常规录像对结肠镜检查质量指标的影响。
常规录像对结肠镜检查质量指标的影响：整群随机试验。
结肠镜检查的常规录像已被提出作为一种简单易行的方法，可以提高结肠镜检查的质量。
本研究的目的是调查实施结肠镜筛查退出的常规视频记录作为支持结肠镜检查质量表现的手段是否有效。
该研究将在波兰国家结肠镜筛查计划（波兰结肠镜筛查平台；PCSP）的框架内在 8 个筛查中心进行。
55-64 岁的个人有资格参加 PCSP。
在磨合期，结肠镜检查质量措施将通过专门的联合数据库进行监控。
然后符合条件的筛查中心将按1:1的比例随机分配到录像组或对照组。
分配给录像组的筛查中心将收到录像机和 DVD，并被要求对所有筛查结肠镜检查进行录像（仅限撤回）。
对照组将被允许仅按需记录结肠镜检查。
然后，将通过专门的联合数据库再次监控结肠镜检查质量措施。
PCSP 团队将审查所有录制的 DVD，以验证盲肠插管和退出时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2012 年至 2013 年间参与波兰结肠镜筛查平台 (PCSP) 的筛查中心，其中没有进行结肠镜筛查的常规视频录制
- 将签署知情同意书的筛选中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日常录像组
干预措施：程序：执行结肠镜检查撤回的常规录像
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所有分配到常规录像组的筛查中心（组）将在每个结肠镜检查室获得适当数量的录像机和DVD。
筛查中心协调员将负责实施中心内所有筛查结肠镜检查（仅限撤回）的常规录像。
每三个月筛选中心协调员将被要求寄回所有录制的 DVD。
PCSP 团队将审查所有录制的 DVD 以验证盲肠插管和退出时间，然后进行存储。
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有源比较器：控制组
干预：行为：没有常规录像（可以按需录像）
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分配给对照组的筛查中心（集群）将不会收到录像机和 DVD，但可以根据需要记录结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查中心腺瘤检出率干预前后变化
大体时间：从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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至少发现一个腺瘤的患者比例（在筛查程序数据库中测量）。
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从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告和审计的盲肠插管率
大体时间：从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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完整结肠镜检查的比例（在筛选程序数据库中测量；经审计的盲肠插管率将通过录像审查进行评估）
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从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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痛苦的结肠镜检查率
大体时间：从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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四点口头评定量表上的重度或中度疼痛（在筛选程序数据库中测量）
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从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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近端（至脾曲）锯齿状息肉的发生率≥10mm
大体时间：从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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在筛选程序数据库中测量。
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从随机化到 10 个月（筛选计划年度版结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Rupińska、The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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