- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054871
RCT for å evaluere de nyrebeskyttende effektene av fjern iskemisk prekondisjonering ved perifer angioplastikk
Randomisert kontrollert studie for å evaluere de reno-beskyttende fordelene ved fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår infrainguinal perifer angioplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Iskemisk prekondisjonering er en endogen pattedyrmekanisme der en kort periode med iskemi og reperfusjon gir motstand mot påfølgende langvarige iskemiske fornærmelser. Først observert i hjørnetannens hjerte, bemerket etterfølgende etterforskere at kortvarig iskemi i fjerntliggende organer, f.eks. skjelettmuskulatur, indusert beskyttelse i sentrale sentrale organer, f.eks. hjertet. Denne fjerntliggende iskemiske prekondisjoneringen (RIPC) krever ikke direkte interferens med målorganenes blodtilførsel. Det kan induseres ved hjelp av blodtrykksmansjetter for å produsere korte episoder med iskemi i øvre lemmer og reperfusjon og gir beskyttelse til flere organer samtidig. RIPC reduserer myokardskade etter reparasjon av aortaaneurisme, hjertekirurgi og angioplastikk. Det reduserer også uønskede iskemiske hendelser opp til seks måneder etter perkutan koronar intervensjon, noe som antyder en mellomlang effekt.
Til dags dato har iskemisk kondisjonering blitt brukt primært til hjertet, men dyrestudier har vist at prekondisjonering gir nyrebeskyttelse.
Fikret et al i 2012 i Nyrebeskyttelsesforsøket viste en beskyttende fordel med RIPC fra utviklingen av CIN hos høyrisikopasienter som gjennomgikk elektiv koronar angiografi. Whittaker og Przyklenk i 2011 utforsket dette konseptet retrospektivt ved å bruke data fra pasienter som hadde gjennomgått akutt angioplastikk for ST forhøyet hjerteinfarkt. Den opprinnelige studien var en RCT som undersøkte den beskyttende effekten av postkondisjonering på myokardiskemi. Forfatterne undersøkte retrospektivt om studiepasienter behandlet med flere koronarballongoppblåsninger hadde bedre nyrefunksjon enn pasienter som ikke ble utsatt for denne fjernbehandlingen. De konkluderte med at pasienter i kondisjoneringsgruppen fikk 25 % mer kontrastvolum enn kontrollgruppen og viste ingen nedgang i nyrefunksjonen, som vist ved undersøkelse av glomular filtrasjonshastighet på dag 3 etter prosedyren sammenlignet med kontrollgruppen som så en signifikant nedgang i nyrefunksjon. Behovet for kontrastbaserte prosedyrer er økende, med økende antall pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer, det samme er forekomsten av postkontrast nyresvikt, som har en rapportert dødelighet på 34 %. Den potensielle bruken av RIPC for å redusere risikoen for nyreskade trenger derfor ytterligere undersøkelser i en prospektiv studie, og PAD-pasientgruppen som rutinemessig blir utsatt for kontrastadministrasjon i angiografi er en ideell studiegruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamsila Pillay
- E-post: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Underetterforsker:
- Kamsila Pillay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv intraarteriell, infrainguinal perifer angiografi/angioplastikk
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter >18 år
- Pasienter med CKD (stadium 2/3) som vist ved eGFR <90ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR <30ml/min
- Bevis på akutt nyresvikt eller pasienter i dialyse
- Historie om tidligere CIN
- Kontraindikasjon for intravenøs volumerstatningsterapi
- Svangerskap
- Pasienter på glibenclamid eller nicorandil (disse medisinene kan forstyrre RIPC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGFR 30-60
Eksperimentell: RIPC Fjernforkondisjonering Beregnet EGFR basert på MDRD. Pasienter får intravenøs væske preprosedyre som ekstra nyrebeskyttelse. Prekondisjonering vil bli utført på samme måte som flere tidligere forsøk. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkjent blodtrykksmansjett plasseres rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 4 iskemi-reperfusjonssykluser. |
En standard, CE-godkjent tourniquet-mansjett vil bli plassert rundt den ene armen til pasienten.
Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter.
For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk.
Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter.
Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 3 iskemi-reperfusjonssykluser.
Ytterligere blod- og urinprøver vil bli tatt på dag 1, dag 2 og dag 3 etter prosedyren.
|
|
Eksperimentell: EGFR 60-90
Eksperimentell: RIPC ekstern forkondisjonering.
EGFR beregnet ved å bruke MDRD-ligningen.
Oral hydrering pre-prosedyre som reno-beskyttende tiltak.
Prekondisjonering vil bli utført på samme måte som flere tidligere forsøk.
Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkjent blodtrykksmansjett plasseres rundt den ene armen til pasienten.
Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter.
For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk.
Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter.
Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 4 iskemi-reperfusjonssykluser.
|
En standard, CE-godkjent tourniquet-mansjett vil bli plassert rundt den ene armen til pasienten.
Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter.
For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk.
Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter.
Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 3 iskemi-reperfusjonssykluser.
Ytterligere blod- og urinprøver vil bli tatt på dag 1, dag 2 og dag 3 etter prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: EGRF 30-60
Ingen intervensjon: Fjernkontroll for forkondisjonering Beregnet EGFR basert på MDRD. Pasienter får intravenøs væske preprosedyre som ekstra nyrebeskyttelse. Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessig behandling. |
|
|
Ingen inngripen: EGRF 60-90
Ingen intervensjon: Ekstern forkondisjoneringskontroll EGFR beregnet ved hjelp av MDRD-ligningen.
Oral hydrering pre-prosedyre som reno-beskyttende tiltak.
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Seriell vurdering av nyrebiomarkører i serum og urin i 72 timer etter prosedyren
|
72 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorisk effekt av RIPC
Tidsramme: 3-6 måneder etter rekruttering
|
Vurdering av ytterligere postulerte fordeler av antiinflammatoriske effekter med RIPC i form av reduserte restenosehastigheter og lavere inflammatoriske markører
|
3-6 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWRH09644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .