Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAS PÅ: Træning i kropsbevidsthed i behandling af afslidningsrelateret angst hos patienter med parkinsons sygdom (BEWARE)

3. februar 2014 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

PAS PÅ: Træning i kropsbevidsthed i behandling af afslidningsrelateret angst hos patienter med parkinsons sygdom.

Ca. 60 % af de patienter med Parkinsons sygdom (PD), som får Levodopa-behandling, udvikler til sidst responssvingninger i motoriske symptomer, såsom stivhed, frysning og akinesi. Patienter oplever en 'off'-periode lige før den næste dosis dopaminerg medicin er nødvendig, kaldet 'wearing-off'-fænomenerne. Afslidning er også ledsaget af ikke-motoriske symptomer som depression, angst, smerte og tænkehandicap. Tilsammen har disse motoriske og ikke-motoriske symptomer stor indflydelse på livskvaliteten for patienter og deres partner eller pårørende.

Patienter med afslidning oplever ofte alvorlige angst- og paniksymptomer, som ikke er i overensstemmelse med sværhedsgraden af ​​de motoriske symptomer i en 'off'-periode. Disse symptomer omfatter stress, svimmelhed, dunkende hjerteslag, dyspnø og hyperventilation. Denne type angst kaldes afslidningsrelateret angst (WRA) og kan være en konsekvens af overfølsomheden over for somatiske manifestationer og virkninger af en afslapningsperiode. Denne kropslige misforståelse kan have store konsekvenser for patientens følelser og adfærd. Den oplevede angst er ofte ikke bevidst forbundet med nedslidningen og er derfor ikke særlig anerkendt af neurologer.

Behandling som sædvanlig ved svarsvingninger er fysioterapi, bestående af fysiske øvelser ved mobilitetsproblemer, frysning, dyskinesier mv. Denne form for træning berører næppe de mentale aspekter og angstens rolle som en integreret del af responssvingningerne. Kognitiv adfærdsterapi (CBT, inklusive eksponering in vivo) bruges nogle gange til at behandle WRA, men synes at have utilfredsstillende resultater, da den ændrede kropsbevidsthed ikke er tilstrækkeligt behandlet. Metoderne, der anvendes i kognitive terapier, fokuserer også på eliminering af WRA, hvilket ofte ikke er realistisk, da afslidningssymptomer vil forblive eller endda stige under sygdomsprogression. Indtil videre er der ingen kendte alternative interventionsmuligheder. Denne undersøgelse fokuserer på en ny intervention ved at integrere elementer fra fysioterapi, mindfulness, CBT (hovedsageligt eksponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og psykoedukation.

Formål: Det nuværende forslag sigter mod at undersøge effekten af ​​en multidisciplinær non-verbal intervention på bevidstheden om og moduleringen af ​​WRA for at forbedre selveffektivitet, mobilitet, humør og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: 36 PD-patienter, som oplever WRA.

Intervention: Patienter med PD fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper (n=18 hver). Den ene gruppe modtager den eksperimentelle 'kropsbevidsthedsterapi', mens den anden gruppe modtager regelmæssig gruppefysioterapi (behandling som sædvanligt). Begge interventioner vil tage 6 uger, hvor der vil blive udført 2 sessioner om ugen med en varighed på 1,5 time.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: General Self-Efficacy Scale er det primære resultatmål og vil blive vurderet før, direkte efter og 18 uger efter interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Oplever afslidning
  • At opleve angst (BAI > 27)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE < 22)
  • Andre neurologiske, ortopædiske, kardiopulmonale problemer, der kan forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropsbevidsthedsterapi
Den eksperimentelle behandling: PAS PÅ

Eksperimentel tilstand: PAS PÅ træningsgruppe De fysiske og psykosociale elementer i træningssessionerne vil være komplementære: psykologiske teknikker bruges til at fremkalde og udholde nedslidning, og fysiske teknikker bruges til at forbedre kropsbevidstheden til at klare friperioderne.

Specifikt vil følgende teknikker blive anvendt:

  1. Kropsscanning
  2. Psykoedukation
  3. Acceptance Commitment Therapy / Mindfulness færdigheder (vedvarende opmærksomhed, koncentration, ikke-reaktivitet, ikke-bedømmelse af erfaring)
  4. Træning i kropsbevidsthed
  5. Eksponeringstræning (imaginær eksponering for at inducere responsudsving)
  6. Træning i cueing-teknikker for at overvinde problemer med initiering og frysning
  7. Visuel feedback træning
  8. Afspændingsteknikker
Andre navne:
  • PAS PÅ
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den nye behandling sammenlignes med denne arm: Fysioterapi
Kontroltilstand: Behandling som sædvanlig Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt baseret på de gældende retningslinjer for fysioterapi til patienter med Parkinsons sygdom, med samme træningsskema på 2 gange om ugen i 1,5 time i 6 uger. Gruppebehandling vil indeholde øvelser til balance, gang, kropsholdning, forflytninger, arm/hånd behændighed, styrke, smidighed, afspænding og fysisk kondition.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 6 uger
hvordan patienterne kan leve deres liv uden at blive kontrolleret af deres sygdom, målt med General Self Efficacy Scale
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 6 uger
Self-efficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 18 uger
hvordan patienterne kan leve deres liv uden at blive kontrolleret af deres sygdom, målt med General Self Efficacy Scale
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
målt med Beck Anxiety Inventory
Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 6 uger
målt med Beck Depression Inventory
Ændring fra baseline i depression efter 6 uger
Balancer ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i balancepræstation efter 6 uger
målt med One Leg Stance-testen
Ændring fra baseline i balancepræstation efter 6 uger
behagelig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 uger
målt med 10 Meter Walk Test
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 uger
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 uger
Nedslidningssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i afslidningssymptomer efter 6 uger
Vurdering af afslidningsrelaterede symptomer med afslidningsspørgeskemaet - 19
Ændring fra baseline i afslidningssymptomer efter 6 uger
Aktiviteter i dagliglivets uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uafhængighed efter 6 uger
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indekset
Ændring fra baseline i uafhængighed efter 6 uger
Fastfrysning af gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i frysning af gang ved 6 uger
For at vurdere et vigtigt symptom på Parkinsons sygdom inkluderede vi spørgeskemaet Freezing of Gait
Ændring fra baseline i frysning af gang ved 6 uger
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 18 uger
målt med Beck Anxiety Inventory
Ændring fra baseline i angst ved 18 uger
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression ved 18 uger
målt med Beck Depression Inventory
Ændring fra baseline i depression ved 18 uger
Balancer ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i balancepræstation ved 18 uger
målt med One Leg Stance Test
Ændring fra baseline i balancepræstation ved 18 uger
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 18 uger
målt med 10 Meter Walk Test
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 18 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 18 uger
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 18 uger
Nedslidningssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
vurdering af afslidningsrelaterede symptomer med afslidningsspørgeskemaet - 19
Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
Aktiviteter i dagliglivets uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uafhængighed ved 18 uger
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indekset
Ændring fra baseline i uafhængighed ved 18 uger
Frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i frysning af gang ved 18 uger
at vurdere et vigtigt symptom på Parkinsons sygdom, målt ved frysning af gang spørgeskema
Ændring fra baseline i frysning af gang ved 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilstand
Tidsramme: baseline
For at afgøre, om patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, måles kognitiv evne med Mini Mental State Examination (MMSE)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsbevidsthedsterapi

Abonner