- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054845
AKTA: Kroppsmedvetenhetsträning i behandling av avslitningsrelaterad ångest hos patienter med parkinsons sjukdom (BEWARE)
AKTA: Kroppsmedvetenhetsträning i behandling av avslitningsrelaterad ångest hos patienter med parkinsons sjukdom.
Ungefär 60 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) som får Levodopa-behandling utvecklar så småningom svarsfluktuationer i motoriska symtom, såsom stelhet, frysning och akinesi. Patienter upplever en ”off”-period precis innan nästa dos dopaminerga läkemedel behövs, kallat ”wearing-off”-fenomen. Avslitning åtföljs också av icke-motoriska symtom som depression, ångest, smärta och tankestörning. Tillsammans har dessa motoriska och icke-motoriska symtom stor inverkan på livskvaliteten för patienter och deras partner eller vårdgivare.
Patienter med avslitning upplever ofta allvarliga ångest- och paniksymptom som inte överensstämmer med svårighetsgraden av de motoriska symtomen under en "off"-period. Dessa symtom inkluderar stress, yrsel, hjärtbult, dyspné och hyperventilering. Denna typ av ångest kallas wearing-off relaterad ångest (WRA) och kan vara en följd av överkänsligheten mot somatiska manifestationer och effekter av en wear-off period. Denna kroppsliga missuppfattning kan få stora konsekvenser för patientens känslor och beteende. Den upplevda ångesten är ofta inte medvetet kopplad till avslitningen och är därför inte väl igenkänd av neurologer.
Behandling som vanligt vid svarsfluktuationer är sjukgymnastik, bestående av fysiska övningar vid rörelseproblem, frysning, dyskinesier m.m. Denna typ av träning berör knappast de mentala aspekterna och ångestens roll som en integrerad del av reaktionsfluktuationerna. Kognitiv beteendeterapi (KBT, inklusive exponering in vivo) används ibland för att behandla WRA, men verkar ha otillfredsställande resultat eftersom den förändrade kroppsmedvetenheten inte behandlas tillräckligt. Metoderna som används i kognitiva terapier fokuserar också på eliminering av WRA, vilket ofta inte är realistiskt eftersom förslitningssymptom kommer att kvarstå eller till och med öka under sjukdomsprogression. Än så länge finns det inga kända alternativa interventionsalternativ. Denna studie fokuserar på en ny intervention genom att integrera element från fysioterapi, mindfulness, KBT (främst exponering), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och psykoedukation.
Syfte: Det aktuella förslaget syftar till att undersöka effekten av en multidisciplinär icke-verbal intervention på medvetenheten och moduleringen av WRA för att förbättra själveffektivitet, rörlighet, humör och livskvalitet jämfört med vanlig vård.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studiepopulation: Trettiosex PD-patienter som upplever WRA.
Intervention: Patienter med PD delas slumpmässigt in i en av två grupper (n=18 vardera). En grupp får den experimentella "kroppsmedvetandeterapin", medan den andra gruppen får regelbunden gruppsjukgymnastik (behandling som vanligt). Båda interventionerna kommer att ta 6 veckor där 2 sessioner per vecka med en varaktighet på 1,5 timme kommer att utföras.
Huvudstudieparametrar/endpoints: General Self-Efficacy Scale är det primära resultatmåttet och kommer att bedömas före, direkt efter och 18 veckor efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Upplever avslitning
- Upplever ångest (BAI > 27)
Exklusions kriterier:
- Demens (MMSE < 22)
- Andra neurologiska, ortopediska, kardiopulmonella problem som kan störa deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kroppsmedvetenhetsterapi
Den experimentella behandlingen: AKTA dig
|
Experimentellt tillstånd: BEWARE träningsgrupp De fysiska och psykosociala delarna av träningspassen kommer att vara komplementära: psykologiska tekniker används för att framkalla och uthärda avslitning och fysiska tekniker används för att förbättra kroppsmedvetenheten för att klara av lediga perioder. Specifikt kommer följande tekniker att tillämpas:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Den nya behandlingen jämförs med denna arm: Sjukgymnastik
|
Kontrolltillstånd: Behandling som vanligt Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt baserat på gällande riktlinjer för sjukgymnastik hos patienter med Parkinsons sjukdom, med samma träningsschema på 2x per vecka i 1,5 timmar under 6 veckor.
Gruppbehandling kommer att innehålla övningar för balans, promenader, hållning, förflyttningar, arm/hand fingerfärdighet, styrka, flexibilitet, avslappning och fysisk kondition.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 6 veckor
|
hur patienterna kan leva sina liv utan att bli kontrollerade av sin sjukdom, mätt med General Self Efficacy Scale
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 6 veckor
|
|
Självförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 18 veckor
|
hur patienterna kan leva sina liv utan att bli kontrollerade av sin sjukdom, mätt med General Self Efficacy Scale
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet vid 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
|
mätt med Beck Anxiety Inventory
|
Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression vid 6 veckor
|
mätt med Beck Depression Inventory
|
Förändring från baslinjen vid depression vid 6 veckor
|
|
Balansera prestanda
Tidsram: Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 6 veckor
|
mätt med One Leg Stance-testet
|
Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 6 veckor
|
|
bekväm gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 veckor
|
mätt med 10 Meter Walk Test
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 6 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 veckor
|
mätt med Parkinsons Disease Questionnaire - 39
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 veckor
|
|
Förslitningssymptom
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtom på förslitning vid 6 veckor
|
Bedöma avslitningsrelaterade symtom med avslitningsenkäten - 19
|
Förändring från baslinjen i symtom på förslitning vid 6 veckor
|
|
Aktiviteter för självständighet i dagligt liv
Tidsram: Förändring från baslinjen i oberoende vid 6 veckor
|
mätt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
|
Förändring från baslinjen i oberoende vid 6 veckor
|
|
Frysning av gång
Tidsram: Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 6 veckor
|
För att bedöma ett viktigt symptom på Parkinsons sjukdom inkluderade vi frågeformuläret Freezing of Gait
|
Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 6 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 18 veckor
|
mätt med Beck Anxiety Inventory
|
Ändring från baslinjen i ångest vid 18 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression vid 18 veckor
|
mätt med Beck Depression Inventory
|
Förändring från baslinjen vid depression vid 18 veckor
|
|
Balansera prestanda
Tidsram: Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 18 veckor
|
mätt med One Leg Stance Test
|
Förändring från baslinjen i balansprestanda vid 18 veckor
|
|
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 18 veckor
|
mätt med 10 Meter Walk Test
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet vid 18 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 18 veckor
|
mätt med Parkinsons Disease Questionnaire - 39
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 18 veckor
|
|
Förslitningssymptom
Tidsram: Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
|
bedöma avslitningsrelaterade symtom med Wearing-Off Questionnaire - 19
|
Ändring från baslinjen i ångest vid 6 veckor
|
|
Aktiviteter för självständighet i dagligt liv
Tidsram: Förändring från baslinjen i oberoende vid 18 veckor
|
mätt med Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
|
Förändring från baslinjen i oberoende vid 18 veckor
|
|
Frysning av gång
Tidsram: Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 18 veckor
|
för att bedöma ett viktigt symptom på Parkinsons sjukdom, mätt med frågeformuläret om frysning av gång
|
Förändring från baslinjen i frysning av gång vid 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mentala tillstånd
Tidsram: baslinje
|
För att avgöra om patienter måste uteslutas från studien mäts kognitiv förmåga med Mini Mental State Examination (MMSE)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWO/13-05E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .