Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a távoli ischaemiás előkondicionálás vesevédő hatásainak értékelésére perifériás angioplasztikában

2014. február 3. frissítette: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálás reno-protektív előnyeinek értékelésére infrainguinális perifériás angioplasztikán átesett betegeknél

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) biztosíthat-e vesevédelmet a perifériás angioplasztikán átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a RIPC-t, és a vesekárosodásra utaló biomarkereket a beavatkozás után elemzik annak megállapítására, hogy sikerült-e valamilyen védőhatást elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás előkondicionálás egy endogén emlős mechanizmus, amelynek során az ischaemia és a reperfúzió rövid időszaka rezisztenciát biztosít a későbbi hosszan tartó ischaemiás inzultusokkal szemben. Először a kutya szívében figyelték meg, majd a későbbi kutatók megállapították, hogy rövid iszkémia távoli szervekben, pl. vázizomzat, indukált védelem kulcsfontosságú központi szervekben pl. a szív. Ez a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) nem igényel közvetlen beavatkozást a célszervek vérellátásába. Vérnyomásmérő mandzsettával előidézhető a felső végtagi ischaemia és reperfúzió rövid epizódjainak kiváltására, és egyszerre több szervet is védelmet nyújt. A RIPC csökkenti a szívizom sérülését az aorta aneurizma helyreállítását, szívműtétet és angioplasztikát követően. Csökkenti a nemkívánatos ischaemiás eseményeket a perkután koszorúér-beavatkozást követő hat hónapig, ami bizonyos középtávú hatást jelent.

Eddig az ischaemiás kondicionálást elsősorban a szívre alkalmazták, azonban állatkísérletek kimutatták, hogy az előkondicionálás vesevédelmet nyújt.

Fikret és munkatársai 2012-ben a vesevédelmi vizsgálatban kimutatták, hogy a RIPC protektív előnyökkel jár a CIN kialakulásában az elektív koszorúér angiográfián átesett magas kockázatú betegeknél. Whittaker és Przyklenk 2011-ben retrospektív módon vizsgálta ezt a koncepciót az ST miatt sürgősségi angioplasztikán átesett betegek adatainak felhasználásával. elevációs szívinfarktus. Az eredeti vizsgálat egy RCT volt, amely az utókondicionálásnak a szívizom ischaemiára gyakorolt ​​védő hatását vizsgálta. A szerzők retrospektív módon megvizsgálták, hogy a többszörös koszorúér-ballon felfújással kezelt betegek veseműködése jobb volt-e, mint azoknak, akik nem voltak kitéve ennek a távoli kondicionálásnak. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kondicionáló csoportban a betegek 25%-kal több kontraszttérfogatot kaptak, mint a kontrollcsoportban, és nem mutattak vesefunkció-csökkenést, amint azt a glomeruláris filtrációs ráta vizsgálata igazolta a beavatkozást követő 3. napon, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, ahol a vesefunkció jelentős csökkenést tapasztalt. veseműködés. A kontrasztalapú eljárások iránti igény növekszik, egyre több beteg vesz részt endovaszkuláris beavatkozásokon, csakúgy, mint a kontrasztkezelés utáni veseelégtelenség előfordulása, amelynek mortalitása 34%-os. Ezért a RIPC potenciális alkalmazása a vesekárosodás kockázatának csökkentésére további vizsgálatot igényel egy prospektív vizsgálatban, és az a PAD-betegcsoport, akik rutinszerűen vannak kitéve kontrasztkezelésnek angiográfiában, ideális vizsgálati csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Limerick, Írország
        • Toborzás
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kamsila Pillay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható intraarteriális, infrainguinális perifériás angiográfia/angioplasztika
  • Írásos beleegyezés
  • 18 év feletti betegek
  • CKD-ben szenvedő betegek (2/3. stádium), amelyet az eGFR <90 ml/perc/1,73 m2 igazol

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vesekárosodás eGFR <30ml/perc
  • Akut veseelégtelenség vagy dializált betegek bizonyítéka
  • A korábbi CIN története
  • Az intravénás volumenpótló kezelés ellenjavallata
  • Terhesség
  • Glibenklamidot vagy nikorandilt szedő betegek (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a RIPC-t)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGFR 30-60

Kísérleti: RIPC Távoli előkondicionálás Számított EGFR az MDRD alapján. A betegek intravénás folyadékot kapnak az eljárás előtt kiegészítő vesevédelemként.

Az előkondicionálás ugyanúgy történik, mint több korábbi kísérletnél. Közvetlenül az angiográfia előtt egy CE-jóváhagyással ellátott vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 4 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön.

Szabványos, CE-jóváhagyással rendelkező érszorító mandzsetta kerül a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 3 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön. További vér- és vizeletmintákat vesznek az eljárást követő 1., 2. és 3. napon.
Kísérleti: EGFR 60-90
Kísérleti: RIPC távoli előkondicionálás. Az MDRD egyenlettel számított EGFR. A szájüregi hidratálás az eljárás előtti reno-védő intézkedésként. Az előkondicionálás ugyanúgy történik, mint több korábbi kísérletnél. Közvetlenül az angiográfia előtt egy CE-jóváhagyással ellátott vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 4 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön.
Szabványos, CE-jóváhagyással rendelkező érszorító mandzsetta kerül a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 3 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön. További vér- és vizeletmintákat vesznek az eljárást követő 1., 2. és 3. napon.
Nincs beavatkozás: EGRF 30-60

Nincs beavatkozás: Távoli előkondicionálási vezérlés A számított EGFR MDRD alapján. A betegek intravénás folyadékot kapnak az eljárás előtt kiegészítő vesevédelemként.

Az ebbe a csoportba randomizált betegek rutinkezelésben részesülnek.

Nincs beavatkozás: EGRF 60-90
Nincs beavatkozás: Távoli előkondicionálás vezérlése Az MDRD egyenlet alapján számított EGFR. A szájüregi hidratálás az eljárás előtti reno-védő intézkedésként. Az ebbe a csoportba randomizált betegek rutinkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesekárosodás
Időkeret: 72 órával az eljárást követően
A vese biomarkereinek sorozatos értékelése a szérumban és a vizeletben az eljárást követő 72 órában
72 órával az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RIPC gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: 3-6 hónappal a felvétel után
A RIPC gyulladáscsökkentő hatásainak további feltételezett előnyeinek értékelése a csökkent resztenózis arány és az alacsonyabb gyulladásos markerek tekintetében
3-6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel