Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LET OP: lichaamsbewustzijnstraining bij de behandeling van aan slijtage gerelateerde angst bij patiënten met de ziekte van Parkinson (BEWARE)

3 februari 2014 bijgewerkt door: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

LET OP: lichaamsbewustzijnstraining bij de behandeling van aan slijtage gerelateerde angst bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Ongeveer 60% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die levodopatherapie krijgen, ontwikkelen uiteindelijk responsfluctuaties in motorische symptomen, zoals rigiditeit, bevriezing en akinesie. Patiënten ervaren een 'off'-periode net voordat de volgende dosis dopaminerge medicatie nodig is, het 'wearing-off'-fenomeen. Slijtage gaat ook gepaard met niet-motorische symptomen zoals depressie, angst, pijn en denkstoornissen. Deze motorische en niet-motorische symptomen hebben samen een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten en hun partner of mantelzorger.

Patiënten met slijtage ervaren tijdens een 'off'-periode vaak ernstige angst- en panieksymptomen die niet overeenkomen met de ernst van de motorische symptomen. Deze symptomen zijn onder meer stress, duizeligheid, hartkloppingen, kortademigheid en hyperventilatie. Dit type angst wordt aan slijtage gerelateerde angst (WRA) genoemd en kan een gevolg zijn van de overgevoeligheid voor somatische manifestaties en effecten van een uitputtingsperiode. Deze lichamelijke misvatting kan grote gevolgen hebben voor het gevoel en gedrag van de patiënt. De ervaren angst is vaak niet bewust gekoppeld aan de uitputting en wordt daardoor niet goed herkend door neurologen.

Behandeling zoals gebruikelijk bij responsfluctuaties is fysiotherapie, bestaande uit fysieke oefeningen voor mobiliteitsproblemen, bevriezing, dyskinesieën, enz. Dit soort training raakt nauwelijks de mentale aspecten en de rol van angst als integraal onderdeel van de responsfluctuaties. Cognitieve gedragstherapie (CGT, inclusief exposure in vivo) wordt soms gebruikt om WRA te behandelen, maar lijkt onbevredigende resultaten te hebben omdat het veranderde lichaamsbewustzijn onvoldoende wordt aangepakt. Ook richten de methoden die in cognitieve therapieën worden gebruikt zich op de eliminatie van WRA, wat vaak niet realistisch is, aangezien de symptomen van uitputting blijven bestaan ​​of zelfs toenemen tijdens het voortschrijden van de ziekte. Er zijn nog geen alternatieve interventiemogelijkheden bekend. Dit onderzoek richt zich op een nieuwe interventie door elementen uit fysiotherapie, mindfulness, CBT (voornamelijk exposure), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en psycho-educatie te integreren.

Doelstelling: Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van het effect van een multidisciplinaire non-verbale interventie op het bewustzijn en de modulatie van WRA om de zelfredzaamheid, mobiliteit, stemming en kwaliteit van leven te verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie: Zesendertig PD-patiënten die WRA ervaren.

Interventie: Patiënten met PD worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (n= 18 elk). De ene groep krijgt de experimentele 'lichaamsbewustzijnstherapie', terwijl de tweede groep reguliere groepsfysiotherapie krijgt (treatment as usual). Beide interventies zullen 6 weken duren waarin 2 sessies per week met een duur van 1,5 uur worden uitgevoerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De General Self-Efficacy Scale is de primaire uitkomstmaat en zal voorafgaand aan, direct na en 18 weken na de interventie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Slijtage ervaren
  • Angst ervaren (BAI > 27)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (MMSE < 22)
  • Andere neurologische, orthopedische, cardiopulmonale problemen die deelname kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbewustzijn therapie
De experimentele behandeling: PAS OP

Experimentele conditie: BEWARE trainingsgroep De fysieke en psychosociale elementen van de trainingssessies zullen complementair zijn: psychologische technieken worden gebruikt om slijtage op te wekken en te verdragen en fysieke technieken worden gebruikt om het lichaamsbewustzijn te verbeteren om met de off-periodes om te gaan.

Concreet zullen de volgende technieken worden toegepast:

  1. Lichaamsscan
  2. Psycho-educatie
  3. Acceptatie Commitment Therapie / Mindfulness vaardigheden (aanhoudende aandacht, concentratie, non-reactiviteit, niet oordelen over ervaring)
  4. Training lichaamsbewustzijn
  5. Blootstellingstraining (denkbeeldige blootstelling om responsfluctuaties op te wekken)
  6. Training in cue-technieken om problemen met initiatie en bevriezing te overwinnen
  7. Visuele feedbacktraining
  8. Ontspanningstechnieken
Andere namen:
  • PAS OP
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De nieuwe behandeling wordt vergeleken met deze tak: Fysiotherapie
Controleconditie: Treatment as usual De controlegroep krijgt treatment as usual volgens de huidige richtlijnen voor fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, met hetzelfde trainingsschema van 2x per week gedurende 1,5 uur gedurende 6 weken. De groepsbehandeling bestaat uit oefeningen voor balans, lopen, houding, transfers, arm-/handvaardigheid, kracht, lenigheid, ontspanning en conditie.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 6 weken
hoe de patiënten hun leven kunnen leiden zonder gecontroleerd te worden door hun ziekte, gemeten met de General Self Efficacy Scale
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 6 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 18 weken
hoe de patiënten hun leven kunnen leiden zonder gecontroleerd te worden door hun ziekte, gemeten met de General Self Efficacy Scale
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
gemeten met de Beck Anxiety Inventory
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 6 weken
gemeten met de Beck Depression Inventory
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 6 weken
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 6 weken
gemeten met de One Leg Stance test
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 6 weken
comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 6 weken
gemeten met de 10 meter looptest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken
gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken
Symptomen van slijtage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in uitputtingssymptomen na 6 weken
Slijtagegerelateerde symptomen beoordelen met de Slijtagevragenlijst - 19
Verandering ten opzichte van baseline in uitputtingssymptomen na 6 weken
Activiteiten van het dagelijks leven onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 6 weken
gemeten met de Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 6 weken
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 6 weken
Om een ​​belangrijk symptoom van de ziekte van Parkinson te beoordelen, hebben we de Freezing of Gait Questionnaire opgenomen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 6 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 18 weken
gemeten met de Beck Anxiety Inventory
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 18 weken
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 18 weken
gemeten met de Beck Depression Inventory
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 18 weken
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 18 weken
gemeten met de One Leg Stance Test
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsprestaties na 18 weken
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 18 weken
gemeten met de 10 meter looptest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 18 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 18 weken
gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 18 weken
Symptomen van slijtage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
het beoordelen van aan slijtage gerelateerde symptomen met de Wearing-Off Questionnaire - 19
Verandering ten opzichte van baseline in angst na 6 weken
Activiteiten van het dagelijks leven onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 18 weken
gemeten met de Nottingham Extended Activities of Daily Living-index
Verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid na 18 weken
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 18 weken
om een ​​belangrijk symptoom van de ziekte van Parkinson te beoordelen, zoals gemeten met de vragenlijst voor bevriezing van het lopen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bevriezen van het looppatroon na 18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale staat
Tijdsspanne: basislijn
Om te beslissen of patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek, wordt het cognitief vermogen gemeten met de Mini Mental State Examination (MMSE).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: O A van den Heuvel, psychiatrist, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren