L'effet de l'enregistrement vidéo de routine sur les indicateurs de qualité de la coloscopie.
3 août 2015 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
L'effet de l'enregistrement vidéo de routine sur les indicateurs de qualité de la coloscopie : un essai randomisé en grappes.
L'enregistrement vidéo de routine de l'examen coloscopie a été proposé comme une méthode simple et facile à mettre en œuvre qui pourrait améliorer la qualité de la coloscopie.
Le but de cette étude est d'examiner si la mise en œuvre de l'enregistrement vidéo de routine du retrait de la coloscopie de dépistage est efficace comme moyen de soutenir la performance de qualité de la coloscopie.
L'étude sera réalisée dans 8 centres de dépistage dans le cadre d'un programme national de dépistage par coloscopie en Pologne (Plateforme polonaise de dépistage par coloscopie ; PCSP).
Les personnes âgées de 55 à 64 ans peuvent participer au PPCP.
Au cours de la période de rodage, les mesures de qualité de la coloscopie seront contrôlées via une base de données conjointe dédiée.
Ensuite, les centres de dépistage éligibles seront attribués au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe d'enregistrement vidéo ou au groupe de contrôle.
Les centres de dépistage affectés au groupe d'enregistrement vidéo recevront des magnétoscopes et des DVD et seront invités à enregistrer sur vidéo toutes les coloscopies de dépistage (seul retrait).
Le groupe de contrôle sera autorisé à enregistrer des coloscopies sur demande uniquement.
Ensuite, les mesures de qualité de la coloscopie seront à nouveau suivies via une base de données commune dédiée.
Tous les DVD enregistrés seront examinés pour vérifier l'intubation caecale et le temps de retrait par l'équipe du PPCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Centres de dépistage participant à la plate-forme polonaise de dépistage de la coloscopie (PCSP) entre 2012 et 2013, dans lesquels aucun enregistrement vidéo de routine des coloscopies de dépistage n'est effectué
- Centres de dépistage qui signeront un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'enregistrement vidéo de routine
Intervention : Procédure : Mise en place d'un enregistrement vidéo de routine du retrait de la coloscopie
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Tous les centres de dépistage (groupes) affectés au groupe d'enregistrement vidéo de routine recevront un nombre approprié d'enregistreurs vidéo et de DVD pour chaque salle de coloscopie.
Les coordonnateurs des centres de dépistage seront responsables de la mise en œuvre de l'enregistrement vidéo de routine de toutes les coloscopies de dépistage (seul retrait) dans les centres.
Tous les trois mois, les coordonnateurs des centres de dépistage seront invités à renvoyer tous les DVD enregistrés.
Tous les DVD enregistrés seront examinés pour vérifier l'intubation caecale et le temps de retrait par l'équipe du PPCP, puis stockés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention : Comportementale : Pas d'enregistrement vidéo de routine (enregistrement vidéo à la demande possible)
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Les centres de dépistage (clusters) affectés au groupe de contrôle ne recevront pas de magnétoscopes et de DVD mais seront autorisés à enregistrer des coloscopies à la demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de détection des adénomes en centre de dépistage avant et après intervention
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Proportion de patients avec au moins un adénome identifié (mesuré dans la base de données du programme de dépistage).
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À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation caecale rapportés et audités
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Proportion de coloscopies complètes (mesurée dans la base de données du programme de dépistage ; les taux d'intubation caecale vérifiés seront évalués au moyen d'un examen des enregistrements vidéo)
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À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Taux de coloscopie douloureuse
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Douleur intense ou modérée sur une échelle d'évaluation verbale à quatre points (mesurée dans la base de données du programme de dépistage)
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À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Taux de polypes dentelés proximaux (à l'angle splénique) d'une taille ≥ 10 mm
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Mesuré dans la base de données du programme de dépistage.
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À partir du moment de la randomisation jusqu'à 10 mois (l'édition annuelle du programme de fin de dépistage)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-QUALY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .