- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054871
РКИ для оценки почечных защитных эффектов дистанционного ишемического прекондиционирования при периферической ангиопластике
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке ренопротекторных преимуществ дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов, перенесших инфраингвинальную периферическую ангиопластику
Обзор исследования
Подробное описание
Ишемическое прекондиционирование представляет собой эндогенный механизм млекопитающих, посредством которого короткий период ишемии и реперфузии придает устойчивость к последующим длительным ишемическим повреждениям. Впервые наблюдаемые в сердце собаки, последующие исследователи отметили кратковременную ишемию в отдаленных органах, т.е. скелетные мышцы, индуцированная защита в ключевых центральных органах, например. сердце. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) не требует прямого вмешательства в кровоснабжение органов-мишеней. Его можно индуцировать с помощью манжет для измерения артериального давления, чтобы вызвать короткие эпизоды ишемии верхних конечностей и реперфузии, и одновременно обеспечить защиту многих органов. RIPC уменьшает повреждение миокарда после пластики аневризмы аорты, операций на сердце и ангиопластики. Он также снижает неблагоприятные ишемические события в течение шести месяцев после чрескожного коронарного вмешательства, что предполагает некоторый среднесрочный эффект.
До настоящего времени ишемическое кондиционирование применялось в основном к сердцу, однако исследования на животных показали, что предварительное кондиционирование обеспечивает защиту почек.
Fikret et al. в 2012 г. в исследовании Renal Protection Trial продемонстрировали защитный эффект RIPC от развития CIN у пациентов с высоким риском, подвергающихся плановой коронарной ангиографии. Whittaker и Przyklenk в 2011 г. ретроспективно исследовали эту концепцию, используя данные пациентов, перенесших экстренную ангиопластику по поводу ST. элеваторный инфаркт миокарда. Первоначальное исследование представляло собой РКИ, в котором изучали защитный эффект посткондиционирования при ишемии миокарда. Авторы ретроспективно изучили, была ли у исследуемых пациентов, получавших многократное надувание коронарного баллона, лучшей почечной функцией, чем у пациентов, не подвергавшихся такому дистанционному кондиционированию. Они пришли к выводу, что пациенты в группе кондиционирования получили на 25% больше объема контраста, чем в контрольной группе, и не показали снижения почечной функции, как показало исследование скорости клубочковой фильтрации на 3-й день после процедуры, по сравнению с контрольной группой, в которой наблюдалось значительное снижение почечная функция. Потребность в процедурах, основанных на контрасте, растет с увеличением числа пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры, а также заболеваемость постконтрастной почечной недостаточностью, смертность от которой составляет 34%. Таким образом, потенциальное использование RIPC для снижения риска повреждения почек требует дальнейшего изучения в проспективном исследовании, и группа пациентов с ЗПА, которым регулярно вводят контрастное вещество при ангиографии, является идеальной исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Контакт:
- Kamsila Pillay
- Электронная почта: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Младший исследователь:
- Kamsila Pillay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Элективная внутриартериальная, инфраингвинальная периферическая ангиография/ангиопластика
- Письменное информированное согласие
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с ХБП (стадия 2/3), о чем свидетельствует рСКФ <90 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность рСКФ <30 мл/мин
- Признаки острой почечной недостаточности или пациентов на диализе
- История предыдущего CIN
- Противопоказания к внутривенной заместительной терапии
- Беременность
- Пациенты, принимающие глибенкламид или никорандил (эти препараты могут влиять на RIPC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭФР 30-60
Экспериментальный: Удаленное предварительное кондиционирование RIPC Рассчитанный EGFR на основе MDRD. Перед процедурой пациенты получают внутривенные жидкости в качестве дополнительной защиты почек. Предварительное кондиционирование будет выполняться таким же образом, как и несколько предыдущих испытаний. Непосредственно перед ангиографией на одну руку пациента надевают одобренную CE манжету для измерения артериального давления. Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента. Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут. Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии. |
На одну руку пациента будет наложена стандартная, одобренная CE манжета для жгута.
Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут.
Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 3 цикла ишемии-реперфузии.
Дополнительные образцы крови и мочи будут собраны в День 1, День 2 и День 3 после процедуры.
|
|
Экспериментальный: ЭФР 60-90
Экспериментальный: дистанционное предварительное кондиционирование RIPC.
EGFR рассчитывается с использованием уравнения MDRD.
Пероральное увлажнение перед процедурой в качестве нефрозащитной меры.
Предварительное кондиционирование будет выполняться таким же образом, как и несколько предыдущих испытаний.
Непосредственно перед ангиографией на одну руку пациента надевают одобренную CE манжету для измерения артериального давления.
Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут.
Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии.
|
На одну руку пациента будет наложена стандартная, одобренная CE манжета для жгута.
Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут.
Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 3 цикла ишемии-реперфузии.
Дополнительные образцы крови и мочи будут собраны в День 1, День 2 и День 3 после процедуры.
|
|
Без вмешательства: ЭГРФ 30-60
Без вмешательства: Дистанционное управление предварительным кондиционированием Рассчитанный EGFR на основе MDRD. Перед процедурой пациенты получают внутривенные жидкости в качестве дополнительной защиты почек. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь. |
|
|
Без вмешательства: ЭГРФ 60-90
Без вмешательства: Дистанционное управление предварительным кондиционированием EGFR рассчитывается с использованием уравнения MDRD.
Пероральное увлажнение перед процедурой в качестве нефрозащитной меры.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Серийная оценка почечных биомаркеров в сыворотке и моче через 72 часа после процедуры
|
72 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительное действие RIPC
Временное ограничение: 3-6 месяцев после трудоустройства
|
Оценка дополнительных предполагаемых преимуществ противовоспалительных эффектов RIPC с точки зрения снижения частоты рестеноза и маркеров воспаления
|
3-6 месяцев после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWRH09644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .