- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054871
RCT per valutare gli effetti protettivi renali del precondizionamento ischemico remoto nell'angioplastica periferica
Studio controllato randomizzato per valutare i benefici nefroprotettivi del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti ad angioplastica periferica infrainguinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il precondizionamento ischemico è un meccanismo endogeno dei mammiferi per cui un breve periodo di ischemia e riperfusione conferisce resistenza a successivi insulti ischemici prolungati. Osservato per la prima volta nel cuore canino, i successivi ricercatori hanno notato che una breve ischemia in organi remoti, ad es. muscolo scheletrico, protezione indotta in organi centrali chiave, ad es. il cuore. Questo precondizionamento ischemico remoto (RIPC) non richiede un'interferenza diretta con l'afflusso di sangue degli organi bersaglio. Può essere indotto utilizzando polsini per la pressione sanguigna per produrre brevi episodi di ischemia e riperfusione dell'arto superiore e conferisce protezione a numerosi organi contemporaneamente. RIPC riduce il danno miocardico dopo la riparazione dell'aneurisma aortico, la cardiochirurgia e l'angioplastica. Riduce anche gli eventi ischemici avversi fino a sei mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo, implicando alcuni effetti a medio termine.
Ad oggi il condizionamento ischemico è stato applicato principalmente al cuore, tuttavia studi sugli animali hanno dimostrato che il precondizionamento offre protezione renale.
Fikret et al nel 2012 nel Renal Protection Trial hanno dimostrato un beneficio protettivo con RIPC dallo sviluppo di CIN in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia coronarica elettiva. Whittaker e Przyklenk nel 2011 hanno esplorato questo concetto in modo retrospettivo utilizzando i dati di pazienti sottoposti ad angioplastica di emergenza per ST elevazione infarto miocardico. Lo studio originale era un RCT che esaminava l'effetto protettivo del postcondizionamento sull'ischemia miocardica. Gli autori hanno esaminato retrospettivamente se i pazienti dello studio trattati con insufflazioni multiple di palloncini coronarici avessero una migliore funzionalità renale rispetto ai pazienti non esposti a questo condizionamento remoto. Hanno concluso che i pazienti nel gruppo di condizionamento hanno ricevuto il 25% in più di volume di contrasto rispetto al gruppo di controllo e non hanno mostrato alcun declino della funzione renale, come dimostrato dall'esame della velocità di filtrazione glomulare al giorno 3 dopo la procedura rispetto al gruppo di controllo che ha visto un calo significativo della funzione renale. La necessità di procedure basate sul mezzo di contrasto è in aumento, con un numero crescente di pazienti sottoposti a procedure endovascolari, così come l'incidenza dell'insufficienza renale post-contrasto, che ha una mortalità riportata del 34%. Il potenziale utilizzo di RIPC quindi per ridurre il rischio di danno renale necessita di ulteriori indagini in uno studio prospettico e il gruppo di pazienti PAD che sono abitualmente esposti alla somministrazione di contrasto in angiografia è un gruppo di studio ideale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- Reclutamento
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Contatto:
- Kamsila Pillay
- Email: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Sub-investigatore:
- Kamsila Pillay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angiografia/angioplastica periferica intra-arteriosa, infrainguinale elettiva
- Consenso informato scritto
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti con insufficienza renale cronica (stadio 2/3) come evidenziato da eGFR <90 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale grave eGFR <30 ml/min
- Evidenza di insufficienza renale acuta o pazienti in dialisi
- Storia del precedente CIN
- Controindicazione alla terapia sostitutiva del volume per via endovenosa
- Gravidanza
- Pazienti in glibenclamide o nicorandil (questi farmaci possono interferire con RIPC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EGFR 30-60
Sperimentale: precondizionamento remoto RIPC EGFR calcolato in base a MDRD. I pazienti ricevono liquidi per via endovenosa prima della procedura come ulteriore protezione renale. Il precondizionamento verrà eseguito nello stesso modo di diverse prove precedenti. Immediatamente prima dell'angiografia, un bracciale per la pressione sanguigna approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione. |
Un bracciale laccio emostatico standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente.
Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti.
Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti.
Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 3 cicli di ischemia-riperfusione.
Ulteriori campioni di sangue e urina verranno raccolti il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la procedura.
|
|
Sperimentale: EGFR 60-90
Sperimentale: precondizionamento remoto RIPC.
EGFR calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
Idratazione orale preprocedurale come misura renoprotettiva.
Il precondizionamento verrà eseguito nello stesso modo di diverse prove precedenti.
Immediatamente prima dell'angiografia, un bracciale per la pressione sanguigna approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente.
Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti.
Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti.
Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione.
|
Un bracciale laccio emostatico standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente.
Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti.
Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti.
Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 3 cicli di ischemia-riperfusione.
Ulteriori campioni di sangue e urina verranno raccolti il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la procedura.
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Nessun intervento: EGRF 30-60
Nessun intervento: controllo remoto del precondizionamento EGFR calcolato in base a MDRD. I pazienti ricevono liquidi per via endovenosa prima della procedura come ulteriore protezione renale. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure di routine. |
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Nessun intervento: EGRF 60-90
Nessun intervento: controllo remoto del precondizionamento EGFR calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
Idratazione orale preprocedurale come misura renoprotettiva.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: 72 ore post procedurali
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Valutazione seriale dei biomarcatori renali nel siero e nelle urine in 72 ore dopo la procedura
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72 ore post procedurali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto antinfiammatorio di RIPC
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'assunzione
|
Valutazione di ulteriori benefici postulati degli effetti antinfiammatori con RIPC in termini di diminuzione dei tassi di restenosi e marcatori infiammatori inferiori
|
3-6 mesi dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWRH09644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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