Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for å evaluere de nyrebeskyttende effektene av fjern iskemisk prekondisjonering ved perifer angioplastikk

3. februar 2014 oppdatert av: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomisert kontrollert studie for å evaluere de reno-beskyttende fordelene ved fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår infrainguinal perifer angioplastikk

Denne studien tar sikte på å demonstrere om ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) kan gi nyrebeskyttelse hos pasienter som gjennomgår perifer angioplastikk. Pasienter vil bli randomisert til å motta RIPC og biomarkører for nyreskade vil bli analysert etter prosedyren for å avgjøre om noen beskyttende fordel ble oppnådd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk prekondisjonering er en endogen pattedyrmekanisme der en kort periode med iskemi og reperfusjon gir motstand mot påfølgende langvarige iskemiske fornærmelser. Først observert i hjørnetannens hjerte, bemerket etterfølgende etterforskere at kortvarig iskemi i fjerntliggende organer, f.eks. skjelettmuskulatur, indusert beskyttelse i sentrale sentrale organer, f.eks. hjertet. Denne fjerntliggende iskemiske prekondisjoneringen (RIPC) krever ikke direkte interferens med målorganenes blodtilførsel. Det kan induseres ved hjelp av blodtrykksmansjetter for å produsere korte episoder med iskemi i øvre lemmer og reperfusjon og gir beskyttelse til flere organer samtidig. RIPC reduserer myokardskade etter reparasjon av aortaaneurisme, hjertekirurgi og angioplastikk. Det reduserer også uønskede iskemiske hendelser opp til seks måneder etter perkutan koronar intervensjon, noe som antyder en mellomlang effekt.

Til dags dato har iskemisk kondisjonering blitt brukt primært til hjertet, men dyrestudier har vist at prekondisjonering gir nyrebeskyttelse.

Fikret et al i 2012 i Nyrebeskyttelsesforsøket viste en beskyttende fordel med RIPC fra utviklingen av CIN hos høyrisikopasienter som gjennomgikk elektiv koronar angiografi. Whittaker og Przyklenk i 2011 utforsket dette konseptet retrospektivt ved å bruke data fra pasienter som hadde gjennomgått akutt angioplastikk for ST forhøyet hjerteinfarkt. Den opprinnelige studien var en RCT som undersøkte den beskyttende effekten av postkondisjonering på myokardiskemi. Forfatterne undersøkte retrospektivt om studiepasienter behandlet med flere koronarballongoppblåsninger hadde bedre nyrefunksjon enn pasienter som ikke ble utsatt for denne fjernbehandlingen. De konkluderte med at pasienter i kondisjoneringsgruppen fikk 25 % mer kontrastvolum enn kontrollgruppen og viste ingen nedgang i nyrefunksjonen, som vist ved undersøkelse av glomular filtrasjonshastighet på dag 3 etter prosedyren sammenlignet med kontrollgruppen som så en signifikant nedgang i nyrefunksjon. Behovet for kontrastbaserte prosedyrer er økende, med økende antall pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer, det samme er forekomsten av postkontrast nyresvikt, som har en rapportert dødelighet på 34 %. Den potensielle bruken av RIPC for å redusere risikoen for nyreskade trenger derfor ytterligere undersøkelser i en prospektiv studie, og PAD-pasientgruppen som rutinemessig blir utsatt for kontrastadministrasjon i angiografi er en ideell studiegruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limerick, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kamsila Pillay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv intraarteriell, infrainguinal perifer angiografi/angioplastikk
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter >18 år
  • Pasienter med CKD (stadium 2/3) som vist ved eGFR <90ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR <30ml/min
  • Bevis på akutt nyresvikt eller pasienter i dialyse
  • Historie om tidligere CIN
  • Kontraindikasjon for intravenøs volumerstatningsterapi
  • Svangerskap
  • Pasienter på glibenclamid eller nicorandil (disse medisinene kan forstyrre RIPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR 30-60

Eksperimentell: RIPC Fjernforkondisjonering Beregnet EGFR basert på MDRD. Pasienter får intravenøs væske preprosedyre som ekstra nyrebeskyttelse.

Prekondisjonering vil bli utført på samme måte som flere tidligere forsøk. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkjent blodtrykksmansjett plasseres rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 4 iskemi-reperfusjonssykluser.

En standard, CE-godkjent tourniquet-mansjett vil bli plassert rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 3 iskemi-reperfusjonssykluser. Ytterligere blod- og urinprøver vil bli tatt på dag 1, dag 2 og dag 3 etter prosedyren.
Eksperimentell: EGFR 60-90
Eksperimentell: RIPC ekstern forkondisjonering. EGFR beregnet ved å bruke MDRD-ligningen. Oral hydrering pre-prosedyre som reno-beskyttende tiltak. Prekondisjonering vil bli utført på samme måte som flere tidligere forsøk. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkjent blodtrykksmansjett plasseres rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 4 iskemi-reperfusjonssykluser.
En standard, CE-godkjent tourniquet-mansjett vil bli plassert rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 3 iskemi-reperfusjonssykluser. Ytterligere blod- og urinprøver vil bli tatt på dag 1, dag 2 og dag 3 etter prosedyren.
Ingen inngripen: EGRF 30-60

Ingen intervensjon: Fjernkontroll for forkondisjonering Beregnet EGFR basert på MDRD. Pasienter får intravenøs væske preprosedyre som ekstra nyrebeskyttelse.

Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessig behandling.

Ingen inngripen: EGRF 60-90
Ingen intervensjon: Ekstern forkondisjoneringskontroll EGFR beregnet ved hjelp av MDRD-ligningen. Oral hydrering pre-prosedyre som reno-beskyttende tiltak. Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
Seriell vurdering av nyrebiomarkører i serum og urin i 72 timer etter prosedyren
72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk effekt av RIPC
Tidsramme: 3-6 måneder etter rekruttering
Vurdering av ytterligere postulerte fordeler av antiinflammatoriske effekter med RIPC i form av reduserte restenosehastigheter og lavere inflammatoriske markører
3-6 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere