Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu oceny ochronnego wpływu na nerki kondycjonowania wstępnego odległego niedokrwienia w angioplastyce obwodowej

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści związanych z ochroną nerek wynikających z odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej podpachwinowej

To badanie ma na celu wykazanie, czy odległe niedokrwienie wstępne (RIPC) może zapewniać ochronę nerek u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RIPC, a biomarkery uszkodzenia nerek zostaną przeanalizowane po zabiegu w celu ustalenia, czy uzyskano jakiekolwiek korzyści ochronne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne uwarunkowanie niedokrwienne jest endogennym mechanizmem ssaków, w którym krótki okres niedokrwienia i reperfuzji nadaje odporność na kolejne przedłużone urazy niedokrwienne. Po raz pierwszy obserwowany w psim sercu, późniejsi badacze zauważyli, że krótkotrwałe niedokrwienie w odległych narządach, m.in. mięśni szkieletowych, ochrona indukowana w kluczowych narządach centralnych, m.in. serce. To zdalne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) nie wymaga bezpośredniej ingerencji w ukrwienie narządów docelowych. Można go wywołać za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi w celu wywołania krótkich epizodów niedokrwienia i reperfuzji kończyny górnej oraz zapewnienia ochrony wielu narządom jednocześnie. RIPC zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego po naprawie tętniaka aorty, operacjach kardiochirurgicznych i angioplastyce. Zmniejsza również niepożądane zdarzenia niedokrwienne do sześciu miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej, co oznacza pewien efekt średnioterminowy.

Do tej pory kondycjonowanie niedokrwienne było stosowane głównie w przypadku serca, jednak badania na zwierzętach wykazały, że kondycjonowanie wstępne zapewnia ochronę nerek.

Fikret i wsp. w 2012 roku w badaniu Renal Protection Trial wykazali korzyść ochronną RIPC wynikającą z rozwoju CIN u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych planowej koronarografii. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem. Oryginalne badanie było RCT, w którym zbadano ochronny wpływ postkondycjonowania na niedokrwienie mięśnia sercowego. Autorzy retrospektywnie zbadali, czy badani pacjenci leczeni wieloma balonami wieńcowymi mieli lepszą czynność nerek niż pacjenci nie narażeni na to zdalne uwarunkowanie. Doszli do wniosku, że pacjenci z grupy kondycjonującej otrzymali o 25% większą objętość kontrastu niż grupa kontrolna i nie wykazali pogorszenia czynności nerek, co wykazano w badaniu współczynnika przesączania kłębuszkowego w 3 dniu po zabiegu w porównaniu z grupą kontrolną, w której zaobserwowano znaczny spadek czynność nerek. Zapotrzebowanie na procedury oparte na kontraście rośnie, wraz ze wzrostem liczby pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym, podobnie jak częstość występowania niewydolności nerek po kontraście, w przypadku której śmiertelność wynosi 34%. Dlatego potencjalne zastosowanie RIPC w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek wymaga dalszych badań w badaniu prospektywnym, a grupa pacjentów z PAD, którzy są rutynowo narażeni na podawanie kontrastu w angiografii, jest idealną grupą badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limerick, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Mid Western Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kamsila Pillay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne dotętnicze, podpachwinowe angiografia obwodowa/angioplastyka
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 2/3), na co wskazuje eGFR <90 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR <30 ml/min
  • Dowody na ostrą niewydolność nerek lub pacjentów dializowanych
  • Historia poprzedniego CIN
  • Przeciwwskazania do dożylnej terapii zastępczej objętościowej
  • Ciąża
  • Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl (leki te mogą wpływać na RIPC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR 30-60

Eksperymentalne: RIPC Zdalne kondycjonowanie wstępne Obliczony EGFR na podstawie MDRD. Pacjenci otrzymują dożylnie płyny przed zabiegiem jako dodatkową ochronę nerek.

Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób. Bezpośrednio przed angiografią mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.

Standardowy, zatwierdzony przez CE mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 3 cykle niedokrwienia-reperfuzji. Dodatkowe próbki krwi i moczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po zabiegu.
Eksperymentalny: EGFR 60-90
Eksperymentalne: Zdalne uwarunkowanie wstępne RIPC. EGFR obliczono za pomocą równania MDRD. Nawodnienie jamy ustnej przed zabiegiem jako środek chroniący nerki. Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób. Bezpośrednio przed angiografią mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
Standardowy, zatwierdzony przez CE mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 3 cykle niedokrwienia-reperfuzji. Dodatkowe próbki krwi i moczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po zabiegu.
Brak interwencji: EGRF 30-60

Bez interwencji: Zdalne sterowanie kondycjonowaniem wstępnym Obliczony EGFR na podstawie MDRD. Pacjenci otrzymują dożylnie płyny przed zabiegiem jako dodatkową ochronę nerek.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę.

Brak interwencji: EGRF 60-90
Bez interwencji: Zdalne sterowanie kondycjonowaniem wstępnym EGFR obliczone przy użyciu równania MDRD. Nawodnienie jamy ustnej przed zabiegiem jako środek chroniący nerki. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Seryjna ocena biomarkerów nerkowych w surowicy i moczu w okresie 72 godzin po zabiegu
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwzapalne RIPC
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekrutacji
Ocena dodatkowych postulowanych korzyści z działania przeciwzapalnego RIPC pod kątem zmniejszenia częstości restenozy i niższych wskaźników stanu zapalnego
3-6 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na RIPC

Subskrybuj