- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054871
RCT arvioimaan perifeerisen angioplastian etäiskeemisen esikäsittelyn munuaisia suojaavat vaikutukset
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etäiskeemisen etäehkäisyn Reno-suojaavien etujen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään infrainguinaalinen perifeerinen angioplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen esihoito on endogeeninen nisäkäsmekanismi, jossa lyhyt iskemia- ja reperfuusiojakso antaa vastustuskyvyn myöhemmille pitkittyneille iskeemisille loukkauksille. Ensin havaittiin koiran sydämessä, ja myöhemmät tutkijat panivat merkille, että lyhyt iskemia kaukaisissa elimissa, esim. luustolihas, indusoitu suoja keskeisissä keskuselimissä, esim. sydän. Tämä etäiskeeminen esikäsittely (RIPC) ei vaadi suoraa häiriötä kohde-elinten verenkiertoon. Se voidaan indusoida käyttämällä verenpainemansetteja tuottamaan lyhyitä yläraajan iskemian ja reperfuusion jaksoja, ja se antaa suojan useille elimille samanaikaisesti. RIPC vähentää sydänlihasvaurioita aortan aneurysman korjauksen, sydänleikkauksen ja angioplastian jälkeen. Se myös vähentää haitallisia iskeemisiä tapahtumia jopa kuuden kuukauden ajan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, mikä tarkoittaa keskipitkän aikavälin vaikutusta.
Tähän mennessä iskeemistä hoitoa on sovellettu ensisijaisesti sydämeen, mutta eläintutkimukset ovat osoittaneet esikäsittelyn suojaavan munuaisia.
Fikret ym. vuonna 2012 munuaisten suojatutkimuksessa osoittivat RIPC:n suojaavan hyödyn CIN:n kehittymisestä korkean riskin potilailla, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon angiografia. Whittaker ja Przyklenk vuonna 2011 tutkivat tätä käsitettä takautuvasti käyttämällä tietoja potilailta, joille oli tehty hätäangioplastia ST:n vuoksi. kohonnut sydäninfarkti. Alkuperäinen tutkimus oli RCT, jossa tutkittiin jälkihoidon suojaavaa vaikutusta sydänlihaksen iskemiaan. Kirjoittajat tutkivat takautuvasti, oliko tutkimuspotilailla, joita hoidettiin useilla sepelvaltimon ilmapalloilla, parempi munuaisten toiminta kuin potilailla, jotka eivät olleet altistuneet tälle etäkäsittelylle. He päättelivät, että hoitoryhmän potilaat saivat 25 % enemmän varjoainetilavuutta kuin kontrolliryhmä, eivätkä he osoittaneet munuaisten toiminnan heikkenemistä, mikä osoitti glomulaarisen suodatusnopeuden tarkastelussa 3 päivänä toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka havaitsi merkittävän laskun munuaisten toiminta. Varjoainepohjaisten toimenpiteiden tarve kasvaa, kun endovaskulaarisia toimenpiteitä saavien potilaiden määrä kasvaa, samoin kuin varjoainehoidon jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, jonka kuolleisuus on raportoitu 34 %. Siksi RIPC:n mahdollinen käyttö munuaisvaurion riskin vähentämiseen vaatii lisätutkimuksia prospektiivisessa tutkimuksessa, ja PAD-potilasryhmä, joka altistuu rutiininomaisesti varjoainehoidolle angiografiassa, on ihanteellinen tutkimusryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti
- Rekrytointi
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamsila Pillay
- Sähköposti: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Alatutkija:
- Kamsila Pillay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen valtimonsisäinen, infrainguinaalinen perifeerinen angiografia/angioplastia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on CKD (vaihe 2/3), jonka eGFR osoittaa <90 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR <30 ml/min
- Todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta tai dialyysipotilaista
- Edellisen CIN:n historia
- Suonensisäisen tilavuuskorvaushoidon vasta-aihe
- Raskaus
- Glibenklamidia tai nikorandiilia saavat potilaat (nämä lääkkeet voivat häiritä RIPC:tä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGFR 30-60
Kokeellinen: RIPC Remote esikäsittely Laskettu EGFR perustuu MDRD:hen. Potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä ennen toimenpidettä munuaisten lisäsuojana. Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet. Välittömästi ennen angiografiaa potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan CE-hyväksytty verenpainemansetti. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä. |
Tavallinen, CE-hyväksytty kiristysmansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle.
Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan.
Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 3 iskemia-reperfuusiosykliä.
Lisäksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: EGFR 60-90
Kokeellinen: RIPC Remote esikäsittely.
EGFR laskettu käyttäen MDRD-yhtälöä.
Suun nesteytys ennen toimenpidettä reno-suojatoimenpiteenä.
Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet.
Välittömästi ennen angiografiaa potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan CE-hyväksytty verenpainemansetti.
Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle.
Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan.
Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
|
Tavallinen, CE-hyväksytty kiristysmansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle.
Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan.
Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 3 iskemia-reperfuusiosykliä.
Lisäksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: EGRF 30-60
Ei toimenpiteitä: Etäkäsittelyohjaus Laskettu EGFR perustuu MDRD:hen. Potilaat saavat suonensisäisiä nesteitä ennen toimenpidettä munuaisten lisäsuojana. Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa. |
|
|
Ei väliintuloa: EGRF 60-90
Ei interventiota: Etäkäsittelyn ohjaus EGFR lasketaan MDRD-yhtälön avulla.
Suun nesteytys ennen toimenpidettä reno-suojatoimenpiteenä.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia menettelyn jälkeen
|
Munuaisten biomarkkerien sarjaarviointi seerumissa ja virtsassa 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIPC:n anti-inflammatorinen vaikutus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
RIPC:n anti-inflammatoristen vaikutusten oletettujen lisähyötyjen arvioiminen alentuneen restenoosiasteen ja alhaisempien tulehdusmerkkiaineiden osalta
|
3-6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWRH09644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .