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ECA para evaluar los efectos protectores renales del precondicionamiento isquémico remoto en la angioplastia periférica

3 de febrero de 2014 actualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los beneficios renoprotectores del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a angioplastia periférica infrainguinal

Este estudio tiene como objetivo demostrar si el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede conferir protección renal en pacientes sometidos a angioplastia periférica. Los pacientes serán aleatorizados para recibir RIPC y los biomarcadores de lesión renal se analizarán después del procedimiento para determinar si se obtuvo algún beneficio protector.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El preacondicionamiento isquémico es un mecanismo endógeno de los mamíferos mediante el cual un breve período de isquemia y reperfusión confiere resistencia a las agresiones isquémicas prolongadas posteriores. Observado por primera vez en el corazón canino, los investigadores posteriores notaron que la isquemia breve en órganos remotos, p. músculo esquelético, protección inducida en órganos centrales clave, p. el corazón. Este preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) no requiere una interferencia directa con el suministro de sangre de los órganos diana. Se puede inducir mediante manguitos de presión arterial para producir breves episodios de isquemia y reperfusión de miembros superiores y confiere protección a numerosos órganos simultáneamente. RIPC reduce la lesión miocárdica después de la reparación del aneurisma aórtico, la cirugía cardíaca y la angioplastia. También reduce los eventos isquémicos adversos hasta seis meses después de la intervención coronaria percutánea, lo que implica algún efecto a mediano plazo.

Hasta la fecha, el acondicionamiento isquémico se ha aplicado principalmente al corazón; sin embargo, los estudios en animales han demostrado que el preacondicionamiento ofrece protección renal.

Fikret et al en 2012 en el Renal Protection Trial demostraron un beneficio protector con RIPC del desarrollo de CIN en pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía coronaria electiva. Whittaker y Przyklenk en 2011 exploraron este concepto retrospectivamente utilizando datos de pacientes que se habían sometido a angioplastia de emergencia por ST Infarto de miocardio con elevación. El ensayo original fue un ECA que examinó el efecto protector del poscondicionamiento sobre la isquemia miocárdica. Los autores examinaron retrospectivamente si los pacientes del estudio tratados con inflaciones múltiples de globos coronarios tenían una mejor función renal que los pacientes no expuestos a este condicionamiento remoto. Llegaron a la conclusión de que los pacientes del grupo de acondicionamiento recibieron un 25 % más de volumen de contraste que el grupo de control y no mostraron una disminución de la función renal, como lo demuestra el examen de la tasa de filtración glomular el día 3 después del procedimiento, en comparación con el grupo de control que experimentó una disminución significativa de la función renal. función renal. La necesidad de procedimientos basados ​​en contraste está aumentando, con un número cada vez mayor de pacientes que se someten a procedimientos endovasculares, al igual que la incidencia de insuficiencia renal posterior al contraste, que tiene una mortalidad informada del 34 %. Por lo tanto, el uso potencial de RIPC para reducir el riesgo de daño renal necesita más investigación en un estudio prospectivo y el grupo de pacientes con PAD que están expuestos de manera rutinaria a la administración de contraste en la angiografía es un grupo de estudio ideal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamiento
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kamsila Pillay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía/angioplastia periférica intraarterial, infrainguinal electiva
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes > 18 años de edad
  • Pacientes con ERC (Etapa 2/3) evidenciada por eGFR <90ml/min/1.73m2

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave TFGe <30ml/min
  • Evidencia de insuficiencia renal aguda o pacientes en diálisis
  • Historia de NIC anterior
  • Contraindicación para la terapia de reemplazo de volumen intravenoso
  • El embarazo
  • Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil (estos medicamentos pueden interferir con RIPC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFCE 30-60

Experimental: preacondicionamiento remoto RIPC EGFR calculado basado en MDRD. Los pacientes reciben líquidos por vía intravenosa antes del procedimiento como protección renal adicional.

El preacondicionamiento se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores. Inmediatamente antes de la angiografía, se colocará un manguito de presión arterial aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente. Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos. Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos. Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.

Se colocará un manguito de torniquete estándar aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente. Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos. Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos. Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 3 ciclos de isquemia-reperfusión. Se recolectarán muestras adicionales de sangre y orina el día 1, el día 2 y el día 3 después del procedimiento.
Experimental: RFCE 60-90
Experimental: preacondicionamiento remoto RIPC. EGFR calculado usando la ecuación MDRD. Hidratación oral preprocedimiento como medida renoprotectora. El preacondicionamiento se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores. Inmediatamente antes de la angiografía, se colocará un manguito de presión arterial aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente. Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos. Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos. Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
Se colocará un manguito de torniquete estándar aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente. Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos. Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos. Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 3 ciclos de isquemia-reperfusión. Se recolectarán muestras adicionales de sangre y orina el día 1, el día 2 y el día 3 después del procedimiento.
Sin intervención: EGRF 30-60

Sin intervención: Control de preacondicionamiento remoto EGFR calculado en base a MDRD. Los pacientes reciben líquidos por vía intravenosa antes del procedimiento como protección renal adicional.

Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención de rutina.

Sin intervención: EGRF 60-90
Sin intervención: control de preacondicionamiento remoto EGFR calculado mediante la ecuación MDRD. Hidratación oral preprocedimiento como medida renoprotectora. Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
Evaluación seriada de biomarcadores renales en suero y orina en un período de 72 horas post procedimiento
72 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto antiinflamatorio de RIPC
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la contratación
Evaluación de los beneficios postulados adicionales de los efectos antiinflamatorios con RIPC en términos de disminución de las tasas de reestenosis y marcadores inflamatorios más bajos
3-6 meses después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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