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O efeito da gravação de vídeo de rotina nos indicadores de qualidade da colonoscopia.

O efeito da gravação de vídeo de rotina nos indicadores de qualidade da colonoscopia: um estudo randomizado de cluster.

A gravação de vídeo de rotina do exame de colonoscopia foi proposta como um método simples e fácil de implementar que poderia melhorar a qualidade da colonoscopia. O objetivo deste estudo é investigar se a implementação da gravação de vídeo de rotina da retirada da colonoscopia de triagem é eficaz como meio de apoiar o desempenho de qualidade da colonoscopia. O estudo será realizado em 8 centros de triagem no âmbito de um programa nacional de triagem por colonoscopia na Polônia (Plataforma Polonesa de Triagem de Colonoscopia; PCSP). Indivíduos com idade entre 55 e 64 anos podem participar do PCSP. No período inicial, as medidas de qualidade da colonoscopia serão monitoradas por meio de um banco de dados conjunto dedicado. Em seguida, os centros de triagem elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de gravação de vídeo ou o grupo de controle. Os centros de triagem atribuídos ao grupo de gravação de vídeo receberão gravadores de vídeo e DVDs e serão solicitados a gravar em vídeo todas as colonoscopias de triagem (somente retirada). O grupo de controle terá permissão para registrar colonoscopias apenas sob demanda. Em seguida, as medidas de qualidade da colonoscopia serão novamente monitoradas por meio de um banco de dados conjunto dedicado. Todos os DVDs gravados serão revisados ​​para verificar a intubação cecal e o tempo de retirada pela equipe do PCSP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Centros de triagem participantes da Plataforma de Triagem de Colonoscopia Polonesa (PCSP) entre 2012 e 2013, nos quais nenhuma gravação de vídeo de rotina de colonoscopias de triagem é realizada
  • Centros de triagem que assinarão o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de gravação de vídeo de rotina
Intervenção: Procedimento: Implementação de videogravação de rotina da retirada da colonoscopia
Todos os centros de triagem (clusters) atribuídos ao grupo de gravação de vídeo de rotina receberão um número apropriado de gravadores de vídeo e DVDs para cada sala de colonoscopia. Os coordenadores dos centros de triagem serão responsáveis ​​pela implementação da gravação de vídeo de rotina de todas as colonoscopias de triagem (somente retiradas) nos centros. A cada três meses, os coordenadores dos centros de triagem serão solicitados a devolver todos os DVDs gravados. Todos os DVDs gravados serão revisados ​​para verificar o tempo de intubação cecal e de retirada pela equipe do PCSP e posteriormente armazenados.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: Comportamental: Sem gravação de vídeo de rotina (possível gravação de vídeo sob demanda)
Os centros de triagem (clusters) atribuídos ao grupo de controle não receberão gravadores de vídeo e DVDs, mas poderão gravar colonoscopias sob demanda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de detecção de adenoma do centro de triagem antes e depois da intervenção
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma identificado (medido no banco de dados do programa de triagem).
Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de intubação cecal relatadas e auditadas
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Proporção de colonoscopias completas (medidas no banco de dados do programa de triagem; as taxas de intubação cecal auditadas serão avaliadas por meio de revisão de gravação de vídeo)
Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Taxas de colonoscopia dolorosa
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Dor intensa ou moderada em uma escala de classificação verbal de quatro pontos (medida no banco de dados do programa de triagem)
Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Taxas de pólipos serrilhados proximais (para a flexura esplênica) ≥10mm de tamanho
Prazo: Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)
Medido no banco de dados do programa de triagem.
Desde o momento da randomização até 10 meses (final da edição anual do programa de triagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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