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結腸内視鏡検査の品質指標に対する定期的なビデオ録画の影響。

結腸内視鏡検査の品質指標に対する定期的なビデオ録画の影響: クラスターランダム化試験。

結腸内視鏡検査の定期的なビデオ録画は、結腸内視鏡検査の品質を向上させることができるシンプルで簡単に実行できる方法として提案されています。 この研究の目的は、結腸内視鏡検査の質の高いパフォーマンスをサポートする手段として、結腸内視鏡検査の中止をスクリーニングするための日常的なビデオ録画の実施が効果的であるかどうかを調査することである。 この研究は、ポーランドの国家結腸内視鏡スクリーニングプログラム(Polish Colonoscopy Screening Platform; PCSP)の枠組み内で8つのスクリーニングセンターで実施される。 55 ~ 64 歳の個人は PCSP に参加する資格があります。 導入期間では、結腸内視鏡検査の品質測定は専用の共同データベースを通じて監視されます。 その後、適格なスクリーニングセンターがビデオ録画グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ビデオ録画グループに割り当てられたスクリーニングセンターにはビデオレコーダーと DVD が提供され、すべてのスクリーニング結腸内視鏡検査 (撤回のみ) をビデオ録画するよう求められます。 対照グループは、オンデマンドのみで結腸内視鏡検査を記録することが許可されます。 その後、結腸内視鏡検査の品質測定は、専用の共同データベースを通じて再度監視されます。 記録されたすべての DVD は、PCSP チームによってレビューされ、盲腸挿管と抜去時間が検証されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2012 年から 2013 年にかけてポーランド結腸内視鏡検査スクリーニング プラットフォーム (PCSP) に参加したスクリーニング センター。このプラットフォームでは、スクリーニング結腸内視鏡検査の定期的なビデオ録画は実行されませんでした。
  • インフォームドコンセントに署名するスクリーニングセンター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定期的なビデオ撮影グループ
介入: 手順: 結腸内視鏡検査中止時の定期的なビデオ録画の実施
定期ビデオ録画グループに割り当てられたすべてのスクリーニング センター (クラスター) には、各結腸内視鏡検査室に適切な数のビデオ レコーダーと DVD が提供されます。 スクリーニングセンターのコーディネーターは、センター内のすべてのスクリーニング結腸内視鏡検査(回収のみ)の定期的なビデオ録画の実施に責任を負います。 3 か月ごとに、スクリーニング センターのコーディネーターは、録画されたすべての DVD を返送するよう求められます。 記録されたすべての DVD は PCSP チームによってレビューされ、盲腸挿管と抜去時間が確認され、保存されます。
アクティブコンパレータ:対照群
介入: 行動: 日常的なビデオ録画なし (オンデマンドビデオ録画は可能)
対照グループに割り当てられたスクリーニングセンター(クラスター)には、ビデオレコーダーやDVDは提供されませんが、オンデマンドで結腸内視鏡検査を録画することは許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後のスクリーニングセンター腺腫検出率の変化
時間枠:無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合(スクリーニング プログラム データベースで測定)。
無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告および監査された盲腸挿管率
時間枠:無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
完全な結腸内視鏡検査の割合(スクリーニングプログラムデータベースで測定。監査された盲腸挿管率はビデオ録画のレビューを通じて評価されます)
無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
痛みを伴う結腸内視鏡検査の受診率
時間枠:無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
4 段階の口頭評価スケールで重度または中等度の痛み (スクリーニング プログラム データベースで測定)
無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
サイズが10mm以上の近位(脾臓屈曲部まで)の鋸歯状ポリープの割合
時間枠:無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)
スクリーニングプログラムデータベースで測定されます。
無作為化時から最長 10 か月 (スクリーニング プログラムの年次版の終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maria Rupińska、The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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