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ATTENZIONE: Addestramento alla Consapevolezza del Corpo nel Trattamento dell'Ansia Correlata all'Esaurimento in Pazienti con Morbo di Parkinson (BEWARE)

3 febbraio 2014 aggiornato da: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

ATTENZIONE: formazione sulla consapevolezza del corpo nel trattamento dell'ansia correlata all'esaurimento nei pazienti con morbo di parkinson.

Circa il 60% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) che ricevono la terapia con levodopa alla fine sviluppa fluttuazioni della risposta nei sintomi motori, come rigidità, congelamento e acinesia. I pazienti sperimentano un periodo di "off" appena prima che sia necessaria la dose successiva di farmaco dopaminergico, chiamato fenomeno di "esaurimento". L'esaurimento è anche accompagnato da sintomi non motori come depressione, ansia, dolore e disabilità del pensiero. Insieme, questi sintomi motori e non motori hanno un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti e del loro partner o caregiver.

I pazienti con logoramento spesso sperimentano gravi sintomi di ansia e panico che sono incongruenti con la gravità dei sintomi motori durante un periodo di "off". Questi sintomi includono stress, vertigini, battito cardiaco accelerato, dispnea e iperventilazione. Questo tipo di ansia è chiamato ansia correlata al logoramento (WRA) e potrebbe essere una conseguenza dell'ipersensibilità verso le manifestazioni somatiche e gli effetti di un periodo di logoramento. Questa errata percezione corporea può avere importanti conseguenze per i sentimenti e il comportamento del paziente. L'ansia vissuta spesso non è consapevolmente collegata all'esaurimento e quindi non è ben riconosciuta dai neurologi.

Il trattamento come di consueto nelle fluttuazioni della risposta è la fisioterapia, consistente in esercizi fisici per problemi di mobilità, congelamento, discinesie, ecc. Questo tipo di training tocca poco gli aspetti mentali e il ruolo dell'ansia come elemento integrante delle fluttuazioni di risposta. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT, inclusa l'esposizione in vivo) viene talvolta utilizzata per trattare la WRA, ma sembra avere risultati insoddisfacenti poiché la consapevolezza corporea modificata non è sufficientemente affrontata. Inoltre, i metodi utilizzati nelle terapie cognitive si concentrano sull'eliminazione del WRA, il che spesso non è realistico poiché i sintomi di logoramento rimarranno o addirittura aumenteranno durante la progressione della malattia. Al momento non sono note opzioni di intervento alternative. Questo studio si concentra su un nuovo intervento integrando elementi di fisioterapia, consapevolezza, CBT (principalmente esposizione), terapia di accettazione e impegno (ACT) e psicoeducazione.

Obiettivo: L'attuale proposta mira a indagare l'effetto di un intervento non verbale multidisciplinare sulla consapevolezza e la modulazione della WRA per migliorare l'autoefficacia, la mobilità, l'umore e la qualità della vita rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata.

Popolazione in studio: trentasei pazienti con PD che hanno esperienza di WRA.

Intervento: i pazienti con PD vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi (n = 18 ciascuno). Un gruppo riceve la 'terapia di consapevolezza del corpo' sperimentale, mentre il secondo gruppo riceve regolare fisioterapia di gruppo (trattamento come al solito). Entrambi gli interventi dureranno 6 settimane in cui verranno eseguite 2 sessioni a settimana della durata di 1,5 ore.

Principali parametri/endpoint dello studio: la scala generale di autoefficacia è la misura dell'esito primario e sarà valutata prima, subito dopo e 18 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Sperimentare l'Esaurimento
  • Sperimentare ansia (BAI > 27)

Criteri di esclusione:

  • Demenza (MMSE < 22)
  • Altri problemi neurologici, ortopedici, cardiopolmonari che possono interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della consapevolezza corporea
Il trattamento sperimentale: ATTENZIONE

Condizione sperimentale: gruppo di formazione BEWARE Gli elementi fisici e psicosociali delle sessioni di formazione saranno complementari: le tecniche psicologiche sono utilizzate per indurre e sopportare l'esaurimento e le tecniche fisiche sono utilizzate per migliorare la consapevolezza del corpo per far fronte ai periodi off.

Nello specifico verranno applicate le seguenti tecniche:

  1. Scansione del corpo
  2. Psicoeducazione
  3. Accettazione Terapia dell'impegno / Abilità di consapevolezza (attenzione sostenuta, concentrazione, non reattività, non giudizio sull'esperienza)
  4. Formazione sulla consapevolezza corporea
  5. Addestramento all'esposizione (esposizione immaginaria per indurre fluttuazioni di risposta)
  6. Addestramento alle tecniche di cueing per superare i problemi di iniziazione e congelamento
  7. Formazione sul feedback visivo
  8. Tecniche di rilassamento
Altri nomi:
  • ATTENZIONE
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il nuovo trattamento viene confrontato con questo braccio: la fisioterapia
Condizione di controllo: trattamento come di consueto Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto sulla base delle attuali linee guida per la terapia fisica nei pazienti con malattia di Parkinson, con lo stesso programma di allenamento di 2 volte a settimana per 1,5 ore per 6 settimane. Il trattamento di gruppo conterrà esercizi per l'equilibrio, la deambulazione, la postura, i trasferimenti, la destrezza delle braccia e delle mani, la forza, la flessibilità, il rilassamento e la condizione fisica.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 6 settimane
come i pazienti possono vivere la loro vita senza essere controllati dalla loro malattia, misurata con la scala generale di autoefficacia
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 6 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 18 settimane
come i pazienti possono vivere la loro vita senza essere controllati dalla loro malattia, misurata con la scala generale di autoefficacia
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
misurato con il Beck Anxiety Inventory
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 settimane
misurato con il Beck Depression Inventory
Variazione rispetto al basale nella depressione a 6 settimane
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 settimane
misurato con il test One Leg Stance
Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 6 settimane
velocità di camminata confortevole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 6 settimane
misurato con il 10 Meter Walk Test
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane
misurato con il questionario sul morbo di Parkinson - 39
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane
Sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di logoramento a 6 settimane
Valutazione dei sintomi correlati al logoramento con il questionario sul logoramento - 19
Variazione rispetto al basale dei sintomi di logoramento a 6 settimane
Attività di indipendenza della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 6 settimane
misurato con l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 6 settimane
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 6 settimane
Per valutare un sintomo importante della malattia di Parkinson, abbiamo incluso il questionario sul congelamento dell'andatura
Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 6 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 18 settimane
misurato con il Beck Anxiety Inventory
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 18 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 18 settimane
misurato con il Beck Depression Inventory
Variazione rispetto al basale nella depressione a 18 settimane
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 18 settimane
misurato con il One Leg Stance Test
Variazione rispetto al basale delle prestazioni dell'equilibrio a 18 settimane
Comoda velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 18 settimane
misurato con il 10 Meter Walk Test
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione a 18 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 settimane
misurato con il questionario sul morbo di Parkinson - 39
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 18 settimane
Sintomi di logoramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
valutare i sintomi correlati al logoramento con il questionario sul logoramento - 19
Variazione rispetto al basale dell'ansia a 6 settimane
Attività di indipendenza della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 18 settimane
misurato con l'indice Nottingham Extended Activities of Daily Living
Variazione rispetto al basale dell'indipendenza a 18 settimane
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 18 settimane
per valutare un sintomo importante della malattia di Parkinson, come misurato dal questionario sul congelamento dell'andatura
Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura a 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mentale
Lasso di tempo: linea di base
Per decidere se i pazienti devono essere esclusi dallo studio, l'abilità cognitiva viene misurata con il Mini Mental State Examination (MMSE)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della consapevolezza corporea

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