- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02054871
RCT a távoli ischaemiás előkondicionálás vesevédő hatásainak értékelésére perifériás angioplasztikában
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálás reno-protektív előnyeinek értékelésére infrainguinális perifériás angioplasztikán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ischaemiás előkondicionálás egy endogén emlős mechanizmus, amelynek során az ischaemia és a reperfúzió rövid időszaka rezisztenciát biztosít a későbbi hosszan tartó ischaemiás inzultusokkal szemben. Először a kutya szívében figyelték meg, majd a későbbi kutatók megállapították, hogy rövid iszkémia távoli szervekben, pl. vázizomzat, indukált védelem kulcsfontosságú központi szervekben pl. a szív. Ez a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) nem igényel közvetlen beavatkozást a célszervek vérellátásába. Vérnyomásmérő mandzsettával előidézhető a felső végtagi ischaemia és reperfúzió rövid epizódjainak kiváltására, és egyszerre több szervet is védelmet nyújt. A RIPC csökkenti a szívizom sérülését az aorta aneurizma helyreállítását, szívműtétet és angioplasztikát követően. Csökkenti a nemkívánatos ischaemiás eseményeket a perkután koszorúér-beavatkozást követő hat hónapig, ami bizonyos középtávú hatást jelent.
Eddig az ischaemiás kondicionálást elsősorban a szívre alkalmazták, azonban állatkísérletek kimutatták, hogy az előkondicionálás vesevédelmet nyújt.
Fikret és munkatársai 2012-ben a vesevédelmi vizsgálatban kimutatták, hogy a RIPC protektív előnyökkel jár a CIN kialakulásában az elektív koszorúér angiográfián átesett magas kockázatú betegeknél. Whittaker és Przyklenk 2011-ben retrospektív módon vizsgálta ezt a koncepciót az ST miatt sürgősségi angioplasztikán átesett betegek adatainak felhasználásával. elevációs szívinfarktus. Az eredeti vizsgálat egy RCT volt, amely az utókondicionálásnak a szívizom ischaemiára gyakorolt védő hatását vizsgálta. A szerzők retrospektív módon megvizsgálták, hogy a többszörös koszorúér-ballon felfújással kezelt betegek veseműködése jobb volt-e, mint azoknak, akik nem voltak kitéve ennek a távoli kondicionálásnak. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kondicionáló csoportban a betegek 25%-kal több kontraszttérfogatot kaptak, mint a kontrollcsoportban, és nem mutattak vesefunkció-csökkenést, amint azt a glomeruláris filtrációs ráta vizsgálata igazolta a beavatkozást követő 3. napon, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, ahol a vesefunkció jelentős csökkenést tapasztalt. veseműködés. A kontrasztalapú eljárások iránti igény növekszik, egyre több beteg vesz részt endovaszkuláris beavatkozásokon, csakúgy, mint a kontrasztkezelés utáni veseelégtelenség előfordulása, amelynek mortalitása 34%-os. Ezért a RIPC potenciális alkalmazása a vesekárosodás kockázatának csökkentésére további vizsgálatot igényel egy prospektív vizsgálatban, és az a PAD-betegcsoport, akik rutinszerűen vannak kitéve kontrasztkezelésnek angiográfiában, ideális vizsgálati csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- Toborzás
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Alkutató:
- Kamsila Pillay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható intraarteriális, infrainguinális perifériás angiográfia/angioplasztika
- Írásos beleegyezés
- 18 év feletti betegek
- CKD-ben szenvedő betegek (2/3. stádium), amelyet az eGFR <90 ml/perc/1,73 m2 igazol
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vesekárosodás eGFR <30ml/perc
- Akut veseelégtelenség vagy dializált betegek bizonyítéka
- A korábbi CIN története
- Az intravénás volumenpótló kezelés ellenjavallata
- Terhesség
- Glibenklamidot vagy nikorandilt szedő betegek (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a RIPC-t)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGFR 30-60
Kísérleti: RIPC Távoli előkondicionálás Számított EGFR az MDRD alapján. A betegek intravénás folyadékot kapnak az eljárás előtt kiegészítő vesevédelemként. Az előkondicionálás ugyanúgy történik, mint több korábbi kísérletnél. Közvetlenül az angiográfia előtt egy CE-jóváhagyással ellátott vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karjára. Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel. A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 4 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön. |
Szabványos, CE-jóváhagyással rendelkező érszorító mandzsetta kerül a páciens egyik karjára.
Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel.
A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül.
Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik.
Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 3 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön.
További vér- és vizeletmintákat vesznek az eljárást követő 1., 2. és 3. napon.
|
|
Kísérleti: EGFR 60-90
Kísérleti: RIPC távoli előkondicionálás.
Az MDRD egyenlettel számított EGFR.
A szájüregi hidratálás az eljárás előtti reno-védő intézkedésként.
Az előkondicionálás ugyanúgy történik, mint több korábbi kísérletnél.
Közvetlenül az angiográfia előtt egy CE-jóváhagyással ellátott vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karjára.
Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel.
A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül.
Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik.
Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 4 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön.
|
Szabványos, CE-jóváhagyással rendelkező érszorító mandzsetta kerül a páciens egyik karjára.
Ezután 5 percig 200 Hgmm nyomásra fújják fel.
A 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású betegeknél a mandzsetta legalább 15 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kerül.
Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kar 5 percig újraperfundálódik.
Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 3 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön.
További vér- és vizeletmintákat vesznek az eljárást követő 1., 2. és 3. napon.
|
|
Nincs beavatkozás: EGRF 30-60
Nincs beavatkozás: Távoli előkondicionálási vezérlés A számított EGFR MDRD alapján. A betegek intravénás folyadékot kapnak az eljárás előtt kiegészítő vesevédelemként. Az ebbe a csoportba randomizált betegek rutinkezelésben részesülnek. |
|
|
Nincs beavatkozás: EGRF 60-90
Nincs beavatkozás: Távoli előkondicionálás vezérlése Az MDRD egyenlet alapján számított EGFR.
A szájüregi hidratálás az eljárás előtti reno-védő intézkedésként.
Az ebbe a csoportba randomizált betegek rutinkezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesekárosodás
Időkeret: 72 órával az eljárást követően
|
A vese biomarkereinek sorozatos értékelése a szérumban és a vizeletben az eljárást követő 72 órában
|
72 órával az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RIPC gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: 3-6 hónappal a felvétel után
|
A RIPC gyulladáscsökkentő hatásainak további feltételezett előnyeinek értékelése a csökkent resztenózis arány és az alacsonyabb gyulladásos markerek tekintetében
|
3-6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MWRH09644
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .