1,5 horas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la Escala de autoeficacia general es la medida de resultado principal y se evaluará antes, inmediatamente después y 18 semanas después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Experimentando Desgaste
- Experimentar ansiedad (BAI > 27)
Criterio de exclusión:
- Demencia (MMSE < 22)
- Otros problemas neurológicos, ortopédicos, cardiopulmonares que pueden interferir con la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de conciencia corporal
El tratamiento experimental: CUIDADO
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Condición experimental: grupo de entrenamiento BEWARE Los elementos físicos y psicosociales de las sesiones de entrenamiento serán complementarios: se utilizan técnicas psicológicas para inducir y soportar el desgaste y técnicas físicas para mejorar la conciencia corporal para hacer frente a los períodos de inactividad. En concreto se aplicarán las siguientes técnicas:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El nuevo tratamiento se compara con este brazo: Fisioterapia
|
Condición de control: Tratamiento habitual El grupo control recibirá el tratamiento habitual basado en las guías actuales de fisioterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson, con el mismo programa de entrenamiento de 2x por semana durante 1,5 horas durante 6 semanas.
El tratamiento en grupo contendrá ejercicios de equilibrio, marcha, postura, transferencias, destreza de brazo/mano, fuerza, flexibilidad, relajación y condición física.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 6 semanas
|
cómo los pacientes pueden vivir su vida sin ser controlados por su enfermedad, medido con la Escala de Autoeficacia General
|
Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 6 semanas
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 18 semanas
|
cómo los pacientes pueden vivir su vida sin ser controlados por su enfermedad, medido con la Escala de Autoeficacia General
|
Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
|
medida con el Inventario de Ansiedad de Beck
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la depresión a las 6 semanas
|
medida con el Inventario de Depresión de Beck
|
Cambio desde el inicio en la depresión a las 6 semanas
|
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 6 semanas
|
medido con la prueba de postura de una pierna
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 6 semanas
|
velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 6 semanas
|
medido con la prueba de caminata de 10 metros
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 6 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas
|
medido con el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson - 39
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas
|
Síntomas de desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la desaparición de los síntomas a las 6 semanas
|
Evaluación de los síntomas relacionados con el desgaste con el Cuestionario de desgaste - 19
|
Cambio desde el inicio en la desaparición de los síntomas a las 6 semanas
|
Actividades de la Vida Diaria independencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia a las 6 semanas
|
medido con el índice de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
|
Cambio desde el inicio en la independencia a las 6 semanas
|
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 6 semanas
|
Para evaluar un síntoma importante de la enfermedad de Parkinson, incluimos el Cuestionario de Congelación de la Marcha
|
Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 6 semanas
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 18 semanas
|
medida con el Inventario de Ansiedad de Beck
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 18 semanas
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la depresión a las 18 semanas
|
medida con el Inventario de Depresión de Beck
|
Cambio desde el inicio en la depresión a las 18 semanas
|
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 18 semanas
|
medido con la prueba de postura de una pierna
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 18 semanas
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Velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 18 semanas
|
medido con la prueba de caminata de 10 metros
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 18 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 18 semanas
|
medido con el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson - 39
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 18 semanas
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Síntomas de desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
|
evaluar los síntomas relacionados con el desgaste con el Cuestionario de Desgaste - 19
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Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
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Actividades de la Vida Diaria independencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia a las 18 semanas
|
medido con el índice de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
|
Cambio desde el inicio en la independencia a las 18 semanas
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 18 semanas
|
para evaluar un síntoma importante de la enfermedad de Parkinson, medido por el cuestionario de congelación de la marcha
|
Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado mental
Periodo de tiempo: base
|
Para decidir si los pacientes deben ser excluidos del estudio, la capacidad cognitiva se mide con el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWO/13-05E
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