- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054871
RCT zur Bewertung der renalen Schutzwirkung einer ischämischen Fernpräkonditionierung bei peripherer Angioplastie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der renoprotektiven Vorteile einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer infrainguinalen peripheren Angioplastie unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Vorkonditionierung ist ein endogener Säugermechanismus, bei dem eine kurze Periode von Ischämie und Reperfusion Resistenz gegen nachfolgende verlängerte ischämische Angriffe verleiht. Zuerst im Hundeherzen beobachtet, stellten spätere Forscher fest, dass eine kurze Ischämie in entfernten Organen, z. Skelettmuskel, induzierter Schutz in wichtigen zentralen Organen, z. das Herz. Diese ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) erfordert keinen direkten Eingriff in die Blutversorgung der Zielorgane. Es kann unter Verwendung von Blutdruckmanschetten induziert werden, um kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten zu erzeugen, und verleiht zahlreichen Organen gleichzeitig Schutz. RIPC reduziert myokardiale Verletzungen nach Aortenaneurysma-Reparatur, Herzchirurgie und Angioplastie. Es reduziert auch unerwünschte ischämische Ereignisse bis zu sechs Monate nach einer perkutanen Koronarintervention, was eine gewisse mittelfristige Wirkung impliziert.
Bisher wurde die ischämische Konditionierung hauptsächlich am Herzen angewendet, Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass die Vorkonditionierung einen Schutz der Nieren bietet.
Fikret et al. zeigten 2012 in der Renal Protection Trial einen protektiven Nutzen mit RIPC aus der Entwicklung von CIN bei Hochrisikopatienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen. Whittaker und Przyklenk untersuchten dieses Konzept 2011 retrospektiv anhand von Daten von Patienten, die sich einer Notfall-Angioplastie wegen ST unterzogen hatten Höhenmyokardinfarkt. Die ursprüngliche Studie war eine RCT, die die protektive Wirkung der Postkonditionierung auf myokardiale Ischämie untersuchte. Die Autoren untersuchten retrospektiv, ob Studienpatienten, die mit mehreren Koronarballoninflationen behandelt wurden, eine bessere Nierenfunktion hatten als Patienten, die dieser Fernkonditionierung nicht ausgesetzt waren. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Patienten in der Konditionierungsgruppe 25 % mehr Kontrastmittelvolumen erhielten als die Kontrollgruppe und keine Verschlechterung der Nierenfunktion zeigten, wie durch die Untersuchung der glomuläre Filtrationsrate am Tag 3 nach dem Eingriff im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt wurde, die eine signifikante Verschlechterung verzeichnete Nierenfunktion. Der Bedarf an kontrastmittelbasierten Verfahren steigt, da sich immer mehr Patienten endovaskulären Verfahren unterziehen, ebenso wie die Inzidenz von Nierenversagen nach Kontrastmittelbehandlung, das eine gemeldete Sterblichkeit von 34 % aufweist. Die potenzielle Verwendung von RIPC zur Verringerung des Risikos einer Nierenschädigung muss daher in einer prospektiven Studie weiter untersucht werden, und die PAD-Patientengruppe, die routinemäßig einer Kontrastmittelverabreichung in der Angiographie ausgesetzt ist, ist eine ideale Studiengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekrutierung
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay
- E-Mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Unterermittler:
- Kamsila Pillay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise intraarterielle, infrainguinale periphere Angiographie/Angioplastie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit CKD (Stadium 2/3), nachgewiesen durch eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30 ml/min
- Hinweise auf akutes Nierenversagen oder Dialysepatienten
- Geschichte der vorherigen CIN
- Kontraindikation zur intravenösen Volumenersatztherapie
- Schwangerschaft
- Patienten unter Glibenclamid oder Nicorandil (diese Medikamente können RIPC stören)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EGFR 30-60
Experimentell: RIPC Fernvorkonditionierung Berechneter EGFR basierend auf MDRD. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff intravenöse Flüssigkeiten als zusätzlichen Nierenschutz. Die Vorkonditionierung wird auf die gleiche Weise wie bei mehreren vorherigen Versuchen durchgeführt. Unmittelbar vor der Angiographie wird eine CE-geprüfte Blutdruckmanschette um einen Arm des Patienten gelegt. Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert. Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 4 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält. |
Eine standardmäßige, CE-zugelassene Tourniquet-Manschette wird um einen Arm des Patienten gelegt.
Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen.
Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt.
Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert.
Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 3 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält.
Zusätzliche Blut- und Urinproben werden an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach dem Eingriff entnommen.
|
|
Experimental: EGFR 60-90
Experimentell: RIPC-Fernvorkonditionierung.
EGFR berechnet mit MDRD-Gleichung.
Orale Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff als renoprotektive Maßnahme.
Die Vorkonditionierung wird auf die gleiche Weise wie bei mehreren vorherigen Versuchen durchgeführt.
Unmittelbar vor der Angiographie wird eine CE-geprüfte Blutdruckmanschette um einen Arm des Patienten gelegt.
Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen.
Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt.
Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert.
Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 4 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält.
|
Eine standardmäßige, CE-zugelassene Tourniquet-Manschette wird um einen Arm des Patienten gelegt.
Es wird dann für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen.
Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt.
Die Manschette wird dann entleert und der Arm für 5 Minuten reperfundiert.
Dies wird wiederholt, so dass jeder Patient insgesamt 3 Ischämie-Reperfusionszyklen erhält.
Zusätzliche Blut- und Urinproben werden an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach dem Eingriff entnommen.
|
|
Kein Eingriff: EGRF 30-60
Kein Eingriff: Fernsteuerung der Vorkonditionierung Berechneter EGFR basierend auf MDRD. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff intravenöse Flüssigkeiten als zusätzlichen Nierenschutz. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden routinemäßig behandelt. |
|
|
Kein Eingriff: EGRF 60-90
Kein Eingriff: EGFR der ferngesteuerten Vorkonditionierung wird anhand der MDRD-Gleichung berechnet.
Orale Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff als renoprotektive Maßnahme.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden routinemäßig behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
|
Serielle Bewertung von Nieren-Biomarkern in Serum und Urin in einem Zeitraum von 72 Stunden nach dem Eingriff
|
72 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungshemmende Wirkung von RIPC
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Rekrutierung
|
Bewertung zusätzlicher postulierter Vorteile entzündungshemmender Wirkungen mit RIPC in Bezug auf verringerte Restenoseraten und niedrigere Entzündungsmarker
|
3-6 Monate nach der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MWRH09644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendChirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Saint Camillus International University of Health...AbgeschlossenZufriedenheit, Patient | Bradykardie | Zufriedenheit, persönlich | Hypotonie während der Operation | Übelkeit/Erbrechen | Chirurgie (Major Vascular) | Entsättigung | Bluthochdruck arteriell | Fentanylanalgesie | Dexmedetomidin induzierte SedierungItalien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
-
Tianjin Huanhu HospitalAbgeschlossenBildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)China
Klinische Studien zur RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...RekrutierungTransplantationsstörungFinnland
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenKontrastmittelinduzierte akute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Liverpool John Moores UniversityAbgeschlossenRisiko für Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
-
Universität MünsterRekrutierungSepsis | Akute Nierenschädigung | Schwer krankDeutschland
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutierungLymphom | Anthrazyklin-induzierte kardiale ToxizitätNiederlande, Spanien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Portugal
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenIschämische Reperfusionsverletzung | Strahlentherapie | Andere rekonstruktive ChirurgieKorea, Republik von
-
Shanghai Zhongshan HospitalAbgeschlossen
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayAbgeschlossenKontrastinduzierte Nephropathie | Ferngesteuerte ischämische VorkonditionierungSingapur
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutierungLungenkomplikationen bei chirurgischen PatientenChina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHerzfehler | Akute Nierenschädigung | Perkutane Koronarintervention | Kontrastinduzierte Nephropathie | KoronarangiographieVereinigte Staaten