- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054923
O efeito da gravação de vídeo de rotina nos indicadores de qualidade da colonoscopia.
3 de agosto de 2015 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
O efeito da gravação de vídeo de rotina nos indicadores de qualidade da colonoscopia: um estudo randomizado de cluster.
A gravação de vídeo de rotina do exame de colonoscopia foi proposta como um método simples e fácil de implementar que poderia melhorar a qualidade da colonoscopia.
O objetivo deste estudo é investigar se a implementação da gravação de vídeo de rotina da retirada da colonoscopia de triagem é eficaz como meio de apoiar o desempenho de qualidade da colonoscopia.
O estudo será realizado em 8 centros de triagem no âmbito de um programa nacional de triagem por colonoscopia na Polônia (Plataforma Polonesa de Triagem de Colonoscopia; PCSP).
Indivíduos com idade entre 55 e 64 anos podem participar do PCSP.
No período inicial, as medidas de qualidade da colonoscopia serão monitoradas por meio de um banco de dados conjunto dedicado.
Em seguida, os centros de triagem elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de gravação de vídeo ou o grupo de controle.
Os centros de triagem atribuídos ao grupo de gravação de vídeo receberão gravadores de vídeo e DVDs e serão solicitados a gravar em vídeo todas as colonoscopias de triagem (somente retirada).
O grupo de controle terá permissão para registrar colonoscopias apenas sob demanda.
Em seguida, as medidas de qualidade da colonoscopia serão novamente monitoradas por meio de um banco de dados conjunto dedicado.
Todos os DVDs gravados serão revisados para verificar a intubação cecal e o tempo de retirada pela equipe do PCSP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de triagem participantes da Plataforma de Triagem de Colonoscopia Polonesa (PCSP) entre 2012 e 2013, nos quais nenhuma gravação de vídeo de rotina de colonoscopias de triagem é realizada
- Centros de triagem que assinarão o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gravação de vídeo de rotina
Intervenção: Procedimento: Implementação de videogravação de rotina da retirada da colonoscopia
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Todos os centros de triagem (clusters) atribuídos ao grupo de gravação de vídeo de rotina receberão um número apropriado de gravadores de vídeo e DVDs para cada sala de colonoscopia.
Os coordenadores dos centros de triagem serão responsáveis pela implementação da gravação de vídeo de rotina de todas as colonoscopias de triagem (somente retiradas) nos centros.
A cada três meses, os coordenadores dos centros de triagem serão solicitados a devolver todos os DVDs gravados.
Todos os DVDs gravados serão revisados para verificar o tempo de intubação cecal e de retirada pela equipe do PCSP e posteriormente armazenados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: Comportamental: Sem gravação de vídeo de rotina (possível gravação de vídeo sob demanda)
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Os centros de triagem (clusters) atribuídos ao grupo de controle não receberão gravadores de vídeo e DVDs, mas poderão gravar colonoscopias sob demanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de detecção de adenoma do centro de triagem antes e depois da intervenção
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma identificado (medido no banco de dados do programa de triagem).
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Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de intubação cecal relatadas e auditadas
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Proporção de colonoscopias completas (medidas no banco de dados do programa de triagem; as taxas de intubação cecal auditadas serão avaliadas por meio de revisão de gravação de vídeo)
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Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Taxas de colonoscopia dolorosa
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Dor intensa ou moderada em uma escala de classificação verbal de quatro pontos (medida no banco de dados do programa de triagem)
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Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Taxas de pólipos serrilhados proximais (para a flexura esplênica) ≥10mm de tamanho
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Medido no banco de dados do programa de triagem.
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Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-QUALY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .