Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT arvioimaan perifeerisen angioplastian etäiskeemisen esikäsittelyn munuaisia ​​suojaavat vaikutukset

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etäiskeemisen etäehkäisyn Reno-suojaavien etujen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään infrainguinaalinen perifeerinen angioplastia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko iskeeminen etäkäsittely (RIPC) antaa munuaissuojan potilailla, joille tehdään perifeerinen angioplastia. Potilaat satunnaistetaan saamaan RIPC:tä ja munuaisvaurion biomarkkerit analysoidaan toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, saavutettiinko suojaavaa hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen esihoito on endogeeninen nisäkäsmekanismi, jossa lyhyt iskemia- ja reperfuusiojakso antaa vastustuskyvyn myöhemmille pitkittyneille iskeemisille loukkauksille. Ensin havaittiin koiran sydämessä, ja myöhemmät tutkijat panivat merkille, että lyhyt iskemia kaukaisissa elimissa, esim. luustolihas, indusoitu suoja keskeisissä keskuselimissä, esim. sydän. Tämä etäiskeeminen esikäsittely (RIPC) ei vaadi suoraa häiriötä kohde-elinten verenkiertoon. Se voidaan indusoida käyttämällä verenpainemansetteja tuottamaan lyhyitä yläraajan iskemian ja reperfuusion jaksoja, ja se antaa suojan useille elimille samanaikaisesti. RIPC vähentää sydänlihasvaurioita aortan aneurysman korjauksen, sydänleikkauksen ja angioplastian jälkeen. Se myös vähentää haitallisia iskeemisiä tapahtumia jopa kuuden kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, mikä tarkoittaa keskipitkän aikavälin vaikutusta.

Tähän mennessä iskeemistä hoitoa on sovellettu ensisijaisesti sydämeen, mutta eläintutkimukset ovat osoittaneet esikäsittelyn suojaavan munuaisia.

Fikret ym. vuonna 2012 munuaisten suojatutkimuksessa osoittivat RIPC:n suojaavan hyödyn CIN:n kehittymisestä korkean riskin potilailla, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon angiografia. Whittaker ja Przyklenk vuonna 2011 tutkivat tätä käsitettä takautuvasti käyttämällä tietoja potilailta, joille oli tehty hätäangioplastia ST:n vuoksi. kohonnut sydäninfarkti. Alkuperäinen tutkimus oli RCT, jossa tutkittiin jälkihoidon suojaavaa vaikutusta sydänlihaksen iskemiaan. Kirjoittajat tutkivat takautuvasti, oliko tutkimuspotilailla, joita hoidettiin useilla sepelvaltimon ilmapalloilla, parempi munuaisten toiminta kuin potilailla, jotka eivät olleet altistuneet tälle etäkäsittelylle. He päättelivät, että hoitoryhmän potilaat saivat 25 % enemmän varjoainetilavuutta kuin kontrolliryhmä, eivätkä he osoittaneet munuaisten toiminnan heikkenemistä, mikä osoitti glomulaarisen suodatusnopeuden tarkastelussa 3 päivänä toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka havaitsi merkittävän laskun munuaisten toiminta. Varjoainepohjaisten toimenpiteiden tarve kasvaa, kun endovaskulaarisia toimenpiteitä saavien potilaiden määrä kasvaa, samoin kuin varjoainehoidon jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, jonka kuolleisuus on raportoitu 34 %. Siksi RIPC:n mahdollinen käyttö munuaisvaurion riskin vähentämiseen vaatii lisätutkimuksia prospektiivisessa tutkimuksessa, ja PAD-potilasryhmä, joka altistuu rutiininomaisesti varjoainehoidolle angiografiassa, on ihanteellinen tutkimusryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limerick, Irlanti
        • Rekrytointi
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kamsila Pillay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen valtimonsisäinen, infrainguinaalinen perifeerinen angiografia/angioplastia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on CKD (vaihe 2/3), jonka eGFR osoittaa <90 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR <30 ml/min
  • Todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta tai dialyysipotilaista
  • Edellisen CIN:n historia
  • Suonensisäisen tilavuuskorvaushoidon vasta-aihe
  • Raskaus
  • Glibenklamidia tai nikorandiilia saavat potilaat (nämä lääkkeet voivat häiritä RIPC:tä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR 30-60

Kokeellinen: RIPC Remote esikäsittely Laskettu EGFR perustuu MDRD:hen. Potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä ennen toimenpidettä munuaisten lisäsuojana.

Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet. Välittömästi ennen angiografiaa potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan CE-hyväksytty verenpainemansetti. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.

Tavallinen, CE-hyväksytty kiristysmansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 3 iskemia-reperfuusiosykliä. Lisäksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: EGFR 60-90
Kokeellinen: RIPC Remote esikäsittely. EGFR laskettu käyttäen MDRD-yhtälöä. Suun nesteytys ennen toimenpidettä reno-suojatoimenpiteenä. Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet. Välittömästi ennen angiografiaa potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan CE-hyväksytty verenpainemansetti. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
Tavallinen, CE-hyväksytty kiristysmansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 3 iskemia-reperfuusiosykliä. Lisäksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
Ei väliintuloa: EGRF 30-60

Ei toimenpiteitä: Etäkäsittelyohjaus Laskettu EGFR perustuu MDRD:hen. Potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä ennen toimenpidettä munuaisten lisäsuojana.

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa.

Ei väliintuloa: EGRF 60-90
Ei interventiota: Etäkäsittelyn ohjaus EGFR lasketaan MDRD-yhtälön avulla. Suun nesteytys ennen toimenpidettä reno-suojatoimenpiteenä. Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia menettelyn jälkeen
Munuaisten biomarkkerien sarjaarviointi seerumissa ja virtsassa 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
72 tuntia menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIPC:n anti-inflammatorinen vaikutus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
RIPC:n anti-inflammatoristen vaikutusten oletettujen lisähyötyjen arvioiminen alentuneen restenoosiasteen ja alhaisempien tulehdusmerkkiaineiden osalta
3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa