- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054871
RCT för att utvärdera de njurskyddande effekterna av avlägsna ischemisk förkonditionering vid perifer angioplastik
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de reno-skyddande fördelarna med avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår infrainguinal perifer angioplastik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ischemisk förkonditionering är en endogen däggdjursmekanism där en kort period av ischemi och reperfusion ger resistens mot efterföljande långvariga ischemiska förolämpningar. Först observerades i hundhjärtat, noterade efterföljande forskare att kortvarig ischemi i avlägsna organ, t.ex. skelettmuskulatur, inducerat skydd i centrala centrala organ t.ex. hjärtat. Denna avlägsna ischemiska förkonditionering (RIPC) kräver inte direkt interferens med målorganens blodtillförsel. Det kan induceras med hjälp av blodtrycksmanschetter för att producera korta episoder av ischemi i övre extremiteterna och reperfusion och ger skydd åt flera organ samtidigt. RIPC minskar myokardskada efter reparation av aortaaneurysm, hjärtkirurgi och angioplastik. Det minskar också biverkningar av ischemiska händelser upp till sex månader efter perkutan kranskärlsintervention, vilket innebär en effekt på medellång sikt.
Hittills har ischemisk konditionering applicerats primärt på hjärtat, men djurstudier har visat att förkonditionering erbjuder njurskydd.
Fikret et al 2012 i Renal Protection Trial visade en skyddande fördel med RIPC från utvecklingen av CIN hos högriskpatienter som genomgick elektiv kranskärlsangiografi. Whittaker och Przyklenk under 2011 utforskade detta koncept retrospektivt med hjälp av data från patienter som hade genomgått akut angioplastik för ST höjd hjärtinfarkt. Den ursprungliga studien var en RCT som undersökte den skyddande effekten av postkonditionering på myokardischemi. Författarna undersökte retrospektivt om studiepatienter som behandlats med flera kranskärlsballonguppblåsningar hade bättre njurfunktion än patienter som inte exponerades för denna fjärrkonditionering. De drog slutsatsen att patienter i konditioneringsgruppen fick 25 % mer kontrastvolym än kontrollgruppen och visade ingen nedgång i njurfunktionen, vilket visades genom undersökning av glomulär filtrationshastighet på dag 3 efter proceduren i jämförelse med kontrollgruppen som såg en signifikant nedgång i njurfunktion. Behovet av kontrastbaserade ingrepp ökar, med ett ökande antal patienter som genomgår endovaskulära ingrepp, liksom förekomsten av njursvikt efter kontrast, som har en rapporterad dödlighet på 34 %. Den potentiella användningen av RIPC för att minska risken för njurskador behöver därför undersökas ytterligare i en prospektiv studie och PAD-patientgruppen som rutinmässigt exponeras för kontrastadministrering vid angiografi är en idealisk studiegrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekrytering
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay
- E-post: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Underutredare:
- Kamsila Pillay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv intraarteriell, infrainguinal perifer angiografi/angioplastik
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter >18 år gamla
- Patienter med CKD (stadium 2/3) vilket framgår av eGFR <90 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt njurfunktion eGFR <30ml/min
- Bevis på akut njursvikt eller patienter i dialys
- Historik för tidigare CIN
- Kontraindikation för intravenös volymersättningsterapi
- Graviditet
- Patienter på glibenklamid eller nicorandil (dessa mediciner kan störa RIPC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EGFR 30-60
Experimentell: RIPC Fjärrkonditionering Beräknad EGFR baserat på MDRD. Patienter får intravenös vätska föringrepp som ytterligare njurskydd. Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök. Omedelbart före angiografi kommer en CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler. |
En standard, CE-godkänd tourniquet-manschett kommer att placeras runt patientens ena arm.
Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter.
För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck.
Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 3 ischemi-reperfusionscykler.
Ytterligare blod- och urinprover kommer att samlas in på dag 1, dag 2 och dag 3 efter proceduren.
|
|
Experimentell: EGFR 60-90
Experimentell: RIPC Fjärrkonditionering.
EGFR beräknat med MDRD-ekvation.
Oral hydrering före proceduren som renoskyddande åtgärd.
Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök.
Omedelbart före angiografi kommer en CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm.
Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter.
För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck.
Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler.
|
En standard, CE-godkänd tourniquet-manschett kommer att placeras runt patientens ena arm.
Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter.
För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck.
Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 3 ischemi-reperfusionscykler.
Ytterligare blod- och urinprover kommer att samlas in på dag 1, dag 2 och dag 3 efter proceduren.
|
|
Inget ingripande: EGRF 30-60
Ingen intervention: Fjärrkonditioneringskontroll Beräknad EGFR baserat på MDRD. Patienter får intravenös vätska föringrepp som ytterligare njurskydd. Patienter randomiserade till denna grupp kommer att få rutinvård. |
|
|
Inget ingripande: EGRF 60-90
Ingen intervention: Fjärrkonditioneringskontroll EGFR beräknad med MDRD-ekvationen.
Oral hydrering före proceduren som renoskyddande åtgärd.
Patienter randomiserade till denna grupp kommer att få rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: 72 timmar efter förfarandet
|
Seriell bedömning av renala biomarkörer i serum och urin 72 timmar efter proceduren
|
72 timmar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatorisk effekt av RIPC
Tidsram: 3-6 månader efter rekrytering
|
Bedömning av ytterligare postulerade fördelar med antiinflammatoriska effekter med RIPC i termer av minskade restenosfrekvenser och lägre inflammatoriska markörer
|
3-6 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MWRH09644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .