- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054871
RCT w celu oceny ochronnego wpływu na nerki kondycjonowania wstępnego odległego niedokrwienia w angioplastyce obwodowej
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści związanych z ochroną nerek wynikających z odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej podpachwinowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstępne uwarunkowanie niedokrwienne jest endogennym mechanizmem ssaków, w którym krótki okres niedokrwienia i reperfuzji nadaje odporność na kolejne przedłużone urazy niedokrwienne. Po raz pierwszy obserwowany w psim sercu, późniejsi badacze zauważyli, że krótkotrwałe niedokrwienie w odległych narządach, m.in. mięśni szkieletowych, ochrona indukowana w kluczowych narządach centralnych, m.in. serce. To zdalne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) nie wymaga bezpośredniej ingerencji w ukrwienie narządów docelowych. Można go wywołać za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi w celu wywołania krótkich epizodów niedokrwienia i reperfuzji kończyny górnej oraz zapewnienia ochrony wielu narządom jednocześnie. RIPC zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego po naprawie tętniaka aorty, operacjach kardiochirurgicznych i angioplastyce. Zmniejsza również niepożądane zdarzenia niedokrwienne do sześciu miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej, co oznacza pewien efekt średnioterminowy.
Do tej pory kondycjonowanie niedokrwienne było stosowane głównie w przypadku serca, jednak badania na zwierzętach wykazały, że kondycjonowanie wstępne zapewnia ochronę nerek.
Fikret i wsp. w 2012 roku w badaniu Renal Protection Trial wykazali korzyść ochronną RIPC wynikającą z rozwoju CIN u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych planowej koronarografii. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem. Oryginalne badanie było RCT, w którym zbadano ochronny wpływ postkondycjonowania na niedokrwienie mięśnia sercowego. Autorzy retrospektywnie zbadali, czy badani pacjenci leczeni wieloma balonami wieńcowymi mieli lepszą czynność nerek niż pacjenci nie narażeni na to zdalne uwarunkowanie. Doszli do wniosku, że pacjenci z grupy kondycjonującej otrzymali o 25% większą objętość kontrastu niż grupa kontrolna i nie wykazali pogorszenia czynności nerek, co wykazano w badaniu współczynnika przesączania kłębuszkowego w 3 dniu po zabiegu w porównaniu z grupą kontrolną, w której zaobserwowano znaczny spadek czynność nerek. Zapotrzebowanie na procedury oparte na kontraście rośnie, wraz ze wzrostem liczby pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym, podobnie jak częstość występowania niewydolności nerek po kontraście, w przypadku której śmiertelność wynosi 34%. Dlatego potencjalne zastosowanie RIPC w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek wymaga dalszych badań w badaniu prospektywnym, a grupa pacjentów z PAD, którzy są rutynowo narażeni na podawanie kontrastu w angiografii, jest idealną grupą badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia
- Rekrutacyjny
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Pod-śledczy:
- Kamsila Pillay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne dotętnicze, podpachwinowe angiografia obwodowa/angioplastyka
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 2/3), na co wskazuje eGFR <90 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR <30 ml/min
- Dowody na ostrą niewydolność nerek lub pacjentów dializowanych
- Historia poprzedniego CIN
- Przeciwwskazania do dożylnej terapii zastępczej objętościowej
- Ciąża
- Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl (leki te mogą wpływać na RIPC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGFR 30-60
Eksperymentalne: RIPC Zdalne kondycjonowanie wstępne Obliczony EGFR na podstawie MDRD. Pacjenci otrzymują dożylnie płyny przed zabiegiem jako dodatkową ochronę nerek. Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób. Bezpośrednio przed angiografią mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji. |
Standardowy, zatwierdzony przez CE mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta.
Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut.
W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 3 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
Dodatkowe próbki krwi i moczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: EGFR 60-90
Eksperymentalne: Zdalne uwarunkowanie wstępne RIPC.
EGFR obliczono za pomocą równania MDRD.
Nawodnienie jamy ustnej przed zabiegiem jako środek chroniący nerki.
Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób.
Bezpośrednio przed angiografią mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta.
Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut.
W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
|
Standardowy, zatwierdzony przez CE mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta.
Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut.
W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 3 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
Dodatkowe próbki krwi i moczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po zabiegu.
|
|
Brak interwencji: EGRF 30-60
Bez interwencji: Zdalne sterowanie kondycjonowaniem wstępnym Obliczony EGFR na podstawie MDRD. Pacjenci otrzymują dożylnie płyny przed zabiegiem jako dodatkową ochronę nerek. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę. |
|
|
Brak interwencji: EGRF 60-90
Bez interwencji: Zdalne sterowanie kondycjonowaniem wstępnym EGFR obliczone przy użyciu równania MDRD.
Nawodnienie jamy ustnej przed zabiegiem jako środek chroniący nerki.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Seryjna ocena biomarkerów nerkowych w surowicy i moczu w okresie 72 godzin po zabiegu
|
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwzapalne RIPC
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekrutacji
|
Ocena dodatkowych postulowanych korzyści z działania przeciwzapalnego RIPC pod kątem zmniejszenia częstości restenozy i niższych wskaźników stanu zapalnego
|
3-6 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart Walsh, MCh FRCS, University of Limerick
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWRH09644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...Rekrutacyjny
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastemStany Zjednoczone
-
Liverpool John Moores UniversityZakończonyRyzyko chorób sercowo-naczyniowychZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiedokrwienny uraz reperfuzyjny | Radioterapia | Inna chirurgia rekonstrukcyjnaKorea Południowa
-
Universität MünsterRekrutacyjnyPosocznica | Ostre uszkodzenie nerek | Krytycznie choryNiemcy
-
Seoul National University HospitalZakończonyZdalne wstępne przygotowanie niedokrwienneRepublika Korei
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutacyjnyChłoniak | Toksyczność serca wywołana przez antracyklinyHolandia, Hiszpania, Dania, Francja, Niemcy, Portugalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyKardiochirurgiaChiny
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayZakończonyNefropatia indukowana kontrastem | Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienneSingapur
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutacyjnyPowikłania płucne u pacjentów chirurgicznychChiny