- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02054923
A rutin videórögzítés hatása a kolonoszkópia minőségi mutatóira.
2015. augusztus 3. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A rutin videórögzítés hatása a kolonoszkópia minőségi mutatóira: Cluster Randomized Trial.
A kolonoszkópiás vizsgálat rutinszerű videofelvételét egyszerű és könnyen megvalósítható módszerként javasolták, amely javíthatja a kolonoszkópia minőségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szűrő kolonoszkópia visszavonásának rutinszerű videofelvételének végrehajtása hatékony-e a kolonoszkópia minőségi teljesítményének támogatásában.
A vizsgálatot 8 szűrőközpontban végzik el egy lengyelországi kolonoszkópiai szűrési program (a lengyel kolonoszkópiai szűrőplatform; PCSP) keretében.
A PCSP-ben 55-64 év közötti személyek vehetnek részt.
A bejáratási időszakban a kolonoszkópiás minőségi méréseket egy dedikált közös adatbázison keresztül fogják nyomon követni.
Ezután a jogosult szűrési központokat véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük a videofelvételi csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz.
A videorögzítő csoporthoz rendelt szűrőközpontok videorögzítőket és DVD-ket kapnak, és felkérik őket, hogy rögzítsenek minden szűrési kolonoszkópiát (csak visszavonás).
A kontrollcsoport csak kérésre készíthet kolonoszkópiát.
Ezután a kolonoszkópiás minőségi méréseket ismét egy külön közös adatbázison keresztül nyomon követik.
A PCSP csapata az összes rögzített DVD-t felülvizsgálja, hogy ellenőrizze a vakbél intubációját és a kivonási időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lengyel kolonoszkópiai szűrési platformban (PCSP) 2012 és 2013 között részt vevő szűrőközpontok, amelyekben nem készítenek rutinszerű videofelvételt a szűrő kolonoszkópiáról
- Szűrőközpontok, amelyek aláírják a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rutin videórögzítő csoport
Beavatkozás: Eljárás: Rutin videórögzítés a kolonoszkópia visszavonásáról
|
A rutin videorögzítő csoporthoz rendelt összes szűrőközpont (klaszter) megfelelő számú videorögzítőt és DVD-t kap minden kolonoszkópiás helyiséghez.
A szűrőközpontok koordinátorai felelősek az összes szűrő kolonoszkópia rutinszerű videofelvételének végrehajtásáért (csak visszavonás).
Háromhavonta felkérik a vetítési központ koordinátorait, hogy küldjék vissza az összes rögzített DVD-t.
A PCSP csapata az összes rögzített DVD-t felülvizsgálja, hogy ellenőrizze a vakbél intubációját és a kivonási időt, majd eltárolja.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Beavatkozás: Viselkedési: Nincs rutin videofelvétel (igény szerinti videórögzítés lehetséges)
|
A kontrollcsoporthoz rendelt szűrési központok (klaszterek) nem kapnak videorögzítőket és DVD-ket, de igény szerint készíthetnek kolonoszkópiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szűrőközpont adenoma kimutatási arányában a beavatkozás előtt és után
Időkeret: A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy adenomát azonosítottak (a szűrőprogram adatbázisában mérve).
|
A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentett és auditált vakbél-intubációs ráta
Időkeret: A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
A teljes kolonoszkópiák aránya (a szűrőprogram adatbázisában mérve; a vakbél auditált intubációs arányát a videofelvétel áttekintésével értékelik)
|
A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
A fájdalmas kolonoszkópia gyakorisága
Időkeret: A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Súlyos vagy mérsékelt fájdalom négyfokú verbális értékelési skálán (a szűrőprogramok adatbázisában mérve)
|
A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Proximális (a léphajlathoz) 10 mm-nél nagyobb méretű fogazott polipok aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Szűrőprogram adatbázisban mérve.
|
A véletlen besorolástól 10 hónapig (a szűrési program éves kiadásának végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-QUALY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok