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RCT per valutare gli effetti protettivi renali del precondizionamento ischemico remoto nell'angioplastica periferica

3 febbraio 2014 aggiornato da: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Studio controllato randomizzato per valutare i benefici nefroprotettivi del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti ad angioplastica periferica infrainguinale

Questo studio mira a dimostrare se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può conferire protezione renale in pazienti sottoposti ad angioplastica periferica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere RIPC e i biomarcatori per il danno renale saranno analizzati dopo la procedura per determinare se è stato ottenuto un beneficio protettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precondizionamento ischemico è un meccanismo endogeno dei mammiferi per cui un breve periodo di ischemia e riperfusione conferisce resistenza a successivi insulti ischemici prolungati. Osservato per la prima volta nel cuore canino, i successivi ricercatori hanno notato che una breve ischemia in organi remoti, ad es. muscolo scheletrico, protezione indotta in organi centrali chiave, ad es. il cuore. Questo precondizionamento ischemico remoto (RIPC) non richiede un'interferenza diretta con l'afflusso di sangue degli organi bersaglio. Può essere indotto utilizzando polsini per la pressione sanguigna per produrre brevi episodi di ischemia e riperfusione dell'arto superiore e conferisce protezione a numerosi organi contemporaneamente. RIPC riduce il danno miocardico dopo la riparazione dell'aneurisma aortico, la cardiochirurgia e l'angioplastica. Riduce anche gli eventi ischemici avversi fino a sei mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo, implicando alcuni effetti a medio termine.

Ad oggi il condizionamento ischemico è stato applicato principalmente al cuore, tuttavia studi sugli animali hanno dimostrato che il precondizionamento offre protezione renale.

Fikret et al nel 2012 nel Renal Protection Trial hanno dimostrato un beneficio protettivo con RIPC dallo sviluppo di CIN in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia coronarica elettiva. Whittaker e Przyklenk nel 2011 hanno esplorato questo concetto in modo retrospettivo utilizzando i dati di pazienti sottoposti ad angioplastica di emergenza per ST elevazione infarto miocardico. Lo studio originale era un RCT che esaminava l'effetto protettivo del postcondizionamento sull'ischemia miocardica. Gli autori hanno esaminato retrospettivamente se i pazienti dello studio trattati con insufflazioni multiple di palloncini coronarici avessero una migliore funzionalità renale rispetto ai pazienti non esposti a questo condizionamento remoto. Hanno concluso che i pazienti nel gruppo di condizionamento hanno ricevuto il 25% in più di volume di contrasto rispetto al gruppo di controllo e non hanno mostrato alcun declino della funzione renale, come dimostrato dall'esame della velocità di filtrazione glomulare al giorno 3 dopo la procedura rispetto al gruppo di controllo che ha visto un calo significativo della funzione renale. La necessità di procedure basate sul mezzo di contrasto è in aumento, con un numero crescente di pazienti sottoposti a procedure endovascolari, così come l'incidenza dell'insufficienza renale post-contrasto, che ha una mortalità riportata del 34%. Il potenziale utilizzo di RIPC quindi per ridurre il rischio di danno renale necessita di ulteriori indagini in uno studio prospettico e il gruppo di pazienti PAD che sono abitualmente esposti alla somministrazione di contrasto in angiografia è un gruppo di studio ideale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamsila Pillay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia/angioplastica periferica intra-arteriosa, infrainguinale elettiva
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di età >18 anni
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (stadio 2/3) come evidenziato da eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale grave eGFR <30 ml/min
  • Evidenza di insufficienza renale acuta o pazienti in dialisi
  • Storia del precedente CIN
  • Controindicazione alla terapia sostitutiva del volume per via endovenosa
  • Gravidanza
  • Pazienti in glibenclamide o nicorandil (questi farmaci possono interferire con RIPC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR 30-60

Sperimentale: precondizionamento remoto RIPC EGFR calcolato in base a MDRD. I pazienti ricevono liquidi per via endovenosa prima della procedura come ulteriore protezione renale.

Il precondizionamento verrà eseguito nello stesso modo di diverse prove precedenti. Immediatamente prima dell'angiografia, un bracciale per la pressione sanguigna approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione.

Un bracciale laccio emostatico standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 3 cicli di ischemia-riperfusione. Ulteriori campioni di sangue e urina verranno raccolti il ​​giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la procedura.
Sperimentale: EGFR 60-90
Sperimentale: precondizionamento remoto RIPC. EGFR calcolato utilizzando l'equazione MDRD. Idratazione orale preprocedurale come misura renoprotettiva. Il precondizionamento verrà eseguito nello stesso modo di diverse prove precedenti. Immediatamente prima dell'angiografia, un bracciale per la pressione sanguigna approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione.
Un bracciale laccio emostatico standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 3 cicli di ischemia-riperfusione. Ulteriori campioni di sangue e urina verranno raccolti il ​​giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la procedura.
Nessun intervento: EGRF 30-60

Nessun intervento: controllo remoto del precondizionamento EGFR calcolato in base a MDRD. I pazienti ricevono liquidi per via endovenosa prima della procedura come ulteriore protezione renale.

I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure di routine.

Nessun intervento: EGRF 60-90
Nessun intervento: controllo remoto del precondizionamento EGFR calcolato utilizzando l'equazione MDRD. Idratazione orale preprocedurale come misura renoprotettiva. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 72 ore post procedurali
Valutazione seriale dei biomarcatori renali nel siero e nelle urine in 72 ore dopo la procedura
72 ore post procedurali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antinfiammatorio di RIPC
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'assunzione
Valutazione di ulteriori benefici postulati degli effetti antinfiammatori con RIPC in termini di diminuzione dei tassi di restenosi e marcatori infiammatori inferiori
3-6 mesi dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIPC

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