Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UWAGA: Trening świadomości ciała w leczeniu lęku związanego ze starzeniem się u pacjentów z chorobą Parkinsona (BEWARE)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

UWAGA: Trening świadomości ciała w leczeniu lęku związanego ze starzeniem się u pacjentów z chorobą Parkinsona.

U około 60% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy otrzymują terapię lewodopą, w końcu rozwijają się fluktuacje odpowiedzi w zakresie objawów motorycznych, takich jak sztywność, zamrożenie i akineza. Pacjenci doświadczają okresu „wyłączenia” tuż przed potrzebą podania kolejnej dawki leków dopaminergicznych, zwanego zjawiskiem „wyczerpywania się”. Wyczerpaniu towarzyszą również objawy pozamotoryczne, takie jak depresja, niepokój, ból i zaburzenia myślenia. Te objawy ruchowe i niemotoryczne łącznie mają duży wpływ na jakość życia pacjentów i ich partnera lub opiekuna.

Pacjenci ze starzeniem się często doświadczają silnego lęku i objawów paniki, które są niespójne z nasileniem objawów motorycznych w okresie „wyłączenia”. Objawy te obejmują stres, zawroty głowy, kołatanie serca, duszność i hiperwentylację. Ten typ lęku nazywany jest lękiem związanym z zużywaniem się (WRA) i może być konsekwencją nadwrażliwości na somatyczne objawy i skutki okresu ścierania się. To błędne postrzeganie ciała może mieć poważne konsekwencje dla uczuć i zachowania pacjenta. Doświadczany niepokój często nie jest świadomie związany z osłabieniem i dlatego nie jest dobrze rozpoznawany przez neurologów.

Leczeniem jak zwykle przy fluktuacjach odpowiedzi jest fizjoterapia, polegająca na ćwiczeniach fizycznych przy problemach z poruszaniem się, zamrożeniami, dyskinezami itp. Ten rodzaj treningu prawie nie dotyka aspektów psychicznych i roli lęku jako integralnego elementu fluktuacji reakcji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT, w tym ekspozycja in vivo) jest czasami stosowana w leczeniu WRA, ale wydaje się, że ma niezadowalające wyniki, ponieważ zmieniona świadomość ciała nie jest wystarczająco adresowana. Ponadto metody stosowane w terapiach poznawczych koncentrują się na eliminacji WRA, co często jest nierealne, ponieważ objawy zacierania będą się utrzymywać lub nawet nasilać w miarę postępu choroby. Jak dotąd nie są znane żadne alternatywne opcje interwencji. Niniejsze badanie koncentruje się na nowej interwencji poprzez integrację elementów fizjoterapii, uważności, CBT (głównie ekspozycji), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz psychoedukacji.

Cel: Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu multidyscyplinarnej interwencji niewerbalnej na świadomość i modulację WRA w celu poprawy własnej skuteczności, mobilności, nastroju i jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Populacja badana: Trzydziestu sześciu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła WRA.

Interwencja: Pacjenci z PD są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (n=18 każda). Jedna grupa otrzymuje eksperymentalną „terapię świadomości ciała”, podczas gdy druga grupa otrzymuje regularną fizjoterapię grupową (leczenie jak zwykle). Obie interwencje potrwają 6 tygodni, podczas których będą wykonywane 2 sesje tygodniowo o czasie trwania 1,5 godziny.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Ogólna Skala Samooceny jest podstawowym miernikiem wyniku i zostanie oceniona przed, bezpośrednio po i 18 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Doświadczanie zużywania się
  • Doświadczanie niepokoju (BAI > 27)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (MMSE < 22)
  • Inne problemy neurologiczne, ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia świadomości ciała
Leczenie eksperymentalne: UWAGA

Warunek eksperymentalny: grupa szkoleniowa BEWARE Fizyczne i psychospołeczne elementy sesji treningowych będą się uzupełniać: techniki psychologiczne są wykorzystywane do wywoływania i znoszenia zmęczenia, a techniki fizyczne są wykorzystywane do poprawy świadomości ciała w celu radzenia sobie z okresami braku aktywności.

W szczególności zastosowane zostaną następujące techniki:

  1. Skan ciała
  2. Psychoedukacja
  3. Terapia Akceptacji Zaangażowania / Umiejętności Uważności (ciągła uwaga, koncentracja, niereaktywność, nieocenianie doświadczenia)
  4. Trening świadomości ciała
  5. Trening ekspozycji (wyimaginowana ekspozycja w celu wywołania fluktuacji odpowiedzi)
  6. Szkolenie w zakresie technik sygnalizacyjnych w celu przezwyciężenia problemów z inicjacją i zamrożeniem
  7. Trening wizualnej informacji zwrotnej
  8. Techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • STRZEC SIĘ
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Nowe leczenie jest porównywane do tego ramienia: Fizjoterapia
Warunek kontrolny: Leczenie jak zwykle Grupa kontrolna będzie otrzymywać leczenie jak zwykle w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące fizjoterapii pacjentów z chorobą Parkinsona, z tym samym harmonogramem treningów 2x w tygodniu przez 1,5 godziny przez 6 tygodni. Terapia grupowa będzie obejmowała ćwiczenia równowagi, chodzenia, postawy, przenoszenia, sprawności rąk/rąk, siły, elastyczności, relaksacji i kondycji fizycznej.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
jak pacjenci mogą żyć bez kontroli przez chorobę, mierzoną Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach
jak pacjenci mogą żyć bez kontroli przez chorobę, mierzoną Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 6 tygodniach
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 6 tygodniach
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 6 tygodniach
mierzone za pomocą testu One Leg Stance
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 6 tygodniach
komfortowa prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
zmierzono za pomocą 10-metrowego testu marszu
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
mierzone Kwestionariuszem Choroby Parkinsona - 39
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Objawy zużycia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zacierania po 6 tygodniach
Ocena objawów związanych ze starciem za pomocą Kwestionariusza ścierania się - 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zacierania po 6 tygodniach
Działania niezależności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana niezależności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
mierzone za pomocą wskaźnika Nottingham Extended Activities of Daily Living
Zmiana niezależności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 6 tygodniach
Aby ocenić ważny objaw choroby Parkinsona, uwzględniliśmy kwestionariusz zamrożenia chodu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 6 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w lęku po 18 tygodniach
mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku po 18 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 18 tygodniach
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 18 tygodniach
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 18 tygodniach
mierzone za pomocą testu postawy na jednej nodze
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 18 tygodniach
Wygodna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
zmierzono za pomocą 10-metrowego testu marszu
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
mierzone Kwestionariuszem Choroby Parkinsona - 39
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
Objawy zużycia
Ramy czasowe: Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
ocena objawów związanych ze starciem za pomocą Kwestionariusza ścierania się - 19
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Działania niezależności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w niezależności po 18 tygodniach
mierzone za pomocą wskaźnika Nottingham Extended Activities of Daily Living
Zmiana od wartości początkowej w niezależności po 18 tygodniach
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 18 tygodniach
do oceny ważnego objawu choroby Parkinsona, mierzonego za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 18 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby zdecydować, czy pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, zdolności poznawcze są mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia świadomości ciała

3
Subskrybuj