- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054845
UWAGA: Trening świadomości ciała w leczeniu lęku związanego ze starzeniem się u pacjentów z chorobą Parkinsona (BEWARE)
UWAGA: Trening świadomości ciała w leczeniu lęku związanego ze starzeniem się u pacjentów z chorobą Parkinsona.
U około 60% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy otrzymują terapię lewodopą, w końcu rozwijają się fluktuacje odpowiedzi w zakresie objawów motorycznych, takich jak sztywność, zamrożenie i akineza. Pacjenci doświadczają okresu „wyłączenia” tuż przed potrzebą podania kolejnej dawki leków dopaminergicznych, zwanego zjawiskiem „wyczerpywania się”. Wyczerpaniu towarzyszą również objawy pozamotoryczne, takie jak depresja, niepokój, ból i zaburzenia myślenia. Te objawy ruchowe i niemotoryczne łącznie mają duży wpływ na jakość życia pacjentów i ich partnera lub opiekuna.
Pacjenci ze starzeniem się często doświadczają silnego lęku i objawów paniki, które są niespójne z nasileniem objawów motorycznych w okresie „wyłączenia”. Objawy te obejmują stres, zawroty głowy, kołatanie serca, duszność i hiperwentylację. Ten typ lęku nazywany jest lękiem związanym z zużywaniem się (WRA) i może być konsekwencją nadwrażliwości na somatyczne objawy i skutki okresu ścierania się. To błędne postrzeganie ciała może mieć poważne konsekwencje dla uczuć i zachowania pacjenta. Doświadczany niepokój często nie jest świadomie związany z osłabieniem i dlatego nie jest dobrze rozpoznawany przez neurologów.
Leczeniem jak zwykle przy fluktuacjach odpowiedzi jest fizjoterapia, polegająca na ćwiczeniach fizycznych przy problemach z poruszaniem się, zamrożeniami, dyskinezami itp. Ten rodzaj treningu prawie nie dotyka aspektów psychicznych i roli lęku jako integralnego elementu fluktuacji reakcji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT, w tym ekspozycja in vivo) jest czasami stosowana w leczeniu WRA, ale wydaje się, że ma niezadowalające wyniki, ponieważ zmieniona świadomość ciała nie jest wystarczająco adresowana. Ponadto metody stosowane w terapiach poznawczych koncentrują się na eliminacji WRA, co często jest nierealne, ponieważ objawy zacierania będą się utrzymywać lub nawet nasilać w miarę postępu choroby. Jak dotąd nie są znane żadne alternatywne opcje interwencji. Niniejsze badanie koncentruje się na nowej interwencji poprzez integrację elementów fizjoterapii, uważności, CBT (głównie ekspozycji), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz psychoedukacji.
Cel: Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu multidyscyplinarnej interwencji niewerbalnej na świadomość i modulację WRA w celu poprawy własnej skuteczności, mobilności, nastroju i jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką.
Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Populacja badana: Trzydziestu sześciu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła WRA.
Interwencja: Pacjenci z PD są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (n=18 każda). Jedna grupa otrzymuje eksperymentalną „terapię świadomości ciała”, podczas gdy druga grupa otrzymuje regularną fizjoterapię grupową (leczenie jak zwykle). Obie interwencje potrwają 6 tygodni, podczas których będą wykonywane 2 sesje tygodniowo o czasie trwania 1,5 godziny.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Ogólna Skala Samooceny jest podstawowym miernikiem wyniku i zostanie oceniona przed, bezpośrednio po i 18 tygodni po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
- Doświadczanie zużywania się
- Doświadczanie niepokoju (BAI > 27)
Kryteria wyłączenia:
- Demencja (MMSE < 22)
- Inne problemy neurologiczne, ortopedyczne, krążeniowo-oddechowe, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia świadomości ciała
Leczenie eksperymentalne: UWAGA
|
Warunek eksperymentalny: grupa szkoleniowa BEWARE Fizyczne i psychospołeczne elementy sesji treningowych będą się uzupełniać: techniki psychologiczne są wykorzystywane do wywoływania i znoszenia zmęczenia, a techniki fizyczne są wykorzystywane do poprawy świadomości ciała w celu radzenia sobie z okresami braku aktywności. W szczególności zastosowane zostaną następujące techniki:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Nowe leczenie jest porównywane do tego ramienia: Fizjoterapia
|
Warunek kontrolny: Leczenie jak zwykle Grupa kontrolna będzie otrzymywać leczenie jak zwykle w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące fizjoterapii pacjentów z chorobą Parkinsona, z tym samym harmonogramem treningów 2x w tygodniu przez 1,5 godziny przez 6 tygodni.
Terapia grupowa będzie obejmowała ćwiczenia równowagi, chodzenia, postawy, przenoszenia, sprawności rąk/rąk, siły, elastyczności, relaksacji i kondycji fizycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
jak pacjenci mogą żyć bez kontroli przez chorobę, mierzoną Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach
|
jak pacjenci mogą żyć bez kontroli przez chorobę, mierzoną Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych po 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 6 tygodniach
|
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 6 tygodniach
|
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 6 tygodniach
|
mierzone za pomocą testu One Leg Stance
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 6 tygodniach
|
komfortowa prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
zmierzono za pomocą 10-metrowego testu marszu
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
mierzone Kwestionariuszem Choroby Parkinsona - 39
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Objawy zużycia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zacierania po 6 tygodniach
|
Ocena objawów związanych ze starciem za pomocą Kwestionariusza ścierania się - 19
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zacierania po 6 tygodniach
|
Działania niezależności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana niezależności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
mierzone za pomocą wskaźnika Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
Zmiana niezależności w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 6 tygodniach
|
Aby ocenić ważny objaw choroby Parkinsona, uwzględniliśmy kwestionariusz zamrożenia chodu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 6 tygodniach
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w lęku po 18 tygodniach
|
mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku po 18 tygodniach
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 18 tygodniach
|
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji po 18 tygodniach
|
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 18 tygodniach
|
mierzone za pomocą testu postawy na jednej nodze
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 18 tygodniach
|
Wygodna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
|
zmierzono za pomocą 10-metrowego testu marszu
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
|
mierzone Kwestionariuszem Choroby Parkinsona - 39
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
|
Objawy zużycia
Ramy czasowe: Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
ocena objawów związanych ze starciem za pomocą Kwestionariusza ścierania się - 19
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
|
Działania niezależności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w niezależności po 18 tygodniach
|
mierzone za pomocą wskaźnika Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
Zmiana od wartości początkowej w niezależności po 18 tygodniach
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 18 tygodniach
|
do oceny ważnego objawu choroby Parkinsona, mierzonego za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu chodu po 18 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby zdecydować, czy pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, zdolności poznawcze są mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWO/13-05E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia świadomości ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Columbia UniversityZakończony