- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054845
PAS PÅ: Træning i kropsbevidsthed i behandling af afslidningsrelateret angst hos patienter med parkinsons sygdom (BEWARE)
PAS PÅ: Træning i kropsbevidsthed i behandling af afslidningsrelateret angst hos patienter med parkinsons sygdom.
Ca. 60 % af de patienter med Parkinsons sygdom (PD), som får Levodopa-behandling, udvikler til sidst responssvingninger i motoriske symptomer, såsom stivhed, frysning og akinesi. Patienter oplever en 'off'-periode lige før den næste dosis dopaminerg medicin er nødvendig, kaldet 'wearing-off'-fænomenerne. Afslidning er også ledsaget af ikke-motoriske symptomer som depression, angst, smerte og tænkehandicap. Tilsammen har disse motoriske og ikke-motoriske symptomer stor indflydelse på livskvaliteten for patienter og deres partner eller pårørende.
Patienter med afslidning oplever ofte alvorlige angst- og paniksymptomer, som ikke er i overensstemmelse med sværhedsgraden af de motoriske symptomer i en 'off'-periode. Disse symptomer omfatter stress, svimmelhed, dunkende hjerteslag, dyspnø og hyperventilation. Denne type angst kaldes afslidningsrelateret angst (WRA) og kan være en konsekvens af overfølsomheden over for somatiske manifestationer og virkninger af en afslapningsperiode. Denne kropslige misforståelse kan have store konsekvenser for patientens følelser og adfærd. Den oplevede angst er ofte ikke bevidst forbundet med nedslidningen og er derfor ikke særlig anerkendt af neurologer.
Behandling som sædvanlig ved svarsvingninger er fysioterapi, bestående af fysiske øvelser ved mobilitetsproblemer, frysning, dyskinesier mv. Denne form for træning berører næppe de mentale aspekter og angstens rolle som en integreret del af responssvingningerne. Kognitiv adfærdsterapi (CBT, inklusive eksponering in vivo) bruges nogle gange til at behandle WRA, men synes at have utilfredsstillende resultater, da den ændrede kropsbevidsthed ikke er tilstrækkeligt behandlet. Metoderne, der anvendes i kognitive terapier, fokuserer også på eliminering af WRA, hvilket ofte ikke er realistisk, da afslidningssymptomer vil forblive eller endda stige under sygdomsprogression. Indtil videre er der ingen kendte alternative interventionsmuligheder. Denne undersøgelse fokuserer på en ny intervention ved at integrere elementer fra fysioterapi, mindfulness, CBT (hovedsageligt eksponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og psykoedukation.
Formål: Det nuværende forslag sigter mod at undersøge effekten af en multidisciplinær non-verbal intervention på bevidstheden om og moduleringen af WRA for at forbedre selveffektivitet, mobilitet, humør og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsespopulation: 36 PD-patienter, som oplever WRA.
Intervention: Patienter med PD fordeles tilfældigt i en af to grupper (n=18 hver). Den ene gruppe modtager den eksperimentelle 'kropsbevidsthedsterapi', mens den anden gruppe modtager regelmæssig gruppefysioterapi (behandling som sædvanligt). Begge interventioner vil tage 6 uger, hvor der vil blive udført 2 sessioner om ugen med en varighed på 1,5 time.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: General Self-Efficacy Scale er det primære resultatmål og vil blive vurderet før, direkte efter og 18 uger efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Oplever afslidning
- At opleve angst (BAI > 27)
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE < 22)
- Andre neurologiske, ortopædiske, kardiopulmonale problemer, der kan forstyrre deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsbevidsthedsterapi
Den eksperimentelle behandling: PAS PÅ
|
Eksperimentel tilstand: PAS PÅ træningsgruppe De fysiske og psykosociale elementer i træningssessionerne vil være komplementære: psykologiske teknikker bruges til at fremkalde og udholde nedslidning, og fysiske teknikker bruges til at forbedre kropsbevidstheden til at klare friperioderne. Specifikt vil følgende teknikker blive anvendt:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den nye behandling sammenlignes med denne arm: Fysioterapi
|
Kontroltilstand: Behandling som sædvanlig Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt baseret på de gældende retningslinjer for fysioterapi til patienter med Parkinsons sygdom, med samme træningsskema på 2 gange om ugen i 1,5 time i 6 uger.
Gruppebehandling vil indeholde øvelser til balance, gang, kropsholdning, forflytninger, arm/hånd behændighed, styrke, smidighed, afspænding og fysisk kondition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 6 uger
|
hvordan patienterne kan leve deres liv uden at blive kontrolleret af deres sygdom, målt med General Self Efficacy Scale
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 6 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 18 uger
|
hvordan patienterne kan leve deres liv uden at blive kontrolleret af deres sygdom, målt med General Self Efficacy Scale
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
|
målt med Beck Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 6 uger
|
målt med Beck Depression Inventory
|
Ændring fra baseline i depression efter 6 uger
|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i balancepræstation efter 6 uger
|
målt med One Leg Stance-testen
|
Ændring fra baseline i balancepræstation efter 6 uger
|
|
behagelig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 uger
|
målt med 10 Meter Walk Test
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 uger
|
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 uger
|
|
Nedslidningssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i afslidningssymptomer efter 6 uger
|
Vurdering af afslidningsrelaterede symptomer med afslidningsspørgeskemaet - 19
|
Ændring fra baseline i afslidningssymptomer efter 6 uger
|
|
Aktiviteter i dagliglivets uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uafhængighed efter 6 uger
|
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indekset
|
Ændring fra baseline i uafhængighed efter 6 uger
|
|
Fastfrysning af gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i frysning af gang ved 6 uger
|
For at vurdere et vigtigt symptom på Parkinsons sygdom inkluderede vi spørgeskemaet Freezing of Gait
|
Ændring fra baseline i frysning af gang ved 6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 18 uger
|
målt med Beck Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline i angst ved 18 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression ved 18 uger
|
målt med Beck Depression Inventory
|
Ændring fra baseline i depression ved 18 uger
|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i balancepræstation ved 18 uger
|
målt med One Leg Stance Test
|
Ændring fra baseline i balancepræstation ved 18 uger
|
|
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 18 uger
|
målt med 10 Meter Walk Test
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 18 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 18 uger
|
målt med Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 18 uger
|
|
Nedslidningssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
|
vurdering af afslidningsrelaterede symptomer med afslidningsspørgeskemaet - 19
|
Ændring fra baseline i angst ved 6 uger
|
|
Aktiviteter i dagliglivets uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uafhængighed ved 18 uger
|
målt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-indekset
|
Ændring fra baseline i uafhængighed ved 18 uger
|
|
Frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i frysning af gang ved 18 uger
|
at vurdere et vigtigt symptom på Parkinsons sygdom, målt ved frysning af gang spørgeskema
|
Ændring fra baseline i frysning af gang ved 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental tilstand
Tidsramme: baseline
|
For at afgøre, om patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, måles kognitiv evne med Mini Mental State Examination (MMSE)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWO/13-05E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbevidsthedsterapi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Hitit UniversityAfsluttetKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater