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말초 혈관성형술에서 원격 허혈 전조건화의 신장 보호 효과를 평가하기 위한 RCT

2014년 2월 3일 업데이트: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Infrainguinal Peripheral Angioplasty를 받는 환자에서 원격 허혈 전처리의 신장 보호 이점을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 원격 허혈 전조건화(RIPC)가 말초 혈관성형술을 받는 환자에게 신장 보호를 부여할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 환자는 RIPC를 받도록 무작위 배정되고 신장 손상에 대한 바이오마커는 보호 혜택을 얻었는지 여부를 결정하기 위해 시술 후 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 전조화는 짧은 기간의 허혈 및 재관류가 후속 장기 허혈 모욕에 대한 저항성을 부여하는 내인성 포유류 메커니즘입니다. 송곳니 심장에서 처음 관찰된 이후의 조사자들은 원격 장기(예: 골격근, 주요 중추 기관의 보호 유도. 심장. 이 원격 허혈 전조건화(RIPC)는 표적 기관의 혈액 공급에 대한 직접적인 간섭을 필요로 하지 않습니다. 그것은 상지 허혈 및 재관류의 짧은 에피소드를 생성하기 위해 혈압 커프를 사용하여 유도될 수 있으며 동시에 여러 기관에 보호를 부여합니다. RIPC는 대동맥류 복구, 심장 수술 및 혈관 성형술에 따른 심근 손상을 줄입니다. 또한 경피적 관상동맥 중재술 후 최대 6개월까지 불리한 허혈 사건을 감소시켜 어느 정도 중기 효과를 암시합니다.

지금까지 허혈 조절은 주로 심장에 적용되었지만 동물 연구에서는 신장 보호를 제공하는 전 조절이 나타났습니다.

2012년 신장 보호 시험에서 Fikret 등은 선택적 관상 동맥 조영술을 받는 고위험 환자에서 CIN 발달로 인한 RIPC의 보호 이점을 입증했습니다. 2011년 Whittaker와 Przyklenk는 ST에 대한 응급 혈관 성형술을 받은 환자의 데이터를 사용하여 이 개념을 후향적으로 탐색했습니다. 상승 심근 경색. 원래 시험은 심근 허혈에 대한 사후 조절의 보호 효과를 조사한 RCT였습니다. 저자는 다중 관상 풍선 팽창으로 치료받은 연구 환자가 이 원격 조절에 노출되지 않은 환자보다 신장 기능이 더 좋은지 후향적으로 조사했습니다. 그들은 컨디셔닝 그룹의 환자가 대조군보다 25% 더 많은 조영제 용량을 받았고, 신장 기능이 유의하게 감소한 대조군과 비교하여 시술 후 3일째 사구체 여과율 검사에서 입증된 바와 같이 신장 기능의 감소를 보이지 않았다고 결론지었습니다. 신장 기능. 조영제 기반 시술의 필요성은 혈관내 시술을 받는 환자의 수가 증가하고 조영 후 신부전의 발생률이 34%로 보고되면서 증가하고 있습니다. 따라서 신장 손상의 위험을 줄이기 위한 RIPC의 잠재적 사용은 전향적 연구에서 추가 조사가 필요하며 혈관 조영술에서 일상적으로 조영제 투여에 노출되는 PAD 환자 그룹은 이상적인 연구 그룹입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Limerick, 아일랜드
        • 모병
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kamsila Pillay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 동맥내, 서혜부 말초 혈관조영술/혈관성형술
  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 환자
  • eGFR <90ml/min/1.73m2로 입증된 CKD(2/3기) 환자

제외 기준:

  • 중증 신장애 eGFR <30ml/min
  • 급성 신부전 또는 투석 중인 환자의 증거
  • 이전 CIN의 역사
  • 정맥 용적 대체 요법에 대한 금기
  • 임신
  • 글리벤클라마이드 또는 니코란딜 환자(이러한 약물은 RIPC를 방해할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGFR 30-60

실험: RIPC 원격 사전 조정 MDRD를 기반으로 계산된 EGFR. 환자는 추가적인 신장 보호를 위해 시술 전 정맥 수액을 받습니다.

전처리는 여러 이전 시도와 동일한 방식으로 수행됩니다. 혈관 조영술 직전에 CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다. 그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다. 수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
절차: RIPC
CE 승인을 받은 표준 지혈대 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다. 그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다. 수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이것은 각 환자가 총 3회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복될 것입니다. 추가로, 혈액 및 소변 샘플은 절차 후 1일, 2일 및 3일에 수집됩니다.
실험적: EGFR 60-90
실험적: RIPC 원격 사전 조정. EGFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산됩니다. reno-protective 수단으로 절차 전 구강 수화. 전처리는 여러 이전 시도와 동일한 방식으로 수행됩니다. 혈관 조영술 직전에 CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다. 그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다. 수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
절차: RIPC
CE 승인을 받은 표준 지혈대 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다. 그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다. 수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이것은 각 환자가 총 3회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복될 것입니다. 추가로, 혈액 및 소변 샘플은 절차 후 1일, 2일 및 3일에 수집됩니다.
간섭 없음: EGRF 30-60

간섭 없음: MDRD를 기반으로 계산된 EGFR을 원격 사전 조정 제어합니다. 환자는 추가적인 신장 보호를 위해 시술 전 정맥 수액을 받습니다.

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
간섭 없음: EGRF 60-90
간섭 없음: MDRD 방정식을 사용하여 계산된 원격 사전 조건 제어 EGFR. reno-protective 수단으로 절차 전 구강 수화. 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 장애
기간: 시술 후 72시간
시술 후 72시간 동안 혈청 및 소변 내 신장 바이오마커 연속 평가
시술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RIPC의 항염증 효과
기간: 채용 후 3~6개월
재협착률 감소 및 염증 표지자 감소 측면에서 RIPC를 사용한 항염증 효과의 추가 추정 이점 평가
채용 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mid Western Regional Hospital, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MWRH09644

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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