- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054871
ECR para avaliar os efeitos protetores renais do pré-condicionamento isquêmico remoto na angioplastia periférica
Ensaio controlado randomizado para avaliar os benefícios renoprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à angioplastia periférica infrainguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-condicionamento isquêmico é um mecanismo endógeno de mamíferos pelo qual um breve período de isquemia e reperfusão confere resistência a subsequentes insultos isquêmicos prolongados. Observado pela primeira vez no coração canino, os investigadores subsequentes observaram que uma breve isquemia em órgãos remotos, por exemplo, músculo esquelético, proteção induzida em órgãos centrais chave, por ex. o coração. Este pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) não requer interferência direta com o suprimento de sangue dos órgãos-alvo. Pode ser induzida usando manguitos de pressão arterial para produzir breves episódios de isquemia e reperfusão do membro superior e confere proteção a vários órgãos simultaneamente. O RIPC reduz a lesão miocárdica após reparo de aneurisma aórtico, cirurgia cardíaca e angioplastia. Também reduz eventos isquêmicos adversos até seis meses após a intervenção coronária percutânea, implicando algum efeito de médio prazo.
Até o momento, o condicionamento isquêmico foi aplicado principalmente ao coração, no entanto, estudos em animais mostraram que o pré-condicionamento oferece proteção renal.
Fikret et al em 2012 no Renal Protection Trial demonstraram um benefício protetor com RIPC do desenvolvimento de CIN em pacientes de alto risco submetidos a angiografia coronária eletiva.Whittaker e Przyklenk em 2011 exploraram esse conceito retrospectivamente usando dados de pacientes submetidos a angioplastia de emergência para ST infarto do miocárdio de elevação. O estudo original foi um RCT que examinou o efeito protetor do pós-condicionamento na isquemia miocárdica. Os autores examinaram retrospectivamente se os pacientes do estudo tratados com insuflações múltiplas de balões coronários apresentavam melhor função renal do que os pacientes não expostos a esse condicionamento remoto. Eles concluíram que os pacientes do grupo de condicionamento receberam 25% a mais de volume de contraste do que o grupo de controle e não apresentaram declínio na função renal, conforme demonstrado pelo exame da taxa de filtração glomular no dia 3 após o procedimento, em comparação com o grupo de controle, que observou um declínio significativo na função renal. A necessidade de procedimentos baseados em contraste está aumentando, com um número crescente de pacientes submetidos a procedimentos endovasculares, assim como a incidência de insuficiência renal pós-contraste, que tem uma mortalidade relatada de 34%. O uso potencial de RIPC, portanto, para reduzir o risco de danos renais precisa de mais investigação em um estudo prospectivo e o grupo de pacientes com DAP que são rotineiramente expostos à administração de contraste em angiografia é um grupo de estudo ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limerick, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Contato:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
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Subinvestigador:
- Kamsila Pillay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia/angioplastia periférica intra-arterial e infra-inguinal eletiva
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes com DRC (Estágio 2/3) conforme evidenciado por eGFR <90ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave eGFR <30ml/min
- Evidência de insuficiência renal aguda ou pacientes em diálise
- Histórico de CIN anterior
- Contra-indicação para terapia de reposição de volume intravenoso
- Gravidez
- Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no RIPC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EGFR 30-60
Experimental: RIPC Pré-condicionamento remoto EGFR calculado com base em MDRD. Os pacientes recebem fluidos intravenosos antes do procedimento como proteção renal adicional. O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores. Imediatamente antes da angiografia, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão. |
Um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 3 ciclos de isquemia-reperfusão.
Amostras adicionais de sangue e urina serão coletadas no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após o procedimento.
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Experimental: EGFR 60-90
Experimental: Pré-condicionamento remoto RIPC.
EGFR calculado usando a equação MDRD.
Hidratação oral pré-procedimento como medida renoprotetora.
O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores.
Imediatamente antes da angiografia, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
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Um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 3 ciclos de isquemia-reperfusão.
Amostras adicionais de sangue e urina serão coletadas no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após o procedimento.
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Sem intervenção: EGRF 30-60
Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento EGFR calculado com base em MDRD. Os pacientes recebem fluidos intravenosos antes do procedimento como proteção renal adicional. Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina. |
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Sem intervenção: EGRF 60-90
Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento EGFR calculado usando a equação MDRD.
Hidratação oral pré-procedimento como medida renoprotetora.
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal
Prazo: 72 horas pós-procedimento
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Avaliação seriada de biomarcadores renais no soro e na urina no período de 72 horas após o procedimento
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72 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito anti-inflamatório do RIPC
Prazo: 3-6 meses após o recrutamento
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Avaliação dos benefícios postulados adicionais dos efeitos anti-inflamatórios com RIPC em termos de diminuição das taxas de reestenose e marcadores inflamatórios mais baixos
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3-6 meses após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWRH09644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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