- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054845
ATTENZIONE: Addestramento alla Consapevolezza del Corpo nel Trattamento dell'Ansia Correlata all'Esaurimento in Pazienti con Morbo di Parkinson (BEWARE)
ATTENZIONE: formazione sulla consapevolezza del corpo nel trattamento dell'ansia correlata all'esaurimento nei pazienti con morbo di parkinson.
Circa il 60% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) che ricevono la terapia con levodopa alla fine sviluppa fluttuazioni della risposta nei sintomi motori, come rigidità, congelamento e acinesia. I pazienti sperimentano un periodo di "off" appena prima che sia necessaria la dose successiva di farmaco dopaminergico, chiamato fenomeno di "esaurimento". L'esaurimento è anche accompagnato da sintomi non motori come depressione, ansia, dolore e disabilità del pensiero. Insieme, questi sintomi motori e non motori hanno un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti e del loro partner o caregiver.
I pazienti con logoramento spesso sperimentano gravi sintomi di ansia e panico che sono incongruenti con la gravità dei sintomi motori durante un periodo di "off". Questi sintomi includono stress, vertigini, battito cardiaco accelerato, dispnea e iperventilazione. Questo tipo di ansia è chiamato ansia correlata al logoramento (WRA) e potrebbe essere una conseguenza dell'ipersensibilità verso le manifestazioni somatiche e gli effetti di un periodo di logoramento. Questa errata percezione corporea può avere importanti conseguenze per i sentimenti e il comportamento del paziente. L'ansia vissuta spesso non è consapevolmente collegata all'esaurimento e quindi non è ben riconosciuta dai neurologi.
Il trattamento come di consueto nelle fluttuazioni della risposta è la fisioterapia, consistente in esercizi fisici per problemi di mobilità, congelamento, discinesie, ecc. Questo tipo di training tocca poco gli aspetti mentali e il ruolo dell'ansia come elemento integrante delle fluttuazioni di risposta. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT, inclusa l'esposizione in vivo) viene talvolta utilizzata per trattare la WRA, ma sembra avere risultati insoddisfacenti poiché la consapevolezza corporea modificata non è sufficientemente affrontata. Inoltre, i metodi utilizzati nelle terapie cognitive si concentrano sull'eliminazione del WRA, il che spesso non è realistico poiché i sintomi di logoramento rimarranno o addirittura aumenteranno durante la progressione della malattia. Al momento non sono note opzioni di intervento alternative. Questo studio si concentra su un nuovo intervento integrando elementi di fisioterapia, consapevolezza, CBT (principalmente esposizione), terapia di accettazione e impegno (ACT) e psicoeducazione.
Obiettivo: L'attuale proposta mira a indagare l'effetto di un intervento non verbale multidisciplinare sulla consapevolezza e la modulazione della WRA per migliorare l'autoefficacia, la mobilità, l'umore e la qualità della vita rispetto alle cure abituali.
Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata.
Popolazione in studio: trentasei pazienti con PD che hanno esperienza di WRA.
Intervento: i pazienti con PD vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi (n = 18 ciascuno). Un gruppo riceve la 'terapia di consapevolezza del corpo' sperimentale, mentre il secondo gruppo riceve regolare fisioterapia di gruppo (trattamento come al solito). Entrambi gli interventi dureranno 6 settimane in cui verranno eseguite 2 sessioni a settimana della durata di 1,5 ore.
Principali parametri/endpoint dello studio: la scala generale di autoefficacia è la misura dell'esito primario e sarà valutata prima, subito dopo e 18 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- Sperimentare l'Esaurimento
- Sperimentare ansia (BAI > 27)
Criteri di esclusione:
- Demenza (MMSE < 22)
- Altri problemi neurologici, ortopedici, cardiopolmonari che possono interferire con la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia della consapevolezza corporea
Il trattamento sperimentale: ATTENZIONE
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Condizione sperimentale: gruppo di formazione BEWARE Gli elementi fisici e psicosociali delle sessioni di formazione saranno complementari: le tecniche psicologiche sono utilizzate per indurre e sopportare l'esaurimento e le tecniche fisiche sono utilizzate per migliorare la consapevolezza del corpo per far fronte ai periodi off. Nello specifico verranno applicate le seguenti tecniche:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il nuovo trattamento viene confrontato con questo braccio: la fisioterapia
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Condizione di controllo: trattamento come di consueto Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto sulla base delle attuali linee guida per la terapia fisica nei pazienti con malattia di Parkinson, con lo stesso programma di allenamento di 2 volte a settimana per 1,5 ore per 6 settimane.
Il trattamento di gruppo conterrà esercizi per l'equilibrio, la deambulazione, la postura, i trasferimenti, la destrezza delle braccia e delle mani, la forza, la flessibilità, il rilassamento e la condizione fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 6 settimane
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come i pazienti possono vivere la loro vita senza essere controllati dalla loro malattia, misurata con la scala generale di autoefficacia
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 6 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 18 settimane
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come i pazienti possono vivere la loro vita senza essere controllati dalla loro malattia, misurata con la scala generale di autoefficacia
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
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misurato con il Beck Anxiety Inventory
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 settimane
|
misurato con il Beck Depression Inventory
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Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 settimane
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Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 settimane
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misurato con il test One Leg Stance
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 settimane
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velocità di camminata confortevole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 6 settimane
|
misurato con il 10 Meter Walk Test
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Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane
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misurato con il questionario sul morbo di Parkinson - 39
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane
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Sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di logoramento a 6 settimane
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Valutazione dei sintomi correlati al logoramento con il questionario sul logoramento - 19
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di logoramento a 6 settimane
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Attività di indipendenza della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 6 settimane
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misurato con l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 6 settimane
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 6 settimane
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Per valutare un sintomo importante della malattia di Parkinson, abbiamo incluso il questionario sul congelamento dell'andatura
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Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 6 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 18 settimane
|
misurato con il Beck Anxiety Inventory
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 18 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 18 settimane
|
misurato con il Beck Depression Inventory
|
Variazione rispetto al basale nella depressione a 18 settimane
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Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 18 settimane
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misurato con il One Leg Stance Test
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 18 settimane
|
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Comoda velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 18 settimane
|
misurato con il 10 Meter Walk Test
|
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 18 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 settimane
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misurato con il questionario sul morbo di Parkinson - 39
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 settimane
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Sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
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valutare i sintomi correlati al logoramento con il questionario sul logoramento - 19
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
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Attività di indipendenza della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 18 settimane
|
misurato con l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
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Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 18 settimane
|
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 18 settimane
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per valutare un sintomo importante della malattia di Parkinson, come misurato dal questionario sul congelamento dell'andatura
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Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato mentale
Lasso di tempo: linea di base
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Per decidere se i pazienti devono essere esclusi dallo studio, l'abilità cognitiva viene misurata con il Mini Mental State Examination (MMSE)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWO/13-05E
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Prove cliniche su Terapia della consapevolezza corporea
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HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Kent State UniversityReclutamentoTricotillomaniaStati Uniti
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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