Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT zur Bewertung der renalen Schutzwirkung einer ischämischen Fernpräkonditionierung bei peripherer Angioplastie

3. Februar 2014 aktualisiert von: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der renoprotektiven Vorteile einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer infrainguinalen peripheren Angioplastie unterziehen

Diese Studie soll zeigen, ob eine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) Patienten, die sich einer peripheren Angioplastie unterziehen, einen Nierenschutz verleihen kann. Die Patienten werden randomisiert, um RIPC zu erhalten, und Biomarker für Nierenschäden werden nach dem Eingriff analysiert, um festzustellen, ob ein Schutznutzen erzielt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Vorkonditionierung ist ein endogener Säugermechanismus, bei dem eine kurze Periode von Ischämie und Reperfusion Resistenz gegen nachfolgende verlängerte ischämische Angriffe verleiht. Zuerst im Hundeherzen beobachtet, stellten spätere Forscher fest, dass eine kurze Ischämie in entfernten Organen, z. Skelettmuskel, induzierter Schutz in wichtigen zentralen Organen, z. das Herz. Diese ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) erfordert keinen direkten Eingriff in die Blutversorgung der Zielorgane. Es kann unter Verwendung von Blutdruckmanschetten induziert werden, um kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten zu erzeugen, und verleiht zahlreichen Organen gleichzeitig Schutz. RIPC reduziert myokardiale Verletzungen nach Aortenaneurysma-Reparatur, Herzchirurgie und Angioplastie. Es reduziert auch unerwünschte ischämische Ereignisse bis zu sechs Monate nach einer perkutanen Koronarintervention, was eine gewisse mittelfristige Wirkung impliziert.

Bisher wurde die ischämische Konditionierung hauptsächlich am Herzen angewendet, Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass die Vorkonditionierung einen Schutz der Nieren bietet.

Fikret et al. zeigten 2012 in der Renal Protection Trial einen protektiven Nutzen mit RIPC aus der Entwicklung von CIN bei Hochrisikopatienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen. Whittaker und Przyklenk untersuchten dieses Konzept 2011 retrospektiv anhand von Daten von Patienten, die sich einer Notfall-Angioplastie wegen ST unterzogen hatten Höhenmyokardinfarkt. Die ursprüngliche Studie war eine RCT, die die protektive Wirkung der Postkonditionierung auf myokardiale Ischämie untersuchte. Die Autoren untersuchten retrospektiv, ob Studienpatienten, die mit mehreren Koronarballoninflationen behandelt wurden, eine bessere Nierenfunktion hatten als Patienten, die dieser Fernkonditionierung nicht ausgesetzt waren. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Patienten in der Konditionierungsgruppe 25 % mehr Kontrastmittelvolumen erhielten als die Kontrollgruppe und keine Verschlechterung der Nierenfunktion zeigten, wie durch die Untersuchung der glomuläre Filtrationsrate am Tag 3 nach dem Eingriff im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt wurde, die eine signifikante Verschlechterung verzeichnete Nierenfunktion. Der Bedarf an kontrastmittelbasierten Verfahren steigt, da sich immer mehr Patienten endovaskulären Verfahren unterziehen, ebenso wie die Inzidenz von Nierenversagen nach Kontrastmittelbehandlung, das eine gemeldete Sterblichkeit von 34 % aufweist. Die potenzielle Verwendung von RIPC zur Verringerung des Risikos einer Nierenschädigung muss daher in einer prospektiven Studie weiter untersucht werden, und die PAD-Patientengruppe, die routinemäßig einer Kontrastmittelverabreichung in der Angiographie ausgesetzt ist, ist eine ideale Studiengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limerick, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamsila Pillay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise intraarterielle, infrainguinale periphere Angiographie/Angioplastie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit CKD (Stadium 2/3), nachgewiesen durch eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30 ml/min
  • Hinweise auf akutes Nierenversagen oder Dialysepatienten
  • Geschichte der vorherigen CIN
  • Kontraindikation zur intravenösen Volumenersatztherapie
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter Glibenclamid oder Nicorandil (diese Medikamente können RIPC stören)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR 30-60

Experimentell: RIPC Fernvorkonditionierung Berechneter EGFR basierend auf MDRD. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff intravenöse Flüssigkeiten als zusätzlichen Nierenschutz.

Die Vorkonditionierung wird auf die gleiche Weise wie bei mehreren vorherigen Versuchen durchgeführt. Unmittelbar vor der Angiographie wird eine CE-geprüfte Blutdruckmanschette um einen Arm des Patienten gelegt. Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert. Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 4 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält.

Eine standardmäßige, CE-zugelassene Tourniquet-Manschette wird um einen Arm des Patienten gelegt. Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert. Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 3 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält. Zusätzliche Blut- und Urinproben werden an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach dem Eingriff entnommen.
Experimental: EGFR 60-90
Experimentell: RIPC-Fernvorkonditionierung. EGFR berechnet mit MDRD-Gleichung. Orale Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff als renoprotektive Maßnahme. Die Vorkonditionierung wird auf die gleiche Weise wie bei mehreren vorherigen Versuchen durchgeführt. Unmittelbar vor der Angiographie wird eine CE-geprüfte Blutdruckmanschette um einen Arm des Patienten gelegt. Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert. Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 4 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält.
Eine standardmäßige, CE-zugelassene Tourniquet-Manschette wird um einen Arm des Patienten gelegt. Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert. Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 3 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält. Zusätzliche Blut- und Urinproben werden an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach dem Eingriff entnommen.
Kein Eingriff: EGRF 30-60

Kein Eingriff: Fernsteuerung der Vorkonditionierung Berechneter EGFR basierend auf MDRD. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff intravenöse Flüssigkeiten als zusätzlichen Nierenschutz.

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden routinemäßig behandelt.

Kein Eingriff: EGRF 60-90
Kein Eingriff: EGFR der ferngesteuerten Vorkonditionierung wird anhand der MDRD-Gleichung berechnet. Orale Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff als renoprotektive Maßnahme. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden routinemäßig behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Serielle Bewertung von Nieren-Biomarkern in Serum und Urin in einem Zeitraum von 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von RIPC
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Rekrutierung
Bewertung zusätzlicher postulierter Vorteile entzündungshemmender Wirkungen mit RIPC in Bezug auf verringerte Restenoseraten und niedrigere Entzündungsmarker
3-6 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung

Klinische Studien zur RIPC

Abonnieren