Rutiininomaisen videonauhoituksen vaikutus kolonoskopian laatuindikaattoreihin.
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Rutiininomaisen videonauhoituksen vaikutus kolonoskopian laatuindikaattoreihin: klusterin satunnaistutkimus.
Kolonoskopiatutkimuksen rutiininomaista videotallennusta on ehdotettu yksinkertaiseksi ja helposti toteutettavaksi menetelmäksi, joka voisi parantaa kolonoskopian laatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko seulontakolonoskopian vetäytymisen rutiinivideotallennus tehokas keino tukea kolonoskopian laatua.
Tutkimus suoritetaan kahdeksassa seulontakeskuksessa Puolan kansallisen kolonoskopiaseulontaohjelman (Puola Colonoscopy Screening Platform; PCSP) puitteissa.
PCSP:hen voivat osallistua 55–64-vuotiaat henkilöt.
Sisäänajojakson aikana kolonoskopian laatumittauksia seurataan erillisen yhteisen tietokannan kautta.
Sitten kelvolliset seulontakeskukset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 videotallennusryhmään tai kontrolliryhmään.
Videotallennusryhmään nimetyt seulontakeskukset vastaanottavat videonauhureita ja DVD-levyjä, ja niitä pyydetään tallentamaan videolle kaikki seulontakolonoskopiat (vain poisto).
Kontrolliryhmä saa tallentaa kolonoskopiaa vain pyynnöstä.
Sitten kolonoskopian laatumittauksia seurataan jälleen erillisen yhteisen tietokannan kautta.
PCSP-tiimi tarkistaa kaikki tallennetut DVD-levyt varmistaakseen umpisuolen intubaatio- ja poistumisajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakeskukset, jotka osallistuvat Polish Colonoscopy Screening Platformiin (PCSP) vuosina 2012–2013, joissa ei suoriteta rutiininomaista videotallennetta seulontakolonoskopioista
- Seulontakeskukset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinivideotallennusryhmä
Interventio: Toimenpide: Rutiininomaisen kolonoskopian vetäytymisen videotallennus
|
Kaikki rutiinivideotallennusryhmään määritetyt seulontakeskukset (klusterit) saavat asianmukaisen määrän videonauhureita ja DVD-levyjä jokaista kolonoskopiahuonetta kohden.
Seulontakeskusten koordinaattorit ovat vastuussa kaikkien seulontakolonoskopioiden (ainoastaan poisto) rutiininomaisen videotallentamisen toteuttamisesta keskuksissa.
Kolmen kuukauden välein seulontakeskuksen koordinaattoreita pyydetään lähettämään takaisin kaikki tallennetut DVD-levyt.
PCSP-tiimi tarkistaa kaikki tallennetut DVD-levyt varmistaakseen umpisuolen intubaatio- ja poistumisajan, ja sitten ne tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: Käyttäytyminen: Ei rutiinivideotallennusta (videotallennus tilauksesta mahdollista)
|
Kontrolliryhmään määritetyt seulontakeskukset (klusterit) eivät vastaanota videonauhureita ja DVD-levyjä, mutta ne voivat tallentaa kolonoskopioita pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seulontakeskuksen adenooman havaitsemisasteessa ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tunnistettu vähintään yksi adenooma (mitattu seulontaohjelmatietokannassa).
|
Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut ja tarkastetut altaan intubaationopeudet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Täydellisten kolonoskopioiden osuus (mitattu seulontaohjelman tietokannassa; auditoidut umpisuolen intubaationopeudet arvioidaan videotallenteen tarkastelun avulla)
|
Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
|
Kivulias kolonoskopian määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Vaikea tai kohtalainen kipu neljän pisteen sanallisella luokitusasteikolla (mitattu seulontaohjelmatietokannassa)
|
Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
|
Proksimaalisten (pernan taipumiseen) sahalaitaisten polyyppien määrä ≥10 mm
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Mitattu seulontaohjelmatietokannassa.
|
Satunnaistamisesta 10 kuukauteen (seulontaohjelman vuosiversion loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-QUALY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .