- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054871
RCT k vyhodnocení renálních ochranných účinků vzdálené ischemické preconditioningu u periferní angioplastiky
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení renoprotektivních přínosů vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících infrainguinální periferní angioplastiku
Přehled studie
Detailní popis
Ischemické předkondicionování je endogenní savčí mechanismus, kterým krátké období ischémie a reperfuze uděluje rezistenci vůči následným prodlouženým ischemickým inzultům. Nejprve pozorováni v psím srdci, následní badatelé zaznamenali, že krátká ischemie ve vzdálených orgánech, např. kosterního svalstva, indukovaná ochrana v klíčových centrálních orgánech, např. srdce. Toto vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC) nevyžaduje přímý zásah do krevního zásobení cílových orgánů. Může být indukován pomocí manžet na krevní tlak, aby se vyvolaly krátké epizody ischemie horní končetiny a reperfuze a poskytla ochranu mnoha orgánům současně. RIPC snižuje poškození myokardu po opravě aneuryzmatu aorty, srdeční chirurgii a angioplastice. Také snižuje nežádoucí ischemické příhody do šesti měsíců po perkutánní koronární intervenci, což znamená určitý střednědobý účinek.
Dosud bylo ischemické kondicionování aplikováno především na srdce, avšak studie na zvířatech prokázaly, že předběžné kondicionování poskytuje ochranu ledvin.
Fikret et al v roce 2012 ve studii Renal Protection Trial prokázali protektivní přínos s RIPC z rozvoje CIN u vysoce rizikových pacientů podstupujících elektivní koronarografii. Whittaker a Przyklenk v roce 2011 zkoumali tento koncept retrospektivně s použitím údajů od pacientů, kteří podstoupili urgentní angioplastiku pro ST. elevace infarkt myokardu. Původní studie byla RCT, která zkoumala ochranný účinek postkondicionování na ischemii myokardu. Autoři retrospektivně zkoumali, zda pacienti ve studii léčení vícenásobným nafouknutím koronárního balónku měli lepší renální funkce než pacienti, kteří nebyli vystaveni tomuto vzdálenému kondicionování. Došli k závěru, že pacienti v kondicionované skupině dostali o 25 % více kontrastního objemu než kontrolní skupina a nevykazovali žádný pokles renálních funkcí, jak bylo prokázáno vyšetřením rychlosti glomerulární filtrace v den 3 po zákroku ve srovnání s kontrolní skupinou, která zaznamenala významný pokles funkce ledvin. Potřeba kontrastních zákroků stoupá s rostoucím počtem pacientů podstupujících endovaskulární zákroky, stejně jako výskyt postkontrastního selhání ledvin, které má udávanou mortalitu 34 %. Potenciální použití RIPC ke snížení rizika poškození ledvin proto vyžaduje další zkoumání v prospektivní studii a skupina pacientů s PAD, kteří jsou rutinně vystaveni podávání kontrastní látky při angiografii, jsou ideální studijní skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- Nábor
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamsila Pillay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní intraarteriální, infrainguinální periferní angiografie/angioplastika
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s CKD (stádium 2/3), jak dokazuje eGFR <90 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození ledvin eGFR <30 ml/min
- Důkazy akutního selhání ledvin nebo pacientů na dialýze
- Historie předchozího CIN
- Kontraindikace intravenózní objemové substituční terapie
- Těhotenství
- Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat s RIPC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EGFR 30-60
Experimentální: RIPC Remote preconditioning Vypočítaný EGFR na základě MDRD. Pacienti dostávají nitrožilní tekutiny jako další ochranu ledvin. Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek. Bezprostředně před angiografií bude kolem jedné paže pacienta umístěna manžeta na měření krevního tlaku schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly. |
Standardní, CE-schválená turniketová manžeta bude umístěna kolem jedné paže pacienta.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 3 ischemicko-reperfuzní cykly.
Další vzorky krve a moči budou odebrány v den 1, den 2 a den 3 po postupu.
|
|
Experimentální: EGFR 60-90
Experimentální: RIPC Remote preconditioning.
EGFR vypočítaný pomocí rovnice MDRD.
Perorální hydratace před procedurou jako renoprotektivní opatření.
Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek.
Bezprostředně před angiografií bude kolem jedné paže pacienta umístěna manžeta na měření krevního tlaku schválená CE.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
|
Standardní, CE-schválená turniketová manžeta bude umístěna kolem jedné paže pacienta.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 3 ischemicko-reperfuzní cykly.
Další vzorky krve a moči budou odebrány v den 1, den 2 a den 3 po postupu.
|
|
Žádný zásah: EGRF 30-60
Bez zásahu: Dálkové řízení předběžné úpravy Vypočtený EGFR na základě MDRD. Pacienti dostávají nitrožilní tekutiny jako další ochranu ledvin. Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží běžnou péči. |
|
|
Žádný zásah: EGRF 60-90
Bez zásahu: Dálkové řízení předkondicionování EGFR vypočtené pomocí rovnice MDRD.
Perorální hydratace před procedurou jako renoprotektivní opatření.
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedury
|
Sériové hodnocení renálních biomarkerů v séru a moči v období 72 hodin po výkonu
|
72 hodin po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivý účinek RIPC
Časové okno: 3-6 měsíců po náboru
|
Posouzení dalších postulovaných přínosů protizánětlivých účinků s RIPC ve smyslu snížení míry restenózy a nižších zánětlivých markerů
|
3-6 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWRH09644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .