Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AKTA: Kroppsmedvetenhetsträning i behandling av avslitningsrelaterad ångest hos patienter med parkinsons sjukdom (BEWARE)

3 februari 2014 uppdaterad av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

AKTA: Kroppsmedvetenhetsträning i behandling av avslitningsrelaterad ångest hos patienter med parkinsons sjukdom.

Ungefär 60 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) som får Levodopa-behandling utvecklar så småningom svarsfluktuationer i motoriska symtom, såsom stelhet, frysning och akinesi. Patienter upplever en ”off”-period precis innan nästa dos dopaminerga läkemedel behövs, kallat ”wearing-off”-fenomen. Avslitning åtföljs också av icke-motoriska symtom som depression, ångest, smärta och tankestörning. Tillsammans har dessa motoriska och icke-motoriska symtom stor inverkan på livskvaliteten för patienter och deras partner eller vårdgivare.

Patienter med avslitning upplever ofta allvarliga ångest- och paniksymptom som inte överensstämmer med svårighetsgraden av de motoriska symtomen under en "off"-period. Dessa symtom inkluderar stress, yrsel, hjärtbult, dyspné och hyperventilering. Denna typ av ångest kallas wearing-off relaterad ångest (WRA) och kan vara en följd av överkänsligheten mot somatiska manifestationer och effekter av en wear-off period. Denna kroppsliga missuppfattning kan få stora konsekvenser för patientens känslor och beteende. Den upplevda ångesten är ofta inte medvetet kopplad till avslitningen och är därför inte väl igenkänd av neurologer.

Behandling som vanligt vid svarsfluktuationer är sjukgymnastik, bestående av fysiska övningar vid rörelseproblem, frysning, dyskinesier m.m. Denna typ av träning berör knappast de mentala aspekterna och ångestens roll som en integrerad del av reaktionsfluktuationerna. Kognitiv beteendeterapi (KBT, inklusive exponering in vivo) används ibland för att behandla WRA, men verkar ha otillfredsställande resultat eftersom den förändrade kroppsmedvetenheten inte behandlas tillräckligt. Metoderna som används i kognitiva terapier fokuserar också på eliminering av WRA, vilket ofta inte är realistiskt eftersom förslitningssymptom kommer att kvarstå eller till och med öka under sjukdomsprogression. Än så länge finns det inga kända alternativa interventionsalternativ. Denna studie fokuserar på en ny intervention genom att integrera element från fysioterapi, mindfulness, KBT (främst exponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och psykoedukation.

Syfte: Det aktuella förslaget syftar till att undersöka effekten av en multidisciplinär icke-verbal intervention på medvetenheten och moduleringen av WRA för att förbättra själveffektivitet, rörlighet, humör och livskvalitet jämfört med vanlig vård.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studiepopulation: Trettiosex PD-patienter som upplever WRA.

Intervention: Patienter med PD delas slumpmässigt in i en av två grupper (n=18 vardera). En grupp får den experimentella "kroppsmedvetandeterapin", medan den andra gruppen får regelbunden gruppsjukgymnastik (behandling som vanligt). Båda interventionerna kommer att ta 6 veckor där 2 sessioner per vecka med en varaktighet på 1,5 timme kommer att utföras.

Huvudstudieparametrar/endpoints: General Self-Efficacy Scale är det primära resultatmåttet och kommer att bedömas före, direkt efter och 18 veckor efter interventionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Upplever avslitning
  • Upplever ångest (BAI > 27)

Exklusions kriterier:

  • Demens (MMSE < 22)
  • Andra neurologiska, ortopediska, kardiopulmonella problem som kan störa deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppsmedvetenhetsterapi
Den experimentella behandlingen: AKTA dig

Experimentellt tillstånd: BEWARE träningsgrupp De fysiska och psykosociala delarna av träningspassen kommer att vara komplementära: psykologiska tekniker används för att framkalla och uthärda avslitning och fysiska tekniker används för att förbättra kroppsmedvetenheten för att klara av lediga perioder.

Specifikt kommer följande tekniker att tillämpas:

  1. Kroppsskanning
  2. Psykoedukation
  3. Acceptance Commitment Therapy / Mindfulness färdigheter (ihållande uppmärksamhet, koncentration, icke-reaktivitet, icke-bedömande av erfarenhet)
  4. Kroppskännedomsträning
  5. Exponeringsträning (imaginär exponering för att inducera reaktionsfluktuationer)
  6. Träning i cueing-tekniker för att övervinna problem med initiering och frysning
  7. Visuell feedbackträning
  8. Avslappningstekniker
Andra namn:
  • AKTA SIG
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Den nya behandlingen jämförs med denna arm: Sjukgymnastik
Kontrolltillstånd: Behandling som vanligt Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt baserat på gällande riktlinjer för sjukgymnastik hos patienter med Parkinsons sjukdom, med samma träningsschema på 2x per vecka i 1,5 timmar under 6 veckor. Gruppbehandling kommer att innehålla övningar för balans, promenader, hållning, förflyttningar, arm/hand fingerfärdighet, styrka, flexibilitet, avslappning och fysisk kondition.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 6 veckor
hur patienterna kan leva sina liv utan att bli kontrollerade av sin sjukdom, mätt med General Self Efficacy Scale
Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 6 veckor
Självförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 18 veckor
hur patienterna kan leva sina liv utan att bli kontrollerade av sin sjukdom, mätt med General Self Efficacy Scale
Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
mätt med Beck Anxiety Inventory
Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression vid 6 veckor
mätt med Beck Depression Inventory
Förändring från baslinjen vid depression vid 6 veckor
Balansera prestanda
Tidsram: Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 6 veckor
mätt med One Leg Stance-testet
Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 6 veckor
bekväm gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 veckor
mätt med 10 Meter Walk Test
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 veckor
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 veckor
mätt med Parkinsons Disease Questionnaire - 39
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 veckor
Förslitningssymptom
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtom på förslitning vid 6 veckor
Bedöma avslitningsrelaterade symtom med avslitningsenkäten - 19
Förändring från baslinjen i symtom på förslitning vid 6 veckor
Aktiviteter för självständighet i dagligt liv
Tidsram: Förändring från baslinjen i oberoende vid 6 veckor
mätt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
Förändring från baslinjen i oberoende vid 6 veckor
Frysning av gång
Tidsram: Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 6 veckor
För att bedöma ett viktigt symptom på Parkinsons sjukdom inkluderade vi frågeformuläret Freezing of Gait
Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 6 veckor
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 18 veckor
mätt med Beck Anxiety Inventory
Ändring från baslinjen i ångest vid 18 veckor
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression vid 18 veckor
mätt med Beck Depression Inventory
Förändring från baslinjen vid depression vid 18 veckor
Balansera prestanda
Tidsram: Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 18 veckor
mätt med One Leg Stance Test
Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 18 veckor
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 18 veckor
mätt med 10 Meter Walk Test
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 18 veckor
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 18 veckor
mätt med Parkinsons Disease Questionnaire - 39
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 18 veckor
Förslitningssymptom
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
bedöma avslitningsrelaterade symtom med Wearing-Off Questionnaire - 19
Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
Aktiviteter för självständighet i dagligt liv
Tidsram: Förändring från baslinjen i oberoende vid 18 veckor
mätt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
Förändring från baslinjen i oberoende vid 18 veckor
Frysning av gång
Tidsram: Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 18 veckor
för att bedöma ett viktigt symptom på Parkinsons sjukdom, mätt med frågeformuläret om frysning av gång
Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentala tillstånd
Tidsram: baslinje
För att avgöra om patienter måste uteslutas från studien mäts kognitiv förmåga med Mini Mental State Examination (MMSE)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera