Het effect van routinematige video-opname op kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie.
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Het effect van routinematige video-opname op kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie: een gerandomiseerde clusterstudie.
Routinematige video-opname van het colonoscopieonderzoek is voorgesteld als een eenvoudige en gemakkelijk te implementeren methode die de kwaliteit van colonoscopie zou kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de implementatie van routinematige video-opnames van het stoppen van screening colonoscopie effectief is als middel om de kwaliteit van de colonoscopie te ondersteunen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 8 screeningscentra in het kader van een nationaal screeningsprogramma voor colonoscopie in Polen (het Polish Colonoscopie Screening Platform; PCSP).
Individuen van 55-64 jaar komen in aanmerking om deel te nemen aan de PCSP.
In de inloopperiode zullen de kwaliteitsmaatregelen van de coloscopie worden gecontroleerd via een speciale gezamenlijke database.
Vervolgens worden in aanmerking komende screeningcentra willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de video-opnamegroep of de controlegroep.
Screeningscentra die zijn toegewezen aan de video-opnamegroep ontvangen videorecorders en dvd's en worden gevraagd om alle screeningscoloscopieën op video op te nemen (alleen intrekking).
De controlegroep mag alleen op aanvraag coloscopieën opnemen.
Daarna zullen de kwaliteitsmaatregelen van de colonoscopie opnieuw worden gemonitord via een speciale gezamenlijke database.
Alle opgenomen dvd's zullen door het PCSP-team worden beoordeeld om de intubatie van de blindedarm en de wachttijd te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screeningscentra die tussen 2012 en 2013 deelnemen aan het Poolse Colonoscopie Screening Platform (PCSP), waar geen routinematige video-opname van screeningscoloscopieën wordt uitgevoerd
- Screeningscentra die geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routine video-opnamegroep
Interventie: Procedure: Implementatie van routinematige video-opname van terugtrekking van colonoscopie
|
Alle screeningscentra (clusters) die zijn toegewezen aan de routinevideo-opnamegroep zullen een passend aantal videorecorders en dvd's ontvangen voor elke colonoscopiekamer.
Coördinatoren screeningscentra zullen verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van routinematige video-opname van alle screeningscoloscopieën (alleen opname) in de centra.
Elke drie maanden wordt aan de coördinatoren van de screeningscentra gevraagd om alle opgenomen dvd's terug te sturen.
Alle opgenomen dvd's worden door het PCSP-team beoordeeld om de intubatie van de blindedarm en de wachttijd te verifiëren en worden vervolgens opgeslagen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: Gedragsmatig: geen routinematige video-opname (on-demand video-opname mogelijk)
|
Aan de controlegroep toegewezen screeningscentra (clusters) krijgen geen videorecorders en dvd's, maar mogen coloscopieën op aanvraag opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adenoomdetectiepercentage van screeningscentrum voor en na interventie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Percentage patiënten met ten minste één geïdentificeerd adenoom (gemeten in database van screeningsprogramma's).
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde en gecontroleerde ceacale intubatiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Percentage complete colonoscopieën (gemeten in de database van het screeningsprogramma; gecontroleerde ceacale intubatiepercentages zullen worden beoordeeld door middel van video-opnamebeoordeling)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
|
Tarieven van pijnlijke colonoscopie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Ernstige of matige pijn op een verbale beoordelingsschaal van vier punten (gemeten in de database van het screeningsprogramma)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
|
Tarieven van proximale (tot de buiging van de milt) gekartelde poliepen ≥10 mm groot
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Gemeten in de database van het screeningsprogramma.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 10 maanden (jaareditie einde bevolkingsonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-QUALY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .