Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för att utvärdera de njurskyddande effekterna av avlägsna ischemisk förkonditionering vid perifer angioplastik

3 februari 2014 uppdaterad av: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de reno-skyddande fördelarna med avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår infrainguinal perifer angioplastik

Denna studie syftar till att demonstrera om avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) kan ge njurskydd hos patienter som genomgår perifer angioplastik. Patienterna kommer att randomiseras för att få RIPC och biomarkörer för njurskada kommer att analyseras efter proceduren för att avgöra om någon skyddande fördel erhölls.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk förkonditionering är en endogen däggdjursmekanism där en kort period av ischemi och reperfusion ger resistens mot efterföljande långvariga ischemiska förolämpningar. Först observerades i hundhjärtat, noterade efterföljande forskare att kortvarig ischemi i avlägsna organ, t.ex. skelettmuskulatur, inducerat skydd i centrala centrala organ t.ex. hjärtat. Denna avlägsna ischemiska förkonditionering (RIPC) kräver inte direkt interferens med målorganens blodtillförsel. Det kan induceras med hjälp av blodtrycksmanschetter för att producera korta episoder av ischemi i övre extremiteterna och reperfusion och ger skydd åt flera organ samtidigt. RIPC minskar myokardskada efter reparation av aortaaneurysm, hjärtkirurgi och angioplastik. Det minskar också biverkningar av ischemiska händelser upp till sex månader efter perkutan kranskärlsintervention, vilket innebär en effekt på medellång sikt.

Hittills har ischemisk konditionering applicerats primärt på hjärtat, men djurstudier har visat att förkonditionering erbjuder njurskydd.

Fikret et al 2012 i Renal Protection Trial visade en skyddande fördel med RIPC från utvecklingen av CIN hos högriskpatienter som genomgick elektiv kranskärlsangiografi. Whittaker och Przyklenk under 2011 utforskade detta koncept retrospektivt med hjälp av data från patienter som hade genomgått akut angioplastik för ST höjd hjärtinfarkt. Den ursprungliga studien var en RCT som undersökte den skyddande effekten av postkonditionering på myokardischemi. Författarna undersökte retrospektivt om studiepatienter som behandlats med flera kranskärlsballonguppblåsningar hade bättre njurfunktion än patienter som inte exponerades för denna fjärrkonditionering. De drog slutsatsen att patienter i konditioneringsgruppen fick 25 % mer kontrastvolym än kontrollgruppen och visade ingen nedgång i njurfunktionen, vilket visades genom undersökning av glomulär filtrationshastighet på dag 3 efter proceduren i jämförelse med kontrollgruppen som såg en signifikant nedgång i njurfunktion. Behovet av kontrastbaserade ingrepp ökar, med ett ökande antal patienter som genomgår endovaskulära ingrepp, liksom förekomsten av njursvikt efter kontrast, som har en rapporterad dödlighet på 34 %. Den potentiella användningen av RIPC för att minska risken för njurskador behöver därför undersökas ytterligare i en prospektiv studie och PAD-patientgruppen som rutinmässigt exponeras för kontrastadministrering vid angiografi är en idealisk studiegrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limerick, Irland
        • Rekrytering
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kamsila Pillay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv intraarteriell, infrainguinal perifer angiografi/angioplastik
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter >18 år gamla
  • Patienter med CKD (stadium 2/3) vilket framgår av eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Svårt nedsatt njurfunktion eGFR <30ml/min
  • Bevis på akut njursvikt eller patienter i dialys
  • Historik för tidigare CIN
  • Kontraindikation för intravenös volymersättningsterapi
  • Graviditet
  • Patienter på glibenklamid eller nicorandil (dessa mediciner kan störa RIPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGFR 30-60

Experimentell: RIPC Fjärrkonditionering Beräknad EGFR baserat på MDRD. Patienter får intravenös vätska föringrepp som ytterligare njurskydd.

Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök. Omedelbart före angiografi kommer en CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler.

En standard, CE-godkänd tourniquet-manschett kommer att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 3 ischemi-reperfusionscykler. Ytterligare blod- och urinprover kommer att samlas in på dag 1, dag 2 och dag 3 efter proceduren.
Experimentell: EGFR 60-90
Experimentell: RIPC Fjärrkonditionering. EGFR beräknat med MDRD-ekvation. Oral hydrering före proceduren som renoskyddande åtgärd. Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök. Omedelbart före angiografi kommer en CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler.
En standard, CE-godkänd tourniquet-manschett kommer att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 3 ischemi-reperfusionscykler. Ytterligare blod- och urinprover kommer att samlas in på dag 1, dag 2 och dag 3 efter proceduren.
Inget ingripande: EGRF 30-60

Ingen intervention: Fjärrkonditioneringskontroll Beräknad EGFR baserat på MDRD. Patienter får intravenös vätska föringrepp som ytterligare njurskydd.

Patienter randomiserade till denna grupp kommer att få rutinvård.

Inget ingripande: EGRF 60-90
Ingen intervention: Fjärrkonditioneringskontroll EGFR beräknad med MDRD-ekvationen. Oral hydrering före proceduren som renoskyddande åtgärd. Patienter randomiserade till denna grupp kommer att få rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: 72 timmar efter förfarandet
Seriell bedömning av renala biomarkörer i serum och urin 72 timmar efter proceduren
72 timmar efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiinflammatorisk effekt av RIPC
Tidsram: 3-6 månader efter rekrytering
Bedömning av ytterligare postulerade fördelar med antiinflammatoriska effekter med RIPC i termer av minskade restenosfrekvenser och lägre inflammatoriska markörer
3-6 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera