Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k vyhodnocení renálních ochranných účinků vzdálené ischemické preconditioningu u periferní angioplastiky

3. února 2014 aktualizováno: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení renoprotektivních přínosů vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících infrainguinální periferní angioplastiku

Tato studie si klade za cíl prokázat, zda vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) může poskytnout renální ochranu u pacientů podstupujících periferní angioplastiku. Pacienti budou randomizováni k podání RIPC a biomarkery renálního poškození budou analyzovány po postupu, aby se určilo, zda byl získán nějaký ochranný přínos.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemické předkondicionování je endogenní savčí mechanismus, kterým krátké období ischémie a reperfuze uděluje rezistenci vůči následným prodlouženým ischemickým inzultům. Nejprve pozorováni v psím srdci, následní badatelé zaznamenali, že krátká ischemie ve vzdálených orgánech, např. kosterního svalstva, indukovaná ochrana v klíčových centrálních orgánech, např. srdce. Toto vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC) nevyžaduje přímý zásah do krevního zásobení cílových orgánů. Může být indukován pomocí manžet na krevní tlak, aby se vyvolaly krátké epizody ischemie horní končetiny a reperfuze a poskytla ochranu mnoha orgánům současně. RIPC snižuje poškození myokardu po opravě aneuryzmatu aorty, srdeční chirurgii a angioplastice. Také snižuje nežádoucí ischemické příhody do šesti měsíců po perkutánní koronární intervenci, což znamená určitý střednědobý účinek.

Dosud bylo ischemické kondicionování aplikováno především na srdce, avšak studie na zvířatech prokázaly, že předběžné kondicionování poskytuje ochranu ledvin.

Fikret et al v roce 2012 ve studii Renal Protection Trial prokázali protektivní přínos s RIPC z rozvoje CIN u vysoce rizikových pacientů podstupujících elektivní koronarografii. Whittaker a Przyklenk v roce 2011 zkoumali tento koncept retrospektivně s použitím údajů od pacientů, kteří podstoupili urgentní angioplastiku pro ST. elevace infarkt myokardu. Původní studie byla RCT, která zkoumala ochranný účinek postkondicionování na ischemii myokardu. Autoři retrospektivně zkoumali, zda pacienti ve studii léčení vícenásobným nafouknutím koronárního balónku měli lepší renální funkce než pacienti, kteří nebyli vystaveni tomuto vzdálenému kondicionování. Došli k závěru, že pacienti v kondicionované skupině dostali o 25 % více kontrastního objemu než kontrolní skupina a nevykazovali žádný pokles renálních funkcí, jak bylo prokázáno vyšetřením rychlosti glomerulární filtrace v den 3 po zákroku ve srovnání s kontrolní skupinou, která zaznamenala významný pokles funkce ledvin. Potřeba kontrastních zákroků stoupá s rostoucím počtem pacientů podstupujících endovaskulární zákroky, stejně jako výskyt postkontrastního selhání ledvin, které má udávanou mortalitu 34 %. Potenciální použití RIPC ke snížení rizika poškození ledvin proto vyžaduje další zkoumání v prospektivní studii a skupina pacientů s PAD, kteří jsou rutinně vystaveni podávání kontrastní látky při angiografii, jsou ideální studijní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limerick, Irsko
        • Nábor
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamsila Pillay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní intraarteriální, infrainguinální periferní angiografie/angioplastika
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s CKD (stádium 2/3), jak dokazuje eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození ledvin eGFR <30 ml/min
  • Důkazy akutního selhání ledvin nebo pacientů na dialýze
  • Historie předchozího CIN
  • Kontraindikace intravenózní objemové substituční terapie
  • Těhotenství
  • Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat s RIPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR 30-60

Experimentální: RIPC Remote preconditioning Vypočítaný EGFR na základě MDRD. Pacienti dostávají nitrožilní tekutiny jako další ochranu ledvin.

Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek. Bezprostředně před angiografií bude kolem jedné paže pacienta umístěna manžeta na měření krevního tlaku schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.

Standardní, CE-schválená turniketová manžeta bude umístěna kolem jedné paže pacienta. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 3 ischemicko-reperfuzní cykly. Další vzorky krve a moči budou odebrány v den 1, den 2 a den 3 po postupu.
Experimentální: EGFR 60-90
Experimentální: RIPC Remote preconditioning. EGFR vypočítaný pomocí rovnice MDRD. Perorální hydratace před procedurou jako renoprotektivní opatření. Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek. Bezprostředně před angiografií bude kolem jedné paže pacienta umístěna manžeta na měření krevního tlaku schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
Standardní, CE-schválená turniketová manžeta bude umístěna kolem jedné paže pacienta. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 3 ischemicko-reperfuzní cykly. Další vzorky krve a moči budou odebrány v den 1, den 2 a den 3 po postupu.
Žádný zásah: EGRF 30-60

Bez zásahu: Dálkové řízení předběžné úpravy Vypočtený EGFR na základě MDRD. Pacienti dostávají nitrožilní tekutiny jako další ochranu ledvin.

Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží běžnou péči.

Žádný zásah: EGRF 60-90
Bez zásahu: Dálkové řízení předkondicionování EGFR vypočtené pomocí rovnice MDRD. Perorální hydratace před procedurou jako renoprotektivní opatření. Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedury
Sériové hodnocení renálních biomarkerů v séru a moči v období 72 hodin po výkonu
72 hodin po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivý účinek RIPC
Časové okno: 3-6 měsíců po náboru
Posouzení dalších postulovaných přínosů protizánětlivých účinků s RIPC ve smyslu snížení míry restenózy a nižších zánětlivých markerů
3-6 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit