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ECR pour évaluer les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance dans l'angioplastie périphérique

3 février 2014 mis à jour par: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages réno-protecteurs du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une angioplastie périphérique sous-inguinale

Cette étude vise à démontrer si le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut conférer une protection rénale chez les patients subissant une angioplastie périphérique. Les patients seront randomisés pour recevoir le RIPC et les biomarqueurs de lésions rénales seront analysés après la procédure pour déterminer si un bénéfice protecteur a été obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le préconditionnement ischémique est un mécanisme mammifère endogène par lequel une brève période d'ischémie et de reperfusion confère une résistance aux agressions ischémiques prolongées ultérieures. Observé pour la première fois dans le cœur canin, les chercheurs ultérieurs ont noté qu'une brève ischémie dans des organes éloignés, par ex. muscle squelettique, protection induite dans les organes centraux clés, par ex. le cœur. Ce préconditionnement ischémique à distance (RIPC) ne nécessite pas d'interférence directe avec l'approvisionnement en sang des organes cibles. Elle peut être induite à l'aide de brassards de tension artérielle pour produire de brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion du membre supérieur et confère une protection à de nombreux organes simultanément. Le RIPC réduit les lésions myocardiques après la réparation d'un anévrisme aortique, une chirurgie cardiaque et une angioplastie. Il réduit également les événements ischémiques indésirables jusqu'à six mois après une intervention coronarienne percutanée, impliquant un certain effet à moyen terme.

À ce jour, le conditionnement ischémique a été appliqué principalement au cœur, mais des études sur des animaux ont montré que le préconditionnement offrait une protection rénale.

Fikret et al en 2012 dans l'essai sur la protection rénale ont démontré un avantage protecteur avec RIPC du développement de CIN chez les patients à haut risque subissant une angiographie coronarienne élective. infarctus du myocarde en élévation. L'essai initial était un ECR qui examinait l'effet protecteur du postconditionnement sur l'ischémie myocardique. Les auteurs ont examiné rétrospectivement si les patients de l'étude traités avec de multiples ballons coronaires avaient une meilleure fonction rénale que les patients non exposés à ce conditionnement à distance. Ils ont conclu que les patients du groupe de conditionnement recevaient 25 % de volume de contraste en plus que le groupe témoin et ne présentaient aucun déclin de la fonction rénale, comme l'a démontré l'examen du taux de filtration glomulaire au jour 3 après l'intervention par rapport au groupe témoin qui a constaté une baisse significative de la fonction rénale. fonction rénale. Le besoin de procédures basées sur le contraste augmente, avec un nombre croissant de patients subissant des procédures endovasculaires, tout comme l'incidence de l'insuffisance rénale post-contraste, qui a une mortalité rapportée de 34 %. L'utilisation potentielle de RIPC pour réduire le risque de lésions rénales nécessite donc une étude plus approfondie dans une étude prospective et le groupe de patients PAD qui sont régulièrement exposés à l'administration de contraste en angiographie est un groupe d'étude idéal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limerick, Irlande
        • Recrutement
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kamsila Pillay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angiographie / angioplastie périphérique intra-artérielle, sous-inguinale élective
  • Consentement éclairé écrit
  • Patients > 18 ans
  • Patients atteints d'IRC (stade 2/3) comme en témoigne un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère DFGe <30ml/min
  • Preuve d'insuffisance rénale aiguë ou de patients sous dialyse
  • Historique du CIN précédent
  • Contre-indication à la thérapie intraveineuse de remplacement de volume
  • Grossesse
  • Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le RIPC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGFR 30-60

Expérimental : Préconditionnement à distance RIPC EGFR calculé basé sur MDRD. Les patients reçoivent des fluides intraveineux avant la procédure comme protection rénale supplémentaire.

Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents. Immédiatement avant l'angiographie, un brassard de tensiomètre homologué CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion.

Un brassard de garrot standard et approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 3 cycles d'ischémie-reperfusion. Des échantillons supplémentaires de sang et d'urine seront prélevés le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la procédure.
Expérimental: EGFR 60-90
Expérimental : préconditionnement à distance RIPC. EGFR calculé à l'aide de l'équation MDRD. Hydratation orale pré-procédurale comme mesure réno-protectrice. Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents. Immédiatement avant l'angiographie, un brassard de tensiomètre homologué CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion.
Un brassard de garrot standard et approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 3 cycles d'ischémie-reperfusion. Des échantillons supplémentaires de sang et d'urine seront prélevés le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la procédure.
Aucune intervention: EGRF 30-60

Aucune intervention : commande de préconditionnement à distance EGFR calculé sur la base de MDRD. Les patients reçoivent des fluides intraveineux avant la procédure comme protection rénale supplémentaire.

Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins de routine.

Aucune intervention: EGRF 60-90
Aucune intervention : commande de préconditionnement à distance EGFR calculée à l'aide de l'équation MDRD. Hydratation orale pré-procédurale comme mesure réno-protectrice. Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale
Délai: 72 heures après la procédure
Évaluation en série des biomarqueurs rénaux dans le sérum et l'urine sur une période de 72 heures après la procédure
72 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet anti-inflammatoire du RIPC
Délai: 3 à 6 mois après le recrutement
Évaluation des avantages postulés supplémentaires des effets anti-inflammatoires avec RIPC en termes de taux de resténose réduits et de marqueurs inflammatoires plus faibles
3 à 6 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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