Effekten av rutinemessig videoopptak på koloskopikvalitetsindikatorer.
3. august 2015 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Effekten av rutinemessig videoopptak på koloskopikvalitetsindikatorer: en randomisert klyngeprøve.
Rutinemessig videoopptak av koloskopiundersøkelsen har blitt foreslått som en enkel og lett å implementere metode som kan forbedre kvaliteten på koloskopi.
Hensikten med denne studien er å undersøke om implementering av rutinemessig videoopptak av screening koloskopi abstinens er effektivt som et middel for å støtte kvalitetsutførelse av koloskopi.
Studien vil bli utført i 8 screeningsentre innenfor rammen av et nasjonalt koloskopiscreeningsprogram i Polen (Polish Colonoscopy Screening Platform; PCSP).
Personer i alderen 55-64 år er kvalifisert til å delta i PCSP.
I innkjøringsperioden vil koloskopikvalitetsmålene bli overvåket gjennom en dedikert felles database.
Deretter vil kvalifiserte screeningssentre tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til videoopptaksgruppen eller kontrollgruppen.
Screeningsentre som er tildelt videoopptaksgruppen vil motta videoopptakere og DVD-er og vil bli bedt om å videoopptake alle screeningkolonoskopier (bare tilbaketrekking).
Kontrollgruppen vil kun få lov til å ta opp koloskopier på forespørsel.
Deretter vil koloskopikvalitetsmålene igjen bli overvåket gjennom en dedikert felles database.
Alle de innspilte DVD-ene vil bli gjennomgått for å verifisere ceacal intubasjon og uttakstid av PCSP-teamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screeningsentre som deltar i Polish Colonoscopy Screening Platform (PCSP) mellom 2012 og 2013, hvor det ikke utføres rutinemessige videoopptak av screeningkoloskopier
- Screeningssentre som signerer informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig videoopptaksgruppe
Intervensjon: Prosedyre: Implementering av rutinemessig videoopptak av koloskopiabstinens
|
Alle screeningssentre (klynger) som er tildelt den rutinemessige videoopptaksgruppen vil motta et passende antall videoopptakere og DVD-er for hvert koloskopirom.
Screeningsenterkoordinatorer vil ha ansvar for gjennomføring av rutinemessig videoopptak av alle screeningkoloskopier (kun uttak) i sentrene.
Hver tredje måned vil screeningssenterkoordinatorer bli bedt om å sende tilbake alle innspilte DVD-er.
Alle de innspilte DVD-ene vil bli gjennomgått for å verifisere ceacal intubasjon og uttakstid av PCSP-teamet og deretter lagret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Atferdsmessig: Ingen rutinemessig videoopptak (på forespørsel videoopptak mulig)
|
Screeningsentre (klynger) tildelt kontrollgruppen vil ikke motta videoopptakere og DVD-er, men vil få lov til å ta opp koloskopier på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adenomdeteksjonsrate for screeningsenter før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Andel pasienter med minst ett identifisert adenom (målt i screeningprogramdatabase).
|
Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte og reviderte ceacal intubasjonsrater
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Andel komplette koloskopier (målt i screeningprogramdatabase; reviderte ceacal-intubasjonshastigheter vil bli vurdert gjennom videoopptaksgjennomgang)
|
Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
|
Priser for smertefull koloskopi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Alvorlig eller moderat smerte på en firepunkts verbal vurderingsskala (målt i screeningprogramdatabasen)
|
Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
|
Frekvenser av proksimale (til miltbøyningen) taggete polypper ≥10 mm i størrelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Målt i screeningprogramdatabase.
|
Fra tidspunktet for randomisering opp til 10 måneder (slutten av screeningprogrammets årlige utgave)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-QUALY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .