- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054871
ECR pour évaluer les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance dans l'angioplastie périphérique
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages réno-protecteurs du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une angioplastie périphérique sous-inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préconditionnement ischémique est un mécanisme mammifère endogène par lequel une brève période d'ischémie et de reperfusion confère une résistance aux agressions ischémiques prolongées ultérieures. Observé pour la première fois dans le cœur canin, les chercheurs ultérieurs ont noté qu'une brève ischémie dans des organes éloignés, par ex. muscle squelettique, protection induite dans les organes centraux clés, par ex. le cœur. Ce préconditionnement ischémique à distance (RIPC) ne nécessite pas d'interférence directe avec l'approvisionnement en sang des organes cibles. Elle peut être induite à l'aide de brassards de tension artérielle pour produire de brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion du membre supérieur et confère une protection à de nombreux organes simultanément. Le RIPC réduit les lésions myocardiques après la réparation d'un anévrisme aortique, une chirurgie cardiaque et une angioplastie. Il réduit également les événements ischémiques indésirables jusqu'à six mois après une intervention coronarienne percutanée, impliquant un certain effet à moyen terme.
À ce jour, le conditionnement ischémique a été appliqué principalement au cœur, mais des études sur des animaux ont montré que le préconditionnement offrait une protection rénale.
Fikret et al en 2012 dans l'essai sur la protection rénale ont démontré un avantage protecteur avec RIPC du développement de CIN chez les patients à haut risque subissant une angiographie coronarienne élective. infarctus du myocarde en élévation. L'essai initial était un ECR qui examinait l'effet protecteur du postconditionnement sur l'ischémie myocardique. Les auteurs ont examiné rétrospectivement si les patients de l'étude traités avec de multiples ballons coronaires avaient une meilleure fonction rénale que les patients non exposés à ce conditionnement à distance. Ils ont conclu que les patients du groupe de conditionnement recevaient 25 % de volume de contraste en plus que le groupe témoin et ne présentaient aucun déclin de la fonction rénale, comme l'a démontré l'examen du taux de filtration glomulaire au jour 3 après l'intervention par rapport au groupe témoin qui a constaté une baisse significative de la fonction rénale. fonction rénale. Le besoin de procédures basées sur le contraste augmente, avec un nombre croissant de patients subissant des procédures endovasculaires, tout comme l'incidence de l'insuffisance rénale post-contraste, qui a une mortalité rapportée de 34 %. L'utilisation potentielle de RIPC pour réduire le risque de lésions rénales nécessite donc une étude plus approfondie dans une étude prospective et le groupe de patients PAD qui sont régulièrement exposés à l'administration de contraste en angiographie est un groupe d'étude idéal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Limerick, Irlande
- Recrutement
- HSE Mid Western Regional Hospital
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Contact:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
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Sous-enquêteur:
- Kamsila Pillay
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie / angioplastie périphérique intra-artérielle, sous-inguinale élective
- Consentement éclairé écrit
- Patients > 18 ans
- Patients atteints d'IRC (stade 2/3) comme en témoigne un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère DFGe <30ml/min
- Preuve d'insuffisance rénale aiguë ou de patients sous dialyse
- Historique du CIN précédent
- Contre-indication à la thérapie intraveineuse de remplacement de volume
- Grossesse
- Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le RIPC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EGFR 30-60
Expérimental : Préconditionnement à distance RIPC EGFR calculé basé sur MDRD. Les patients reçoivent des fluides intraveineux avant la procédure comme protection rénale supplémentaire. Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents. Immédiatement avant l'angiographie, un brassard de tensiomètre homologué CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion. |
Un brassard de garrot standard et approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient.
Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes.
Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 3 cycles d'ischémie-reperfusion.
Des échantillons supplémentaires de sang et d'urine seront prélevés le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la procédure.
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Expérimental: EGFR 60-90
Expérimental : préconditionnement à distance RIPC.
EGFR calculé à l'aide de l'équation MDRD.
Hydratation orale pré-procédurale comme mesure réno-protectrice.
Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents.
Immédiatement avant l'angiographie, un brassard de tensiomètre homologué CE sera placé autour d'un bras du patient.
Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes.
Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion.
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Un brassard de garrot standard et approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient.
Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes.
Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 3 cycles d'ischémie-reperfusion.
Des échantillons supplémentaires de sang et d'urine seront prélevés le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la procédure.
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Aucune intervention: EGRF 30-60
Aucune intervention : commande de préconditionnement à distance EGFR calculé sur la base de MDRD. Les patients reçoivent des fluides intraveineux avant la procédure comme protection rénale supplémentaire. Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins de routine. |
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Aucune intervention: EGRF 60-90
Aucune intervention : commande de préconditionnement à distance EGFR calculée à l'aide de l'équation MDRD.
Hydratation orale pré-procédurale comme mesure réno-protectrice.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale
Délai: 72 heures après la procédure
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Évaluation en série des biomarqueurs rénaux dans le sérum et l'urine sur une période de 72 heures après la procédure
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72 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet anti-inflammatoire du RIPC
Délai: 3 à 6 mois après le recrutement
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Évaluation des avantages postulés supplémentaires des effets anti-inflammatoires avec RIPC en termes de taux de resténose réduits et de marqueurs inflammatoires plus faibles
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3 à 6 mois après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MWRH09644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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