- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054871
RCT til at evaluere de nyrebeskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering i perifer angioplastik
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de reno-beskyttende fordele ved fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår infrainguinal perifer angioplastik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk prækonditionering er en endogen pattedyrsmekanisme, hvorved en kort periode med iskæmi og reperfusion giver resistens mod efterfølgende langvarige iskæmiske fornærmelser. Først observeret i hundens hjerte, bemærkede efterfølgende efterforskere, at kortvarig iskæmi i fjerntliggende organer, f.eks. skeletmuskulatur, induceret beskyttelse i centrale centrale organer f.eks. hjertet. Denne fjern iskæmiske prækonditionering (RIPC) kræver ikke direkte interferens med målorganernes blodforsyning. Det kan induceres ved hjælp af blodtryksmanchetter til at frembringe korte episoder med iskæmi i øvre lemmer og reperfusion og giver beskyttelse til adskillige organer samtidigt. RIPC reducerer myokardieskade efter reparation af aortaaneurisme, hjertekirurgi og angioplastik. Det reducerer også uønskede iskæmiske hændelser op til seks måneder efter perkutan koronar intervention, hvilket indebærer en mellemlang effekt.
Til dato er iskæmisk konditionering primært blevet anvendt til hjertet, men dyreforsøg har vist, at prækonditionering giver nyrebeskyttelse.
Fikret et al. i 2012 i Renal Protection Trial demonstrerede en beskyttende fordel med RIPC fra udviklingen af CIN hos højrisikopatienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi. Whittaker og Przyklenk undersøgte i 2011 dette koncept retrospektivt ved hjælp af data fra patienter, der havde gennemgået nødangioplastik for ST elevation myokardieinfarkt. Det oprindelige forsøg var en RCT, som undersøgte den beskyttende effekt af postkonditionering på myokardieiskæmi. Forfatterne undersøgte retrospektivt, om undersøgelsespatienter, der blev behandlet med flere koronare ballonoppustninger, havde bedre nyrefunktion end patienter, der ikke var udsat for denne fjernbehandling. De konkluderede, at patienter i konditioneringsgruppen modtog 25 % mere kontrastvolumen end kontrolgruppen og viste ingen nedgang i nyrefunktionen som vist ved undersøgelse af glomulær filtrationshastighed på dag 3 efter proceduren sammenlignet med kontrolgruppen, der så et signifikant fald i nyrefunktion. Behovet for kontrastbaserede procedurer er stigende, med et stigende antal patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer, ligesom forekomsten af postkontrast nyresvigt, som har en rapporteret dødelighed på 34 %. Den potentielle brug af RIPC til at reducere risikoen for nyreskade kræver derfor yderligere undersøgelse i en prospektiv undersøgelse, og PAD-patientgruppen, som rutinemæssigt udsættes for kontrastadministration i angiografi, er en ideel undersøgelsesgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Underforsker:
- Kamsila Pillay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv intraarteriel, infrainguinal perifer angiografi/angioplastik
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter >18 år
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens (stadium 2/3) som påvist ved eGFR <90 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat nyrefunktion eGFR <30ml/min
- Tegn på akut nyresvigt eller patienter i dialyse
- Historien om tidligere CIN
- Kontraindikation til intravenøs volumensubstitutionsterapi
- Graviditet
- Patienter på glibenclamid eller nicorandil (disse lægemidler kan interferere med RIPC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EGFR 30-60
Eksperimentel: RIPC Fjernprækonditionering Beregnet EGFR baseret på MDRD. Patienter får intravenøs væske før proceduren som yderligere nyrebeskyttelse. Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkendt blodtryksmanchet blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser. |
En standard, CE-godkendt tourniquet-manchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm.
Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter.
For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter.
Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 3 iskæmi-reperfusionscyklusser.
Yderligere blod- og urinprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 2 og dag 3 efter proceduren.
|
Eksperimentel: EGFR 60-90
Eksperimentel: RIPC fjernkonditionering.
EGFR beregnet ved hjælp af MDRD-ligning.
Oral hydrering forud for proceduren som reno-beskyttende foranstaltning.
Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg.
Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkendt blodtryksmanchet blive placeret rundt om patientens ene arm.
Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter.
For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter.
Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
|
En standard, CE-godkendt tourniquet-manchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm.
Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter.
For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter.
Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 3 iskæmi-reperfusionscyklusser.
Yderligere blod- og urinprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 2 og dag 3 efter proceduren.
|
Ingen indgriben: EGRF 30-60
Ingen indgreb: Fjernprækonditioneringskontrol Beregnet EGFR baseret på MDRD. Patienter får intravenøs væske før proceduren som yderligere nyrebeskyttelse. Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling. |
|
Ingen indgriben: EGRF 60-90
Ingen indgreb: Fjernprækonditioneringskontrol EGFR beregnet ved hjælp af MDRD-ligning.
Oral hydrering forud for proceduren som reno-beskyttende foranstaltning.
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Seriel vurdering af renale biomarkører i serum og urin i 72 timers periode efter proceduren
|
72 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-inflammatorisk effekt af RIPC
Tidsramme: 3-6 måneder efter ansættelse
|
Vurdering af yderligere postulerede fordele ved antiinflammatoriske virkninger med RIPC i form af nedsatte restenosefrekvenser og lavere inflammatoriske markører
|
3-6 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWRH09644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University...Rekruttering
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeKontrast-induceret akut nyreskadeForenede Stater
-
Liverpool John Moores UniversityAfsluttetRisiko for hjertekarsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akut nyreskade | Kritisk sygTyskland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIskæmisk reperfusionsskade | Strålebehandling | Anden rekonstruktiv kirurgiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFjern iskæmisk prækonditioneringKorea, Republikken
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutteringLymfom | Antracyklin-induceret hjertetoksicitetHolland, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrig, Portugal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayAfsluttetKontrastinduceret nefropati | Fjern iskæmisk prækonditioneringSingapore
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyAfsluttet