Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til at evaluere de nyrebeskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering i perifer angioplastik

3. februar 2014 opdateret af: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de reno-beskyttende fordele ved fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår infrainguinal perifer angioplastik

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, om fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan give nyrebeskyttelse hos patienter, der gennemgår perifer angioplastik. Patienter vil blive randomiseret til at modtage RIPC, og biomarkører for nyreskade vil blive analyseret efter proceduren for at afgøre, om der er opnået nogen beskyttende fordel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk prækonditionering er en endogen pattedyrsmekanisme, hvorved en kort periode med iskæmi og reperfusion giver resistens mod efterfølgende langvarige iskæmiske fornærmelser. Først observeret i hundens hjerte, bemærkede efterfølgende efterforskere, at kortvarig iskæmi i fjerntliggende organer, f.eks. skeletmuskulatur, induceret beskyttelse i centrale centrale organer f.eks. hjertet. Denne fjern iskæmiske prækonditionering (RIPC) kræver ikke direkte interferens med målorganernes blodforsyning. Det kan induceres ved hjælp af blodtryksmanchetter til at frembringe korte episoder med iskæmi i øvre lemmer og reperfusion og giver beskyttelse til adskillige organer samtidigt. RIPC reducerer myokardieskade efter reparation af aortaaneurisme, hjertekirurgi og angioplastik. Det reducerer også uønskede iskæmiske hændelser op til seks måneder efter perkutan koronar intervention, hvilket indebærer en mellemlang effekt.

Til dato er iskæmisk konditionering primært blevet anvendt til hjertet, men dyreforsøg har vist, at prækonditionering giver nyrebeskyttelse.

Fikret et al. i 2012 i Renal Protection Trial demonstrerede en beskyttende fordel med RIPC fra udviklingen af ​​CIN hos højrisikopatienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi. Whittaker og Przyklenk undersøgte i 2011 dette koncept retrospektivt ved hjælp af data fra patienter, der havde gennemgået nødangioplastik for ST elevation myokardieinfarkt. Det oprindelige forsøg var en RCT, som undersøgte den beskyttende effekt af postkonditionering på myokardieiskæmi. Forfatterne undersøgte retrospektivt, om undersøgelsespatienter, der blev behandlet med flere koronare ballonoppustninger, havde bedre nyrefunktion end patienter, der ikke var udsat for denne fjernbehandling. De konkluderede, at patienter i konditioneringsgruppen modtog 25 % mere kontrastvolumen end kontrolgruppen og viste ingen nedgang i nyrefunktionen som vist ved undersøgelse af glomulær filtrationshastighed på dag 3 efter proceduren sammenlignet med kontrolgruppen, der så et signifikant fald i nyrefunktion. Behovet for kontrastbaserede procedurer er stigende, med et stigende antal patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer, ligesom forekomsten af ​​postkontrast nyresvigt, som har en rapporteret dødelighed på 34 %. Den potentielle brug af RIPC til at reducere risikoen for nyreskade kræver derfor yderligere undersøgelse i en prospektiv undersøgelse, og PAD-patientgruppen, som rutinemæssigt udsættes for kontrastadministration i angiografi, er en ideel undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limerick, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kamsila Pillay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv intraarteriel, infrainguinal perifer angiografi/angioplastik
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter >18 år
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens (stadium 2/3) som påvist ved eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion eGFR <30ml/min
  • Tegn på akut nyresvigt eller patienter i dialyse
  • Historien om tidligere CIN
  • Kontraindikation til intravenøs volumensubstitutionsterapi
  • Graviditet
  • Patienter på glibenclamid eller nicorandil (disse lægemidler kan interferere med RIPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR 30-60

Eksperimentel: RIPC Fjernprækonditionering Beregnet EGFR baseret på MDRD. Patienter får intravenøs væske før proceduren som yderligere nyrebeskyttelse.

Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkendt blodtryksmanchet blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.

En standard, CE-godkendt tourniquet-manchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 3 iskæmi-reperfusionscyklusser. Yderligere blod- og urinprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 2 og dag 3 efter proceduren.
Eksperimentel: EGFR 60-90
Eksperimentel: RIPC fjernkonditionering. EGFR beregnet ved hjælp af MDRD-ligning. Oral hydrering forud for proceduren som reno-beskyttende foranstaltning. Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg. Umiddelbart før angiografi vil en CE-godkendt blodtryksmanchet blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
En standard, CE-godkendt tourniquet-manchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 3 iskæmi-reperfusionscyklusser. Yderligere blod- og urinprøver vil blive indsamlet på dag 1, dag 2 og dag 3 efter proceduren.
Ingen indgriben: EGRF 30-60

Ingen indgreb: Fjernprækonditioneringskontrol Beregnet EGFR baseret på MDRD. Patienter får intravenøs væske før proceduren som yderligere nyrebeskyttelse.

Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling.

Ingen indgriben: EGRF 60-90
Ingen indgreb: Fjernprækonditioneringskontrol EGFR beregnet ved hjælp af MDRD-ligning. Oral hydrering forud for proceduren som reno-beskyttende foranstaltning. Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Seriel vurdering af renale biomarkører i serum og urin i 72 timers periode efter proceduren
72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk effekt af RIPC
Tidsramme: 3-6 måneder efter ansættelse
Vurdering af yderligere postulerede fordele ved antiinflammatoriske virkninger med RIPC i form af nedsatte restenosefrekvenser og lavere inflammatoriske markører
3-6 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med RIPC

3
Abonner