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RCT评价外周血管成形术中远距离缺血预处理的肾脏保护作用

2014年2月3日 更新者:Professor Stewart Walsh、Mid Western Regional Hospital, Ireland

评估接受腹股沟下外周血管成形术患者远程缺血预处理的肾脏保护作用的随机对照试验

本研究旨在证明远程缺血预处理 (RIPC) 是否可以为接受外周血管成形术的患者提供肾脏保护。 患者将被随机分配接受 RIPC,并且将在手术后分析肾损伤的生物标志物以确定是否获得了任何保护性益处。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

缺血预适应是哺乳动物的一种内源性机制,短暂的缺血和再灌注赋予对随后长时间的缺血性损伤的抵抗力。 首先在犬的心脏中观察到,随后的研究人员注意到远处器官(例如心脏)的短暂缺血。 骨骼肌,诱导关键中枢器官的保护,例如心。 这种远程缺血预处理 (RIPC) 不需要直接干扰目标器官的血液供应。 它可以使用血压袖带诱导产生短暂的上肢缺血和再灌注发作,并同时对许多器官提供保护。 RIPC 可减少主动脉瘤修复、心脏手术和血管成形术后的心肌损伤。 它还可以减少经皮冠状动脉介入治疗后长达六个月的不良缺血事件,这意味着一些中期效果。

迄今为止,局部缺血调节主要应用于心脏,但动物研究表明预处理可以提供肾脏保护。

Fikret 等人在 2012 年的肾脏保护试验中证明了 RIPC 对接受择期冠状动脉造影的高危患者 CIN 的发展具有保护作用。Whittaker 和 Przyklenk 在 2011 年使用接受 ST 急诊血管成形术的患者的数据回顾性地探讨了这一概念抬高心肌梗塞。 最初的试验是一项随机对照试验,检查后处理对心肌缺血的保护作用。 作者回顾性地检查了接受多次冠状动脉球囊充气治疗的研究患者是否比未暴露于这种远程调节的患者具有更好的肾功能。 他们得出结论,预处理组患者接受的造影剂体积比对照组多 25%,并且肾功能没有下降,正如在手术后第 3 天检查肾小球滤过率所证明的那样,与对照组相比肾功能显着下降肾功能。 随着越来越多的患者接受血管内手术,对基于造影剂的手术的需求正在上升,造影剂后肾衰竭的发生率也在上升,据报道死亡率为 34%。 因此,RIPC 在降低肾脏损伤风险方面的潜在用途需要在一项前瞻性研究中进一步调查,而在血管造影中常规接受造影剂给药的 PAD 患者组是一个理想的研究组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Limerick、爱尔兰
        • 招聘中
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Kamsila Pillay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性动脉内、腹股沟下外周血管造影/血管成形术
  • 书面知情同意书
  • 患者 >18 岁
  • eGFR <90ml/min/1.73m2 证实的 CKD(第 2/3 期)患者

排除标准:

  • 严重肾功能损害 eGFR <30ml/min
  • 急性肾功能衰竭或透析患者的证据
  • 以前的 CIN 历史
  • 静脉容量替代疗法的禁忌症
  • 怀孕
  • 服用格列本脲或尼可地尔的患者(这些药物可能会干扰 RIPC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表皮生长因子受体 30-60

实验:RIPC 远程预处理基于 MDRD 计算的 EGFR。 患者在手术前接受静脉输液作为额外的肾脏保护。

预处理将以与之前几次试验相同的方式进行。 在血管造影之前,CE 批准的血压袖带将被放置在患者的一只手臂上。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 4 个局部缺血-再灌注周期。

一个标准的、经 CE 批准的止血带袖带将被放置在患者的一只手臂上。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 3 个局部缺血-再灌注周期。 此外,将在手术后第 1 天、第 2 天和第 3 天收集血液和尿液样本。
实验性的:表皮生长因子受体 60-90
实验:RIPC 远程预处理。 使用 MDRD 方程计算 EGFR。 术前口服水化作为肾脏保护措施。 预处理将以与之前几次试验相同的方式进行。 在血管造影之前,CE 批准的血压袖带将被放置在患者的一只手臂上。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 4 个局部缺血-再灌注周期。
一个标准的、经 CE 批准的止血带袖带将被放置在患者的一只手臂上。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 3 个局部缺血-再灌注周期。 此外,将在手术后第 1 天、第 2 天和第 3 天收集血液和尿液样本。
无干预:表皮生长因子 30-60

无干预:远程预处理控制基于 MDRD 计算的 EGFR。 患者在手术前接受静脉输液作为额外的肾脏保护。

随机分配到该组的患者将接受常规护理。

无干预:表皮生长因子 60-90
无干预:使用 MDRD 方程计算的远程预处理控制 EGFR。 术前口服水化作为肾脏保护措施。 随机分配到该组的患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能不全
大体时间:术后 72 小时
术后 72 小时血清和尿液中肾脏生物标志物的系列评估
术后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RIPC 的抗炎作用
大体时间:招聘后 3-6 个月
评估 RIPC 在降低再狭窄率和降低炎症标志物方面的抗炎作用的额外假定益处
招聘后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stewart Walsh, MCh FRCS、University of Limerick

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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RIPC的临床试验

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