- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054845
주의: 파킨슨병 환자의 소진 관련 불안 치료에 대한 신체 인식 훈련 (BEWARE)
주의: 파킨슨병 환자의 소진 관련 불안 치료에 대한 신체 인식 훈련.
레보도파 요법을 받는 파킨슨병(PD) 환자의 약 60%는 결국 강직, 결빙 및 무운동증과 같은 운동 증상의 반응 변동을 나타냅니다. 환자는 도파민성 약물의 다음 용량이 필요하기 직전에 '소진' 현상이라고 하는 '오프' 기간을 경험합니다. 소진은 또한 우울증, 불안, 통증 및 사고 장애와 같은 비운동 증상을 동반합니다. 이러한 운동 및 비운동 증상은 함께 환자와 파트너 또는 간병인의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
소진이 있는 환자는 종종 '오프' 기간 동안 운동 증상의 중증도와 일치하지 않는 심각한 불안 및 공황 증상을 경험합니다. 이러한 증상에는 스트레스, 현기증, 심장 박동/경주, 호흡곤란 및 과호흡이 포함됩니다. 이러한 유형의 불안은 소진 관련 불안(WRA)이라고 하며 소진 기간의 신체 증상 및 영향에 대한 과민성의 결과일 수 있습니다. 이러한 신체적 오해는 환자의 감정과 행동에 중대한 결과를 초래할 수 있습니다. 경험한 불안은 종종 의식적으로 소진과 연결되지 않으므로 신경과 전문의가 잘 인식하지 못합니다.
반응 변동에 대한 일반적인 치료는 이동성 문제, 결빙, 이상운동증 등에 대한 신체 운동으로 구성된 물리 요법입니다. 이러한 종류의 훈련은 정신적 측면과 반응 변동의 필수 요소로서의 불안의 역할을 거의 다루지 않습니다. 인지행동치료(CBT, in vivo 노출 포함)는 WRA를 치료하기 위해 가끔 사용되지만 변화된 신체 인식이 충분히 다루어지지 않아 만족스럽지 못한 결과를 낳는 것으로 보인다. 또한, 인지 치료에 사용되는 방법은 WRA의 제거에 초점을 맞추는데, 이는 질병이 진행되는 동안 마모 증상이 유지되거나 심지어 증가하기 때문에 종종 현실적이지 않습니다. 아직까지는 알려진 대체 개입 옵션이 없습니다. 본 연구는 물리치료, 마음챙김, CBT(주로 노출), 수용전념치료(ACT), 심리교육의 요소를 통합하여 새로운 개입에 초점을 맞추고 있습니다.
목표: 현재 제안은 일반적인 치료와 비교하여 자기 효능감, 이동성, 기분 및 삶의 질을 개선하기 위해 WRA의 인식 및 조정에 대한 다학제적 비언어적 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 무작위 대조 임상 시험.
연구 모집단: WRA를 경험한 PD 환자 36명.
개입: 파킨슨병 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(각각 n=18). 한 그룹은 실험적인 '신체 인식 치료'를 받고, 두 번째 그룹은 정기적인 집단 물리 치료(평상시와 같은 치료)를 받습니다. 두 개입 모두 1.5시간 동안 주당 2개의 세션이 수행되는 6주가 소요됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 일반 자기효능감 척도는 주요 결과 측정이며 개입 전, 직후 및 18주 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 임상진단
- 마모를 경험
- 불안을 경험함(BAI > 27)
제외 기준:
- 치매(MMSE < 22)
- 참여를 방해할 수 있는 기타 신경학적, 정형외과적, 심폐 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 인식 요법
실험적 치료: BEWARE
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실험 조건: BEWARE 교육 그룹 교육 세션의 신체적 및 심리사회적 요소는 상호보완적입니다. 심리적 기술을 사용하여 마모를 유도하고 견디며 물리적 기술을 사용하여 오프 기간에 대처하기 위해 신체 인식을 향상시킵니다. 구체적으로 다음 기술이 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
새로운 치료는 이 팔과 비교됩니다: 물리 치료
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대조군 조건: 평소와 같은 치료 대조군은 6주 동안 1.5시간 동안 주당 2회의 동일한 훈련 일정으로 파킨슨병 환자의 물리 치료에 대한 현재 지침에 따라 평소와 같이 치료를 받습니다.
그룹 치료에는 균형, 걷기, 자세, 이동, 팔/손 손재주, 근력, 유연성, 이완 및 신체 상태를 위한 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 6주째 기준선에서 자기효능감의 변화
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일반 자기 효능감 척도로 측정한 환자가 질병에 의해 통제되지 않고 삶을 살 수 있는 방법
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6주째 기준선에서 자기효능감의 변화
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자기효능감
기간: 18주에 자기효능감의 기준선에서 변화
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일반 자기 효능감 척도로 측정한 환자가 질병에 의해 통제되지 않고 삶을 살 수 있는 방법
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18주에 자기효능감의 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 6주에 불안의 기준선에서 변화
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Beck Anxiety Inventory로 측정
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6주에 불안의 기준선에서 변화
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우울증
기간: 6주째 우울증의 기준선에서 변화
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Beck Depression Inventory로 측정
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6주째 우울증의 기준선에서 변화
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균형 성능
기간: 6주에 균형 성능의 기준선에서 변경
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One Leg Stance 테스트로 측정
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6주에 균형 성능의 기준선에서 변경
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편안한 보행 속도
기간: 6주에 걷는 속도의 기준선에서 변화
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10미터 걷기 테스트로 측정
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6주에 걷는 속도의 기준선에서 변화
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삶의 질
기간: 6주째 기준선에서 삶의 질 변화
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파킨슨병 설문지로 측정 - 39
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6주째 기준선에서 삶의 질 변화
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마모 증상
기간: 6주차에 기력 저하 증상의 기준선 대비 변화
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웨어링-오프 설문지를 이용한 웨어-오프 관련 증상 평가 - 19
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6주차에 기력 저하 증상의 기준선 대비 변화
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일상생활 자립활동
기간: 6주에 기준선에서 독립의 변화
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Nottingham Extended Activities of Daily Living 지수로 측정
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6주에 기준선에서 독립의 변화
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보행 정지
기간: 6주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
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파킨슨병의 중요한 증상을 평가하기 위해 Freezing of Gait Questionnaire를 포함시켰습니다.
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6주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
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불안
기간: 18주에 불안의 기준선에서 변화
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Beck Anxiety Inventory로 측정
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18주에 불안의 기준선에서 변화
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우울증
기간: 18주에 우울증의 기준선에서 변화
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Beck Depression Inventory로 측정
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18주에 우울증의 기준선에서 변화
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균형 성능
기간: 18주에 균형 성능의 기준선에서 변경
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한쪽 다리 자세 테스트로 측정
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18주에 균형 성능의 기준선에서 변경
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편안한 보행 속도
기간: 18주에 기준선에서 걷는 속도의 변화
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10미터 걷기 테스트로 측정
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18주에 기준선에서 걷는 속도의 변화
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삶의 질
기간: 18주에 삶의 질 기준선에서 변화
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파킨슨병 설문지로 측정 - 39
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18주에 삶의 질 기준선에서 변화
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마모 증상
기간: 6주에 불안의 기준선에서 변화
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웨어링 오프 설문지를 이용한 웨어링 관련 증상 평가 - 19
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6주에 불안의 기준선에서 변화
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일상생활 자립활동
기간: 18주에 기준선에서 독립의 변화
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Nottingham Extended Activities of Daily Living 지수로 측정
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18주에 기준선에서 독립의 변화
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보행 동결
기간: 18주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
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보행 설문지 동결로 측정한 파킨슨병의 중요한 증상을 평가하기 위해
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18주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 상태
기간: 기준선
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환자를 연구에서 제외해야 하는지 여부를 결정하기 위해 MMSE(Mini Mental State Examination)로 인지 능력을 측정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUMc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 인식 요법에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로