- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054845
LET OP: lichaamsbewustzijnstraining bij de behandeling van aan slijtage gerelateerde angst bij patiënten met de ziekte van Parkinson (BEWARE)
LET OP: lichaamsbewustzijnstraining bij de behandeling van aan slijtage gerelateerde angst bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Ongeveer 60% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die levodopatherapie krijgen, ontwikkelen uiteindelijk responsfluctuaties in motorische symptomen, zoals rigiditeit, bevriezing en akinesie. Patiënten ervaren een 'off'-periode net voordat de volgende dosis dopaminerge medicatie nodig is, het 'wearing-off'-fenomeen. Slijtage gaat ook gepaard met niet-motorische symptomen zoals depressie, angst, pijn en denkstoornissen. Deze motorische en niet-motorische symptomen hebben samen een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten en hun partner of mantelzorger.
Patiënten met slijtage ervaren tijdens een 'off'-periode vaak ernstige angst- en panieksymptomen die niet overeenkomen met de ernst van de motorische symptomen. Deze symptomen zijn onder meer stress, duizeligheid, hartkloppingen, kortademigheid en hyperventilatie. Dit type angst wordt aan slijtage gerelateerde angst (WRA) genoemd en kan een gevolg zijn van de overgevoeligheid voor somatische manifestaties en effecten van een uitputtingsperiode. Deze lichamelijke misvatting kan grote gevolgen hebben voor het gevoel en gedrag van de patiënt. De ervaren angst is vaak niet bewust gekoppeld aan de uitputting en wordt daardoor niet goed herkend door neurologen.
Behandeling zoals gebruikelijk bij responsfluctuaties is fysiotherapie, bestaande uit fysieke oefeningen voor mobiliteitsproblemen, bevriezing, dyskinesieën, enz. Dit soort training raakt nauwelijks de mentale aspecten en de rol van angst als integraal onderdeel van de responsfluctuaties. Cognitieve gedragstherapie (CGT, inclusief exposure in vivo) wordt soms gebruikt om WRA te behandelen, maar lijkt onbevredigende resultaten te hebben omdat het veranderde lichaamsbewustzijn onvoldoende wordt aangepakt. Ook richten de methoden die in cognitieve therapieën worden gebruikt zich op de eliminatie van WRA, wat vaak niet realistisch is, aangezien de symptomen van uitputting blijven bestaan of zelfs toenemen tijdens het voortschrijden van de ziekte. Er zijn nog geen alternatieve interventiemogelijkheden bekend. Dit onderzoek richt zich op een nieuwe interventie door elementen uit fysiotherapie, mindfulness, CBT (voornamelijk exposure), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en psycho-educatie te integreren.
Doelstelling: Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van het effect van een multidisciplinaire non-verbale interventie op het bewustzijn en de modulatie van WRA om de zelfredzaamheid, mobiliteit, stemming en kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studiepopulatie: Zesendertig PD-patiënten die WRA ervaren.
Interventie: Patiënten met PD worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (n= 18 elk). De ene groep krijgt de experimentele 'lichaamsbewustzijnstherapie', terwijl de tweede groep reguliere groepsfysiotherapie krijgt (treatment as usual). Beide interventies zullen 6 weken duren waarin 2 sessies per week met een duur van 1,5 uur worden uitgevoerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De General Self-Efficacy Scale is de primaire uitkomstmaat en zal voorafgaand aan, direct na en 18 weken na de interventie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Slijtage ervaren
- Angst ervaren (BAI > 27)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie (MMSE < 22)
- Andere neurologische, orthopedische, cardiopulmonale problemen die deelname kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbewustzijn therapie
De experimentele behandeling: PAS OP
|
Experimentele conditie: BEWARE trainingsgroep De fysieke en psychosociale elementen van de trainingssessies zullen complementair zijn: psychologische technieken worden gebruikt om slijtage op te wekken en te verdragen en fysieke technieken worden gebruikt om het lichaamsbewustzijn te verbeteren om met de off-periodes om te gaan. Concreet zullen de volgende technieken worden toegepast:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De nieuwe behandeling wordt vergeleken met deze tak: Fysiotherapie
|
Controleconditie: Treatment as usual De controlegroep krijgt treatment as usual volgens de huidige richtlijnen voor fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, met hetzelfde trainingsschema van 2x per week gedurende 1,5 uur gedurende 6 weken.
De groepsbehandeling bestaat uit oefeningen voor balans, lopen, houding, transfers, arm-/handvaardigheid, kracht, lenigheid, ontspanning en conditie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 6 weken
|
hoe de patiënten hun leven kunnen leiden zonder gecontroleerd te worden door hun ziekte, gemeten met de General Self Efficacy Scale
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 6 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 18 weken
|
hoe de patiënten hun leven kunnen leiden zonder gecontroleerd te worden door hun ziekte, gemeten met de General Self Efficacy Scale
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
|
gemeten met de Beck Anxiety Inventory
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 6 weken
|
gemeten met de Beck Depression Inventory
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 6 weken
|
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 6 weken
|
gemeten met de One Leg Stance test
|
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 6 weken
|
|
comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 6 weken
|
gemeten met de 10 meter looptest
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 6 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken
|
gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken
|
|
Symptomen van slijtage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in uitputtingssymptomen na 6 weken
|
Slijtagegerelateerde symptomen beoordelen met de Slijtagevragenlijst - 19
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitputtingssymptomen na 6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 6 weken
|
gemeten met de Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
|
Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 6 weken
|
|
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 6 weken
|
Om een belangrijk symptoom van de ziekte van Parkinson te beoordelen, hebben we de Freezing of Gait Questionnaire opgenomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 18 weken
|
gemeten met de Beck Anxiety Inventory
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 18 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 18 weken
|
gemeten met de Beck Depression Inventory
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 18 weken
|
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 18 weken
|
gemeten met de One Leg Stance Test
|
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 18 weken
|
|
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 18 weken
|
gemeten met de 10 meter looptest
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 18 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 18 weken
|
gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire - 39
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 18 weken
|
|
Symptomen van slijtage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
|
het beoordelen van aan slijtage gerelateerde symptomen met de Wearing-Off Questionnaire - 19
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 18 weken
|
gemeten met de Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
|
Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 18 weken
|
|
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 18 weken
|
om een belangrijk symptoom van de ziekte van Parkinson te beoordelen, zoals gemeten met de vragenlijst voor bevriezing van het lopen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale staat
Tijdsspanne: basislijn
|
Om te beslissen of patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek, wordt het cognitief vermogen gemeten met de Mini Mental State Examination (MMSE).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWO/13-05E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .