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ECR para avaliar os efeitos protetores renais do pré-condicionamento isquêmico remoto na angioplastia periférica

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Ensaio controlado randomizado para avaliar os benefícios renoprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à angioplastia periférica infrainguinal

Este estudo tem como objetivo demonstrar se o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) pode conferir proteção renal em pacientes submetidos à angioplastia periférica. Os pacientes serão randomizados para receber RIPC e os biomarcadores para lesão renal serão analisados ​​após o procedimento para determinar se algum benefício protetor foi obtido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-condicionamento isquêmico é um mecanismo endógeno de mamíferos pelo qual um breve período de isquemia e reperfusão confere resistência a subsequentes insultos isquêmicos prolongados. Observado pela primeira vez no coração canino, os investigadores subsequentes observaram que uma breve isquemia em órgãos remotos, por exemplo, músculo esquelético, proteção induzida em órgãos centrais chave, por ex. o coração. Este pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) não requer interferência direta com o suprimento de sangue dos órgãos-alvo. Pode ser induzida usando manguitos de pressão arterial para produzir breves episódios de isquemia e reperfusão do membro superior e confere proteção a vários órgãos simultaneamente. O RIPC reduz a lesão miocárdica após reparo de aneurisma aórtico, cirurgia cardíaca e angioplastia. Também reduz eventos isquêmicos adversos até seis meses após a intervenção coronária percutânea, implicando algum efeito de médio prazo.

Até o momento, o condicionamento isquêmico foi aplicado principalmente ao coração, no entanto, estudos em animais mostraram que o pré-condicionamento oferece proteção renal.

Fikret et al em 2012 no Renal Protection Trial demonstraram um benefício protetor com RIPC do desenvolvimento de CIN em pacientes de alto risco submetidos a angiografia coronária eletiva.Whittaker e Przyklenk em 2011 exploraram esse conceito retrospectivamente usando dados de pacientes submetidos a angioplastia de emergência para ST infarto do miocárdio de elevação. O estudo original foi um RCT que examinou o efeito protetor do pós-condicionamento na isquemia miocárdica. Os autores examinaram retrospectivamente se os pacientes do estudo tratados com insuflações múltiplas de balões coronários apresentavam melhor função renal do que os pacientes não expostos a esse condicionamento remoto. Eles concluíram que os pacientes do grupo de condicionamento receberam 25% a mais de volume de contraste do que o grupo de controle e não apresentaram declínio na função renal, conforme demonstrado pelo exame da taxa de filtração glomular no dia 3 após o procedimento, em comparação com o grupo de controle, que observou um declínio significativo na função renal. A necessidade de procedimentos baseados em contraste está aumentando, com um número crescente de pacientes submetidos a procedimentos endovasculares, assim como a incidência de insuficiência renal pós-contraste, que tem uma mortalidade relatada de 34%. O uso potencial de RIPC, portanto, para reduzir o risco de danos renais precisa de mais investigação em um estudo prospectivo e o grupo de pacientes com DAP que são rotineiramente expostos à administração de contraste em angiografia é um grupo de estudo ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limerick, Irlanda
        • Recrutamento
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kamsila Pillay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angiografia/angioplastia periférica intra-arterial e infra-inguinal eletiva
  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes com DRC (Estágio 2/3) conforme evidenciado por eGFR <90ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal grave eGFR <30ml/min
  • Evidência de insuficiência renal aguda ou pacientes em diálise
  • Histórico de CIN anterior
  • Contra-indicação para terapia de reposição de volume intravenoso
  • Gravidez
  • Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no RIPC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGFR 30-60

Experimental: RIPC Pré-condicionamento remoto EGFR calculado com base em MDRD. Os pacientes recebem fluidos intravenosos antes do procedimento como proteção renal adicional.

O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores. Imediatamente antes da angiografia, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.

Um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 3 ciclos de isquemia-reperfusão. Amostras adicionais de sangue e urina serão coletadas no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após o procedimento.
Experimental: EGFR 60-90
Experimental: Pré-condicionamento remoto RIPC. EGFR calculado usando a equação MDRD. Hidratação oral pré-procedimento como medida renoprotetora. O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores. Imediatamente antes da angiografia, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 3 ciclos de isquemia-reperfusão. Amostras adicionais de sangue e urina serão coletadas no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após o procedimento.
Sem intervenção: EGRF 30-60

Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento EGFR calculado com base em MDRD. Os pacientes recebem fluidos intravenosos antes do procedimento como proteção renal adicional.

Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina.

Sem intervenção: EGRF 60-90
Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento EGFR calculado usando a equação MDRD. Hidratação oral pré-procedimento como medida renoprotetora. Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal
Prazo: 72 horas pós-procedimento
Avaliação seriada de biomarcadores renais no soro e na urina no período de 72 horas após o procedimento
72 horas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito anti-inflamatório do RIPC
Prazo: 3-6 meses após o recrutamento
Avaliação dos benefícios postulados adicionais dos efeitos anti-inflamatórios com RIPC em termos de diminuição das taxas de reestenose e marcadores inflamatórios mais baixos
3-6 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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