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주의: 파킨슨병 환자의 소진 관련 불안 치료에 대한 신체 인식 훈련 (BEWARE)

2014년 2월 3일 업데이트: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

주의: 파킨슨병 환자의 소진 관련 불안 치료에 대한 신체 인식 훈련.

레보도파 요법을 받는 파킨슨병(PD) 환자의 약 60%는 결국 강직, 결빙 및 무운동증과 같은 운동 증상의 반응 변동을 나타냅니다. 환자는 도파민성 약물의 다음 용량이 필요하기 직전에 '소진' 현상이라고 하는 '오프' 기간을 경험합니다. 소진은 또한 우울증, 불안, 통증 및 사고 장애와 같은 비운동 증상을 동반합니다. 이러한 운동 및 비운동 증상은 함께 환자와 파트너 또는 간병인의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

소진이 있는 환자는 종종 '오프' 기간 동안 운동 증상의 중증도와 일치하지 않는 심각한 불안 및 공황 증상을 경험합니다. 이러한 증상에는 스트레스, 현기증, 심장 박동/경주, 호흡곤란 및 과호흡이 포함됩니다. 이러한 유형의 불안은 소진 관련 불안(WRA)이라고 하며 소진 기간의 신체 증상 및 영향에 대한 과민성의 결과일 수 있습니다. 이러한 신체적 오해는 환자의 감정과 행동에 중대한 결과를 초래할 수 있습니다. 경험한 불안은 종종 의식적으로 소진과 연결되지 않으므로 신경과 전문의가 잘 인식하지 못합니다.

반응 변동에 대한 일반적인 치료는 이동성 문제, 결빙, 이상운동증 등에 대한 신체 운동으로 구성된 물리 요법입니다. 이러한 종류의 훈련은 정신적 측면과 반응 변동의 필수 요소로서의 불안의 역할을 거의 다루지 않습니다. 인지행동치료(CBT, in vivo 노출 포함)는 WRA를 치료하기 위해 가끔 사용되지만 변화된 신체 인식이 충분히 다루어지지 않아 만족스럽지 못한 결과를 낳는 것으로 보인다. 또한, 인지 치료에 사용되는 방법은 WRA의 제거에 초점을 맞추는데, 이는 질병이 진행되는 동안 마모 증상이 유지되거나 심지어 증가하기 때문에 종종 현실적이지 않습니다. 아직까지는 알려진 대체 개입 옵션이 없습니다. 본 연구는 물리치료, 마음챙김, CBT(주로 노출), 수용전념치료(ACT), 심리교육의 요소를 통합하여 새로운 개입에 초점을 맞추고 있습니다.

목표: 현재 제안은 일반적인 치료와 비교하여 자기 효능감, 이동성, 기분 및 삶의 질을 개선하기 위해 WRA의 인식 및 조정에 대한 다학제적 비언어적 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 무작위 대조 임상 시험.

연구 모집단: WRA를 경험한 PD 환자 36명.

개입: 파킨슨병 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(각각 n=18). 한 그룹은 실험적인 '신체 인식 치료'를 받고, 두 번째 그룹은 정기적인 집단 물리 치료(평상시와 같은 치료)를 받습니다. 두 개입 모두 1.5시간 동안 주당 2개의 세션이 수행되는 6주가 소요됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 일반 자기효능감 척도는 주요 결과 측정이며 개입 전, 직후 및 18주 후에 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
        • VU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 임상진단
  • 마모를 경험
  • 불안을 경험함(BAI > 27)

제외 기준:

  • 치매(MMSE < 22)
  • 참여를 방해할 수 있는 기타 신경학적, 정형외과적, 심폐 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 인식 요법
실험적 치료: BEWARE

실험 조건: BEWARE 교육 그룹 교육 세션의 신체적 및 심리사회적 요소는 상호보완적입니다. 심리적 기술을 사용하여 마모를 유도하고 견디며 물리적 기술을 사용하여 오프 기간에 대처하기 위해 신체 인식을 향상시킵니다.

구체적으로 다음 기술이 적용됩니다.

  1. 바디 스캔
  2. 심리 교육
  3. 수용전념치료 / 마음챙김 기술(지속적인 주의, 집중, 비반응성, 경험에 대한 비판단)
  4. 신체 인식 훈련
  5. 노출 훈련(반응 변동을 유도하기 위한 가상 노출)
  6. 시작 및 동결 문제를 극복하기 위한 큐잉 기술 교육
  7. 시각적 피드백 교육
  8. 이완 기법
다른 이름들:
  • 조심
활성 비교기: 평소와 같은 치료
새로운 치료는 이 팔과 비교됩니다: 물리 치료
대조군 조건: 평소와 같은 치료 대조군은 6주 동안 1.5시간 동안 주당 2회의 동일한 훈련 일정으로 파킨슨병 환자의 물리 치료에 대한 현재 지침에 따라 평소와 같이 치료를 받습니다. 그룹 치료에는 균형, 걷기, 자세, 이동, 팔/손 손재주, 근력, 유연성, 이완 및 신체 상태를 위한 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 6주째 기준선에서 자기효능감의 변화
일반 자기 효능감 척도로 측정한 환자가 질병에 의해 통제되지 않고 삶을 살 수 있는 방법
6주째 기준선에서 자기효능감의 변화
자기효능감
기간: 18주에 자기효능감의 기준선에서 변화
일반 자기 효능감 척도로 측정한 환자가 질병에 의해 통제되지 않고 삶을 살 수 있는 방법
18주에 자기효능감의 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 6주에 불안의 기준선에서 변화
Beck Anxiety Inventory로 측정
6주에 불안의 기준선에서 변화
우울증
기간: 6주째 우울증의 기준선에서 변화
Beck Depression Inventory로 측정
6주째 우울증의 기준선에서 변화
균형 성능
기간: 6주에 균형 성능의 기준선에서 변경
One Leg Stance 테스트로 측정
6주에 균형 성능의 기준선에서 변경
편안한 보행 속도
기간: 6주에 걷는 속도의 기준선에서 변화
10미터 걷기 테스트로 측정
6주에 걷는 속도의 기준선에서 변화
삶의 질
기간: 6주째 기준선에서 삶의 질 변화
파킨슨병 설문지로 측정 - 39
6주째 기준선에서 삶의 질 변화
마모 증상
기간: 6주차에 기력 저하 증상의 기준선 대비 변화
웨어링-오프 설문지를 이용한 웨어-오프 관련 증상 평가 - 19
6주차에 기력 저하 증상의 기준선 대비 변화
일상생활 자립활동
기간: 6주에 기준선에서 독립의 변화
Nottingham Extended Activities of Daily Living 지수로 측정
6주에 기준선에서 독립의 변화
보행 정지
기간: 6주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
파킨슨병의 중요한 증상을 평가하기 위해 Freezing of Gait Questionnaire를 포함시켰습니다.
6주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
불안
기간: 18주에 불안의 기준선에서 변화
Beck Anxiety Inventory로 측정
18주에 불안의 기준선에서 변화
우울증
기간: 18주에 우울증의 기준선에서 변화
Beck Depression Inventory로 측정
18주에 우울증의 기준선에서 변화
균형 성능
기간: 18주에 균형 성능의 기준선에서 변경
한쪽 다리 자세 테스트로 측정
18주에 균형 성능의 기준선에서 변경
편안한 보행 속도
기간: 18주에 기준선에서 걷는 속도의 변화
10미터 걷기 테스트로 측정
18주에 기준선에서 걷는 속도의 변화
삶의 질
기간: 18주에 삶의 질 기준선에서 변화
파킨슨병 설문지로 측정 - 39
18주에 삶의 질 기준선에서 변화
마모 증상
기간: 6주에 불안의 기준선에서 변화
웨어링 오프 설문지를 이용한 웨어링 관련 증상 평가 - 19
6주에 불안의 기준선에서 변화
일상생활 자립활동
기간: 18주에 기준선에서 독립의 변화
Nottingham Extended Activities of Daily Living 지수로 측정
18주에 기준선에서 독립의 변화
보행 동결
기간: 18주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경
보행 설문지 동결로 측정한 파킨슨병의 중요한 증상을 평가하기 위해
18주에 걸음걸이 동결의 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 상태
기간: 기준선
환자를 연구에서 제외해야 하는지 여부를 결정하기 위해 MMSE(Mini Mental State Examination)로 인지 능력을 측정합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUMc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 인식 요법에 대한 임상 시험

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