Влияние рутинной видеозаписи на показатели качества колоноскопии.
3 августа 2015 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Влияние обычной видеозаписи на показатели качества колоноскопии: кластерное рандомизированное исследование.
Рутинная видеозапись колоноскопического исследования была предложена как простой и удобный в реализации метод, который может улучшить качество колоноскопии.
Целью данного исследования является изучение того, является ли внедрение рутинной видеозаписи отмены скрининговой колоноскопии эффективным средством поддержки качественного выполнения колоноскопии.
Исследование будет проводиться в 8 центрах скрининга в рамках национальной программы скрининга колоноскопии в Польше (Польская платформа скрининга колоноскопии; PCSP).
Право на участие в PCSP имеют лица в возрасте 55-64 лет.
В подготовительный период показатели качества колоноскопии будут отслеживаться через специальную совместную базу данных.
Затем подходящие центры скрининга будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к группе видеозаписи или контрольной группе.
Центры скрининга, закрепленные за группой видеозаписи, получат видеомагнитофоны и DVD-диски, и им будет предложено записывать на видео все скрининговые колоноскопии (только изъятие).
Контрольной группе будет разрешено записывать колоноскопию только по запросу.
Затем показатели качества колоноскопии снова будут отслеживаться через специальную совместную базу данных.
Все записанные DVD будут проверены командой PCSP для проверки времени интубации слепой кишки и времени извлечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Центры скрининга, участвующие в Польской платформе скрининга колоноскопии (PCSP) в период с 2012 по 2013 год, в которых не проводится рутинная видеозапись скрининговых колоноскопий
- Центры скрининга, которые подпишут информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обычной видеозаписи
Вмешательство: Процедура: Внедрение рутинной видеозаписи отмены колоноскопии
|
Все скрининговые центры (кластеры), закрепленные за группой плановой видеозаписи, получат соответствующее количество видеомагнитофонов и DVD-дисков для каждого кабинета колоноскопии.
Координаторы центров скрининга будут нести ответственность за осуществление рутинной видеозаписи всех скрининговых колоноскопий (только вывод) в центрах.
Каждые три месяца координаторов скринингового центра будут просить присылать обратно все записанные DVD.
Все записанные DVD будут проверены командой PCSP для проверки времени интубации слепой кишки и времени извлечения, а затем сохранены.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: Поведенческие: Нет обычной видеозаписи (возможна видеозапись по требованию)
|
Центры скрининга (кластеры), закрепленные за контрольной группой, не будут получать видеомагнитофоны и DVD-диски, но им будет разрешено записывать колоноскопию по запросу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты выявления аденомы в скрининговом центре до и после вмешательства
Временное ограничение: С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Доля пациентов с хотя бы одной выявленной аденомой (измеряется в базе данных программы скрининга).
|
С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные и проверенные показатели интубации слепой кишки
Временное ограничение: С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Доля полных колоноскопий (измеряется в базе данных программы скрининга; проверенные показатели интубации слепой кишки будут оцениваться посредством просмотра видеозаписи)
|
С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
|
Частота болезненной колоноскопии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Сильная или умеренная боль по четырехбалльной вербальной оценочной шкале (измеряется в базе данных программы скрининга)
|
С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
|
Частота проксимальных (до селезеночного изгиба) зубчатых полипов размером ≥10 мм
Временное ограничение: С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Измерено в базе данных программы скрининга.
|
С момента рандомизации до 10 месяцев (окончание ежегодного выпуска программы скрининга)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- REC-QUALY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .