Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT om de nierbeschermende effecten van ischemische preconditionering op afstand bij perifere angioplastiek te evalueren

3 februari 2014 bijgewerkt door: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de reno-beschermende voordelen van ischemische preconditionering op afstand te evalueren bij patiënten die perifere angioplastiek in de lies ondergaan

Deze studie heeft tot doel aan te tonen of remote ischemische preconditionering (RIPC) nierbescherming kan bieden bij patiënten die perifere angioplastiek ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om RIPC te ontvangen en biomarkers voor nierbeschadiging zullen na de procedure worden geanalyseerd om te bepalen of enig beschermend voordeel werd verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische preconditionering is een endogeen mechanisme bij zoogdieren waarbij een korte periode van ischemie en reperfusie weerstand biedt tegen daaropvolgende langdurige ischemische aanvallen. Voor het eerst waargenomen in het hondenhart, merkten latere onderzoekers op dat kortdurende ischemie in afgelegen organen, b.v. skeletspier, geïnduceerde bescherming in belangrijke centrale organen, b.v. het hart. Deze ischemische preconditionering op afstand (RIPC) vereist geen directe interferentie met de bloedtoevoer van de doelorganen. Het kan worden geïnduceerd met behulp van bloeddrukmanchetten om korte episodes van ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen te produceren en biedt tegelijkertijd bescherming aan talrijke organen. RIPC vermindert myocardletsel na reparatie van een aorta-aneurysma, hartchirurgie en angioplastiek. Het vermindert ook ongewenste ischemische gebeurtenissen tot zes maanden na percutane coronaire interventie, wat een effect op middellange termijn impliceert.

Tot op heden is ischemische conditionering voornamelijk toegepast op het hart, maar dierstudies hebben aangetoond dat preconditionering nierbescherming biedt.

Fikret et al toonden in 2012 in de Renal Protection Trial een beschermend voordeel aan met RIPC door de ontwikkeling van CIN bij patiënten met een hoog risico die electieve coronaire angiografie ondergingen. Whittaker en Przyklenk verkenden dit concept in 2011 retrospectief met behulp van gegevens van patiënten die noodangioplastiek voor ST hadden ondergaan elevatie myocardinfarct. De oorspronkelijke proef was een RCT waarin het beschermende effect van postconditionering op myocardischemie werd onderzocht. De auteurs onderzochten retrospectief of studiepatiënten die werden behandeld met meerdere coronaire balloninflaties een betere nierfunctie hadden dan patiënten die niet werden blootgesteld aan deze conditionering op afstand. Ze concludeerden dat patiënten in de conditioneringsgroep 25% meer contrastmiddel kregen dan de controlegroep en geen achteruitgang van de nierfunctie vertoonden, zoals aangetoond door onderzoek van de glomululaire filtratiesnelheid op dag 3 na de procedure in vergelijking met de controlegroep die een significante achteruitgang in nierfunctie zag. nierfunctie. De behoefte aan op contrast gebaseerde procedures neemt toe, met een toenemend aantal patiënten dat endovasculaire procedures ondergaat, evenals de incidentie van postcontrast nierfalen, met een gerapporteerde mortaliteit van 34%. Het potentiële gebruik van RIPC om het risico op nierbeschadiging te verminderen, moet daarom verder worden onderzocht in een prospectieve studie en de PAD-patiëntengroep die routinematig wordt blootgesteld aan contrasttoediening bij angiografie is een ideale studiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Limerick, Ierland
        • Werving
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kamsila Pillay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve intra-arteriële, infrainguinale perifere angiografie/angioplastiek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met CKD (stadium 2/3) zoals blijkt uit eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierfunctiestoornis eGFR <30ml/min
  • Bewijs van acuut nierfalen of dialysepatiënten
  • Geschiedenis van vorige CIN
  • Contra-indicatie voor intraveneuze volumevervangende therapie
  • Zwangerschap
  • Patiënten die glibenclamide of nicorandil gebruiken (deze medicijnen kunnen RIPC verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGFR 30-60

Experimenteel: RIPC Voorconditionering op afstand Berekende EGFR op basis van MDRD. Patiënten krijgen voorafgaand aan de procedure intraveneuze vloeistoffen als aanvullende nierbescherming.

Preconditionering zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als verschillende eerdere proeven. Direct voorafgaand aan de angiografie wordt een CE-goedgekeurde bloeddrukmanchet om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 4 ischemie-reperfusiecycli krijgt.

Een standaard, CE-goedgekeurde tourniquetmanchet wordt om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 3 ischemie-reperfusiecycli krijgt. Aanvullende bloed- en urinemonsters worden verzameld op dag 1, dag 2 en dag 3 na de procedure.
Experimenteel: EGFR 60-90
Experimenteel: RIPC Voorconditionering op afstand. EGFR berekend met MDRD-vergelijking. Orale hydratatie pre-procedureel als reno-beschermende maatregel. Preconditionering zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als verschillende eerdere proeven. Direct voorafgaand aan de angiografie wordt een CE-goedgekeurde bloeddrukmanchet om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 4 ischemie-reperfusiecycli krijgt.
Een standaard, CE-goedgekeurde tourniquetmanchet wordt om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 3 ischemie-reperfusiecycli krijgt. Aanvullende bloed- en urinemonsters worden verzameld op dag 1, dag 2 en dag 3 na de procedure.
Geen tussenkomst: EGRF 30-60

Geen tussenkomst: Voorconditioneringsregeling op afstand Berekende EGFR op basis van MDRD. Patiënten krijgen voorafgaand aan de procedure intraveneuze vloeistoffen als aanvullende nierbescherming.

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen routinematige zorg.

Geen tussenkomst: EGRF 60-90
Geen interventie: EGFR op afstand voorconditionering berekend met MDRD-vergelijking. Orale hydratatie pre-procedureel als reno-beschermende maatregel. Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
Seriële beoordeling van nierbiomarkers in serum en urine in een periode van 72 uur na de procedure
72 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmend effect van RIPC
Tijdsspanne: 3-6 maanden na werving
Beoordeling van aanvullende gepostuleerde voordelen van ontstekingsremmende effecten met RIPC in termen van verlaagde restenosepercentages en lagere ontstekingsmarkers
3-6 maanden na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op RIPC

3
Abonneren