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CUIDADO: Entrenamiento de conciencia corporal en el tratamiento de la ansiedad relacionada con el desgaste en pacientes con enfermedad de Parkinson (BEWARE)

3 de febrero de 2014 actualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

CUIDADO: Entrenamiento de conciencia corporal en el tratamiento de la ansiedad relacionada con el desgaste en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Aproximadamente el 60% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben terapia con levodopa eventualmente desarrollan fluctuaciones de respuesta en los síntomas motores, como rigidez, congelación y acinesia. Los pacientes experimentan un período de "apagado" justo antes de que se necesite la siguiente dosis de medicación dopaminérgica, llamado fenómeno de "desvanecimiento". El desgaste también se acompaña de síntomas no motores como depresión, ansiedad, dolor y discapacidad intelectual. En conjunto, estos síntomas motores y no motores tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y su pareja o cuidador.

Los pacientes con desvanecimiento a menudo experimentan ansiedad severa y síntomas de pánico que son incongruentes con la severidad de los síntomas motores durante un período de 'apagado'. Estos síntomas incluyen estrés, mareos, palpitaciones/aceleración del corazón, disnea e hiperventilación. Este tipo de ansiedad se denomina ansiedad relacionada con el desgaste (WRA) y podría ser una consecuencia de la hipersensibilidad hacia las manifestaciones somáticas y los efectos de un período de desgaste. Esta percepción corporal errónea puede tener consecuencias importantes para los sentimientos y el comportamiento del paciente. La ansiedad experimentada a menudo no está conscientemente relacionada con el efecto y, por lo tanto, los neurólogos no la reconocen bien.

El tratamiento habitual en las fluctuaciones de respuesta es la fisioterapia, consistente en ejercicios físicos para problemas de movilidad, congelaciones, discinesias, etc. Este tipo de entrenamiento apenas toca los aspectos mentales y el papel de la ansiedad como elemento integral de las fluctuaciones de respuesta. La terapia cognitiva conductual (TCC, incluida la exposición in vivo) a veces se usa para tratar la WRA, pero parece tener resultados insatisfactorios ya que no se aborda suficientemente el cambio en la conciencia corporal. Además, los métodos utilizados en las terapias cognitivas se centran en la eliminación de la WRA, lo que a menudo no es realista, ya que los síntomas de desaparición permanecerán o incluso aumentarán durante la progresión de la enfermedad. Hasta el momento, no se conocen opciones alternativas de intervención. Este estudio se centra en una nueva intervención mediante la integración de elementos de fisioterapia, atención plena, TCC (principalmente exposición), Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y psicoeducación.

Objetivo: La propuesta actual tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención no verbal multidisciplinaria sobre la conciencia y la modulación de WRA para mejorar la autoeficacia, la movilidad, el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con la atención habitual.

Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado.

Población de estudio: Treinta y seis pacientes con EP que experimentan WRA.

Intervención: Los pacientes con EP se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos (n= 18 cada uno). Un grupo recibe la 'terapia de conciencia corporal' experimental, mientras que el segundo grupo recibe fisioterapia grupal regular (tratamiento habitual). Ambas intervenciones tendrán una duración de 6 semanas en las que se realizarán 2 sesiones por semana con una duración de 1,5 horas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la Escala de autoeficacia general es la medida de resultado principal y se evaluará antes, inmediatamente después y 18 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Experimentando Desgaste
  • Experimentar ansiedad (BAI > 27)

Criterio de exclusión:

  • Demencia (MMSE < 22)
  • Otros problemas neurológicos, ortopédicos, cardiopulmonares que pueden interferir con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conciencia corporal
El tratamiento experimental: CUIDADO

Condición experimental: grupo de entrenamiento BEWARE Los elementos físicos y psicosociales de las sesiones de entrenamiento serán complementarios: se utilizan técnicas psicológicas para inducir y soportar el desgaste y técnicas físicas para mejorar la conciencia corporal para hacer frente a los períodos de inactividad.

En concreto se aplicarán las siguientes técnicas:

  1. Escaneo corporal
  2. Psicoeducación
  3. Terapia de compromiso de aceptación / Habilidades de atención plena (atención sostenida, concentración, no reactividad, no juzgar la experiencia)
  4. Entrenamiento de Conciencia Corporal
  5. Entrenamiento de exposición (exposición imaginaria para inducir fluctuaciones de respuesta)
  6. Formación en técnicas de cueing para superar problemas de iniciación y congelación
  7. Entrenamiento de retroalimentación visual
  8. Técnicas de relajación
Otros nombres:
  • TENER CUIDADO
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El nuevo tratamiento se compara con este brazo: Fisioterapia
Condición de control: Tratamiento habitual El grupo control recibirá el tratamiento habitual basado en las guías actuales de fisioterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson, con el mismo programa de entrenamiento de 2x por semana durante 1,5 horas durante 6 semanas. El tratamiento en grupo contendrá ejercicios de equilibrio, marcha, postura, transferencias, destreza de brazo/mano, fuerza, flexibilidad, relajación y condición física.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 6 semanas
cómo los pacientes pueden vivir su vida sin ser controlados por su enfermedad, medido con la Escala de Autoeficacia General
Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 6 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 18 semanas
cómo los pacientes pueden vivir su vida sin ser controlados por su enfermedad, medido con la Escala de Autoeficacia General
Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
medida con el Inventario de Ansiedad de Beck
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la depresión a las 6 semanas
medida con el Inventario de Depresión de Beck
Cambio desde el inicio en la depresión a las 6 semanas
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 6 semanas
medido con la prueba de postura de una pierna
Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 6 semanas
velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 6 semanas
medido con la prueba de caminata de 10 metros
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 6 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas
medido con el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson - 39
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas
Síntomas de desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la desaparición de los síntomas a las 6 semanas
Evaluación de los síntomas relacionados con el desgaste con el Cuestionario de desgaste - 19
Cambio desde el inicio en la desaparición de los síntomas a las 6 semanas
Actividades de la Vida Diaria independencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia a las 6 semanas
medido con el índice de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Cambio desde el inicio en la independencia a las 6 semanas
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 6 semanas
Para evaluar un síntoma importante de la enfermedad de Parkinson, incluimos el Cuestionario de Congelación de la Marcha
Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 6 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 18 semanas
medida con el Inventario de Ansiedad de Beck
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 18 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la depresión a las 18 semanas
medida con el Inventario de Depresión de Beck
Cambio desde el inicio en la depresión a las 18 semanas
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 18 semanas
medido con la prueba de postura de una pierna
Cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 18 semanas
Velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 18 semanas
medido con la prueba de caminata de 10 metros
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 18 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 18 semanas
medido con el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson - 39
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 18 semanas
Síntomas de desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
evaluar los síntomas relacionados con el desgaste con el Cuestionario de Desgaste - 19
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 6 semanas
Actividades de la Vida Diaria independencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia a las 18 semanas
medido con el índice de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Cambio desde el inicio en la independencia a las 18 semanas
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 18 semanas
para evaluar un síntoma importante de la enfermedad de Parkinson, medido por el cuestionario de congelación de la marcha
Cambio desde el inicio en la congelación de la marcha a las 18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado mental
Periodo de tiempo: base
Para decidir si los pacientes deben ser excluidos del estudio, la capacidad cognitiva se mide con el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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